Badanie porównujące zmniejszenie dawki przeciwpsychotycznej vs. leczenie podtrzymujące u pacjentów z zaburzeniem ze spektrum schizofrenii: podejście medyczne spersonalizowane (DREAMS-Phen)
Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące dwie strategie leczenia (zmniejszenie dawki leków przeciwpsychotycznych w porównaniu z leczeniem podtrzymującym) u pacjentów z zaburzeniem ze spektrum schizofrenii po stratyfikacji w oparciu o fenotyp psychotyczny pacjentów: spersonalizowane podejście medyczne
Celem tego badania jest reagowanie na częste prośby pacjentów, którzy chcą zmniejszyć lub nawet powstrzymać leczenie przeciwpsychotyczne po osiągnięciu stabilności klinicznej. Psychiatrzy niechętnie reagują na te wnioski, ponieważ metoda bezpiecznego zmniejszenia lub zatrzymania leczenia przeciwpsychotycznego pozostaje słabo poznana.
Chcemy zweryfikować istnienie interakcji między strategią leczenia a fenotypem psychotycznym (psychoza cykloidowa vs. nie-CP), tj. Pod względem remisji funkcjonalnej korzyści ze strategii redukcji dawki w porównaniu ze strategią utrzymania będzie większa w grupie CP niż w grupie non-CP.
W tym celu pacjenci będą losowo przypisani do czterech grup na podstawie ich strategii fenotypowej i leczenia (redukcja dawki CP; utrzymanie dawki CP; redukcja dawki nie-CP; i utrzymanie dawki bez CP).
W tym badaniu uczestniczy kilka szpitali w całej Francji, w którym zostanie przeprowadzone losowe losowanie (zwane randomizacją) w celu ustalenia, czy lekarz zaproponuje zmniejszenie dawki przeciwpsychotycznej, czy utrzymanie jej w tej samej dawce dla pacjenta.
Pacjenci objęci tym badaniem będą dorośli w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenicznego (SS): schizofrenia, zaburzenie schizofreniczno, zaburzenie schizoafektywne lub krótki epizod psychotyczny.
Badane leki przeciwpsychotyczne to:
- Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji: amisulpride, arypiprazol, olanzapina, kwetiapina, risperidon;
Leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji: chlorpromazyna, flupentixol, haloperidol, lewiemepromazyna, loxapina, pipotiazyna, zuclopenthixol.
288 pacjentów zostanie uwzględnionych i obserwowanych przez 24 miesiące. Okres włączenia wynosi 48 miesięcy.
Czternaście wizyt kontrolnych jest planowanych, co miesiąc przez cztery miesiące, a następnie co dwa miesiące. Podczas tych wizyt samowystarczalni lub testy poznawcze będą musiały zostać ukończone przez pacjenta, opiekuna i/lub psychiatrę leczącego.
Trzy próbki krwi zostaną pobrane przy włączeniu, po 6 miesiącach, a na końcu badania, w szczególności w celu pomiaru poziomu leków we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrice BERNA, MD
- Numer telefonu: +33388116462
- E-mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - pacjent w wieku 18–60 lat;
- Pacjent stowarzyszony z ubezpieczeniem zdrowotnym (rodzina beneficjenta lub beneficjenta);
- Pacjent poinformowany o wynikach wstępnego badania lekarskiego;
- Pacjent zdolny do zrozumienia celów i ryzyka badań (wspomaganego przez jego kuratora, jeśli dotyczy (jeśli objęty kuratorką*))))
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Pacjent z rozpoznaniem zaburzenia ze spektrum schizofrenii (SSD): schizofrenia, schizofreniform, zaburzenie schizoafektywne lub krótki epizod psychotyczny według DSM-5;
Pacjent z:
- Albo fenotyp psychozy cykloidalnej (CP) zgodnie z BY-CP (wynik> = 80%)
- Lub inny (nie-CP) fenotyp psychotyczny; (Wynik BY-CP <80%)
- Ambulatoryjna, a następnie ambulatoryjna psychiatra;
- Pacjent z zidentyfikowanym opiekunem, zdefiniowany jako osoba zdolna do wsparcia pacjenta przez czas badania, spędzając co najmniej 8 godzin tygodniowo z pacjentem lub łatwy dostęp do pacjenta na telefon.
Pacjent klinicznie stabilizowany przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z definicją
a) Niska intensywność objawów pozytywnych, tj. PANSS P1, P2 i P3 Pozycje <4.
- U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (w mono lub politerapii, lekami przeciwpsychotycznymi drugiej lub pierwszej generacji);
- Uwzględnione zostaną również pacjenci z wynikiem PSP> 70 na początku
- Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań antykoncepcyjnych szczegółowo opisanych w protokole *w ramach ograniczonej opieki (tj. Francuska „Curatelle”) może uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- - pacjent hospitalizowany na oddziale psychiatrycznym;
- Pacjent z niedawnym epizodem psychotycznym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Pacjent leczony długo działającym wstrzyknięciem leków przeciwpsychotycznych (z powodu ograniczeń wykonalności i faktu, że leczenie te pozostają zasadniczo proponowane dla pacjentów niezgodnych z wysokim ryzykiem ostrego zaprzestania i utraty obserwacji);
- Pacjent leczony klozapiną (u mono lub politerapii - wysoce opornych pacjentów, specyficzność nawrotów pod klozapiną
- Pacjent uważany przez swoich psychiatrów za poważne ryzyko krzywdy dla siebie lub innych (np. wcześniejsze zachowania agresywne lub samobójcze); W szczególności pacjent odpowiadający „tak” na myśli samobójcze C-SSRS typu 4 lub 5, mając jakąkolwiek ocenę zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy podczas badania przesiewowego lub po hospitalizowaniu lub leczeniu zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem. Śledczy będzie polegał na wynikach kwestionariusza C-SSRS zakończonego w momencie włączenia (po podpisaniu zgody) lub wcześniej ukończonym w ramach obserwacji pacjenta zgodnie z obecną praktyką.
- Neurologiczny lub ciężki stan medyczny inny niż psychoza;
- Ciąża (zweryfikowana testem moczowym podczas rekrutacji dla kobiet o potencjale dzieci);
- Obecne karmienie piersią;
- Pacjent zaangażowany w inne badane badanie produktów leczniczych lub uczestniczył w innym badaniu leku badawczym, w którym otrzymał lek na badanie, w ciągu 60 dni
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym przez inny protokół badawczy;
- Pacjent pod opieką (tj. Francuski „tutelle”);
- Pacjent z ostrożnością w ramach ograniczeń
- Pacjenci pozbawieni wolności z powodu miary sądowej.
- Niemożność przyznania pacjentowi formularza pisemnego zgody (sytuacja awaryjna)
- Pacjenci z poważnym zaburzeniem depresyjnym (CDSS> 5) lub epizodem Manic (DSM-5-TR)
Pacjenci z następującymi oznakami nadużywania substancji:
- Obecna diagnoza lub historia zaburzenia używania substancji i/lub zatrucie substancji zgodnie z definicją w DSM-5-TR. Jeżeli historia zaburzeń używania substancji wynosi ponad 12 miesięcy przed linią wyjściową, uczestnik może mieć możliwość zapisania się na badanie po konsultacji ze sponsorem (uczestnik musi również mieć negatywny badanie leku moczowego na badaniu.)
- Pozytywny ekran moczu pod kątem narkotyków nad nadużywaniem podczas badań przesiewowych.
- Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 2 standardowe napoje dziennie (1 szkło jest w przybliżeniu równoważne: piwo [354 ml/12 uncji], wina lub sake [118 ml/4 uncje] lub destylowanych duchów [29,5 ml/1 uncji] dziennie).
- Pozytywny test na alkomat dla alkoholu podczas badania przesiewowego. Śledczy przesiedli mocz pod kątem nadużywania narkotyków i przeprowadzi test alkoholu podczas wizyty włączenia (po podpisaniu zgody), a może również polegać na wcześniejszych wynikach uzyskanych w trakcie obserwacji pacjenta zgodnie ze standardową praktyką.
