Brug af en fast dosering af follitropin -delta til ovariestimulering til intrauterin insemination: Rekovelle til intrauterin vellykket oplevelse (Rise) (RISE)
3. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af en fast dosis på 3,66 mcg follitropin -delta (Rekovelle) på æggestokkens respons under stimulering af æggestokkene til intrauterin insemination (IUI).
Antagelsen er, at denne faste dosis vil være effektiv, samtidig med at risikoen for flere graviditeter minimeres.
En nylig undersøgelse demonstrerede effektiviteten af follitropin -deltaet til stimulering af æggestokkene i IUI, og det er blevet godkendt i Frankrig til kontrolleret ovariestimulering i assisteret reproduktionsteknikker, såsom in vitro -befrugtning (IVF) og IVF med intracytoplasmisk sædinskrivning (ICSI).
Med en tilpasset dosis Rekovelle til patienter med regelmæssige menstruationscyklusser optimeres æggestokkestimulering fra det første forsøg, hvilket fremmer udviklingen af to follikler for at forbedre graviditetschancerne, mens de reducerer risikoen for flere graviditeter.
Denne tilgang sigter mod at opnå graviditet hurtigere og give en mere behagelig behandlingsoplevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin insemination (IUI) er et ofte anvendt trin i håndteringen af uforklarlig infertilitet eller milde fertilitetsforstyrrelser. Hos patienter med normal vægt er hovedmålet med stimulering af æggestokkene i IUI at opnå en kontrolleret æggestokkespons, ideelt bifollicular.
Derudover er de vigtigste risici, der i øjeblikket er forbundet med IUI, flere graviditeter og iatrogene komplikationer (cyklus annullering på grund af utilstrækkelig respons eller overdreven respons på stimulering mere end 3 follikler). Det er derfor vigtigt at optimere stimuleringsbehandlingsprotokoller for at sikre IUI under de bedst mulige forhold.
På grund af en præcis dosisjustering med follitropin-deltaet, det produkt, der blev anvendt i undersøgelsen (Rekovelle), for normo-ovulatorisk patient, forventes en optimal respons (bifolllikulær respons) for størstedelen af patienterne fra den første stimulering. Dette mål vil også lette hurtigere graviditetsopnåelse og reducere risikoen for frafald og insémination-annulering Hypotesen er, at denne dosering ville være effektiv og også minimere risikoen for flere graviditeter under screeningsbesøget, efterforskeren kontrollerer patientens berettigelse og informerer hende om stigningen i RISE. Ved inkluderingsbesøg opnås skriftligt informeret samtykke, og Rekovelle® -behandlingen forklares og initieres. Overvågning af besøg starter på dag 9 og derefter hver 2. dag, indtil to modne follikler udvikler sig. Ovocytmodning udløses med en HCG -injektion, efterfulgt af insemination 36 timer senere, udføres i henhold til rutinemæssig pleje. Opfølgningsbesøg forekommer 6-8 uger og 13 uger efter samspillet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aroua Ben Guirat
- Telefonnummer: +33157023710
- E-mail: aroua.benguirat@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Frankrig, 33520
- Rekruttering
- Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
-
Kontakt:
- Elodie Descat, Dr
- E-mail: elodie.descat@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Elodie Descat, Dr
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Chi Creteil
-
Kontakt:
- Maud Pasquier, Dr
- Telefonnummer: 0033 1 57 02 24 70
- E-mail: Maud.Pasquier@chicreteil.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maud Pasquier, Dr
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Rekruttering
- Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
-
Kontakt:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
- E-mail: geraldine.porcu-buisson@hotmail.fr
-
Ledende efterforsker:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Rekruttering
- Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
-
Kontakt:
- Nicolas Chevalier, Dr
- E-mail: nicolas.chevalier.doc@hotmail.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Chevalier, Dr
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Suspenderet
- Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normo-ovulerende patienter
- 18 - 38 inkluderede år gammel
- BMI mellem 18 og 29 inkluderede kg/m²
- Regelmæssige menstruationscyklusser
- Mindst et sundt æggeleder
- Normalt livmoderhulrum
- Første behandling af IUI
- Tilknytning til social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Endometriosis fase III
- Total mobil sædtælling <1 million
- Alvorlige spermatogeneseforstyrrelser
- Kvinder med poly cystisk æggestokkens syndrom
- Historie om OHSS eller overdreven respons på gonadotrophins
- Kronisk sygdom med kontraindikation til stimulering af æggestokkene med gonadotrofiner
- Kendt genetisk sygdom
- Hypothalamus eller hypofyse tumorer
