使用固定剂量的卵泡蛋白三角洲进行卵巢刺激用于宫内授精：宫内成功的经验（RISE） (RISE)
2026年4月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
这项研究的目的是评估在卵巢刺激期间，在卵巢刺激期间（IUI）使用固定剂量的3.66 mcg follitropin delta（Rekovelle）。
假设该固定剂量将有效，同时最大程度地减少了多次妊娠的风险。
最近的一项研究表明，卵泡素三角洲在IUI中对卵巢刺激的功效，并且已在法国批准在辅助生殖技术（例如体外受精（IVF）和IVF）中，并具有内部含量的精子注入（ICSI）。
通过针对常规月经周期的患者进行了适应剂量的Rekovelle，卵巢刺激是通过首次尝试优化的，从而促进了两种卵泡的发展以改善妊娠机会，同时降低了多次妊娠的风险。
这种方法旨在更快地实现怀孕并提供更舒适的治疗体验。
研究概览
详细说明
宫内授精（IUI）是管理无法解释的不育症或轻度生育障碍的经常使用的一步。 在正常的体重患者中，IUI卵巢刺激的主要目标是获得受控的卵巢反应，理想情况下是分歧。
此外，目前与IUI相关的主要风险是多次妊娠和医源性并发症（由于反应不足或对刺激的反应不足而导致的循环取消）。 因此，必须优化刺激治疗方案，以确保在最佳条件下IUI。
由于研究中使用的产品（Rekovelle）的follitropin Delta进行了精确的剂量调整，用于正常卵管患者，因此，最佳反应（分成分配反应）预计大多数患者在首次刺激中都会受到最佳反应。 该目标还将促进更快的怀孕，并降低辍学的风险和不可思议的环境，假设是，这种剂量将是有效的，并且在筛查期间降低了多次妊娠的风险，研究人员检查了患者的资格，并将其告知她有关崛起研究的信息。 在包容性访问中，获得了书面知情同意，并解释了Rekovelle®处理。 监视访问从第9天开始，然后每2天开始，直到出现两个成熟的卵泡。 卵母细胞的成熟是用HCG注射触发的，然后是36小时后的授精，根据常规护理进行。 随访发生后6-8周零13周发生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aroua Ben Guirat
- 电话号码：+33157023710
- 邮箱：aroua.benguirat@chicreteil.fr
学习地点
-
-
-
Bruges、法国、33520
- 招聘中
- Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
-
接触：
- Elodie Descat, Dr
- 邮箱：elodie.descat@gmail.com
-
首席研究员：
- Elodie Descat, Dr
-
Créteil、法国、94000
- 招聘中
- Chi Creteil
-
接触：
- Maud Pasquier, Dr
- 电话号码：0033 1 57 02 24 70
- 邮箱：Maud.Pasquier@chicreteil.fr
-
首席研究员：
- Maud Pasquier, Dr
-
Marseille、法国、13008
- 招聘中
- Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
-
接触：
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
- 邮箱：geraldine.porcu-buisson@hotmail.fr
-
首席研究员：
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
-
Montpellier、法国、34070
- 招聘中
- Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
-
接触：
- Nicolas Chevalier, Dr
- 邮箱：nicolas.chevalier.doc@hotmail.fr
-
首席研究员：
- Nicolas Chevalier, Dr
-
Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- 暂停
- Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正常卵管患者
- 18-38包括年龄
- BMI在18至29之间包括kg/m²
- 常规月经周期
- 至少一个健康的输卵管
- 正常子宫腔
- IUI的首次治疗
- 隶属于社会保障
排除标准：
- 子宫内膜异位症III期
- 移动精子总数<100万
- 严重的精子发生障碍
- 多囊性卵巢综合症的女性
- OHSS的历史或对促性腺营养蛋白的过度反应
- 慢性疾病与促性腺营养蛋白有关卵巢刺激的禁忌症
- 已知的遗传疾病
- 下丘脑或垂体肿瘤
- 卵巢肥大或卵巢囊肿不是由于多囊卵巢综合征引起的
- 未知病因的妇科出血
- 卵巢，子宫或乳腺癌
- 原发性卵巢衰竭
- 生殖器畸形与怀孕不相容
- 子宫肌瘤与怀孕不相容
- 受保护的人（孕妇，哺乳母亲，受监护人的人，未成年人，被剥夺自由的人以及无法同意的人）
- 肿瘤（包括脑膜瘤）的发育已知或怀疑是孕激素依赖性的
- 肝功能障碍的史
- 已经接受了孕激素治疗超过6个月
- 荷尔蒙治疗（孕激素或雌激素）的已知禁忌症，或与使用相关的不良事件的病史
- 在使用促性腺营养蛋白或血栓栓塞事件的高风险因素（静脉或动脉）期间或之后，先前的血栓栓塞事件（静脉或动脉）
- 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
- OHS的高风险，例如AMH≥35pmol/L的女性
- 严重的子宫畸形病史（Unicornation或Bicornation子宫），
- 过去的卵巢扭转历史
- 不受控制的甲状腺功能障碍
- 不受控制的肾上腺功能障碍
- Hysosalpynx
- 与促性腺营养蛋白刺激不兼容的乳腺病理
- 使用可能影响卵泡刺激和成熟的不孕药物（例如GH）
- 参与其他介入研究
- 无法理解和签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Rekovelle手臂
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每个患者将在自然周期第4天（刺激第1-S1）的固定剂量为3,66 mcg的Rekovelle®开始卵巢刺激。 刺激期最多将持续13天。 将定期评估患者以监测超声扫描和血液采样的刺激反应 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在触发排卵阶段，有两个成熟卵泡（总共两个卵巢）的循环百分比
大体时间：长达9个月
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在触发排卵阶段（卵泡直径≥14毫米）的两个成熟卵泡（总共两个卵巢）的循环百分比，并且在10 ET 13 mm之间无卵泡。
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长达9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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触发当天的卵泡数≥14毫米
大体时间：截至周期的第15天（每个周期为28天）
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触发当天的卵泡数≥14毫米（按周期）
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截至周期的第15天（每个周期为28天）
|
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触发当天10 ET 13毫米之间的卵泡数量
大体时间：截至周期的第15天（每个周期为28天）
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触发当天（按周期）在10 ET 13毫米之间的卵泡数量
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截至周期的第15天（每个周期为28天）
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在触发排卵阶段（卵泡直径≥14毫米）的两个成熟卵泡（总共两个卵巢）的循环百分比，每个周期的10 ET 13 mm之间无卵泡，并根据剂量调整
大体时间：长达9个月
|
在触发排卵阶段（卵泡直径≥14毫米）的两个成熟卵泡（总共两个卵巢）的循环百分比，每个周期的10 ET 13 mm之间无卵泡，并根据剂量调整
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长达9个月
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随后的周期中存在或不存在剂量调整
大体时间：长达9个月
|
随后的周期中存在或不存在剂量调整
|
长达9个月
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触发当天的E2水平
大体时间：截至周期的第15天（每个周期为28天）
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触发当天的E2水平（pg/ml）
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截至周期的第15天（每个周期为28天）
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随后周期的剂量调整：MCG的数量
大体时间：长达9个月
|
随后周期的剂量调整：MCG的数量
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长达9个月
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触发当天的PG水平
大体时间：截至周期的第15天（每个周期为28天）
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触发当天的PG水平（Ng/ml）
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截至周期的第15天（每个周期为28天）
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触发当天的LH水平
大体时间：截至周期的第15天（每个周期为28天）
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触发当天的LH水平（UI/L）
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截至周期的第15天（每个周期为28天）
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刺激结束时，自发LH激增的频率
大体时间：长达9个月
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在刺激结束时（刺激的最后一天），自发LH激增的频率
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长达9个月
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循环取消率
大体时间：长达9个月
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循环取消率（按周期）。
当超过2个卵泡≥14mm或4个卵泡≥10mm或对治疗没有反应时，该周期被取消。
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长达9个月
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怀孕损失率
大体时间：长达9个月
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怀孕损失率
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长达9个月
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启动周期的生化妊娠率（βHCG检验）
大体时间：从入学人数到IUI后2周
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启动周期的生化妊娠率（βHCG检验）
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从入学人数到IUI后2周
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临床怀孕率按照启动周期
大体时间：从入学人数到IUI后8周
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临床怀孕率按照启动周期
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从入学人数到IUI后8周
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持续的怀孕率始于启动周期
大体时间：从IUI入学到13周
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持续的怀孕率始于启动周期
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从IUI入学到13周
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妊娠率，一个或两个卵泡直径≥14毫米
大体时间：长达9个月
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妊娠率，一个或两个卵泡直径≥14毫米
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长达9个月
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多重怀孕率
大体时间：长达9个月
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多重怀孕率
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长达9个月
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怀孕时间
大体时间：从第一次刺激到怀孕，HCG> 100 UI/L确认，最多可以评估6个月。
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怀孕时间（第一刺激和怀孕日期之间的时间）
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从第一次刺激到怀孕，HCG> 100 UI/L确认，最多可以评估6个月。
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刺激天数。
大体时间：长达9个月
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刺激天数。
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长达9个月
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意外事件和相关事件
大体时间：长达9个月
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意外事件和相关事件
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长达9个月
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每个周期之间的几天持续时间
大体时间：长达9个月
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每个周期之间的几天持续时间
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长达9个月
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随后周期的剂量调整：周期数
大体时间：长达9个月
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随后周期的剂量调整：周期数
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长达9个月
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随后周期的剂量调整：周期的百分比
大体时间：长达9个月
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随后周期的剂量调整：周期的百分比
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长达9个月
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通过授精的生化妊娠（βHCG检测）的速率
大体时间：从入学人数到IUI后2周
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通过授精的生化妊娠（βHCG检测）的速率
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从入学人数到IUI后2周
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生化妊娠率（βHCG测试）：累积率
大体时间：从入学人数到IUI后2周
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生化妊娠率（βHCG测试）：累积率
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从入学人数到IUI后2周
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通过授精的临床怀孕率
大体时间：从入学人数到IUI后8周
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通过授精的临床怀孕率
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从入学人数到IUI后8周
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临床怀孕率（累积率）
大体时间：从入学人数到IUI后8周
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临床怀孕率（累积率）
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从入学人数到IUI后8周
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持续怀孕率
大体时间：从IUI入学到13周
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持续怀孕率
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从IUI入学到13周
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正在进行的怀孕率：累积率
大体时间：从IUI入学到13周
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正在进行的怀孕率：累积率
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从IUI入学到13周
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每个周期的刺激持续时间
大体时间：长达9个月
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每个周期的刺激持续时间
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长达9个月
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子宫内膜厚度
大体时间：长达9个月
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子宫内膜厚度
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长达9个月
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根据周期等级的怀孕结局
大体时间：长达9个月
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根据周期等级的怀孕结局
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长达9个月
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累积怀孕结果最多3个周期
大体时间：长达9个月
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累积怀孕结果最多3个周期
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长达9个月
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OHSS数量
大体时间：长达9个月
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OHSS数量
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长达9个月
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异位妊娠的数量
大体时间：向上tp 9个月
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异位妊娠的数量
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向上tp 9个月
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卵巢扭转的数量
大体时间：长达9个月
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卵巢扭转的数量
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长达9个月
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血栓栓塞事件的数量
大体时间：长达9个月
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血栓栓塞事件的数量
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长达9个月
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循环取消原因
大体时间：长达9个月
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循环取消原因
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长达9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Chevalier、Centre AMP Saint Roch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月17日
研究完成 (估计的)
2028年3月17日
研究注册日期
首次提交
2025年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月29日
首次发布 (实际的)
2025年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- RISE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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