- Uczestnik jest pracownikiem miejsca procesowego, najbliższym członkiem rodziny pracownika witryny (na przykład małżonka, rodzica, dziecko, rodzeństwo) lub jest w zależnym stosunku z pracownikiem witryny, który jest zaangażowany w prowadzenie niniejszej próby lub może zgoda na zgub.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z psychozą cykloidów otrzymujących strategię redukcji dawki (CP-DR)
Po weryfikacji fenotypu pacjenta tylko osoby z psychozą cykloidową zostaną uwzględnione w tym ramieniu.
Zwykła dawka przeciwpsychotyczna pacjenta będzie stopniowo zmniejszana do dawek niższych niż zalecane przez autoryzację marketingową (AMM).
|
Próbka krwi do 5 ml zostanie pobrana podczas wizyt V0, V5 i V14, dla maksymalnej całkowitej objętości 15 ml w badaniu. Kwestionariusze oceny behawioralnej i oceny choroby będą musiały zostać zakończone przez pacjenta i jego opiekuna. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci z psychozą cykloidów otrzymujących strategię leczenia utrzymania (CP-MT)
Po weryfikacji fenotypu pacjenta tylko osoby z psychozą cykloidową zostaną uwzględnione w tym ramieniu.
Zwykła dawka przeciwpsychotyczna pacjenta zostanie utrzymana zgodnie z tym, że zalecane przez autoryzację marketingową (AMM).
|
Próbka krwi do 5 ml zostanie pobrana podczas wizyt V0, V5 i V14, dla maksymalnej całkowitej objętości 15 ml w badaniu. Kwestionariusze oceny behawioralnej i oceny choroby będą musiały zostać zakończone przez pacjenta i jego opiekuna. |
|
Eksperymentalny: Pacjenci z psychozą bez cykloidów otrzymujących strategię redukcji dawki (nie-CP-DR)
Po zweryfikowaniu fenotypu pacjenta tylko te bez psychozy cykloidowej zostaną uwzględnione w tym ramieniu.
Zwykła dawka przeciwpsychotyczna pacjenta będzie stopniowo zmniejszana do dawek niższych niż zalecane przez autoryzację marketingową (AMM).
|
Próbka krwi do 5 ml zostanie pobrana podczas wizyt V0, V5 i V14, dla maksymalnej całkowitej objętości 15 ml w badaniu. Kwestionariusze oceny behawioralnej i oceny choroby będą musiały zostać zakończone przez pacjenta i jego opiekuna. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci z psychozą bez cykloidów otrzymujących strategię leczenia podtrzymującą (nie-CP-MT)
Po zweryfikowaniu fenotypu pacjenta tylko te bez psychozy cykloidowej zostaną uwzględnione w tym ramieniu.
Zwykła dawka przeciwpsychotyczna pacjenta zostanie utrzymana zgodnie z tym, że zalecane przez autoryzację marketingową (AMM).
|
Próbka krwi do 5 ml zostanie pobrana podczas wizyt V0, V5 i V14, dla maksymalnej całkowitej objętości 15 ml w badaniu. Kwestionariusze oceny behawioralnej i oceny choroby będą musiały zostać zakończone przez pacjenta i jego opiekuna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z remisją funkcjonalną zdefiniowaną przez ocenę osobistej i społecznej wyników> 70 (minimal 1 maks. 100) po 24 miesiącach obserwacji (punkt końcowy badania).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki osobiste i społeczne zostaną ocenione w różnych momentach badania, zarówno przez psychiatrę leczącego pacjentów (tj. Który nie jest ślepy na ramię leczenia pacjentów), jak i przez zespół oceny fenu (który będzie ślepy na ramię leczenia pacjentów). Główny punkt końcowy będzie polegał tylko na wynikach PSP po 24 miesiącach ocenianych przez zespół oceniający marzenia. Ocena ta zostanie przeprowadzona podczas wiązki internetowej z pacjentem i jego opiekunem i będzie oparta na funkcjonowaniu pacjenta w ciągu miesiąca poprzedzającego ocenę. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8669
- 2023-509558-80-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .