Utilizando una dosis fija de delta de follitropina para la estimulación ovárica para la inseminación intrauterina: Rekovelle para la experiencia exitosa intrauterina (Rise) (RISE)
3 de abril de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de una dosis fija de 3.66 mcg de delta del folitropina (Rekovelle) en la respuesta ovárica durante la estimulación ovárica para la inseminación intrauterina (IUI).
La suposición es que esta dosis fija será efectiva al tiempo que minimiza el riesgo de embarazos múltiples.
Un estudio reciente demostró la eficacia del delta del delta de follitropina para la estimulación ovárica en IUI, y se ha aprobado en Francia para la estimulación ovárica controlada en técnicas reproductivas asistidas como la fertilización in vitro (FIV) y la FIV con inyección de esperma intracitoplasmámica (ICISI).
Con una dosis adaptada de Rekovelle para pacientes con ciclos menstruales regulares, la estimulación ovárica se optimiza a partir del primer intento, promoviendo el desarrollo de dos folículos para mejorar las posibilidades de embarazo al tiempo que reduce el riesgo de embarazos múltiples.
Este enfoque tiene como objetivo lograr el embarazo más rápido y proporcionar una experiencia de tratamiento más cómoda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inseminación intrauterina (IUI) es un paso de uso frecuente en el manejo de infertilidad inexplicable o trastornos de fertilidad leves. En pacientes con peso normal, el objetivo principal de la estimulación ovárica en IUI es obtener una respuesta ovárica controlada, idealmente bifollicular.
Además, los principales riesgos actualmente asociados con IUI son embarazos múltiples y complicaciones iatrogénicas (cancelación del ciclo debido a una respuesta insuficiente o una respuesta excesiva a la estimulación más de 3 folículos). Por lo tanto, es esencial optimizar los protocolos de tratamiento de estimulación para garantizar el IUI en las mejores condiciones posibles.
Debido a un ajuste de dosis preciso con el delta del folitropina, el producto utilizado en el estudio (Rekovelle), para el paciente normo-ovulatorio, se espera una respuesta óptima (respuesta bifolicular) para la mayoría de los pacientes de la primera estimulación. Este objetivo también facilitará el logro de embarazo más rápido y reducirá el riesgo de abandono y anulación de inseminación La hipótesis es que esta dosis sería eficiente y también minimizaría el riesgo de embarazos múltiples durante la visita de detección, el investigador verifica la elegibilidad de la paciente y le informa sobre el estudio de aumento. En la visita de inclusión, se obtiene el consentimiento informado por escrito y se explica e inicia el tratamiento Rekovelle®. Las visitas de monitoreo comienzan el día 9 y luego cada 2 días hasta que se desarrollen dos folículos maduros. La maduración de ovocitos se desencadena con una inyección de HCG, seguida de inseminación 36 horas después, realizada de acuerdo con la atención de rutina. Las visitas de seguimiento ocurren a las 6-8 semanas y 13 semanas después de la inseminación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aroua Ben Guirat
- Número de teléfono: +33157023710
- Correo electrónico: aroua.benguirat@chicreteil.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruges, Francia, 33520
- Reclutamiento
- Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
-
Contacto:
- Elodie Descat, Dr
- Correo electrónico: elodie.descat@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elodie Descat, Dr
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Chi Creteil
-
Contacto:
- Maud Pasquier, Dr
- Número de teléfono: 0033 1 57 02 24 70
- Correo electrónico: Maud.Pasquier@chicreteil.fr
-
Investigador principal:
- Maud Pasquier, Dr
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
-
Contacto:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
- Correo electrónico: geraldine.porcu-buisson@hotmail.fr
-
Investigador principal:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
-
Montpellier, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
-
Contacto:
- Nicolas Chevalier, Dr
- Correo electrónico: nicolas.chevalier.doc@hotmail.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas Chevalier, Dr
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Suspendido
- Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes normo-ovulatorios
- 18 - 38 incluidos años
- El IMC entre 18 y 29 incluyó kg/m²
- Ciclos menstruales regulares
- Al menos un trompa de Falopio saludable
- Cavidad del útero normal
- Primer tratamiento para IUI
- Afiliación al Seguro Social
Criterios de exclusión:
- Endometriosis en etapa III
- Total de esperma móvil con recuento <1 millón
- Trastornos de espermatogénesis severos
- Mujeres con síndrom de ovario poli quístico
- Historia de OHS o respuesta excesiva a las gonadotrofinas
- Enfermedad crónica con contraindicación a la estimulación ovárica con gonadotrofinas
- Enfermedad genética conocida
- Hipotálamo o tumores pituitarios
- Hipertrofia ovárica o quiste ovario no debido al síndrome de ovario poliquístico
- Hemorragia ginecológica de etiología desconocida
- Carcinoma de ovario, uterino o mama
- Insuficiencia ovárica primaria
- Malformaciones genitales incompatibles con el embarazo
- Fibromas uterinos incompatibles con el embarazo
- Personas protegidas (mujeres embarazadas, madres lactantes, persona bajo tutela, menores, personas privadas de libertad y personas que no pueden dar su consentimiento)
- Tumores (incluido el meningioma) cuyo desarrollo es conocido o se sospecha que depende de la progesterona
- Historia de la disfunción hepática
- Han estado recibiendo terapia de progestógenos durante más de 6 meses
- Continio conocido a los tratamientos hormonales (progestógenos o estrógenos), o con antecedentes de eventos adversos relacionados con su uso
- Eventos de tromboembolismo previos durante o después del uso de gonadotrofinas o con altos factores de riesgo para eventos tromboembólicos (venoso o arterial)
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes
- Alto riesgo de OHS como mujeres con AMH ≥ 35 pmol/L
- Historia de malformación uterina severa (útero unicornuado o bicornuate),
- Historia pasada de la torsión ovárica
- Disfunción tiroidea no controlada
- Disfunción suprarrenal no controlada
- Hidrosalpynx
- Patologías de mama no compatibles con la estimulación con gonadotrofina
- Uso de medicamentos de infertilidad que podrían afectar la estimulación y la maduración del folículo, como la GH
- Participación en otra investigación intervencionista
- No puede comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de Rekovelle
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Cada paciente comenzará la estimulación ovárica con una dosis fija de 3.66 mcg de Rekovelle ® el día 4 del ciclo natural (día de estimulación 1-S1). El período de estimulación durará un máximo de 13 días. Los pacientes serán evaluados regularmente para monitorear la respuesta a la estimulación con exploración de ultrasonido y muestreo de sangre |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ciclos con dos folículos maduros (total de dos ovarios) en la etapa de desencadenar la ovulación
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Porcentaje de ciclos con dos folículos maduros (total de dos ovarios) en la etapa de ovulación de activación (diámetro de folículos ≥14 mm) y no folículos entre 10 y 13 mm.
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hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de folículos ≥14 mm en el día del gatillo
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 del ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Número de folículos ≥14 mm en el día del gatillo (por ciclo)
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Hasta el día 15 del ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Número de folículos entre 10 y 13 mm en el día del gatillo
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 del ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Número de folículos entre 10 y 13 mm en el día del gatillo (por ciclo)
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Hasta el día 15 del ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Porcentaje de ciclos con dos folículos maduros (total de dos ovarios) en la etapa de ovulación de activación (diámetro de los folículos ≥14 mm) y sin folículos entre 10 y 13 mm para cada ciclo y de acuerdo con el ajuste de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Porcentaje de ciclos con dos folículos maduros (total de dos ovarios) en la etapa de ovulación de activación (diámetro de los folículos ≥14 mm) y sin folículos entre 10 y 13 mm para cada ciclo y de acuerdo con el ajuste de la dosis
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hasta 9 meses
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Presencia o ausencia de ajuste de dosis en ciclos posteriores
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Presencia o ausencia de ajuste de dosis en ciclos posteriores
|
hasta 9 meses
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Nivel E2 el día del gatillo
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 del ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Nivel E2 el día del gatillo (PG/ml)
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Hasta el día 15 del ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Ajuste de la dosis en ciclo (s) posterior (s): cantidad de MCG
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Ajuste de la dosis en ciclo (s) posterior (s): cantidad de MCG
|
hasta 9 meses
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Nivel PG el día del gatillo
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 del ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Nivel PG en el día del gatillo (NG/ml)
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Hasta el día 15 del ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Nivel de LH el día del gatillo
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 del ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Nivel LH en el día del gatillo (UI/L)
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Hasta el día 15 del ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Frecuencia del aumento de LH espontáneo por ciclo, al final de la estimulación
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Frecuencia del aumento de LH espontáneo por ciclo, al final de la estimulación (último día de estimulación)
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hasta 9 meses
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Tasa de cancelación del ciclo (por ciclo).
El ciclo se cancela cuando más de 2 folículos ≥ 14 mm o 4 folículos ≥ 10 mm, o si no hay respuesta al tratamiento.
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hasta 9 meses
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Tasa de pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Tasa de pérdida del embarazo
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hasta 9 meses
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Tasa de embarazo bioquímico (prueba de βHCG) por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo bioquímico (prueba de βHCG) por ciclo iniciado
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Desde la inscripción hasta 2 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo clínico por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo clínico por ciclo iniciado
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Desde la inscripción a 8 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo en curso por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 13 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo en curso por ciclo iniciado
|
Desde la inscripción hasta 13 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo con un folículo o dos folículos de diámetro ≥14 mm
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Tasa de embarazo con un folículo o dos folículos de diámetro ≥14 mm
|
hasta 9 meses
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Tasa de embarazo múltiple
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hasta 9 meses
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Hora del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la primera estimulación hasta el embarazo confirmado por HCG> 100 UI/L, evaluado hasta 6 meses.
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Hora del embarazo (tiempo entre la primera estimulación y la fecha del embarazo)
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Desde la primera estimulación hasta el embarazo confirmado por HCG> 100 UI/L, evaluado hasta 6 meses.
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El número de días de estimulación.
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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El número de días de estimulación.
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hasta 9 meses
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Eventos inesperados y relacionados
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Eventos inesperados y relacionados
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hasta 9 meses
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Duración en días entre cada ciclo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Duración en días entre cada ciclo
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hasta 9 meses
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Ajuste de la dosis en ciclos posteriores: número de ciclos
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Ajuste de la dosis en ciclos posteriores: número de ciclos
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hasta 9 meses
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Ajuste de la dosis en ciclos posteriores: porcentaje de ciclos
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Ajuste de la dosis en ciclos posteriores: porcentaje de ciclos
|
hasta 9 meses
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Tasa de embarazo bioquímico (prueba de βHCG) por inseminación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo bioquímico (prueba de βHCG) por inseminación
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Desde la inscripción hasta 2 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo bioquímico (prueba de βHCG): tasas acumulativas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo bioquímico (prueba de βHCG): tasas acumulativas
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Desde la inscripción hasta 2 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo clínico por inseminación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8 semanas después de IUI
|
Tasa de embarazo clínico por inseminación
|
Desde la inscripción a 8 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo clínico (tasas acumulativas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo clínico (tasas acumulativas)
|
Desde la inscripción a 8 semanas después de IUI
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Tasa de embarazo en curso por inseminación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 13 semanas después de IUI
|
Tasa de embarazo en curso por inseminación
|
Desde la inscripción hasta 13 semanas después de IUI
|
|
Tasa de embarazo en curso: tarifas acumulativas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 13 semanas después de IUI
|
Tasa de embarazo en curso: tarifas acumulativas
|
Desde la inscripción hasta 13 semanas después de IUI
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La duración de la estimulación para cada ciclo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
La duración de la estimulación para cada ciclo
|
hasta 9 meses
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Espesor endometrial
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hasta 9 meses
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Resultado del embarazo según el rango de ciclo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Resultado del embarazo según el rango de ciclo
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hasta 9 meses
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Resultado acumulativo del embarazo hasta 3 ciclos
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Resultado acumulativo del embarazo hasta 3 ciclos
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hasta 9 meses
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Número de OHSS
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Número de OHSS
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hasta 9 meses
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Número de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: hasta TP 9 meses
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Número de embarazo ectópico
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hasta TP 9 meses
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Número de torsión ovárica
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Número de torsión ovárica
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hasta 9 meses
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Número de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Número de eventos tromboembólicos
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hasta 9 meses
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Causas de cancelación del ciclo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Causas de cancelación del ciclo
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RISE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .