Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vaste dosering van follitropin -delta gebruiken voor eierstokstimulatie voor intra -uteriene inseminatie: rekovelle voor intra -uteriene succesvolle ervaring (opkomst) (RISE)

3 april 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Het doel van deze studie is om het gebruik van een vaste dosis van 3,66 mcg follitropin delta (Rekovelle) te evalueren op de ovariële respons tijdens stimulatie van de ovariële voor intra -uteriene inseminatie (IUI). De veronderstelling is dat deze vaste dosis effectief zal zijn, terwijl het risico op meerdere zwangerschappen wordt geminimaliseerd. Een recente studie toonde de werkzaamheid van follitropin -delta aan voor eierstokstimulatie in IUI, en het is in Frankrijk goedgekeurd voor gecontroleerde eierstokstimulatie in geassisteerde reproductieve technieken zoals in vitro meststoffen (IVF) en IVF met intracytoplasma -sperma -injectie (icsi). Met een aangepaste dosis rekovelle voor patiënten met reguliere menstruatiecycli, wordt eierstokstimulatie geoptimaliseerd vanaf de eerste poging, waardoor de ontwikkeling van twee follikels wordt bevorderd om de zwangerschapskansen te verbeteren, terwijl het risico op meerdere zwangerschappen wordt verminderd. Deze aanpak is bedoeld om zwangerschap sneller te bereiken en een comfortabelere behandelingservaring te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra -uteriene inseminatie (IUI) is een vaak gebruikte stap bij het beheer van onverklaarbare onvruchtbaarheid of milde vruchtbaarheidsstoornissen. Bij patiënten met normale gewichtspatiënten is het hoofddoel van eierstokstimulatie in IUI het verkrijgen van een gecontroleerde eierstokrespons, idealiter bifolliculair.

Bovendien zijn de belangrijkste risico's die momenteel worden geassocieerd met IUI meerdere zwangerschappen en iatrogene complicaties (cyclus -annulering als gevolg van onvoldoende respons of overmatige respons op stimulatie meer dan 3 follikels). Het is daarom essentieel om stimulatiebehandelingsprotocollen te optimaliseren om IUI onder de best mogelijke omstandigheden te waarborgen.

Vanwege een precieze dosisaanpassing met follitropin-delta, wordt het product dat in de studie (rekovelle) wordt gebruikt, voor normo-oevulerende patiënt, een optimale respons (bifolliculaire respons) verwacht voor de meerderheid van de patiënten uit de eerste stimulatie. Dit doel zal ook een snellere zwangerschapsresultaten vergemakkelijken en het risico op uitval- en inséminatie-annulatie verminderen De hypothese is dat deze dosering efficiënt zou zijn en ook het risico op meerdere zwangerschappen tijdens het screeningbezoek minimaliseert, controleert de onderzoeker de geschiktheid van de patiënt en informeert haar over de stijgstudie. Bij het inclusiebezoek wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de behandeling met Rekovelle® uitgelegd en geïnitieerd. Monitoringbezoeken beginnen op dag 9 en vervolgens om de 2 dagen totdat twee volwassen follikels zich ontwikkelen. Ovocytenrijping wordt geactiveerd met een HCG -injectie, gevolgd door inseminatie 36 uur later, uitgevoerd volgens routinezorg. Follow-upbezoeken vinden plaats na 6-8 weken en 13 weken na de inseminatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bruges, Frankrijk, 33520
        • Werving
        • Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elodie Descat, Dr
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Chi Creteil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maud Pasquier, Dr
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Géraldine Porcu-Buisson, Dr
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Werving
        • Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Chevalier, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Geschorst
        • Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normo-oevulerende patiënten
  • 18 - 38 Opgenomen jaren oud
  • BMI tussen 18 en 29 omvatte kg/m²
  • Regelmatige menstruatiecycli
  • Minstens één gezonde eileider
  • Normale baarmoederholte
  • Eerste behandeling voor IUI
  • Aangeslotenheid aan de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Endometriose Stage III
  • Totaal aantal mobiel sperma tellen <1 miljoen
  • Ernstige spermatogenese stoornissen
  • Vrouwen met poly cystic ovarium syndrom
  • Geschiedenis van OHSS of overmatige reactie op gonadotrofines
  • Chronische ziekte met contra -indicatie voor eierstokstimulatie met gonadotrofines
  • Bekende genetische ziekte
  • Hypothalamus of hypofyse -tumoren
  • Eierstokhypertrofie of eierstokcyste niet vanwege polycysteus ovarium syndroom
  • Gynaecologische bloedingen van onbekende etiologie
  • Eierstok, baarmoeder of borstcarcinoom
  • Primaire eierstokfalen
  • Genitale misvormingen die niet compatibel zijn met zwangerschap
  • Baarmoedersfibroids onverenigbaar met zwangerschap
  • Beschermde personen (zwangere vrouwen, moeders, persoon onder voogdij, minderjarigen, personen beroofd van vrijheid en personen die niet in staat zijn om toestemming te geven)
  • Tumoren (inclusief meningioom) wiens ontwikkeling bekend of vermoedelijk progesteronafhankelijk is
  • Geschiedenis van hepatische disfunctie
  • Ontvangen al meer dan 6 maanden progestogene therapie
  • Bekende contra -indicatie voor hormonale behandelingen (progestogenen of oestrogenen), of met een geschiedenis van bijwerkingen die verband houden met het gebruik ervan
  • Eerdere trombo -embolie -gebeurtenissen tijdens of na het gebruik van gonadotrofines of met een hoog risico -factoren voor trombo -embolische gebeurtenissen (veneus of arterieel)
  • Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor een van de hulpstoffen
  • Hoog risico op OHS's zoals vrouwen met AMH ≥ 35 pmol/l
  • Geschiedenis van ernstige baarmoeder misvorming (eenhoorns of bicornuate baarmoeder),
  • Verleden geschiedenis van eierstoktorsie
  • Ongecontroleerde schildklierdisfunctie
  • Ongecontroleerde bijnierdisfunctie
  • Hydrosalynx
  • Borstpathologieën die niet compatibel zijn met gonadotrofinestimulatie
  • Gebruik van onvruchtbaarheidsmiddelen die de follikelstimulatie en rijping zoals GH kunnen beïnvloeden
  • Deelname aan ander interventioneel onderzoek
  • Niet in staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rekovelle arm
Geneesmiddel: Rekovelle (Follitropin Delta)

Elke patiënt begint de ovariële stimulatie met een vaste dosis van 3,66 mcg Rekovelle ® op dag 4 van de natuurlijke cyclus (stimulatiedag 1-S1). De stimulatieperiode zal maximaal 13 dagen duren.

Patiënten worden regelmatig geëvalueerd om de respons op stimulatie te volgen met echografie en bloedbemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cycli met twee volwassen follikels (totaal van twee eierstokken) in het stadium van het activeren van ovulatie
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Percentage cycli met twee volwassen follikels (totaal van twee eierstokken) in het stadium van het triggeren van ovulatie (follikelsdiameter ≥14 mm) en geen follikels tussen 10 ET 13 mm.
tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal follikels ≥14 mm op de dag van trigger
Tijdsspanne: Tot dag 15 van de cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
Aantal follikels ≥14 mm op de dag van trigger (per cyclus)
Tot dag 15 van de cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
Aantal follikels tussen 10 ET 13 mm op de dag van trigger
Tijdsspanne: Tot dag 15 van de cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
Aantal follikels tussen 10 ET 13 mm op de dag van trigger (per cyclus)
Tot dag 15 van de cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
Percentage cycli met twee volwassen follikels (totaal van twee eierstokken) in het stadium van het activeren van ovulatie (follikelsdiameter ≥14 mm) en geen follikels tussen 10 ET 13 mm voor elke cyclus en volgens dosisaanpassing
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Percentage cycli met twee volwassen follikels (totaal van twee eierstokken) in het stadium van het activeren van ovulatie (follikelsdiameter ≥14 mm) en geen follikels tussen 10 ET 13 mm voor elke cyclus en volgens dosisaanpassing
tot 9 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van dosisaanpassing in volgende cycli
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van dosisaanpassing in volgende cycli
tot 9 maanden
E2 -niveau op de dag van trigger
Tijdsspanne: Tot dag 15 van de cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
E2 -niveau op de dag van trigger (pg/ml)
Tot dag 15 van de cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
Dosisaanpassing op de daaropvolgende cyclus (en): hoeveelheid MCG
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Dosisaanpassing op de daaropvolgende cyclus (en): hoeveelheid MCG
tot 9 maanden
PG -niveau op de dag van trigger
Tijdsspanne: Tot dag 15 van de cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
PG -niveau op de dag van trigger (Ng/ml)
Tot dag 15 van de cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
Lh niveau op de dag van trigger
Tijdsspanne: Tot dag 15 van de cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
LH -niveau op de dag van trigger (UI/L)
Tot dag 15 van de cyclus (elke cyclus is 28 dagen)
Frequentie van spontane LH -stijging door cyclus, aan het einde van stimulatie
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Frequentie van spontane LH -stijging door cyclus, aan het einde van stimulatie (laatste dag van stimulatie)
tot 9 maanden
Cycle -annuleringspercentage
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Cyclus annuleringsnelheid (per cyclus). De cyclus wordt geannuleerd wanneer meer dan 2 follikels ≥ 14 mm of 4 follikels ≥ 10 mm, of als er geen reactie is op de behandeling.
tot 9 maanden
Zwangerschapsverliespercentage
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Zwangerschapsverliespercentage
tot 9 maanden
Snelheid van biochemische zwangerschap (βHCG -test) door geïnitieerde cyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 weken na IUI
Snelheid van biochemische zwangerschap (βHCG -test) door geïnitieerde cyclus
Van inschrijving tot 2 weken na IUI
Snelheid van klinische zwangerschap door geïnitieerde cyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na IUI
Snelheid van klinische zwangerschap door geïnitieerde cyclus
Van inschrijving tot 8 weken na IUI
Mate van voortdurende zwangerschap door geïnitieerde cyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 13 weken na IUI
Mate van voortdurende zwangerschap door geïnitieerde cyclus
Van inschrijving tot 13 weken na IUI
Zwangerschapspercentage met één follikel of twee follikels diameter ≥14 mm
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Zwangerschapspercentage met één follikel of twee follikels diameter ≥14 mm
tot 9 maanden
Meerdere zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Meerdere zwangerschapspercentage
tot 9 maanden
Tijd voor zwangerschap
Tijdsspanne: Van de eerste stimulatie tot de zwangerschap bevestigd door HCG> 100 UI/L, beoordeeld tot 6 maanden.
Tijd voor zwangerschap (tijd tussen de eerste stimulatie en de datum van zwangerschap)
Van de eerste stimulatie tot de zwangerschap bevestigd door HCG> 100 UI/L, beoordeeld tot 6 maanden.
Het aantal stimulatiedagen.
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Het aantal stimulatiedagen.
tot 9 maanden
Onverwachte en gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Onverwachte en gerelateerde gebeurtenissen
tot 9 maanden
Duur in dagen tussen elke cyclus
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Duur in dagen tussen elke cyclus
tot 9 maanden
Dosisaanpassing bij de volgende cyclus (en): aantal cycli
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Dosisaanpassing bij de volgende cyclus (en): aantal cycli
tot 9 maanden
Dosisaanpassing bij de volgende cyclus (en): percentage cycli
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Dosisaanpassing bij de volgende cyclus (en): percentage cycli
tot 9 maanden
Snelheid van biochemische zwangerschap (βHCG -test) door inseminatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 weken na IUI
Snelheid van biochemische zwangerschap (βHCG -test) door inseminatie
Van inschrijving tot 2 weken na IUI
Snelheid van biochemische zwangerschap (βHCG -test): cumulatieve snelheden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 weken na IUI
Snelheid van biochemische zwangerschap (βHCG -test): cumulatieve snelheden
Van inschrijving tot 2 weken na IUI
Snelheid van klinische zwangerschap door inseminatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na IUI
Snelheid van klinische zwangerschap door inseminatie
Van inschrijving tot 8 weken na IUI
Mate van klinische zwangerschap (cumulatieve percentages)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na IUI
Mate van klinische zwangerschap (cumulatieve percentages)
Van inschrijving tot 8 weken na IUI
Mate van voortdurende zwangerschap door inseminatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 13 weken na IUI
Mate van voortdurende zwangerschap door inseminatie
Van inschrijving tot 13 weken na IUI
Mate van voortdurende zwangerschap: cumulatieve tarieven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 13 weken na IUI
Mate van voortdurende zwangerschap: cumulatieve tarieven
Van inschrijving tot 13 weken na IUI
De duur van stimulatie voor elke cyclus
Tijdsspanne: tot 9 maanden
De duur van stimulatie voor elke cyclus
tot 9 maanden
Endometriumdikte
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Endometriumdikte
tot 9 maanden
Zwangerschapsuitkomst volgens de cyclusrang
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Zwangerschapsuitkomst volgens de cyclusrang
tot 9 maanden
Cumulatieve zwangerschapsuitkomst tot 3 cycli
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Cumulatieve zwangerschapsuitkomst tot 3 cycli
tot 9 maanden
Aantal OHSS
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Aantal OHSS
tot 9 maanden
Aantal ectopische zwangerschap
Tijdsspanne: TP 9 maanden op
Aantal ectopische zwangerschap
TP 9 maanden op
Aantal eierstoktorsie
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Aantal eierstoktorsie
tot 9 maanden
Aantal trombo -embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Aantal trombo -embolische gebeurtenissen
tot 9 maanden
Oorzaken van annulering van cyclus
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Oorzaken van annulering van cyclus
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RISE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren