Studie porovnávající antipsychotickou redukci dávky vs. údržba u pacientů se schizofreniovou poruchou spektra: Personalizovaný medicínský přístup (DREAMS-Phen)

Kritéria pro zařazení:

• - pacient ve věku 18-60 let;
• Pacient přidružený ke zdravotnímu pojištění (rodina příjemce nebo příjemce);
• Pacient informoval o výsledcích předběžného lékařského vyšetření;
• Pacient, který je schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu (za pomoci jeho kurátora, je -li to relevantní (pokud je předmět pod kurátorkou*)))
• Informovaný souhlas podepsaný pacientem
• Pacient s diagnózou poruchy schizofrenie spektra (SSD): schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha nebo krátká psychotická epizoda podle DSM-5;

• Pacient s:

  1. Fenotyp cykloidní psychózy (CP) podle BY-CP (skóre> = 80%)
  2. Nebo jiný (non-CP) psychotický fenotyp; (Skóre BY-CP <80%)
• Ambulance následovaná ambulantním psychiatrem;
• Pacient s identifikovanou pečovatelem, definovaný jako osoba, která je schopna podporovat pacienta po celou dobu studie, strávit nejméně 8 hodin týdně s pacientem nebo mít snadný přístup k pacientovi na telefon.

• Pacient klinicky stabilizoval po dobu nejméně 6 měsíců, jak je definováno

  A) Nízká intenzita pozitivních příznaků, tj. Položky PANSS P1, P2 a P3 <4.

• Pacient léčený perorálními antipsychotikami (v mono nebo polyterapii, s antipsychotikou druhé nebo první generace);
• Zahrnuti budou také pacienti se skóre PSP> 70 na začátku
• Účastník souhlasí s dodržováním požadavků na antikoncepci podrobně popsané v předmětech protokolu podle omezeného opatrovnictví (tj. Francouzská „Curatelle“) se může účastnit studie.

Kritéria pro vyloučení:

• - pacient hospitalizován na psychiatrickém oddělení;
• Pacient s nedávnou psychotickou epizodou (během posledních 6 měsíců);
• Pacient léčený dlouhodobě působící injekcí antipsychotik (v důsledku omezení proveditelnosti a skutečností, že tato léčba zůstává v podstatě navržena pro pacienty s nevyhovujícím s vysokým rizikem akutního zastavení a ztráty na sledování);
• Pacient léčený klozapinem (u mono nebo polyterapie - vysoce rezistentní pacienti, specificita relapsu pod klozapinem
• Pacient považoval jeho psychiatry za vážné riziko poškození sebe nebo jiných (např. předchozí agresivní nebo sebevražedné chování); Zejména pacient, který odpovídal na „ano“ na sebevražedné myšlenky C-SSRS typu 4 nebo 5, který měl jakékoli sebevražedné chování do 6 měsíců při screeningu nebo byl hospitalizován nebo léčen na sebevražedné chování za posledních 5 let před screeningem. Vyšetřovatel se bude spoléhat na výsledky dotazníku C-SSRS vyplněného v době zařazení (po podepsání souhlasu) nebo dříve dokončena v rámci sledování pacienta podle současné praxe.
• Neurologický nebo těžký zdravotní stav jiný než psychóza;
• Těhotenství (ověřeno testem moči při zápisu pro ženy s plodným potenciálem);
• Současné kojení;
• Pacient zapojený do další studie vyšetřovacího léčivého produktu nebo se účastnil další vyšetřovací léčivé studie, ve kterém dostával vyšetřovací lék, do 60 dnů
• Pacient v období vyloučení definovaného jiným výzkumným protokolem;
• Pacient pod opatrovnictví (tj. Francouzská „tutelle“);
• Pacient s péčí pod omezením
• Pacienti zbavení svobody kvůli soudnímu opatření.
• Neschopnost dát pacientovi formulář písemného souhlasu (nouzová situace)
• Pacienti s velkou depresivní poruchou (CDSS> 5) nebo manickou epizodou (DSM-5-TR)

• Pacienti s některým z následujících příznaků zneužívání návykových látek:

  1. Současná diagnóza nebo anamnéza poruchy užívání látky a/nebo intoxikace látky, jak je definována v DSM-5-TR. Pokud je historie poruchy užívání návykových látek více než 12 měsíců před základní linií, může být účastníkovi povoleno přihlásit se do studie po konzultaci se sponzorem (účastník musí mít také negativní obrazovku léčiva moči při screeningu.)
  2. Pozitivní obrazovka moči pro zneužívání při screeningu.
  3. V anamnéze konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 sklo je přibližně ekvivalentní následujícímu: pivo [354 ml/12 oz], víno nebo saké [118 ml/4 oz] nebo destilované lihoviny [29,5 ml/1 oz] denně).
  4. Pozitivní dechový test na alkohol při screeningu. Vyšetřovatel prověřuje moč pro zneužívání léčiv a provedl test na alkohol při návštěvě inkluze (po podepsání souhlasu) a může se také spolehnout na předchozí výsledky získané v průběhu sledování pacienta podle standardní praxe.
• Účastníkem je zaměstnancem zkušebního místa, nejbližšího člena rodiny zaměstnance (například manžel, rodič, dítě, dítě, sourozenec), nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa, který se podílí na provádění tohoto soudu nebo může souhlasit pod nádržkou.