Ved hjelp av en fast dosering av Follitropin -delta for ovariestimulering for intrauterin inseminasjon: Rekovelle for intrauterin vellykket opplevelse (RISE) (RISE)
3. april 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Målet med denne studien er å evaluere bruken av en fast dose på 3,66 mcg Follitropin Delta (Rekovelle) på eggstokkrespons under ovariestimulering for intrauterin inseminasjon (IUI).
Antagelsen er at denne faste dosen vil være i kraft og samtidig minimere risikoen for flere graviditeter.
En fersk studie demonstrerte effektiviteten av Follitropin -delta for ovariestimulering i IUI, og den er godkjent i Frankrike for kontrollert ovariestimulering i assistert reproduksjonsteknikker som in vitro -befruktning (IVF) og IVF med intracytoplasmisk sædinjeksjon (ISSI).
Med en tilpasset dose Rekovelle for pasienter med regelmessige menstruasjonssykluser, er ovariestimulering optimalisert fra det første forsøket, og fremmer utviklingen av to follikler for å forbedre graviditetssjansene mens de reduserer risikoen for flere svangerskap.
Denne tilnærmingen tar sikte på å oppnå graviditet raskere og gi en mer behagelig behandlingsopplevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrauterin inseminasjon (IUI) er et ofte brukt trinn i håndteringen av uforklarlig infertilitet eller milde fruktbarhetsforstyrrelser. Hos normalvektpasienter er hovedmålet med ovarialstimulering i IUI å oppnå en kontrollert eggstokkrespons, ideelt bifollikulær.
Dessuten er de viktigste risikoene som for øyeblikket er assosiert med IUI flere graviditeter og iatrogene komplikasjoner (syklusbestemmelse på grunn av utilstrekkelig respons eller overdreven respons på stimulering mer enn 3 follikler). Det er derfor viktig å optimalisere stimuleringsbehandlingsprotokoller for å sikre IUI under best mulig forhold.
På grunn av en presis dosejustering med Follitropin delta, forventes produktet som ble brukt i studien (Rekovelle), for normo-ovulatorisk pasient, en optimal respons (bifollikulær respons) for de fleste pasienter fra den første stimuleringen. Dette målet vil også lette raskere oppnåelse av graviditeter og redusere risikoen for frafall og innsetting av annulering Hypotesen er at denne doseringen vil være effektiv og også minimere risikoen for flere graviditeter under screeningsbesøket, etterforskeren sjekker pasientens kvalifisering og informerer henne om Rise-studien. På inkluderingsbesøket oppnås det skriftlig informert samtykke, og Rekovelle® -behandlingen blir forklart og initiert. Overvåkningsbesøk starter på dag 9 og deretter hver 2. dag til to modne follikler utvikler seg. Ovocyttmodning utløses med en HCG -injeksjon, etterfulgt av inseminasjon 36 timer senere, utført i henhold til rutinemessig omsorg. Oppfølgingsbesøk oppstår etter 6-8 uker og 13 uker etter useminasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aroua Ben Guirat
- Telefonnummer: +33157023710
- E-post: aroua.benguirat@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Rekruttering
- Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
-
Ta kontakt med:
- Elodie Descat, Dr
- E-post: elodie.descat@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Elodie Descat, Dr
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Chi Creteil
-
Ta kontakt med:
- Maud Pasquier, Dr
- Telefonnummer: 0033 1 57 02 24 70
- E-post: Maud.Pasquier@chicreteil.fr
-
Hovedetterforsker:
- Maud Pasquier, Dr
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
-
Ta kontakt med:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
- E-post: geraldine.porcu-buisson@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Rekruttering
- Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Chevalier, Dr
- E-post: nicolas.chevalier.doc@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Chevalier, Dr
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Suspendert
- Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normo-ovulatoriske pasienter
- 18 - 38 inkludert år gammel
- BMI mellom 18 og 29 inkluderte kg/m²
- Vanlige menstruasjonssykluser
- Minst ett sunt eggleder rør
- Normalt livmorhulrom
- Første behandling for IUI
- Tilknytning til trygden
Eksklusjonskriterier:
- Endometriose Stage III
- Total mobil sædtelling <1 million
- Alvorlige spermatogeneseforstyrrelser
- Kvinner med poly cystisk eggstokksyndrom
- Historie om OHSS eller overdreven respons på gonadotrofiner
- Kronisk sykdom med kontraindikasjon til ovariestimulering med gonadotrofiner
- Kjent genetisk sykdom
- Hypothalamus eller hypofysesvulster
- Hypertrofi i eggstokk eller cyste i eggstokkene ikke på grunn av polycystisk eggstokksyndrom
- Gynekologisk blødning av ukjent etiologi
- Ovarie, livmor eller brystkarsinom
- Primær ovarifeil
- Kjønns misdannelser uforenlig med graviditet
- Livmorfibroider uforenlige med graviditet
- Beskyttede personer (gravide kvinner, sykepleier, person under vergemål, mindreårige, personer fratatt frihet og personer som ikke kan gi samtykke)
- Svulster (inkludert meningioma) hvis utvikling er kjent eller mistenkt for å være progesteronavhengig
- Historie om leverdysfunksjon
- Har mottatt progestogenbehandling i mer enn 6 måneder
- Kjent kontraindikasjon for hormonelle behandlinger (progestogener eller østrogener), eller med en historie med bivirkninger relatert til deres bruk
- Tidligere tromboembolismehendelser under eller etter bruk av gonadotrofiner eller med høye risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (venøs eller arteriell)
- Overfølsomhet for det aktive stoffet eller til noen av hjelpestoffene
- Høy risiko for OHS som kvinner med AMH ≥ 35 pmol/l
- Historie med alvorlig livmor misdannelse (enhjørning eller bicornuate livmor),
- Tidligere historie med eggstokkens torsjon
- Ukontrollert dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
- Ukontrollert adrenal dysfunksjon
- Hydrosalpynx
- Brystpatologier som ikke er kompatible med gonadotrofinstimulering
- Bruk av infertilitetsmedisiner som kan påvirke follikkelstimulering og modning som GH
- Deltakelse i annen intervensjonell forskning
- Ikke i stand til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekovelle Arm
|
Hver pasient vil starte ovariestimuleringen med en fast dose på 3,66 mcg Rekovelle ® på dag 4 av den naturlige syklusen (stimuleringsdag 1-S1). Stimuleringsperioden vil vare maksimalt 13 dager. Pasienter vil bli jevnlig evaluert for å overvåke responsen på stimulering med ultralydskanning og blodprøvetaking |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sykluser med to modne follikler (totalt to eggstokker) på stadiet av utløsende eggløsning
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Prosentandel av sykluser med to modne follikler (totalt to eggstokker) på stadiet av utløsende eggløsning (follikler diameter ≥14 mm) og ingen follikler mellom 10 ET 13 mm.
|
opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall follikler ≥14 mm på triggerdagen
Tidsramme: Opp til dag 15 av syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
Antall follikler ≥14 mm på triggerdagen (etter syklus)
|
Opp til dag 15 av syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
|
Antall follikler mellom 10 et 13 mm på triggerdagen
Tidsramme: Opp til dag 15 av syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
Antall follikler mellom 10 et 13 mm på triggerdagen (etter syklus)
|
Opp til dag 15 av syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
|
Prosentandel av sykluser med to modne follikler (totalt to eggstokker) på trinnet med utløsende eggløsning (follikler diameter ≥14 mm) og ingen follikler mellom 10 et 13 mm for hver syklus og i henhold til dosejustering
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Prosentandel av sykluser med to modne follikler (totalt to eggstokker) på trinnet med utløsende eggløsning (follikler diameter ≥14 mm) og ingen follikler mellom 10 et 13 mm for hver syklus og i henhold til dosejustering
|
opptil 9 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av dosejustering i påfølgende sykluser
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av dosejustering i påfølgende sykluser
|
opptil 9 måneder
|
|
E2 -nivå på triggerdagen
Tidsramme: Opp til dag 15 av syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
E2 -nivå på Trigger -dagen (PG/ml)
|
Opp til dag 15 av syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
|
Dosejustering på påfølgende syklus (er): Mengde MCG
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Dosejustering på påfølgende syklus (er): Mengde MCG
|
opptil 9 måneder
|
|
PG -nivå på triggerdagen
Tidsramme: Opp til dag 15 av syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
PG -nivå på Trigger -dagen (NG/ml)
|
Opp til dag 15 av syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
|
LH -nivå på triggerdagen
Tidsramme: Opp til dag 15 av syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
LH -nivå på triggerdagen (UI/L)
|
Opp til dag 15 av syklusen (hver syklus er 28 dager)
|
|
Hyppighet av spontan LH -bølge etter syklus, på slutten av stimulering
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Hyppighet av spontan LH -bølge etter syklus, på slutten av stimulering (siste stimuleringsdag)
|
opptil 9 måneder
|
|
Syklusavbestillingsgrad
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Syklusavbestillingsgrad (etter syklus).
Syklusen blir kansellert når mer enn 2 follikler ≥ 14mm eller 4 follikler ≥ 10mm, eller hvis det ikke er respons på behandling.
|
opptil 9 måneder
|
|
Graviditetstap
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Graviditetstap
|
opptil 9 måneder
|
|
Hastigheten av biokjemisk graviditet (βHCG -test) ved initiert syklus
Tidsramme: Fra påmelding til 2 uker etter IUI
|
Hastigheten av biokjemisk graviditet (βHCG -test) ved initiert syklus
|
Fra påmelding til 2 uker etter IUI
|
|
Frekvens av klinisk graviditet ved initiert syklus
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter IUI
|
Frekvens av klinisk graviditet ved initiert syklus
|
Fra påmelding til 8 uker etter IUI
|
|
Frekvens av pågående graviditet ved initiert syklus
Tidsramme: Fra påmelding til 13 uker etter IUI
|
Frekvens av pågående graviditet ved initiert syklus
|
Fra påmelding til 13 uker etter IUI
|
|
Graviditetshastighet med en follikkel eller to folliklerdiameter ≥14 mm
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Graviditetshastighet med en follikkel eller to folliklerdiameter ≥14 mm
|
opptil 9 måneder
|
|
Flere graviditetsrate
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Flere graviditetsrate
|
opptil 9 måneder
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: Fra første stimulering til graviditet bekreftet av HCG> 100 UI/L, vurdert opptil 6 måneder.
|
Tid til graviditet (tid mellom 1. stimulering og graviditetsdato)
|
Fra første stimulering til graviditet bekreftet av HCG> 100 UI/L, vurdert opptil 6 måneder.
|
|
Antall stimuleringsdager.
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Antall stimuleringsdager.
|
opptil 9 måneder
|
|
Uventede og relaterte hendelser
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Uventede og relaterte hendelser
|
opptil 9 måneder
|
|
Varighet i dager mellom hver syklus
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Varighet i dager mellom hver syklus
|
opptil 9 måneder
|
|
Dosejustering på påfølgende syklus (er): Antall sykluser
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Dosejustering på påfølgende syklus (er): Antall sykluser
|
opptil 9 måneder
|
|
Dosejustering på påfølgende syklus (er): Prosentandel av sykluser
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Dosejustering på påfølgende syklus (er): Prosentandel av sykluser
|
opptil 9 måneder
|
|
Hastigheten av biokjemisk graviditet (βHCG -test) ved inseminasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 2 uker etter IUI
|
Hastigheten av biokjemisk graviditet (βHCG -test) ved inseminasjon
|
Fra påmelding til 2 uker etter IUI
|
|
Hastigheten av biokjemisk graviditet (βHCG -test): Kumulative frekvenser
Tidsramme: Fra påmelding til 2 uker etter IUI
|
Hastigheten av biokjemisk graviditet (βHCG -test): Kumulative frekvenser
|
Fra påmelding til 2 uker etter IUI
|
|
Frekvens av klinisk graviditet ved inseminasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter IUI
|
Frekvens av klinisk graviditet ved inseminasjon
|
Fra påmelding til 8 uker etter IUI
|
|
Hastigheten for klinisk graviditet (kumulative rate)
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter IUI
|
Hastigheten for klinisk graviditet (kumulative rate)
|
Fra påmelding til 8 uker etter IUI
|
|
Frekvens av pågående graviditet ved inseminasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 13 uker etter IUI
|
Frekvens av pågående graviditet ved inseminasjon
|
Fra påmelding til 13 uker etter IUI
|
|
Rate for pågående graviditet: Kumulative frekvenser
Tidsramme: Fra påmelding til 13 uker etter IUI
|
Rate for pågående graviditet: Kumulative frekvenser
|
Fra påmelding til 13 uker etter IUI
|
|
Varigheten av stimulering for hver syklus
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Varigheten av stimulering for hver syklus
|
opptil 9 måneder
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Endometrial tykkelse
|
opptil 9 måneder
|
|
Graviditetsresultatet i henhold til syklus rangering
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Graviditetsresultatet i henhold til syklus rangering
|
opptil 9 måneder
|
|
Kumulativt graviditetsresultat opptil 3 sykluser
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Kumulativt graviditetsresultat opptil 3 sykluser
|
opptil 9 måneder
|
|
Antall OHSS
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Antall OHSS
|
opptil 9 måneder
|
|
Antall ektopisk graviditet
Tidsramme: opp TP 9 måneder
|
Antall ektopisk graviditet
|
opp TP 9 måneder
|
|
Antall tors -torsjon
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Antall tors -torsjon
|
opptil 9 måneder
|
|
Antall tromboemboliske hendelser
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Antall tromboemboliske hendelser
|
opptil 9 måneder
|
|
Årsaker til sykkelavbestilling
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Årsaker til sykkelavbestilling
|
opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .