Исследование, сравнивающее снижение антипсихотической дозы и поддерживающее лечение у пациентов с расстройством спектра шизофрении: персонализированный медицина (DREAMS-Phen)

Критерии включения:

• - пациент 18-60 лет;
• Пациент, связанный со медицинским страхованием (бенефициар или семью бенефициара);
• Пациент информировал о результатах предварительного медицинского обследования;
• Пациент, способный понять цели и риски исследования (помогая его/ее куратору, если применимо (если субъект под кураторией*))
• Информированное согласие, подписанное пациентом
• Пациент с диагнозом расстройства спектра шизофрении (SSD): шизофрения, шизофренообразная, шизоаффективное расстройство или краткий психотический эпизод в соответствии с DSM-5;

• Пациент с:

  1. Либо фенотип циклоидного психоза (CP) в соответствии с CP (оценка> = 80%)
  2. Или другой (не-CP) психотип; (Бас-оценка CP <80%)
• Амбулаторное лечение с последующим амбулаторным психиатром;
• Пациент с идентифицированным уходом, определяемый как человек, способный поддержать пациента на время исследования, тратит не менее 8 часов в неделю с пациентом или имеет легкий доступ к пациенту на один телефон.

• Пациент клинически стабилизировал, в течение не менее 6 месяцев, как определено

  а) Низкая интенсивность положительных симптомов, т.е. Panss P1, P2 и P3.

• Пациент, получавший пероральные антипсихотики (в моно или политерапии, с антипсихотиками второго или первого поколения);
• Пациенты с оценкой PSP> 70 на исходном уровне также будут включены
• Участник соглашается следовать требованиям контрацепции, подробно описанным в протоколе *субъекты под ограниченным опекунством (т.е. Французский "Curatelle") может принять участие в исследовании.

Критерии исключения:

• - пациент, госпитализированный в психиатрическом отделении;
• Пациент с недавним психотическим эпизодом (в течение последних 6 месяцев);
• Пациент, получавший лечение с помощью инъекции антипсихотиков длительного действия (из-за осуществимости и того факта, что эти методы лечения остаются практически предложенными пациентам, не соответствующим, с высоким риском острого прекращения и потери для последующего наблюдения);
• Пациент, получавший лечение клозапином (у моно или политерапии - пациентов с высокой устойчивой, специфичности рецидивов под клозапином
• Пациент, считающийся его психиатрами, подвергается серьезному риску причинения вреда для себя или других (например, предыдущее агрессивное или самоубийственное поведение); Примечательно, что пациент, отвечающий «да» на суицидальные идеи C-SSRS типа 4 или 5, имея какую-либо оценку суицидального поведения в течение 6 месяцев при скрининге, или был госпитализирован или лечился от суицидального поведения за последние 5 лет до скрининга. Следователь будет полагаться на результаты анкеты C-SSRS, заполненной во время включения (после того, как согласие было подписано) или ранее завершено как часть последующего наблюдения в соответствии с текущей практикой.
• Неврологическое или тяжелое заболевание, отличное от психоза;
• Беременность (проверена с помощью мочеиспускания при регистрации для женщин с детороновым потенциалом);
• Ток грудного вскармливания;
• Пациент, участвующий в другом исследовании по изучению лекарственного продукта или участвовал в другом исследовании по расследованию лекарств, в котором они получили исследовательское препарат в течение 60 дней
• Пациент в период исключения, определяемый другим протоколом исследования;
• Пациент под опекой (т.е. Французский «Tutelle»);
• Пациент с осторожностью под ограничением
• Пациенты лишены свободы из -за судебной меры.
• Неспособность дать пациенту форму письменного согласия (ситуация в чрезвычайной ситуации)
• Пациенты с серьезным депрессивным расстройством (CDS> 5) или маниакальным эпизодом (DSM-5-TR)

• Пациенты с любым из следующих признаков злоупотребления психоактивными веществами:

  1. Текущий диагноз или в анамнезе расстройства употребления психоактивных веществ и/или интоксикации вещества, как определено в DSM-5-TR. Если история употребления психоактивных веществ составляет более 12 месяцев до базовой линии, участнику может быть разрешено зарегистрироваться в испытании после консультации со спонсором (участник также должен иметь отрицательный экран лекарственного средства на мочи на скрининге.)
  2. Положительный экран мочи для наркотиков на злоупотреблении на скрининге.
  3. История употребления алкоголя, превышающее 2 стандартных напитка в день в день в среднем (1 стакан приблизительно эквивалентен следующим образом: пиво [354 мл/12 унций], вино или саке [118 мл/4 унции] или дистиллированные духи [29,5 мл/1 унция] в день).
  4. Положительный тест на алкоголь на алкоголь при скрининге. Исследователь проверит мочу на предмет злоупотребления наркотиками и проведет проверку на алкоголь при посещении включения (после подписания согласия), а также может полагаться на предыдущие результаты, полученные в ходе наблюдения за пациентами в соответствии со стандартной практикой.
• Участник является сотрудника на месте испытания, ближайшего члена семьи сайта (например, супруга, родителя, ребенка, брата) или находится в зависимых отношениях с работником сайта, который участвует в проведении этого судебного разбирательства или может согласиться при принуждении.