Studio che confronta la riduzione della dose antipsicotica rispetto al trattamento di mantenimento in pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia: un approccio di medicina personalizzata (DREAMS-Phen)

Criteri di inclusione:

• - paziente 18-60 anni di età;
• Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria (beneficiaria o famiglia del beneficiario);
• Paziente informato dei risultati dell'esame medico preliminare;
• Paziente in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca (assistito dal suo curatore, se applicabile (se soggetto sotto cura di cura*))
• Consenso informato firmato dal paziente
• Paziente con diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia (SSD): schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o breve episodio psicotico secondo DSM-5;

• Paziente con:

  1. O un fenotipo di psicosi cicloide (CP) secondo By-CP (punteggio> = 80%)
  2. O un altro fenotipo psicotico (non CP); (Punteggio BY-CP <80%)
• Autpaziente seguito da uno psichiatra ambulatoriale;
• Paziente con un caregiver identificato, definito come una persona in grado di supportare il paziente per la durata dello studio, spendere almeno 8 ore settimanali con il paziente o avere un facile accesso al paziente per telefono.

• Il paziente si stabilizzava clinicamente, per almeno 6 mesi, come definito da

  a) Bassa intensità di sintomi positivi, cioè PANSS P1, P2 e P3 articoli <4.

• Paziente trattato con antipsicotici orali (in mono o polyterapia, con antipsicotici di seconda o prima generazione);
• Saranno inclusi anche i pazienti con un punteggio PSP> 70 al basale
• Il partecipante accetta di seguire i requisiti contraccettivi dettagliati nei soggetti del protocollo *sotto la tutela limitata (ad es. La "curatelle" francese) può partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• - paziente ricoverato in ospedale in un reparto psichiatrico;
• Paziente con un recente episodio psicotico (negli ultimi 6 mesi);
• Il paziente trattata con iniezione di antipsicotici a lunga durata d'azione (a causa di vincoli di fattibilità e al fatto che questi trattamenti rimangono essenzialmente proposti a pazienti non conformi ad alto rischio di cessazione acuta e perdita al follow-up);
• Il paziente trattata con clozapina (in mono o polyterapia - pazienti altamente resistenti, specificità delle recidive sotto la clozapina
• Il paziente considerato dai suoi psichiatri a rischio di danno per sé o gli altri (ad es. precedenti comportamenti aggressivi o suicidi); In particolare, un paziente che risponde a "sì" ai c-SSR di ideazione suicidaria di tipo 4 o 5, ha una valutazione del comportamento suicidaria entro 6 mesi per lo screening o è stato ricoverato in ospedale o cura per il comportamento suicida negli ultimi 5 anni prima dello screening. L'investigatore farà affidamento sui risultati del questionario C-SSRS completato al momento dell'inclusione (dopo che il consenso è stato firmato) o precedentemente completato come parte del follow-up del paziente secondo la pratica attuale.
• Condizioni mediche neurologiche o gravi diverse dalla psicosi;
• Gravidanza (verificata mediante test urinario all'arruolamento per le donne con potenziale di gravidanza);
• Allattamento al seno attuale;
• Paziente coinvolto in un altro studio di prodotto medicinale investigativo o ha partecipato a un'altra sperimentazione di droga investigativa, in cui hanno ricevuto il farmaco investigativo, entro 60 giorni
• Paziente in un periodo di esclusione definito da un altro protocollo di ricerca;
• Paziente sotto la tutela (ad es. "Tutelle" francese);
• Paziente con cura sotto vincolo
• Pazienti privati ​​della libertà a causa di una misura giudiziaria.
• Incapacità di dare al paziente il modulo di consenso scritto (situazione di emergenza)
• Pazienti con disturbo depressivo maggiore (CDSS> 5) o episodio maniacale (DSM-5-TR)

• Pazienti con uno dei seguenti segni di abuso di sostanze:

  1. Diagnosi o storia attuale del disturbo da uso di sostanze e/o intossicazione da sostanza come definito nel DSM-5-TR. Se la storia del disturbo da uso di sostanze è più di 12 mesi prima del basale, il partecipante può essere autorizzato ad iscriversi al processo dopo aver consultato lo sponsor (il partecipante deve anche avere uno schermo di droga di urina negativa allo screening.)
  2. Uno schermo di urina positivo per droghe di abuso allo screening.
  3. Una storia di consumo di alcol che supera in media 2 bevande standard al giorno (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a quanto segue: birra [354 ml/12 once], vino o sake [118 ml/4 oz] o spiriti distillati [29,5 ml/1 oz] al giorno).
  4. Un test di etilometro positivo per l'alcol allo screening. L'investigatore proietterà l'urina per l'abuso di droghe ed eseguirà un test di alcol alla visita di inclusione (dopo che è stato firmato il consenso) e potrebbe anche fare affidamento sui risultati precedenti ottenuti nel corso del follow-up del paziente secondo la pratica standard.
• Il partecipante è un dipendente del sito di prova, un membro della famiglia di un dipendente del sito (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o ha una relazione dipendente con un dipendente del sito coinvolto nella condotta di questo processo o può acconsentire a coercizione.