Použití pevné dávky delty folirtropinu pro stimulaci vaječníků pro intrauterinní inseminaci: Rekovelle pro intrauterinní úspěšnou zkušenost (Rise) (RISE)
3. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Cílem této studie je zhodnotit použití pevné dávky 3,66 mcg delty follitropinu (Rekovelle) na reakci vaječníků během stimulace vaječníků pro intrauterinní inseminaci (IUI).
Předpokládá se, že tato pevná dávka bude účinná a zároveň minimalizuje riziko více těhotenství.
Nedávná studie prokázala účinnost delty follitropinu pro stimulaci vaječníků v IUI a ve Francii byla schválena pro kontrolovanou stimulaci vaječníků v asistovaných reprodukčních technikách, jako je oplodnění in vitro (IVF) a IVF s injekcí intracytoplazmatické spermie (ICSI).
S přizpůsobenou dávkou rekovelle u pacientů s pravidelnými menstruačními cykly je stimulace vaječníků optimalizována od prvního pokusu, což podporuje vývoj dvou folikulů ke zlepšení šancí těhotenství a zároveň snižuje riziko více těhotenství.
Cílem tohoto přístupu je dosáhnout rychlejšího dosažení těhotenství a poskytnout pohodlnější zážitek z léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrauterinní inseminace (IUI) je často používaným krokem v řízení nevysvětlitelné neplodnosti nebo mírných poruch plodnosti. U pacientů s normální hmotností je hlavním cílem stimulace vaječníků v IUI získat kontrolovanou ovariální odpověď, ideálně bifollikulární.
Navíc hlavní rizika, která jsou v současné době spojena s IUI, jsou více těhotenství a iatrogenní komplikace (zrušení cyklu v důsledku nedostatečné reakce nebo nadměrné reakce na stimulaci více než 3 folikuly). Je proto nezbytné optimalizovat protokoly stimulační léčby, aby bylo zajištěno IUI za nejlepších možných podmínek.
V důsledku přesné úpravy dávky s deltou Follitropin se produkt použitý ve studii (Rekovelle) pro normo-ovolační pacienta očekává u většiny pacientů z první stimulace optimální reakce (bifollikulární odpověď). Tento cíl také usnadní rychlejší dosažení těhotenství a sníží riziko ukončení předčasného ukončení studia a insiminace Hypotéza je, že tato dávka by byla účinná a také minimalizovala riziko vícenásobných těhotenství během screeningové návštěvy, vyšetřovatel kontroluje způsobilost pacienta a informuje ji o studii nárůstu. Při návštěvě zařazení se získá písemný informovaný souhlas a ošetření Rekovelle® je vysvětleno a zahájeno. Monitorování návštěv začíná 9. den a poté každé 2 dny, dokud se nevyvíjí dva zralé folikuly. Zrání ovocytů je spuštěna injekcí HCG, následovaná inseminací o 36 hodin později, provedená podle rutinní péče. Následné návštěvy se objevují po 6-8 týdnech a 13 týdnech po převádění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aroua Ben Guirat
- Telefonní číslo: +33157023710
- E-mail: aroua.benguirat@chicreteil.fr
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Francie, 33520
- Nábor
- Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
-
Kontakt:
- Elodie Descat, Dr
- E-mail: elodie.descat@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elodie Descat, Dr
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Chi Creteil
-
Kontakt:
- Maud Pasquier, Dr
- Telefonní číslo: 0033 1 57 02 24 70
- E-mail: Maud.Pasquier@chicreteil.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud Pasquier, Dr
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
-
Kontakt:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
- E-mail: geraldine.porcu-buisson@hotmail.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
-
Montpellier, Francie, 34070
- Nábor
- Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
-
Kontakt:
- Nicolas Chevalier, Dr
- E-mail: nicolas.chevalier.doc@hotmail.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Chevalier, Dr
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Pozastaveno
- Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normo-ozulační pacienti
- 18 - 38 zahrnuto let
- BMI mezi 18 a 29
- Pravidelné menstruační cykly
- Alespoň jedna zdravá vejcovská trubice
- Normální dutina dělohy
- První ošetření pro IUI
- Přidružení k sociálnímu zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Endometrióza fáze III
- Celkový počet mobilních spermií <1 milion
- Těžké poruchy spermatogeneze
- Ženy s syndromem poly cystického vaječníku
- Historie OHSS nebo nadměrná reakce na gonadotrofiny
- Chronická onemocnění s kontraindikací na stimulaci vaječníků gonadotrofiny
- Známé genetické onemocnění
- Hypotalamus nebo nádory hypofýzy
- Hypertrofie vaječníků nebo ovariální cysty ne kvůli syndromu polycystického vaječníku
- Gynekologické krvácení neznámé etiologie
- Ovarián, děloha nebo karcinom prsu
- Primární selhání vaječníků
- Malformace genitálií neslučitelné s těhotenstvím
- Děložní fibroidy nekompatibilní s těhotenstvím
- Chráněné osoby (těhotné ženy, ošetřovatelské matky, osoba pod ochranou, nezletilé, osoby zbavené svobody a osoby, které nejsou schopny dát souhlas)
- Nádory (včetně meningiomu), jejichž vývoj je známý nebo podezřelý z progesteronu závislého
- Historie dysfunkce jater
- Dostávali progestogenovou terapii déle než 6 měsíců
- Známé kontraindikace hormonální léčby (progestogeny nebo estrogeny) nebo s anamnézou nežádoucích účinků souvisejících s jejich použitím
- Předchozí události tromboembolismu během nebo po použití gonadotrofinů nebo s vysokými rizikovými faktory pro tromboembolické události (žilní nebo arteriální)
- Přecitlivělost na účinnou látku nebo na jakýkoli pomocné látky
- Vysoké riziko OHSS, jako jsou ženy s AMH ≥ 35 pmol/l
- Historie těžké malformace dělohy (jednorozeň nebo dvoukornátní děloha),
- Minulá historie torze vaječníků
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
- Nekontrolovaná dysfunkce nadledvin
- Hydrosalpynx
- Patologie prsu nejsou kompatibilní s stimulací gonadotrofinu
- Použití léků neplodnosti, které by mohly ovlivnit stimulaci a zrání folikulu, jako je GH
- Účast na jiném intervenčním výzkumu
- Nedokáže porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekovelle ARM
|
Každý pacient zahájí stimulaci vaječníků pevnou dávkou 3,66 mcg Rekovelle® ve 4. den přirozeného cyklu (stimulační den 1-S1). Stimulační období bude trvat maximálně 13 dní. Pacienti budou pravidelně hodnoceni, aby monitorovali reakci na stimulaci ultrazvukem skenováním a vzorkováním krve |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento cyklů se dvěma zralými folikuly (celkem dva vaječníky) ve fázi spouštěcí ovulace
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Procento cyklů se dvěma zralými folikuly (celkem dvou vaječníků) ve stadiu spouštěcí ovulace (průměr folikulů ≥14 mm) a bez folikulů mezi 10 ET 13 mm.
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet folikulů ≥14 mm v den spouště
Časové okno: Až den 15 cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Počet folikulů ≥14 mm v den spouště (podle cyklu)
|
Až den 15 cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Počet folikulů mezi 10 ET 13 mm v den spouště
Časové okno: Až den 15 cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Počet folikulů mezi 10 ET 13 mm v den spouště (podle cyklu)
|
Až den 15 cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Procento cyklů se dvěma zralými folikuly (celkem dva vaječníky) ve fázi spouštěcí ovulace (průměr folikulů ≥14 mm) a žádné folikuly mezi 10 ET 13 mm pro každý cyklus a podle nastavení dávky a podle dávky
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Procento cyklů se dvěma zralými folikuly (celkem dva vaječníky) ve fázi spouštěcí ovulace (průměr folikulů ≥14 mm) a žádné folikuly mezi 10 ET 13 mm pro každý cyklus a podle nastavení dávky a podle dávky
|
Až 9 měsíců
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nastavení dávky v následujících cyklech
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nastavení dávky v následujících cyklech
|
Až 9 měsíců
|
|
Úroveň E2 v den spouště
Časové okno: Až den 15 cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Úroveň E2 v den spouště (PG/ML)
|
Až den 15 cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Nastavení dávky v následujícím cyklu: množství MCG
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Nastavení dávky v následujícím cyklu: množství MCG
|
Až 9 měsíců
|
|
PG úroveň v den spouště
Časové okno: Až den 15 cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
PG úroveň v den spouště (NG/ML)
|
Až den 15 cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
LH úroveň v den spouště
Časové okno: Až den 15 cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
LH úroveň v den spouště (UI/L)
|
Až den 15 cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Frekvence spontánního nárůstu LH cyklem, na konci stimulace
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Frekvence spontánního nárůstu LH cyklem na konci stimulace (poslední den stimulace)
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Míra zrušení cyklu (cyklus).
