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Unter Verwendung einer festen Dosierung des Follitropin -Deltas für die Ovarialstimulation zur intrauterinen Insemination: Rekovelle für intrauterine erfolgreiche Erfahrung (Steigung) (RISE)

3. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung einer festen Dosis von 3,66 mcg Follitropin -Delta (Rekovelle) zur Reaktion der Ovarialpolarien während der Ovarialstimulation bei der Intrauterin -Befruchtung (IUI) zu bewerten. Die Annahme ist, dass diese feste Dosis wirksam ist und gleichzeitig das Risiko mehrerer Schwangerschaften minimiert. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte die Wirksamkeit des Follitropin -Deltas für die Ovarialstimulation bei IUI und wurde in Frankreich für kontrollierte Ovarialstimulation in assistierten Fortpflanzungstechniken wie In -vitro -Fertilisation (IVF) und IVF mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) zugelassen. Mit einer angepassten Dosis von Rekovelle für Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen wird die Ovarialstimulation vom ersten Versuch optimiert, wodurch die Entwicklung von zwei Follikeln fördert, um die Schwangerschaftschancen zu verbessern und gleichzeitig das Risiko mehrerer Schwangerschaften zu verringern. Dieser Ansatz zielt darauf ab, eine Schwangerschaft schneller zu erreichen und eine komfortablere Behandlungserfahrung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrauterine Insemination (IUI) ist ein häufig verwendeter Schritt bei der Behandlung unerklärlicher Unfruchtbarkeit oder milder Fruchtbarkeitsstörungen. Bei normalen Patienten besteht das Hauptziel der Ovarialstimulation bei IUI darin, eine kontrollierte Ovarialantwort zu erhalten, idealerweise bifollikulär.

Darüber hinaus sind die wichtigsten Risiken, die derzeit mit IUI verbunden sind, mehrere Schwangerschaften und iatrogene Komplikationen (Zyklusstornierung aufgrund einer unzureichenden Reaktion oder einer übermäßigen Reaktion auf Stimulation mehr als 3 Follikel). Es ist daher wichtig, die Stimulationsbehandlungsprotokolle zu optimieren, um IUI unter den bestmöglichen Bedingungen zu gewährleisten.

Aufgrund einer präzisen Dosisanpassung mit dem Follitropin-Delta, dem in der Studie verwendeten Produkt (Rekovelle) für den noromodanuellen Patienten wird für die Mehrheit der Patienten von der ersten Stimulation eine optimale Reaktion (bifollikuläres Ansprechen) erwartet. Dieses Ziel wird auch eine schnellere Schwangerschaftserreichung erleichtern und das Risiko eines Ausfalls und der Annulation von InséMination verringern. Die Hypothese ist, dass diese Dosierung effizient wäre und das Risiko mehrerer Schwangerschaften während des Screening-Besuchs minimiert. Der Ermittler überprüft die Berechtigung des Patienten und informiert sie über die Aufstiegsstudie. Beim Einschlussbesuch wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Rekovelle® -Behandlung erläutert und initiiert. Die Überwachungsbesuche beginnen am 9. Tag und dann alle 2 Tage, bis sich zwei reife Follikel entwickeln. Die Reifung der Ovozyten wird mit einer HCG -Injektion ausgelöst, gefolgt von einer Insemination 36 Stunden später, die gemäß der routinemäßigen Versorgung durchgeführt wurde. Follow-up-Besuche treten nach 6-8 Wochen und 13 Wochen nach der Insemination auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bruges, Frankreich, 33520
        • Rekrutierung
        • Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elodie Descat, Dr
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Chi Creteil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maud Pasquier, Dr
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Géraldine Porcu-Buisson, Dr
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Chevalier, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Suspendiert
        • Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Noromodische Patienten
  • 18 - 38 Eingeschlossene Jahre alt
  • BMI zwischen 18 und 29 enthielt KG/m²
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Mindestens eine gesunde Eileiterröhre
  • Normaler Gebärmutterhöhle
  • Erste Behandlung für IUI
  • Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose Stadium III
  • Gesamtzahl mobiler Spermien <1 Million
  • Schwere Spermatogenesestörungen
  • Frauen mit poly zystischem Eierstocksyndrom
  • Geschichte von OHSS oder übermäßige Reaktion auf Gonadotrophine
  • Chronische Erkrankung mit Kontraindikation gegen die Ovarialstimulation mit Gonadotrophinen
  • Bekannte genetische Erkrankung
  • Hypothalamus oder Hypophysen -Tumoren
  • Eierstockhypertrophie oder Ovarialzyste, nicht auf das polyzystische Eierstocksyndrom zurückzuführen
  • Gynäkologische Blutungen der unbekannten Ätiologie
  • Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkarzinom
  • Primäres Ovarialversagen
  • Mit Schwangerschaft unvereinbarer Genitalfehlbildungen
  • Uterusfibroide, die mit der Schwangerschaft unvereinbar sind
  • Schutzpersonen (schwangere Frauen, stillende Mütter, Person unter Vormundschaft, Minderjährige, Personen, die Freiheit entzogen wurden, und Personen, die keine Einwilligung geben können)
  • Tumoren (einschließlich Meningiom), deren Entwicklung bekannt ist oder vermutet, dass er progesteronabhängig ist
  • Geschichte der hepatischen Dysfunktion
  • Erhalten seit mehr als 6 Monaten eine Progentherapie
  • Bekannte Kontraindikation gegen hormonelle Behandlungen (Gestagene oder Östrogene) oder mit einer Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ihrer Verwendung
  • Frühere Thromboembolieereignisse während oder nach der Verwendung von Gonadotrophinen oder mit hohen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (venös oder arteriell)
  • Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder einen der Hilfsstoffe
  • Hohes Risiko für OHSS wie Frauen mit AMH ≥ 35 pmol/l
  • Vorgeschichte schwerer Uterusfehlbildung (Unicornuse oder Bicornuate Uterus),
  • Vergangene Geschichte der Eierstocktorsion
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Unkontrollierte Nebennierenfunktionsstörung
  • Hydrosalpynx
  • Brustpathologien, die nicht mit der Gonadotrophin -Stimulation kompatibel sind
  • Verwendung von Unfruchtbarkeitsmedikamenten, die die Follikelstimulation und Reifung wie GH beeinflussen könnten
  • Teilnahme an anderen interventionellen Forschungen
  • Nicht in der Lage zu verstehen und das schriftliche Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekovelle Arm
Arzneimittel: Rekovelle (Follitropin Delta)

Jeder Patient beginnt die Ovarialstimulation mit einer festen Dosis von 3,66 mcg Rekovelle ® am Tag 4 des natürlichen Zyklus (Stimulationstag 1-S1). Die Stimulationsperiode dauert maximal 13 Tage.

Die Patienten werden regelmäßig bewertet, um die Reaktion auf Stimulation mit Ultraschall -Scan und Blutprobenahme zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zyklen mit zwei ausgereiften Follikeln (insgesamt zwei Eierstöcke) im Stadium des Auslösers -Ovulation
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Prozentsatz der Zyklen mit zwei reifen Follikeln (insgesamt zwei Eierstöcke) im Stadium des Auslösers (Follikeldurchmesser ≥ 14 mm) und keine Follikel zwischen 10 ET 13 mm.
bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel ≥ 14 mm am Tag des Triggers
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag des Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anzahl der Follikel ≥ 14 mm am Tag des Triggers (durch Zyklus)
Bis zum 15. Tag des Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anzahl der Follikel zwischen 10 ET 13 mm am Tag des Triggers
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag des Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anzahl der Follikel zwischen 10 ET 13 mm am Tag des Triggers (durch Zyklus)
Bis zum 15. Tag des Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Prozentsatz der Zyklen mit zwei reifen Follikeln (insgesamt zwei Eierstöcke) im Stadium des Auslöser -Ovulation (Follikeldurchmesser ≥ 14 mm) und keine Follikel zwischen 10 ET 13 mm für jeden Zyklus und gemäß der Dosisanpassung
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Prozentsatz der Zyklen mit zwei reifen Follikeln (insgesamt zwei Eierstöcke) im Stadium des Auslöser -Ovulation (Follikeldurchmesser ≥ 14 mm) und keine Follikel zwischen 10 ET 13 mm für jeden Zyklus und gemäß der Dosisanpassung
bis zu 9 Monate
Vorhandensein oder Abwesenheit einer Dosisanpassung in nachfolgenden Zyklen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Vorhandensein oder Abwesenheit einer Dosisanpassung in nachfolgenden Zyklen
bis zu 9 Monate
E2 Level am Tag des Triggers
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag des Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
E2 -Stufe am Tag des Triggers (PG/ml)
Bis zum 15. Tag des Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dosisanpassung auf nachfolgende Zyklus (n): MCG -Menge
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Dosisanpassung auf nachfolgende Zyklus (n): MCG -Menge
bis zu 9 Monate
PG -Level am Tag des Triggers
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag des Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
PG -Level am Tag des Triggers (NG/ml)
Bis zum 15. Tag des Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
LH Level am Tag des Triggers
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag des Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
LH Level am Tag des Triggers (UI/l)
Bis zum 15. Tag des Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Häufigkeit des spontanen LH -Anstiegs durch Zyklus am Ende der Stimulation
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Häufigkeit des spontanen LH -Anstiegs durch Zyklus am Ende der Stimulation (letzter Tag der Stimulation)
bis zu 9 Monate
Zyklus -Stornierungsrate
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Zyklusstornierungsrate (nach Zyklus). Der Zyklus wird aufsaugt, wenn mehr als 2 Follikel ≥ 14 mm oder 4 Follikel ≥ 10 mm oder wenn keine Behandlung anliegt.
bis zu 9 Monate
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Schwangerschaftsverlustrate
bis zu 9 Monate
Rate der biochemischen Schwangerschaft (βHCG -Test) durch einen initiierten Zyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Wochen nach IUI
Rate der biochemischen Schwangerschaft (βHCG -Test) durch einen initiierten Zyklus
Von der Einschreibung bis 2 Wochen nach IUI
Rate der klinischen Schwangerschaft durch initiierten Zyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach IUI
Rate der klinischen Schwangerschaft durch initiierten Zyklus
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach IUI
Rate der anhaltenden Schwangerschaft durch einen initiierten Zyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 13 Wochen nach IUI
Rate der anhaltenden Schwangerschaft durch einen initiierten Zyklus
Von der Einschreibung bis 13 Wochen nach IUI
Schwangerschaftsrate mit einem Follikel oder zwei Follikeln Durchmesser ≥ 14 mm
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Schwangerschaftsrate mit einem Follikel oder zwei Follikeln Durchmesser ≥ 14 mm
bis zu 9 Monate
Mehrfachschwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Mehrfachschwangerschaftsrate
bis zu 9 Monate
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der ersten Stimulation bis zur Schwangerschaft bestätigt durch HCG> 100 UI/l bis zu 6 Monate.
Zeit der Schwangerschaft (Zeit zwischen der 1. Stimulation und Datum der Schwangerschaft)
Von der ersten Stimulation bis zur Schwangerschaft bestätigt durch HCG> 100 UI/l bis zu 6 Monate.
Die Anzahl der Stimulationstage.
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Die Anzahl der Stimulationstage.
bis zu 9 Monate
Unerwartete und verwandte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Unerwartete und verwandte Ereignisse
bis zu 9 Monate
Dauer in Tagen zwischen jedem Zyklus
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Dauer in Tagen zwischen jedem Zyklus
bis zu 9 Monate
Dosisanpassung auf nachfolgende Zyklus (en): Anzahl der Zyklen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Dosisanpassung auf nachfolgende Zyklus (en): Anzahl der Zyklen
bis zu 9 Monate
Dosisanpassung auf nachfolgende Zyklus (en): Prozentsatz der Zyklen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Dosisanpassung auf nachfolgende Zyklus (en): Prozentsatz der Zyklen
bis zu 9 Monate
Rate der biochemischen Schwangerschaft (βHCG -Test) durch Insemination
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Wochen nach IUI
Rate der biochemischen Schwangerschaft (βHCG -Test) durch Insemination
Von der Einschreibung bis 2 Wochen nach IUI
Rate der biochemischen Schwangerschaft (βHCG -Test): kumulative Raten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Wochen nach IUI
Rate der biochemischen Schwangerschaft (βHCG -Test): kumulative Raten
Von der Einschreibung bis 2 Wochen nach IUI
Rate der klinischen Schwangerschaft durch Befruchtung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach IUI
Rate der klinischen Schwangerschaft durch Befruchtung
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach IUI
Rate der klinischen Schwangerschaft (kumulative Raten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach IUI
Rate der klinischen Schwangerschaft (kumulative Raten)
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach IUI
Rate der anhaltenden Schwangerschaft durch Insemination
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 13 Wochen nach IUI
Rate der anhaltenden Schwangerschaft durch Insemination
Von der Einschreibung bis 13 Wochen nach IUI
Rate der anhaltenden Schwangerschaft: kumulative Raten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 13 Wochen nach IUI
Rate der anhaltenden Schwangerschaft: kumulative Raten
Von der Einschreibung bis 13 Wochen nach IUI
Die Dauer der Stimulation für jeden Zyklus
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Die Dauer der Stimulation für jeden Zyklus
bis zu 9 Monate
Endometriumdicke
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Endometriumdicke
bis zu 9 Monate
Schwangerschaftsergebnis nach dem Zyklusrang
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Schwangerschaftsergebnis nach dem Zyklusrang
bis zu 9 Monate
Kumulativer Schwangerschaftsergebnis bis zu 3 Zyklen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Kumulativer Schwangerschaftsergebnis bis zu 3 Zyklen
bis zu 9 Monate
Anzahl der OHSS
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Anzahl der OHSS
bis zu 9 Monate
Anzahl der Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: up TP 9 Monate
Anzahl der Eileiterschwangerschaft
up TP 9 Monate
Anzahl der Eierstocktorsion
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Anzahl der Eierstocktorsion
bis zu 9 Monate
Anzahl der thromboembolischen Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Anzahl der thromboembolischen Ereignisse
bis zu 9 Monate
Ursachen für die Zyklus -Stornierung
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Ursachen für die Zyklus -Stornierung
bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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