- Ovariehypertrofi eller ovariecyst ikke på grund af polycystisk æggestokkesyndrom
- Gynækologisk blødning af ukendt etiologi
- Æggestokk, livmoder eller brystkarcinom
- Primær ovariefejl
- Genital misdannelser uforenelige med graviditet
- Livmoderfibroider uforenelige med graviditet
- Beskyttede personer (gravide kvinder, ammende mødre, person under værgemål, mindreårige, personer, der er frataget frihed og personer, der ikke er i stand til at give samtykke)
- Tumorer (inklusive meningioma), hvis udvikling er kendt eller mistænkt for at være progesteronafhængig
- Historie om leverdysfunktion
- Har modtaget progestogenbehandling i mere end 6 måneder
- Kendt kontraindikation til hormonelle behandlinger (progestogener eller østrogener) eller med en historie med bivirkninger relateret til deres anvendelse
- Tidligere tromboembolisme -begivenheder under eller efter brugen af gonadotrophiner eller med høje risikofaktorer for tromboemboliske begivenheder (venøs eller arteriel)
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogen af excipienserne
- Høj risiko for OHSS som kvinder med AMH ≥ 35 pmol/L
- Historie om svær livmodermisformation (Unicornuate eller Bicornuate livmoder),
- Tidligere historie med torsion af æggestokkene
- Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
- Ukontrolleret binyredysfunktion
- HydrosalPynx
- Brystpatologier ikke kompatible med gonadotrophin -stimulering
- Brug af infertilitetsmedicin, der kan påvirke follikelstimulering og modning såsom GH
- Deltagelse i anden interventionsforskning
- Ikke i stand til at forstå og underskrive formularen skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekovelle -arm
|
Hver patient starter æggestokkens stimulering med en fast dosis på 3.66 mcg Rekovelle ® på dag 4 i den naturlige cyklus (stimulering dag 1-S1). Stimuleringsperioden varer maksimalt 13 dage. Patienter evalueres regelmæssigt for at overvåge responsen på stimulering med ultralydsscanning og blodprøveudtagning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af cyklusser med to modne follikler (i alt to æggestokke) på scenen med udløsende ægløsning
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Procentdel af cyklusser med to modne follikler (i alt to æggestokke) på stadiet med udløsende ægløsning (follikler diameter ≥14 mm) og ingen follikler mellem 10 ET 13 mm.
|
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal follikler ≥14 mm på triggerens dag
Tidsramme: Op til dag 15 af cyklussen (hver cyklus er 28 dage)
|
Antal follikler ≥14 mm på triggerens dag (efter cyklus)
|
Op til dag 15 af cyklussen (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Antal follikler mellem 10 ET 13 mm på triggerens dag
Tidsramme: Op til dag 15 af cyklussen (hver cyklus er 28 dage)
|
Antal follikler mellem 10 ET 13 mm på triggerens dag (efter cyklus)
|
Op til dag 15 af cyklussen (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Procentdel af cyklusser med to modne follikler (i alt to æggestokke) på stadiet med udløsende ægløsning (follikler diameter ≥14 mm) og ingen follikler mellem 10 ET 13 mm for hver cyklus og i henhold til dosisjustering
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Procentdel af cyklusser med to modne follikler (i alt to æggestokke) på stadiet med udløsende ægløsning (follikler diameter ≥14 mm) og ingen follikler mellem 10 ET 13 mm for hver cyklus og i henhold til dosisjustering
|
Op til 9 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af dosisjustering i efterfølgende cyklusser
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af dosisjustering i efterfølgende cyklusser
|
Op til 9 måneder
|
|
E2 niveau på triggerens dag
Tidsramme: Op til dag 15 af cyklussen (hver cyklus er 28 dage)
|
E2 niveau på triggerens dag (PG/ML)
|
Op til dag 15 af cyklussen (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Dosisjustering på efterfølgende cyklus (er): Mængde af MCG
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Dosisjustering på efterfølgende cyklus (er): Mængde af MCG
|
Op til 9 måneder
|
|
PG -niveau på triggerens dag
Tidsramme: Op til dag 15 af cyklussen (hver cyklus er 28 dage)
|
PG -niveau på Day of Trigger (NG/ML)
|
Op til dag 15 af cyklussen (hver cyklus er 28 dage)
|
|
LH -niveau på triggerens dag
Tidsramme: Op til dag 15 af cyklussen (hver cyklus er 28 dage)
|
LH -niveau på Day of Trigger (UI/L)
|
Op til dag 15 af cyklussen (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Frekvens af spontan LH -bølge ved cyklus ved afslutningen af stimulering
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Frekvens af spontan LH -bølge ved cyklus ved afslutningen af stimulering (sidste stimuleringsdag)
|
Op til 9 måneder
|
|
Cyklus annulleringshastighed
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Cyklus annulleringshastighed (efter cyklus).
Cyklussen annulleres, når mere end 2 follikler ≥ 14 mm eller 4 follikler ≥ 10 mm, eller hvis der ikke er noget svar på behandlingen.
|
Op til 9 måneder
|
|
Graviditetstabshastighed
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Graviditetstabshastighed
|
Op til 9 måneder
|
|
Hastighed af biokemisk graviditet (βHCG -test) ved indledt cyklus
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 uger efter IUI
|
Hastighed af biokemisk graviditet (βHCG -test) ved indledt cyklus
|
Fra tilmelding til 2 uger efter IUI
|
|
Hastighed af klinisk graviditet ved indledt cyklus
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter IUI
|
Hastighed af klinisk graviditet ved indledt cyklus
|
Fra tilmelding til 8 uger efter IUI
|
|
Hastighed af løbende graviditet ved indledt cyklus
Tidsramme: Fra tilmelding til 13 uger efter IUI
|
Hastighed af løbende graviditet ved indledt cyklus
|
Fra tilmelding til 13 uger efter IUI
|
|
Graviditetshastighed med en follikel eller to follikler diameter ≥14 mm
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Graviditetshastighed med en follikel eller to follikler diameter ≥14 mm
|
Op til 9 måneder
|
|
Flere graviditetshastighed
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Flere graviditetshastighed
|
Op til 9 måneder
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: Fra første stimulering til graviditet bekræftet af HCG> 100 UI/L, vurderet op til 6 måneder.
|
Tid til graviditet (tid mellem 1. stimulering og graviditetsdato)
|
Fra første stimulering til graviditet bekræftet af HCG> 100 UI/L, vurderet op til 6 måneder.
|
|
Antallet af stimuleringsdage.
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antallet af stimuleringsdage.
|
Op til 9 måneder
|
|
Uventede og relaterede begivenheder
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Uventede og relaterede begivenheder
|
Op til 9 måneder
|
|
Varighed i dage mellem hver cyklus
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Varighed i dage mellem hver cyklus
|
Op til 9 måneder
|
|
Dosisjustering på efterfølgende cyklus (er): Antal cyklusser
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Dosisjustering på efterfølgende cyklus (er): Antal cyklusser
|
Op til 9 måneder
|
|
Dosisjustering på efterfølgende cyklus (er): Procentdel af cykler
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Dosisjustering på efterfølgende cyklus (er): Procentdel af cykler
|
Op til 9 måneder
|
|
Hastighed af biokemisk graviditet (βHCG -test) ved insemination
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 uger efter IUI
|
Hastighed af biokemisk graviditet (βHCG -test) ved insemination
|
Fra tilmelding til 2 uger efter IUI
|
|
Hastighed af biokemisk graviditet (βHCG -test): kumulative hastigheder
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 uger efter IUI
|
Hastighed af biokemisk graviditet (βHCG -test): kumulative hastigheder
|
Fra tilmelding til 2 uger efter IUI
|
|
Hastighed af klinisk graviditet ved insemination
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter IUI
|
Hastighed af klinisk graviditet ved insemination
|
Fra tilmelding til 8 uger efter IUI
|
|
Hastighed af klinisk graviditet (kumulative hastigheder)
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter IUI
|
Hastighed af klinisk graviditet (kumulative hastigheder)
|
Fra tilmelding til 8 uger efter IUI
|
|
Hastighed af løbende graviditet ved insemination
Tidsramme: Fra tilmelding til 13 uger efter IUI
|
Hastighed af løbende graviditet ved insemination
|
Fra tilmelding til 13 uger efter IUI
|
|
Hastighed af løbende graviditet: Kumulative satser
Tidsramme: Fra tilmelding til 13 uger efter IUI
|
Hastighed af løbende graviditet: Kumulative satser
|
Fra tilmelding til 13 uger efter IUI
|
|
Stimuleringsvarigheden for hver cyklus
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Stimuleringsvarigheden for hver cyklus
|
Op til 9 måneder
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Endometrial tykkelse
|
Op til 9 måneder
|
|
Graviditetsresultat i henhold til cyklusrangementet
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Graviditetsresultat i henhold til cyklusrangementet
|
Op til 9 måneder
|
|
Kumulativt graviditetsresultat op til 3 cyklusser
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Kumulativt graviditetsresultat op til 3 cyklusser
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal OHSS
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antal OHSS
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal ektopisk graviditet
Tidsramme: op TP 9 måneder
|
Antal ektopisk graviditet
|
op TP 9 måneder
|
|
Antal torsion i æggestokkene
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antal torsion i æggestokkene
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal tromboemboliske begivenheder
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antal tromboemboliske begivenheder
|
Op til 9 måneder
|
|
Årsager til annullering af cyklus
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Årsager til annullering af cyklus
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
17. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2025
Først opslået (Faktiske)
4. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .