比较精神分裂症患者的抗精神病药降低与维持治疗的研究:一种个性化医学方法 (DREAMS-Phen)
一项前瞻性,随机和对照研究,比较基于患者的精神病表型分层后的精神分裂症谱系障碍患者的两种治疗策略(抗精神病药与维持治疗的剂量):一种个性化医学方法
这项研究的目的是应对希望减少甚至停止其抗精神病药物治疗的患者的频繁要求,一旦达到临床稳定。 精神科医生不愿对这些要求做出反应,因为安全减少或停止抗精神病药物治疗的方法仍然很少了解。
我们要验证治疗策略与精神病表型之间的相互作用(cploid精神病与非CP),即,就功能缓解而言,与维持策略相比,在CP组中,减少剂量降低策略的益处将比非CP组更大。
为此,将根据其表型和治疗策略(CP剂量减少; CP剂量维持;非CP剂量降低;和非CP剂量维持)将患者随机分配给四组。
整个法国的几家医院都参与了这项研究,其中将进行随机抽签(称为随机分组),以确定医生是否会建议减少抗精神病药剂量或以同一剂量为患者进行抗精神病药。
这项研究中包括的患者将是18至60岁的成年人,他们被诊断出患有精神分裂症谱系障碍(SS):精神分裂症,精神分裂症,精神分裂症,精神分裂症或简短的精神病发作。
研究的抗精神病药是:
- 第二代抗精神病药:Amisulpride,Aripiprazole,Olanzapine,Quetiapine,Risperidone;
第一代抗精神病药:氯丙嗪,氟替二醇,氟哌啶醇,左旋丙嗪,柠檬嗪,pipotiazine,zuclopentixol。
将包括288名患者,并遵循24个月。 纳入期为48个月。
计划进行14次随访,每个月四个月,然后每两个月进行一次随访。 在这些访问期间,必须由患者,护理人员和/或治疗精神病医生完成自我询问或认知测试。
在纳入时,6个月和研究结束时,将采集三个血液样本,特别是测量血液中的药物水平。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fabrice BERNA, MD
- 电话号码:+33388116462
- 邮箱:fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- - 18-60岁的患者;
- 患者隶属于健康保险(受益人或受益人的家庭);
- 患者告知初步医学检查的结果;
- 患者能够理解研究的目标和风险(如果适用的话,请在其策展人的协助下(如果受策展人的身份*))
- 病人签署的知情同意
- 患有精神分裂症谱系障碍(SSD)的患者:根据DSM-5,精神分裂症,精神分裂症,精神分裂症,精神分裂症障碍或简短的精神病发作;
患者:
- 根据BY-CP,要么是环形精神病(CP)表型(得分> = 80%)
- 或另一个(非CP)精神病表型; (BY-CP分数<80%)
- 门诊患者,然后是卧床精神科医生;
- 患有确定的护理人员的患者,被定义为在研究期间能够支持患者的患者,每周至少花8个小时与患者花费8个小时,或者通过手机轻松访问患者。
患者在临床上稳定至少6个月,如
a)低强度的阳性症状强度,即 Panss P1,P2和P3项目<4。
- 接受口服抗精神病药(单疗或多疗法,第二代或第一代抗精神病药)治疗的患者;
- 基线时PSP评分> 70的患者也将包括在内
- 参与者同意遵循有限监护权规则 *主体中详细介绍的避孕要求(即 法语“ Curatelle”)可以参与研究。
排除标准:
- - 患者在精神病病房住院;
- 患有最近精神病发作的患者(在过去的6个月中);
- 接受长效注射抗精神病药的患者(由于可行性的限制,并且这些治疗方法基本上是针对不符合急性停止和随访损失风险的不符合符合性患者的);
- 用氯氮平治疗的患者(在单疗或多疗法中 - 高度耐药的患者,氯氮平下复发的特异性
- 他的精神科医生认为对自己或他人有害的严重风险(例如, 以前的侵略性或自杀行为);值得注意的是,一名患者对4或5型自杀构想的“是”,在筛查后6个月内进行任何自杀行为评估,或在筛查前5年住院或治疗自杀行为。 调查人员将依靠在包含时完成的C-SSRS问卷调查表(同意签署后)或以前根据当前做法作为随访的一部分完成的结果。
- 除精神病以外,神经系统或严重的医学状况;
- 妊娠(通过入学时通过尿测试对生育潜力的妇女进行验证);
- 当前的母乳喂养;
- 参与了另一项研究性药物产品试验或参加了另一项研究药物试验的患者,他们在60天内接受了研究药物
- 由其他研究方案定义的排除期内的患者;
- 受监护的患者(即 法语“ tutelle”);
- 受到限制的护理患者
- 由于采取司法措施而剥夺了自由的患者。
- 无法为患者提供书面同意书(紧急情况)
- 重度抑郁症(CDS> 5)或躁狂发作(DSM-5-TR)患者
具有以下任何药物滥用迹象的患者:
- DSM-5-TR中定义的当前诊断或物质使用障碍和/或物质中毒。 如果使用物质使用障碍的病史在基线之前超过12个月,则可以在与赞助商协商后允许参与者参加试验(参与者在筛查中还必须有负尿液药物筛查。)
- 筛查时滥用药物的尿液筛查。
- 饮酒的历史平均每天超过2种标准饮料(1杯大约等同于以下几点:啤酒[354 ml/12 oz],葡萄酒或清酒[118 ml/4 oz]或蒸馏烈酒[29.5 mL/1 oz]每天)。
- 筛查时酒精的阳性测试。 研究人员将筛查尿液滥用毒品,并在纳入访问时进行酒精测试(在签署同意后),也可能依赖于根据标准实践在患者随访中获得的先前结果。
- 参与者是试用现场员工,现场员工的直系亲属(例如,配偶,父母,子女,兄弟姐妹),或与参与此试验或可能同意下胁迫的现场雇员处于依赖关系。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:患有降低剂量策略(CP-DR)的环形精神病患者
在验证患者的表型后,只有伴有旋转精神病患者的表型将包括在此手臂中。
患者通常的抗精神病药剂量将逐渐降低到低于营销授权(AMM)建议的剂量。
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在访问V0,V5和V14的生物学A血液样本中,该研究的最大总体积为15 mL。 生活质量和疾病评估问卷需要由患者及其护理人员完成。 |
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有源比较器:C-MT患者接受维护治疗策略(CP-MT)的患者
在验证患者的表型后,只有伴有旋转精神病患者的表型将包括在此手臂中。
患者通常的抗精神病药剂量将根据营销授权(AMM)建议的。
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在访问V0,V5和V14的生物学A血液样本中,该研究的最大总体积为15 mL。 生活质量和疾病评估问卷需要由患者及其护理人员完成。 |
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实验性的:接受降低剂量策略(非CP-DR)的非细胞精神病患者
在验证患者的表型后,只有那些没有伴有精神病的人才会包括在此手臂中。
患者通常的抗精神病药剂量将逐渐降低到低于营销授权(AMM)建议的剂量。
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在访问V0,V5和V14的生物学A血液样本中,该研究的最大总体积为15 mL。 生活质量和疾病评估问卷需要由患者及其护理人员完成。 |
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有源比较器:接受维持治疗策略(非CP-MT)的非菌件精神病患者
在验证患者的表型后,只有那些没有伴有精神病的人才会包括在此手臂中。
患者通常的抗精神病药剂量将根据营销授权(AMM)建议的。
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在访问V0,V5和V14的生物学A血液样本中,该研究的最大总体积为15 mL。 生活质量和疾病评估问卷需要由患者及其护理人员完成。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在24个月随访(研究终点)时,由个人和社会绩效量表得分> 70(最小1个最小100)定义的功能缓解患者百分比。
大体时间:24个月
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个人和社会表现将在研究的不同时间进行评估,包括患者的心理医生(即谁对患者的治疗部门视而不见)和Dreams-Phen评估团队(他们将对患者的治疗部门视而不见)。 主要终点将仅依靠Dreams-Phen评估团队评估的24个月的PSP分数。 该评估将在与患者及其护理人员的网络结盟期间进行,并将基于评估前患者的功能。 |
24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8669
- 2023-509558-80-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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