Estudo comparando a redução da dose antipsicótica versus tratamento de manutenção em pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia: uma abordagem de medicina personalizada (DREAMS-Phen)
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando duas estratégias de tratamento (redução da dose de antipsicóticos vs. tratamento de manutenção) em pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia após estratificação com base no fenótipo psicótico dos pacientes: uma abordagem de medicina personalizada
O objetivo deste estudo é responder a solicitações frequentes de pacientes que desejam reduzir ou até interromper seu tratamento antipsicótico depois de alcançarem a estabilidade clínica. Os psiquiatras relutam em responder a essas solicitações porque o método para reduzir ou interromper o tratamento antipsicótico com segurança permanece pouco compreendido.
Queremos verificar a existência de uma interação entre estratégia de tratamento e fenótipo psicótico (psicose ciclóide vs. não CP), isto é, em termos de remissão funcional, o benefício da estratégia de redução de dose em comparação com a estratégia de manutenção será maior no grupo CP do que no grupo não CP.
Para esse fim, os pacientes serão designados aleatoriamente a quatro grupos com base em seu fenótipo e estratégia de tratamento (redução da dose de CP; manutenção da dose de CP; redução de dose não CP; e manutenção de doses não CP).
Vários hospitais da França estão participando deste estudo, no qual um sorteio aleatório (chamado randomização) será realizado para determinar se o médico propõe reduzir a dose antipsicótica ou mantê -lo na mesma dose para o paciente.
Os pacientes incluídos neste estudo serão adultos de 18 a 60 anos que foram diagnosticados com um transtorno do espectro esquizofrênico (SS): esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou breve episódio psicótico.
Os antipsicóticos estudados são:
- Antipsicóticos de segunda geração: amisulprida, aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona;
Antipsicóticos de primeira geração: clorpromazina, flupentixol, haloperidol, levomepromazina, loxapina, pipotiazina, zuclopenthixol.
288 pacientes serão incluídos e seguidos por 24 meses. O período de inclusão é de 48 meses.
Quatorze visitas de acompanhamento estão planejadas, todos os meses durante quatro meses e depois a cada dois meses. Durante essas visitas, auto-questionários ou testes cognitivos deverão ser concluídos pelo paciente, pelo cuidador e/ou pelo psiquiatra de tratamento.
Três amostras de sangue serão coletadas na inclusão, aos 6 meses, e no final do estudo, em particular para medir o nível de medicação no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrice BERNA, MD
- Número de telefone: +33388116462
- E-mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Paciente de 18 a 60 anos de idade;
- Paciente afiliado ao seguro de saúde (beneficiário ou família do beneficiário);
- Paciente informado dos resultados do exame médico preliminar;
- Paciente capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa (assistida por seu curador, se aplicável (se sujeito sob curadoria*)))
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Paciente com um diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia (SSD): esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, esquizoafetivo ou breve episódio psicótico de acordo com o DSM-5;
Paciente com:
- Ou um fenótipo de psicose ciclóide (CP) de acordo com o BY-CP (pontuação> = 80%)
- Ou outro fenótipo psicótico (não CP); (Pontuação BY-CP <80%)
- Ambulatório seguido por um psiquiatra ambulatorial;
- Paciente com um cuidador identificado, definido como uma pessoa capaz de apoiar o paciente durante a duração do estudo, gastando pelo menos 8 horas por semana com o paciente ou tendo fácil acesso ao paciente por telefone.
Paciente estabilizado clinicamente, por pelo menos 6 meses, conforme definido por
a) baixa intensidade de sintomas positivos, isto é, PANSS P1, P2 e P3 itens <4.
- Paciente tratado com antipsicóticos orais (em mono ou politerapia, com antipsicóticos de segunda ou primeira geração);
- Pacientes com uma pontuação PSP> 70 na linha de base também serão incluídos
- O participante concorda em seguir os requisitos contraceptivos detalhados no protocolo *sujeitos sob tutela limitada (ou seja, "Curatelle" francês) pode participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- - Paciente hospitalizado em uma enfermaria psiquiátrica;
- Paciente com um episódio psicótico recente (durante os últimos 6 meses);
- Paciente tratado com injeção de ação prolongada de antipsicóticos (devido a restrições de viabilidade e ao fato de que esses tratamentos permanecem essencialmente propostos a pacientes não compatíveis com alto risco de cessação aguda e perda de acompanhamento);
- Paciente tratado com clozapina (em mono ou politerapia - pacientes altamente resistentes, especificidades das recaídas sob clozapina
- Paciente considerado por seus psiquiatras estarem em sério risco de danos a si ou a outros (por exemplo, comportamentos agressivos ou suicidas anteriores); Notavelmente, um paciente respondendo "sim" à Ideação Suicida C-SSRS, tipo 4 ou 5, com qualquer avaliação de comportamento suicida dentro de 6 meses na triagem ou tendo sido hospitalizado ou tratado por comportamento suicida nos últimos 5 anos antes da triagem. O investigador contará com os resultados do questionário C-SSRS concluído no momento da inclusão (após o consentimento ter sido assinado) ou previamente concluído como parte do acompanhamento do paciente de acordo com a prática atual.
- Condição médica neurológica ou grave que não a psicose;
- Gravidez (verificada por teste urinário na inscrição para mulheres de potencial de gravidez);
- Atualização atual;
- Paciente envolvido em outro julgamento de medicamentos de investigação ou tendo participado de outro estudo de medicamento para investigação, no qual receberam o medicamento investigacional, dentro de 60 dias
- Paciente em um período de exclusão definido por outro protocolo de pesquisa;
- Paciente sob tutela (ou seja, 'Tutelle francês');
- Paciente com cuidado sob restrição
- Os pacientes privados de liberdade devido a uma medida judicial.
- Incapacidade de dar ao paciente o formulário de consentimento por escrito (situação de emergência)
- Pacientes com transtorno depressivo maior (CDSS> 5) ou episódio maníaco (DSM-5-TR)
Pacientes com qualquer um dos seguintes sinais de abuso de substâncias:
- Diagnóstico atual ou histórico de transtorno do uso de substâncias e/ou intoxicação por substância, conforme definido no DSM-5-TR. Se o histórico de transtorno de uso de substâncias for mais de 12 meses antes da linha de base, o participante poderá se inscrever no julgamento após a consulta com o patrocinador (o participante também deve ter uma tela de drogas de urina negativa na triagem.)
- Uma tela de urina positiva para drogas de abuso na triagem.
- Uma história de consumo de álcool superior a 2 bebidas padrão por dia, em média (1 vidro é aproximadamente equivalente ao seguinte: cerveja [354 ml/12 oz], vinho ou saquê [118 ml/4 oz] ou espíritos destilados [29,5 ml/1 oz] por dia).
- Um teste positivo de bafômetro para o álcool na triagem. O investigador rastreará a urina para abuso de drogas e realizará um teste de álcool na visita de inclusão (após o consentimento ter sido assinado) e também pode depender de resultados anteriores obtidos no curso do acompanhamento do paciente de acordo com a prática padrão.
- O participante é um funcionário do site de avaliação, membro imediato da família de um funcionário do site (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou está em um relacionamento dependente com um funcionário do site que está envolvido na conduta deste julgamento ou pode consentir sob coação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com psicose ciclóide recebendo a estratégia de redução da dose (CP-DR)
Depois de verificar o fenótipo do paciente, apenas aqueles com psicose cicloide serão incluídos neste braço.
A dose antipsicótica usual do paciente será gradualmente reduzida a doses inferiores às recomendadas pela Autorização de Marketing (AMM).
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Uma amostra biológica de sangue de até 5 mL será coletada nas visitas V0, V5 e V14, para um volume total máximo de 15 mL para o estudo. Os questionários de qualidade de vida e avaliação de doenças comportamentais precisarão ser concluídos pelo paciente e seu cuidador. |
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Comparador Ativo: Pacientes com psicose ciclóide recebendo a estratégia de tratamento de manutenção (CP-MT)
Depois de verificar o fenótipo do paciente, apenas aqueles com psicose cicloide serão incluídos neste braço.
A dose antipsicótica usual do paciente será mantida de acordo com as recomendadas pela Autorização de Marketing (AMM).
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Uma amostra biológica de sangue de até 5 mL será coletada nas visitas V0, V5 e V14, para um volume total máximo de 15 mL para o estudo. Os questionários de qualidade de vida e avaliação de doenças comportamentais precisarão ser concluídos pelo paciente e seu cuidador. |
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Experimental: Pacientes com psicose não ciclóide que recebem a estratégia de redução da dose (não CP-DR)
Depois de verificar o fenótipo do paciente, apenas aqueles sem psicose cicloide serão incluídos neste braço.
A dose antipsicótica usual do paciente será gradualmente reduzida a doses inferiores às recomendadas pela Autorização de Marketing (AMM).
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Uma amostra biológica de sangue de até 5 mL será coletada nas visitas V0, V5 e V14, para um volume total máximo de 15 mL para o estudo. Os questionários de qualidade de vida e avaliação de doenças comportamentais precisarão ser concluídos pelo paciente e seu cuidador. |
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Comparador Ativo: Pacientes com psicose não ciclóide recebendo a estratégia de tratamento de manutenção (não CP-MT)
Depois de verificar o fenótipo do paciente, apenas aqueles sem psicose cicloide serão incluídos neste braço.
A dose antipsicótica usual do paciente será mantida de acordo com as recomendadas pela Autorização de Marketing (AMM).
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Uma amostra biológica de sangue de até 5 mL será coletada nas visitas V0, V5 e V14, para um volume total máximo de 15 mL para o estudo. Os questionários de qualidade de vida e avaliação de doenças comportamentais precisarão ser concluídos pelo paciente e seu cuidador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com remissão funcional, conforme definido por uma escala de desempenho pessoal e social> 70 (mínimo 1 máximo 100) em 24 meses de acompanhamento (endpoint do estudo).
Prazo: 24 meses
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O desempenho pessoal e social será avaliado em diferentes momentos do estudo, tanto pelo psiquiatra de tratamento dos pacientes (ou seja, que não são cegos para o braço de tratamento dos pacientes) e pela equipe de avaliação de Sonhos-Fen (que ficará cega para o braço de tratamento dos pacientes). O endpoint primário dependerá apenas das pontuações do PSP aos 24 meses avaliadas pela equipe de avaliação Dreams-Phen. Essa avaliação será realizada durante uma web -mading com o paciente e seu cuidador e se baseará no funcionamento do paciente durante o mês anterior à avaliação. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8669
- 2023-509558-80-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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