Cyklus je zrušen, když více než 2 folikuly ≥ 14 mm nebo 4 folikuly ≥ 10 mm, nebo pokud neexistuje reakce na léčbu.
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Míra ztráty těhotenství
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra biochemického těhotenství (test βHCG) iniciovaným cyklem
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po IUI
|
Míra biochemického těhotenství (test βHCG) iniciovaným cyklem
|
Od zápisu do 2 týdnů po IUI
|
|
Míra klinického těhotenství iniciovaným cyklem
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po IUI
|
Míra klinického těhotenství iniciovaným cyklem
|
Od zápisu do 8 týdnů po IUI
|
|
Míra pokračujícího těhotenství iniciovaným cyklem
Časové okno: Od zápisu do 13 týdnů po IUI
|
Míra pokračujícího těhotenství iniciovaným cyklem
|
Od zápisu do 13 týdnů po IUI
|
|
Míra těhotenství s jedním průměrem folikulu nebo dvou folikulů ≥14 mm
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Míra těhotenství s jedním průměrem folikulu nebo dvou folikulů ≥14 mm
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra více těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Míra více těhotenství
|
Až 9 měsíců
|
|
Čas do těhotenství
Časové okno: Od první stimulace do těhotenství potvrzeno HCG> 100 UI/L, hodnoceno až 6 měsíců.
|
Čas do těhotenství (čas mezi 1. stimulací a datem těhotenství)
|
Od první stimulace do těhotenství potvrzeno HCG> 100 UI/L, hodnoceno až 6 měsíců.
|
|
Počet stimulačních dnů.
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Počet stimulačních dnů.
|
Až 9 měsíců
|
|
Neočekávané a související události
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Neočekávané a související události
|
Až 9 měsíců
|
|
Trvání ve dnech mezi každým cyklem
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Trvání ve dnech mezi každým cyklem
|
Až 9 měsíců
|
|
Nastavení dávky v následujícím cyklu: Počet cyklů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Nastavení dávky v následujícím cyklu: Počet cyklů
|
Až 9 měsíců
|
|
Nastavení dávky v následujícím cyklu: Procento cyklů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Nastavení dávky v následujícím cyklu: Procento cyklů
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra biochemického těhotenství (test βHCG) inseminací
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po IUI
|
Míra biochemického těhotenství (test βHCG) inseminací
|
Od zápisu do 2 týdnů po IUI
|
|
Míra biochemického těhotenství (test βHCG): kumulativní rychlost
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po IUI
|
Míra biochemického těhotenství (test βHCG): kumulativní rychlost
|
Od zápisu do 2 týdnů po IUI
|
|
Míra klinického těhotenství inseminací
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po IUI
|
Míra klinického těhotenství inseminací
|
Od zápisu do 8 týdnů po IUI
|
|
Míra klinického těhotenství (kumulativní míra)
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po IUI
|
Míra klinického těhotenství (kumulativní míra)
|
Od zápisu do 8 týdnů po IUI
|
|
Míra pokračujícího těhotenství inseminací
Časové okno: Od zápisu do 13 týdnů po IUI
|
Míra pokračujícího těhotenství inseminací
|
Od zápisu do 13 týdnů po IUI
|
|
Míra probíhajícího těhotenství: Kumulativní míra
Časové okno: Od zápisu do 13 týdnů po IUI
|
Míra probíhajícího těhotenství: Kumulativní míra
|
Od zápisu do 13 týdnů po IUI
|
|
Trvání stimulace pro každý cyklus
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Trvání stimulace pro každý cyklus
|
Až 9 měsíců
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Tloušťka endometria
|
Až 9 měsíců
|
|
Výsledek těhotenství podle pořadí cyklu
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Výsledek těhotenství podle pořadí cyklu
|
Až 9 měsíců
|
|
Kumulativní výsledek těhotenství až do 3 cyklů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Kumulativní výsledek těhotenství až do 3 cyklů
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet OHSS
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Počet OHSS
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet mimoděložních těhotenství
Časové okno: nahoru TP 9 měsíců
|
Počet mimoděložních těhotenství
|
nahoru TP 9 měsíců
|
|
Počet torzí vaječníků
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Počet torzí vaječníků
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet tromboembolických událostí
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Počet tromboembolických událostí
|
Až 9 měsíců
|
|
Příčiny zrušení cyklu
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Příčiny zrušení cyklu
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RISE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .