Tutkimus, jossa verrataan antipsykoottisen annoksen vähentämistä vs. ylläpitohoito potilailla, joilla on skitsofrenia -spektrihäiriö: henkilökohtainen lääketieteen lähestymistapa (DREAMS-Phen)
Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta hoitostrategiaa (antipsykoottisten lääkkeiden annos vähentäminen vs. ylläpitohoito) potilailla, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöt potilaiden psykoottisen fenotyypin perustumisen jälkeen: Henkilökohtainen lääketieteen lähestymistapa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on reagoida toisiinsa potilaiden pyyntöihin, jotka haluavat vähentää tai jopa lopettaa antipsykoottisen hoidonsa, kun he ovat saavuttaneet kliinisen stabiilisuuden. Psykiatrit ovat haluttomia vastaamaan näihin pyyntöihin, koska antipsykoottisen hoidon turvallisen vähentämisen tai pysäyttämisen menetelmä on edelleen huonosti ymmärretty.
Haluamme tarkistaa hoitostrategian ja psykoottisen fenotyypin (sykloidipsyisoosi vs. ei-CP) vuorovaikutuksen olemassaolon, ts. Funktionaalisen remission kannalta annoksen vähentämisstrategian hyöty verrattuna ylläpito-strategiaan on suurempi CP-ryhmässä kuin muissa kuin CP-ryhmässä.
Tätä varten potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään niiden fenotyypin ja hoitostrategian perusteella (CP-annoksen vähentäminen; CP-annoksen ylläpito; ei-CP-annoksen vähentäminen ja ei-CP-annoksen ylläpito).
Useat Ranskan sairaalat osallistuvat tähän tutkimukseen, jossa suoritetaan satunnainen veto (nimeltään satunnaistaminen) sen määrittämiseksi, ehdottaako lääkäri antipsykoottisen annoksen vähentämistä vai ylläpitää sitä samalla annoksella potilaalle.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat 18–60 -vuotiaita aikuisia, joille on diagnosoitu skitsofreeninen spektrihäiriö (SS): skitsofrenia, skitsofreniformihäiriö, skitsoafektiivinen häiriö tai lyhyt psykoottinen jakso.
Tutkitut antipsykoottiset lääkkeet ovat:
- toisen sukupolven antipsykoottiset lääkkeet: amisulpridi, aripipratsoli, olantsapiini, ketiapiini, risperidoni;
Ensimmäisen sukupolven antipsykoottiset lääkkeet: klooripromatsiini, flupentixol, haloperidoli, levomepromatsiini, loxapiini, pipotiatsiini, zuclopentHixol.
288 potilasta otetaan mukaan ja seurataan 24 kuukautta. Sisällyttämisaika on 48 kuukautta.
Suunnitellaan neljätoista seurantavierailua, joka kuukausi neljä kuukautta ja sitten joka toinen kuukausi. Näiden vierailujen aikana potilaan, hoitajan ja/tai hoitavan psykiatrin on täytettävä itsehuolto- tai kognitiiviset testit.
Kolme verinäytettä otetaan sisällyttämisessä 6 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa, etenkin veren lääkityksen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrice BERNA, MD
- Puhelinnumero: +33388116462
- Sähköposti: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - potilas 18-60-vuotias;
- Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutukseen (edunsaaja tai edunsaajan perhe);
- Potilas kertoi alustavan lääketieteellisen tutkimuksen tuloksista;
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit (hänen kuraattorinsa avustamana (jos kohde kuraattorina*))
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on skitsofrenia-spektrihäiriön (SSD) diagnoosi: skitsofrenia, skitsofreniform, skitsoafektiivinen häiriö tai lyhyt psykoottinen jakso DSM-5: n mukaan;
Potilas:
- Joko sykloidipsykoosi (CP) fenotyyppi BY-CP: n mukaan (pisteet> = 80%)
- Tai muu (ei-CP) psykoottinen fenotyyppi; (BY-CP-pistemäärä <80%)
- Avohoito, jota seuraa ambulatorinen psykiatri;
- Potilas, jolla on tunnistettu hoitaja, määritelty henkilöksi, joka kykenee tukemaan potilasta tutkimuksen ajan, viettäen vähintään 8 tuntia viikossa potilaan kanssa tai potilaan helppo pääsy puhelinta kohti.
Potilas stabiloitu vähintään 6 kuukauden ajan, kuten määrittelee
a) Positiivisten oireiden matala intensiteetti, ts. PANSS P1-, P2- ja P3 -esineet <4.
- Potilas, jota hoidetaan oraalisilla antipsykoottisilla lääkkeillä (monossa tai polyterapiassa, toisen tai ensimmäisen sukupolven antipsykoottisilla lääkkeillä);
- Potilaat, joiden PSP -pistemäärä on> 70 lähtötasossa, otetaan myös mukaan
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan protokollaa *yksityiskohtaisia ehkäisyvaatimuksia rajoitetun huoltajan alaisena (ts. Ranskalainen "Curatelle") voi osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- - potilas sairaalahoidossa psykiatrisessa osastossa;
- Potilas, jolla on äskettäinen psykoottinen jakso (viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Potilas, jota hoidetaan antipsykoottisten lääkkeiden pitkävaikutteisella injektiolla (toteutettavuusrajoituksista ja siitä, että nämä hoidot ovat edelleen ehdotettuja vaatimattomille potilaille, joilla on suuri akuutin lopettamisen ja seurannan menetyksen riski);
- Klozapiinilla (mono- tai polyterapialla - erittäin resistentteillä potilailla hoidetut potilaat, relapsien spesifisyydet klozapiinissa
- Potilas, jota hänen psykiatrit pitävät vakavana vahingon vaarassa itselleen tai muille (esim. aikaisempi aggressiivinen tai itsemurhakäyttäytyminen); Erityisesti potilas, joka vastaa "kyllä" C-SSRS: lle itsemurha-ajatustyypin 4 tai 5, itsemurhakäyttäytymisen arviointi 6 kuukauden kuluessa seulonnassa tai hänet sairaalahoidossa tai hoidossa itsemurhakäyttäytymistä viimeisen viiden vuoden aikana ennen seulontaa. Tutkija luottaa C-SSRS-kyselylomakkeen tuloksiin, jotka on täytetty sisällyttämishetkellä (kun suostumus on allekirjoitettu) tai aikaisemmin suoritettu osana potilaan seurantaa nykyisen käytännön mukaisesti.
- Neurologinen tai vaikea sairaus muu kuin psykoosi;
- Raskaus (vahvistettu virtsakokeella ilmoittautumisessa naisille, joilla on lastenpotentiaalia);
- Nykyinen imetys;
- Potilas, joka on mukana toisessa tutkittavassa lääketieteellisessä tuotteessa tai osallistuessaan toiseen tutkintalääketutkimukseen, jossa he saivat tutkintalääkettä, 60 päivän kuluessa 60 päivän kuluessa
- Potilas toisen tutkimusprotokollan määrittelemällä poissulkemisjaksolla;
- Potilas huoltajuuden alla (ts. Ranskalainen 'Tutone');
- Potilas, jolla on huolta rajoituksella
- Potilaat, joille on annettu vapaus oikeudellisen toimenpiteen vuoksi.
- Kyvyttömyys antaa potilaalle kirjallinen suostumuslomake (hätätilanne)
- Potilaat, joilla on suuri masennushäiriö (CDSS> 5) tai maaninen jakso (DSM-5-TR)
Potilaat, joilla on mitä tahansa seuraavista päihteiden väärinkäytöstä:
- Aineiden käyttöhäiriön nykyinen diagnoosi tai historia ja/tai aineiden päihtyminen DSM-5-TR: ssä määriteltynä. Jos päihteiden käyttöhäiriöiden historia on yli 12 kuukautta ennen lähtötilantoa, osallistuja voi antaa ilmoittautua tutkimukseen sponsorin kanssa kuulemisen jälkeen (osallistujalla on myös oltava negatiivinen virtsan huumeiden seula seulonnassa.)
- Positiivinen virtsankäyttö väärinkäytöksistä seulonnassa.
- Alkoholin kulutuksen historia, joka ylittää keskimäärin 2 vakiojuomaa päivässä (1 lasi vastaa suunnilleen seuraavaa: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä tai sake [118 ml/4 unssia] tai tislattuja väkeviä alkoholijuomia [29,5 ml/1 oz] päivässä).
- Positiivinen alkoholin testi seulonnan yhteydessä. Tutkija seuloo huumeiden väärinkäytön virtsan ja suorittaa alkoholikokeen sisällyttämisvierailulla (kun suostumus on allekirjoitettu), ja voi myös luottaa aikaisempiin tuloksiin, jotka on saatu potilaan seurannan aikana tavanomaisen käytännön mukaan.
- Osallistuja on kokeilun työntekijä, sivuston työntekijän välitön perheenjäsen (esimerkiksi puoliso, vanhemmat, lapsi, sisarus) tai on riippuvaisessa suhteessa sivuston työntekijän kanssa, joka on mukana tämän oikeudenkäynnin suorittamisessa tai voi suostua pakolaisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sykloidipsykoosi, saavat annoksen vähentämisstrategian (CP-DR)
Potilaan fenotyypin varmennuksen jälkeen tähän käsivarteen sisällytetään vain ne, joilla on sykloidipsykoosi.
Potilaan tavanomainen antipsykoottinen annos pienennetään vähitellen annoksiin, jotka ovat pienempiä kuin markkinointivaltuutuksen (AMM) suositteleminen.
|
Biologinen verinäyte, jonka verenäyte on jopa 5 ml, vierailuilla V0, V5 ja V14, enimmäismäärä 15 ml tutkimusta varten. Potilaan ja heidän hoitajan on täytettävä elämänlaadun ja sairauksien arviointikyselyjen käyttäytymisen laatu. |
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on sykloidipsykoosi, saavat ylläpidon hoitostrategian (CP-MT)
Potilaan fenotyypin varmennuksen jälkeen tähän käsivarteen sisällytetään vain ne, joilla on sykloidipsykoosi.
Potilaan tavanomainen antipsykoottinen annos ylläpidetään markkinointivaltuutuksen (AMM) suosittelemien mukaisesti.
|
Biologinen verinäyte, jonka verenäyte on jopa 5 ml, vierailuilla V0, V5 ja V14, enimmäismäärä 15 ml tutkimusta varten. Potilaan ja heidän hoitajan on täytettävä elämänlaadun ja sairauksien arviointikyselyjen käyttäytymisen laatu. |
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei ole sykloidia psykoosia, saavat annoksen vähentämisstrategian (ei-CP-DR)
Potilaan fenotyypin varmennuksen jälkeen vain ne, joilla ei ole sykloidipsykoosia, sisällytetään tähän käsivarteen.
Potilaan tavanomainen antipsykoottinen annos pienennetään vähitellen annoksiin, jotka ovat pienempiä kuin markkinointivaltuutuksen (AMM) suositteleminen.
|
Biologinen verinäyte, jonka verenäyte on jopa 5 ml, vierailuilla V0, V5 ja V14, enimmäismäärä 15 ml tutkimusta varten. Potilaan ja heidän hoitajan on täytettävä elämänlaadun ja sairauksien arviointikyselyjen käyttäytymisen laatu. |
|
Active Comparator: Potilaat, joilla ei ole sykloidia psykoosia, saavat ylläpidon hoitostrategian (ei-CP-MT)
Potilaan fenotyypin varmennuksen jälkeen vain ne, joilla ei ole sykloidipsykoosia, sisällytetään tähän käsivarteen.
Potilaan tavanomainen antipsykoottinen annos ylläpidetään markkinointivaltuutuksen (AMM) suosittelemien mukaisesti.
|
Biologinen verinäyte, jonka verenäyte on jopa 5 ml, vierailuilla V0, V5 ja V14, enimmäismäärä 15 ml tutkimusta varten. Potilaan ja heidän hoitajan on täytettävä elämänlaadun ja sairauksien arviointikyselyjen käyttäytymisen laatu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on toiminnallinen remissio, sellaisena kuin se on määritelty henkilökohtaisella ja sosiaalisella suorituskyvyn asteikolla> 70 (minimaalinen 1 enintään 100) 24 kuukauden seurannassa (tutkimuksen päätepiste).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Henkilökohtaista ja sosiaalista suorituskykyä arvioidaan tutkimuksen eri aikoina, sekä potilaiden hoidossa oleva psykiatri (ts. Kuka ei ole sokea potilaiden hoitovarsille) että Dreams-Phen-arviointiryhmä (joka on sokea potilaiden hoitovarrelle). Ensisijainen päätepiste luottaa vain Dreams-Phen-arviointiryhmän arvioimiin PSP-pisteisiin 24 kuukauden kuluttua. Tämä arviointi suoritetaan web -meettin aikana potilaan ja hänen hoitajansa kanssa ja perustuu potilaan toimintaan arviointia edeltävän kuukauden aikana. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8669
- 2023-509558-80-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .