子宮内授精のために卵巣刺激のためにフォリトロピンデルタの固定投与量を使用：子宮内成功体験のためのRekovelle（RISE） (RISE)
2026年4月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
この研究の目的は、子宮内授精（IUI）の卵巣刺激中の卵巣反応に対するフォリトロピンデルタ（レコベル）の3.66 mcgの固定用量の使用を評価することです。
仮定は、複数の妊娠のリスクを最小限に抑えながら、この固定線量が効果的であるということです。
最近の研究では、IUIにおける卵巣刺激に対するフォリトロピンデルタの有効性が実証されており、in vitro受精（IVF）および閉塞性形態の精子注射（ICSI）などの生殖補助技術における制御された卵巣刺激のためにフランスで承認されています。
定期的な月経周期の患者にレコベルの調整を行うと、卵巣刺激が最初の試みから最適化され、2つの卵胞の発達を促進し、複数の妊娠のリスクを軽減しながら妊娠チャンスを改善します。
このアプローチは、妊娠をより速く達成し、より快適な治療体験を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
子宮内授精（IUI）は、原因不明の不妊症または軽度の肥沃度障害の管理に頻繁に使用されるステップです。 正常な重量患者では、IUIにおける卵巣刺激の主な目的は、理想的には二胞性反応、理想的には卵巣反応を得ることです。
さらに、現在IUIに関連付けられている主なリスクは、複数の妊娠と病原性合併症です（3つ以上の卵胞に対する反応不足または刺激に対する過度の反応によるサイクルキャンセル）。 したがって、刺激治療プロトコルを最適化して、可能な限り最良の条件下でIUIを確保することが不可欠です。
正常排出患者の研究で使用されている製品であるフォリトロピンデルタによる正確な用量調整により、最初の刺激の患者の大部分に最適な反応（二分線反応）が予想されます。 また、この目標は、妊娠の達成を迅速に促進し、ドロップアウトと挿入のリスクを減らし、この投与量は効率的であり、スクリーニング訪問中の複数の妊娠のリスクを最小限に抑えるという仮説であり、調査員は患者の適格性をチェックし、上昇研究について彼女に通知します。 インクルージョン訪問で、書面によるインフォームドコンセントが得られ、Rekovelle®治療が説明され、開始されます。 監視訪問は9日目から始まり、その後2日ごとに2日ごとに成熟した卵胞が発生するまで。 卵細胞の成熟は、HCG注射で引き起こされ、その後、36時間後に授精が行われ、ルーチンケアに従って行われます。 追跡訪問は、6〜8週間、および発達後13週間で発生します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aroua Ben Guirat
- 電話番号：+33157023710
- メール：aroua.benguirat@chicreteil.fr
研究場所
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Bruges、フランス、33520
- 募集
- Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
-
コンタクト：
- Elodie Descat, Dr
- メール：elodie.descat@gmail.com
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主任研究者：
- Elodie Descat, Dr
-
Créteil、フランス、94000
- 募集
- Chi Creteil
-
コンタクト：
- Maud Pasquier, Dr
- 電話番号：0033 1 57 02 24 70
- メール：Maud.Pasquier@chicreteil.fr
-
主任研究者：
- Maud Pasquier, Dr
-
Marseille、フランス、13008
- 募集
- Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
-
コンタクト：
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
- メール：geraldine.porcu-buisson@hotmail.fr
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主任研究者：
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
-
Montpellier、フランス、34070
- 募集
- Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
-
コンタクト：
- Nicolas Chevalier, Dr
- メール：nicolas.chevalier.doc@hotmail.fr
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主任研究者：
- Nicolas Chevalier, Dr
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- 一時停止
- Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 正常排水患者
- 18-38が含まれています
- 18〜29のBMIにはkg/m²が含まれていました
- 通常の月経周期
- 少なくとも1つの健康な卵管
- 正常な子宮腔
- IUIの最初の治療
- 社会保障への提携
除外基準：
- 子宮内膜症ステージIII
- 総可動精子数は100万未満です
- 重度の精子形成障害
- ポリ嚢胞性卵巣症候群の女性
- OHSSの歴史またはゴナドトロフィンに対する過度の反応
- ゴナドトロフィンによる卵巣刺激に対する禁忌を伴う慢性疾患
- 既知の遺伝病
- 視床下部または下垂体腫瘍
- 多嚢胞性卵巣症候群による卵巣肥大または卵巣嚢胞
- 未知の病因の婦人科出血
- 卵巣、子宮または乳がん
- 主要な卵巣障害
- 妊娠と互換性がない性器奇形
- 子宮筋腫は妊娠と互換性がありません
- 保護された人（妊娠中の女性、授乳中の母親、後見の下の人、未成年者、自由を奪われた人、同意できない人）
- 発達がプロゲステロン依存であると疑われる腫瘍（髄膜腫を含む）
- 肝機能障害の歴史
- 6か月以上プロゲストゲン療法を受けています
- ホルモン治療（プロゲストゲンまたはエストロゲン）に対する既知の禁忌、またはそれらの使用に関連する有害事象の既往がある
- ゴナドトロフィンの使用中または使用中の以前の血栓塞栓症イベント、または血栓塞栓性イベントの高い危険因子（静脈または動脈）
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- AMH≥35pmol/lの女性などのOHSSの高いリスク
- 重度の子宮奇形の既往（ユニコーン化または二角型子宮）、
- 過去の卵巣ねじりの歴史
- 制御されていない甲状腺機能障害
- 制御されていない副腎機能障害
- ハイドロサルピンクス
- 乳房の病理は、ゴナドトロフィン刺激と互換性がありません
- 卵胞刺激とGHなどの成熟に影響を与える可能性のある不妊薬の使用
- 他の介入研究への参加
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Rekovelle Arm
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各患者は、自然サイクルの4日目に3,66 mcgのRekovelle®の固定用量で卵巣刺激を開始します（刺激1-S1）。 刺激期間は最大13日間続きます。 患者は定期的に評価され、超音波スキャンおよび血液サンプリングによる刺激に対する反応を監視します |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリガー排卵の段階に2つの成熟卵胞（合計2つの卵巣）があるサイクルの割合
時間枠：最大9か月
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トリガーの排卵（卵胞直径≥14mm）の段階で2つの成熟卵胞（合計2つの卵巣）を伴うサイクルの割合と、10 ET 13 mmの間の卵胞はありません。
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最大9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリガー当日の卵胞≥14mm
時間枠：サイクルの15日目まで（各サイクルは28日です）
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トリガー当日の卵胞≥14mm（サイクル別）
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サイクルの15日目まで（各サイクルは28日です）
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トリガーの日に10 ET 13 mmの間の卵胞の数
時間枠：サイクルの15日目まで（各サイクルは28日です）
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トリガー当日の10 ET 13 mmの間の卵胞の数（サイクル別）
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サイクルの15日目まで（各サイクルは28日です）
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トリガー排卵の段階で2つの成熟卵胞（合計2つの卵巣）を備えたサイクルの割合（卵胞直径≥14mm）と各サイクルで10 ET 13 mmの間に、用量調整に従って卵胞はありません
時間枠：最大9か月
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トリガー排卵の段階で2つの成熟卵胞（合計2つの卵巣）を備えたサイクルの割合（卵胞直径≥14mm）と各サイクルで10 ET 13 mmの間に、用量調整に従って卵胞はありません
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最大9か月
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後続のサイクルでの用量調整の有無
時間枠：最大9か月
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後続のサイクルでの用量調整の有無
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最大9か月
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トリガーの日のE2レベル
時間枠：サイクルの15日目まで（各サイクルは28日です）
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トリガーの日のE2レベル（pg/ml）
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サイクルの15日目まで（各サイクルは28日です）
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後続のサイクルでの用量調整：MCGの量
時間枠：最大9か月
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後続のサイクルでの用量調整：MCGの量
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最大9か月
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トリガーの日のPGレベル
時間枠：サイクルの15日目まで（各サイクルは28日です）
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トリガーの日（ng/ml）のPGレベル
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サイクルの15日目まで（各サイクルは28日です）
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トリガーの日のLHレベル
時間枠：サイクルの15日目まで（各サイクルは28日です）
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トリガーの日（UI/L）のLHレベル
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サイクルの15日目まで（各サイクルは28日です）
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サイクルによる自発的なLHサージの頻度、刺激の終わりに
時間枠：最大9か月
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サイクルごとの自発的なLHサージの頻度、刺激の終わり（刺激の最終日）
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最大9か月
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サイクルキャンセル率
時間枠：最大9か月
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サイクルキャンセル率（サイクル別）。
サイクルは、2つ以上の卵胞が14mm以上14mm以上または4つ以上の卵胞≥10mmの場合、または治療に対する反応がない場合にキャンセルされます。
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最大9か月
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妊娠損失率
時間枠：最大9か月
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妊娠損失率
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最大9か月
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開始サイクルによる生化学的妊娠率（βHCGテスト）
時間枠：IUIの2週間後の登録から2週間後
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開始サイクルによる生化学的妊娠率（βHCGテスト）
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IUIの2週間後の登録から2週間後
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開始サイクルによる臨床妊娠率
時間枠：登録からIUIの8週間後
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開始サイクルによる臨床妊娠率
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登録からIUIの8週間後
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開始サイクルによる進行中の妊娠率
時間枠：登録からIUIの13週間後
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開始サイクルによる進行中の妊娠率
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登録からIUIの13週間後
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1つまたは2つの卵胞の直径14 mm以上の妊娠率
時間枠：最大9か月
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1つまたは2つの卵胞の直径14 mm以上の妊娠率
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最大9か月
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複数の妊娠率
時間枠：最大9か月
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複数の妊娠率
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最大9か月
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妊娠までの時間
時間枠：最初の刺激から妊娠まで、HCG> 100 UI/Lで確認され、最大6か月まで評価されました。
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妊娠までの時間（最初の刺激と妊娠日までの時間）
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最初の刺激から妊娠まで、HCG> 100 UI/Lで確認され、最大6か月まで評価されました。
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刺激日数。
時間枠：最大9か月
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刺激日数。
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最大9か月
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予期しない関連イベント
時間枠：最大9か月
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予期しない関連イベント
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最大9か月
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各サイクルの間の日数
時間枠：最大9か月
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各サイクルの間の日数
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最大9か月
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後続のサイクルでの用量調整：サイクル数
時間枠：最大9か月
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後続のサイクルでの用量調整：サイクル数
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最大9か月
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後続のサイクルでの用量調整：サイクルの割合
時間枠：最大9か月
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後続のサイクルでの用量調整：サイクルの割合
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最大9か月
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授精による生化学的妊娠率（βHCGテスト）
時間枠：IUIの2週間後の登録から2週間後
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授精による生化学的妊娠率（βHCGテスト）
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IUIの2週間後の登録から2週間後
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生化学的妊娠率（βHCGテスト）：累積率
時間枠：IUIの2週間後の登録から2週間後
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生化学的妊娠率（βHCGテスト）：累積率
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IUIの2週間後の登録から2週間後
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授精による臨床妊娠率
時間枠：登録からIUIの8週間後
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授精による臨床妊娠率
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登録からIUIの8週間後
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臨床妊娠率（累積率）
時間枠：登録からIUIの8週間後
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臨床妊娠率（累積率）
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登録からIUIの8週間後
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授精による妊娠継続の割合
時間枠：登録からIUIの13週間後
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授精による妊娠継続の割合
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登録からIUIの13週間後
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進行中の妊娠率：累積率
時間枠：登録からIUIの13週間後
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進行中の妊娠率：累積率
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登録からIUIの13週間後
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各サイクルの刺激の期間
時間枠：最大9か月
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各サイクルの刺激の期間
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最大9か月
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子宮内膜の厚さ
時間枠：最大9か月
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子宮内膜の厚さ
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最大9か月
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サイクルランクによる妊娠の結果
時間枠：最大9か月
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サイクルランクによる妊娠の結果
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最大9か月
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最大3サイクルまでの累積妊娠の結果
時間枠：最大9か月
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最大3サイクルまでの累積妊娠の結果
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最大9か月
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OHSSの数
時間枠：最大9か月
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OHSSの数
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最大9か月
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異所性妊娠の数
時間枠：9か月を上げます
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異所性妊娠の数
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9か月を上げます
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卵巣のねじれの数
時間枠：最大9か月
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卵巣のねじれの数
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最大9か月
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血栓塞栓性イベントの数
時間枠：最大9か月
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血栓塞栓性イベントの数
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最大9か月
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サイクルキャンセルの原因
時間枠：最大9か月
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サイクルキャンセルの原因
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最大9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Chevalier、Centre AMP Saint Roch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2027年12月17日
研究の完了 (推定)
2028年3月17日
試験登録日
最初に提出
2025年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月29日
最初の投稿 (実際)
2025年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RISE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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