- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07152184
- オリジナルトライアル
統合失調症スペクトラム障害の患者における抗精神病薬の減少と維持治療の比較研究:個別化医療アプローチ (DREAMS-Phen)
患者の精神病表現型に基づく層別化後の統合失調症スペクトラム障害の患者における2つの治療戦略(抗精神病薬の用量減少と維持治療)を比較する前向き、無作為化、および対照研究
この研究の目的は、臨床的安定性を達成したら、抗精神病薬を減らしたり停止したりする患者からの頻繁な要求に対応することです。 精神科医は、抗精神病薬治療を安全に削減または停止する方法のままであるため、これらの要求に対応することに消極的です。
治療戦略と精神病表現型(シクロイド精神病対非CP)の間の相互作用の存在、つまり機能的寛解の観点から、維持戦略と比較した用量削減戦略の利点は、非CPグループよりもCPグループよりも大きくなります。
この目的のために、患者は、表現型と治療戦略(CP用量の削減、CP用量の維持、非CP用量の削減、非CP用量の維持)に基づいて4つのグループにランダムに割り当てられます。
フランス中のいくつかの病院がこの研究に参加しています。この研究では、患者の抗精神病薬の用量を減らすか、それを患者のために同じ用量で維持するかを提案するかどうかを判断するために、ランダムな引き分け(ランダム化と呼ばれます)が実施されます。
この研究に含まれる患者は、統合失調症障害(SS)と診断された18〜60歳の成人になります:統合失調症、統合失調症障害、統合失調感情障害、または短い精神病エピソード。
研究された抗精神病薬は次のとおりです。
- 第二世代の抗精神病薬:AmisulPride、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン。
第一世代の抗精神病薬:クロルプロマジン、フルペンティクソール、ハロペリドール、レボメプロマジン、ロキサピン、ピポチアジン、ズクロペンティクール。
288人の患者が含まれ、24か月間追跡されます。 包含期間は48か月です。
毎月4か月間、そして2か月ごとに14の追跡訪問が計画されています。 これらの訪問中、患者、介護者、および/または治療精神科医が自己質問化または認知検査を完了する必要があります。
特に、血液中の薬のレベルを測定するために、6か月後に、6か月で3つの血液サンプルが採取されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fabrice BERNA, MD
- 電話番号:+33388116462
- メール:fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 18〜60歳の患者。
- 健康保険に所属する患者(受益者または受益者の家族);
- 患者は、予備診療の結果を通知しました。
- 研究の目的とリスクを理解できる患者(該当する場合(キュレーターシップの下にいる場合)、キュレーターの支援*))
- 患者が署名したインフォームドコンセント
- 統合失調症スペクトラム障害(SSD)の診断患者:統合失調症、統合失調症、統合失調症障害、またはDSM-5によると短い精神病エピソード。
患者:
- BY-CPによるサイクロイド精神病(CP)の表現型のいずれか(スコア> = 80%)
- または別の(非CP)精神病表現型; (BY-CPスコア<80%)
- 外来患者に続く外来精神科医。
- 特定された介護者の患者は、研究期間中、患者をサポートできる人として定義され、患者と少なくとも8時間過ごすか、電話ごとに患者に簡単にアクセスできます。
少なくとも6か月間、臨床的に安定した患者
a)陽性の症状の強度が低い、つまり PANSS P1、P2、およびP3項目<4。
- 経口抗精神病薬(モノまたはポリテラピー、第2世代または第1世代の抗精神病薬を伴う)で治療された患者。
- ベースラインで70を超えるPSPスコアの患者も含まれます
- 参加者は、限られた後見の下にあるプロトコル *被験者に詳述されている避妊要件に従うことに同意します(つまり、 フランスの「curatelle」)は研究に参加できます。
除外基準:
- - 精神病棟で入院した患者。
- 最近の精神病エピソード(過去6か月間)の患者。
- 抗精神病薬の長時間作用型注射で治療された患者(実現可能性の制約およびこれらの治療は、急性禁止およびフォローアップの喪失のリスクが高い非準拠患者に本質的に提案されたままであるという事実による);
- クロザピンで治療された患者(モノまたはポリテラピー - 非常に耐性のある患者、クロザピン下の再発の特異性
- 精神科医によって自己または他者に深刻な危害のリスクがあると考えられている患者(例えば 以前の攻撃的または自殺行動);特に、C-SSRSの自殺念慮タイプ4または5に「はい」と答える患者は、スクリーニング時に6か月以内に自殺行動評価を行うか、スクリーニング前の過去5年間に自殺行動のために入院または治療を受けました。 調査官は、現在の慣行に従って、包含時に完了したCSSRSアンケートの結果(同意が締結された後)または以前に完了した結果に依存します(同意が締結された後)または以前に完了します。
- 精神病以外の神経学的または重度の病状;
- 妊娠(出産可能性のある女性の登録時の尿検査によって検証);
- 現在の母乳育児;
- 別の治験薬の薬物試験に関与する患者または60日以内に治験薬を受けた別の治験薬試験に参加した患者
- 別の研究プロトコルによって定義された除外期間の患者。
- 後見の下の患者(すなわち フランス語「Tutelle」);
- 制約下に注意している患者
- 司法措置のために自由を奪われた患者。
- 患者に書面による同意書を与えることができない(緊急事態)
- 大うつ病性障害(CDSS> 5)またはman病エピソード(DSM-5-TR)の患者
薬物乱用の兆候のいずれかを持つ患者:
- DSM-5-TRで定義されている、物質使用障害および/または物質中毒の現在の診断または履歴。 物質使用障害の履歴がベースラインの12か月以上前にある場合、参加者はスポンサーとの協議後に試験に登録することが許可される場合があります(参加者はスクリーニングで負の尿薬物スクリーニングも必要です。)
- スクリーニング時の乱用薬物の陽性尿スクリーニング。
- 平均して1日あたり2枚の標準飲料を超えるアルコール消費の歴史(1杯のガラスは、ビール[354 ml/12オンス]、ワインまたは酒[118 ml/4オンス]、または1日あたり蒸留スピリット[29.5 ml/1オンス])を超えています。
- スクリーニング時のアルコールの陽性の呼吸器検査。 調査員は、薬物乱用のために尿をスクリーニングし、包含訪問時にアルコール検査を実施します(同意が締結された後)。また、標準的な慣行に従って患者のフォローアップの過程で得られた以前の結果にも依存する場合があります。
- 参加者は、試験サイトの従業員であり、サイトの従業員の近親者(配偶者、親、子供、兄弟など)、またはこの裁判の実施に関与している、または強迫の下で同意する可能性のあるサイト従業員と依存している関係にあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:用量削減戦略を受けているサイクロイド精神病の患者(CP-DR)
患者の表現型を検証した後、この腕にはシクロイド精神病患者のみが含まれます。
患者の通常の抗精神病薬は、マーケティング承認(AMM)で推奨されているものよりも低い用量に徐々に減少します。
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訪問V0、V5、およびV14の生物学的A血液サンプルは、研究の最大総体積15 mLで採取されます。 行動の質の質と疾病評価アンケートは、患者とその介護者が完了する必要があります。 |
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アクティブコンパレータ:維持治療戦略(CP-MT)を受けているサイクロイド精神病の患者
患者の表現型を検証した後、この腕にはシクロイド精神病患者のみが含まれます。
患者の通常の抗精神病薬は、マーケティング承認(AMM)で推奨されるものに従って維持されます。
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訪問V0、V5、およびV14の生物学的A血液サンプルは、研究の最大総体積15 mLで採取されます。 行動の質の質と疾病評価アンケートは、患者とその介護者が完了する必要があります。 |
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実験的:用量減少戦略を受けている非シクロイド精神病の患者(非CP-DR)
患者の表現型を検証した後、この腕にシクロイド精神病のない人のみが含まれます。
患者の通常の抗精神病薬は、マーケティング承認(AMM)で推奨されているものよりも低い用量に徐々に減少します。
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訪問V0、V5、およびV14の生物学的A血液サンプルは、研究の最大総体積15 mLで採取されます。 行動の質の質と疾病評価アンケートは、患者とその介護者が完了する必要があります。 |
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アクティブコンパレータ:維持治療戦略を受けている非シクロイド精神病の患者(非CP-MT)
患者の表現型を検証した後、この腕にシクロイド精神病のない人のみが含まれます。
患者の通常の抗精神病薬は、マーケティング承認(AMM)で推奨されるものに従って維持されます。
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訪問V0、V5、およびV14の生物学的A血液サンプルは、研究の最大総体積15 mLで採取されます。 行動の質の質と疾病評価アンケートは、患者とその介護者が完了する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24か月のフォローアップ(研究エンドポイント)で、個人的および社会的パフォーマンススケールスコアを> 70(最小1 Max 100)> 70(研究エンドポイント)で定義する機能的寛解の患者の割合。
時間枠:24か月
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個人的および社会的パフォーマンスは、患者の治療精神科医(つまり、患者の治療群を盲目にしていない)と夢のフェン評価チーム(患者の治療群を知らない人)によって、研究のさまざまな時期に評価されます。 プライマリエンドポイントは、Dreams-Phen評価チームによって評価された24か月のPSPスコアにのみ依存します。 この評価は、患者とその介護者とのウェブミーティング中に実行され、評価の前の月の患者の機能に基づいています。 |
24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8669
- 2023-509558-80-00 (Ctis)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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