Usando uma dose fixa do delta de follitropina para estimulação ovariana para inseminação intra -uterina: Rekovelle para experiência de sucesso intra -uterina (RIFER) (RISE)
3 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de uma dose fixa de 3,66 mcg do delta de follitropina (Rekovelle) na resposta ovariana durante a estimulação ovariana para inseminação intra -uterina (IUI).
A suposição é que essa dose fixa será eficaz ao minimizar o risco de gestações múltiplas.
Um estudo recente demonstrou a eficácia do delta de follitropina para estimulação ovariana em IUI e foi aprovada na França para estimulação ovariana controlada em técnicas de reprodução assistida, como fertilização in vitro (fertilização in vitro) e fertilização in vitro com injeção de esperma intractoplasmática (ICSI).
Com uma dose adaptada de Rekovelle para pacientes com ciclos menstruais regulares, a estimulação ovariana é otimizada desde a primeira tentativa, promovendo o desenvolvimento de dois folículos para melhorar as chances de gravidez, reduzindo o risco de gestações múltiplas.
Essa abordagem visa alcançar a gravidez mais rapidamente e proporcionar uma experiência de tratamento mais confortável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inseminação intra -uterina (IUI) é uma etapa frequentemente usada no manejo de infertilidade inexplicável ou distúrbios leves da fertilidade. Em pacientes com peso normal, o principal objetivo da estimulação ovariana na IUI é obter uma resposta ovariana controlada, idealmente bifolicular.
Além disso, os principais riscos atualmente associados à IUI são várias gestações e complicações iatrogênicas (cancelamento do ciclo devido a resposta insuficiente ou resposta excessiva à estimulação mais de 3 folículos). Portanto, é essencial otimizar os protocolos de tratamento de estimulação para garantir a IUI nas melhores condições possíveis.
Devido a um ajuste preciso da dose com o delta de follitropina, o produto usado no estudo (Rekovelle), para o paciente normo-ovulatório, é esperada uma resposta ideal (resposta bifolicular) para a maioria dos pacientes da primeira estimulação. Esse objetivo também facilitará a conquista mais rápida da gravidez e reduzirá o risco de desistência e insérmina de anulação. Na visita de inclusão, é obtido o consentimento informado por escrito e o tratamento do Rekovell® é explicado e iniciado. As visitas de monitoramento começam no dia 9 e depois a cada 2 dias até que dois folículos maduros se desenvolvam. A maturação do ovócito é desencadeada com uma injeção de HCG, seguida de inseminação 36 horas depois, realizada de acordo com os cuidados de rotina. As visitas de acompanhamento ocorrem de 6 a 8 semanas e 13 semanas após a inseminação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aroua Ben Guirat
- Número de telefone: +33157023710
- E-mail: aroua.benguirat@chicreteil.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bruges, França, 33520
- Recrutamento
- Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
-
Contato:
- Elodie Descat, Dr
- E-mail: elodie.descat@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elodie Descat, Dr
-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Chi Creteil
-
Contato:
- Maud Pasquier, Dr
- Número de telefone: 0033 1 57 02 24 70
- E-mail: Maud.Pasquier@chicreteil.fr
-
Investigador principal:
- Maud Pasquier, Dr
-
Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
-
Contato:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
- E-mail: geraldine.porcu-buisson@hotmail.fr
-
Investigador principal:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
-
Montpellier, França, 34070
- Recrutamento
- Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
-
Contato:
- Nicolas Chevalier, Dr
- E-mail: nicolas.chevalier.doc@hotmail.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas Chevalier, Dr
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Suspenso
- Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes normo-ovulatórios
- 18 - 38 incluídos anos
- IMC entre 18 e 29 incluiu kg/m²
- Ciclos menstruais regulares
- Pelo menos um tubo de falópio saudável
- Cavidade do útero normal
- Primeiro tratamento para IUI
- Afiliação ao Seguro Social
Critérios de exclusão:
- Endometriose estágio III
- Contagem total de espermatozóides móveis <1 milhão
- Distúrbios graves de espermatogênese
- Mulheres com síndroma dos ovários poli císticos
- História de OHSs ou resposta excessiva às gonadotrofinas
- Doença crônica com contra -indicação à estimulação ovariana com gonadotrofinas
- Doença genética conhecida
- Hipotálamo ou tumores pituitários
- Hipertrofia ovariana ou cisto ovariano não devido à síndrome do ovário policístico
- Sangramento ginecológico da etiologia desconhecida
- Ovário, uterino ou carcinoma de mama
- Insuficiência ovariana primária
- Malformações genitais incompatíveis com a gravidez
- Miomas uterinos incompatíveis com a gravidez
- Pessoas protegidas (mulheres grávidas, mães que amamentam, pessoa sob tutela, menores, pessoas privadas de liberdade e pessoas incapazes de dar consentimento)
- Tumores (incluindo meningioma) cujo desenvolvimento é conhecido ou suspeito de ser dependente de progesterona
- História da disfunção hepática
- Tenho recebido terapia de progestogênio há mais de 6 meses
- Contra -indicação conhecida a tratamentos hormonais (progestógenos ou estrogênios), ou com um histórico de eventos adversos relacionados ao seu uso
- Eventos anteriores de tromboembolismo durante ou após o uso de gonadotrofinas ou com altos fatores de risco para eventos tromboembólicos (venoso ou arterial)
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Alto risco de OHSs como mulheres com AMH ≥ 35 pmol/L
- História de malformação uterina grave (unicorneado ou útero bicornado),
- História passada de torção ovariana
- Disfunção da tireóide descontrolada
- Disfunção adrenal não controlada
- HydrosalPynx
- Patologias da mama não compatíveis com a estimulação da gonadotrofina
- Uso de medicamentos para infertilidade que podem afetar a estimulação e maturação dos folículos, como GH
- Participação em outras pesquisas intervencionistas
- Não é capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rekovelle Arm
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Cada paciente iniciará a estimulação ovariana com uma dose fixa de 3,66 mcg de Rekovelle ® no dia 4 do ciclo natural (Dia da Estimulação 1-S1). O período de estimulação durará no máximo 13 dias. Os pacientes serão avaliados regularmente para monitorar a resposta à estimulação com varredura de ultrassom e amostragem de sangue |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de ciclos com dois folículos maduros (total de dois ovários) na fase de desencadear ovulação
Prazo: até 9 meses
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Porcentagem de ciclos com dois folículos maduros (total de dois ovários) na fase de desencadear ovulação (folículos diâmetro ≥14 mm) e nenhum folículos entre 10 e 13 mm.
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até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de folículos ≥14 mm no dia do gatilho
Prazo: Até o dia 15 do ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Número de folículos ≥14 mm no dia do gatilho (por ciclo)
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Até o dia 15 do ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Número de folículos entre 10 e 13 mm no dia do gatilho
Prazo: Até o dia 15 do ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Número de folículos entre 10 e 13 mm no dia do gatilho (por ciclo)
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Até o dia 15 do ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Porcentagem de ciclos com dois folículos maduros (total de dois ovários) na fase de ovulação desencadeada (folículos diâmetro ≥14 mm) e nenhum folículos entre 10 e 13 mm para cada ciclo e de acordo com o ajuste da dose
Prazo: até 9 meses
|
Porcentagem de ciclos com dois folículos maduros (total de dois ovários) na fase de ovulação desencadeada (folículos diâmetro ≥14 mm) e nenhum folículos entre 10 e 13 mm para cada ciclo e de acordo com o ajuste da dose
|
até 9 meses
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Presença ou ausência de ajuste de dose nos ciclos subsequentes
Prazo: até 9 meses
|
Presença ou ausência de ajuste de dose nos ciclos subsequentes
|
até 9 meses
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Nível E2 no dia do gatilho
Prazo: Até o dia 15 do ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Nível E2 no dia do gatilho (pg/ml)
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Até o dia 15 do ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Ajuste da dose no (s) ciclo (s) subsequente: quantidade de mcg
Prazo: até 9 meses
|
Ajuste da dose no (s) ciclo (s) subsequente: quantidade de mcg
|
até 9 meses
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Nível de PG no dia do gatilho
Prazo: Até o dia 15 do ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Nível de PG no dia do gatilho (ng/ml)
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Até o dia 15 do ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Nível de LH no dia do gatilho
Prazo: Até o dia 15 do ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Nível de LH no dia do gatilho (UI/L)
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Até o dia 15 do ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Frequência de onda de LH espontânea por ciclo, no final da estimulação
Prazo: até 9 meses
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Frequência de onda espontânea de LH por ciclo, no final da estimulação (último dia de estimulação)
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até 9 meses
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Taxa de cancelamento do ciclo
Prazo: até 9 meses
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Taxa de cancelamento do ciclo (por ciclo).
O ciclo é cancelado quando mais de 2 folículos ≥ 14 mm ou 4 folículos ≥ 10 mm ou se não houver resposta ao tratamento.
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até 9 meses
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Taxa de perda de gravidez
Prazo: até 9 meses
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Taxa de perda de gravidez
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até 9 meses
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Taxa de gravidez bioquímica (teste βHCG) por ciclo iniciado
Prazo: De inscrição a 2 semanas após IUI
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Taxa de gravidez bioquímica (teste βHCG) por ciclo iniciado
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De inscrição a 2 semanas após IUI
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Taxa de gravidez clínica por ciclo iniciado
Prazo: Da inscrição a 8 semanas após a IUI
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Taxa de gravidez clínica por ciclo iniciado
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Da inscrição a 8 semanas após a IUI
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Taxa de gravidez em andamento por ciclo iniciado
Prazo: Da inscrição a 13 semanas após a IUI
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Taxa de gravidez em andamento por ciclo iniciado
|
Da inscrição a 13 semanas após a IUI
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Taxa de gravidez com um folículo ou dois folículos diâmetro ≥14 mm
Prazo: até 9 meses
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Taxa de gravidez com um folículo ou dois folículos diâmetro ≥14 mm
|
até 9 meses
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: até 9 meses
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Taxa de gravidez múltipla
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até 9 meses
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Hora de gravidez
Prazo: Desde a primeira estimulação até a gravidez confirmada por HCG> 100 UI/L, avaliada até 6 meses.
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Hora da gravidez (tempo entre a 1ª estimulação e a data da gravidez)
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Desde a primeira estimulação até a gravidez confirmada por HCG> 100 UI/L, avaliada até 6 meses.
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O número de dias de estimulação.
Prazo: até 9 meses
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O número de dias de estimulação.
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até 9 meses
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Eventos inesperados e relacionados
Prazo: até 9 meses
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Eventos inesperados e relacionados
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até 9 meses
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Duração em dias entre cada ciclo
Prazo: até 9 meses
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Duração em dias entre cada ciclo
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até 9 meses
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Ajuste da dose no (s) ciclo (s) subsequente: número de ciclos
Prazo: até 9 meses
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Ajuste da dose no (s) ciclo (s) subsequente: número de ciclos
|
até 9 meses
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Ajuste da dose no (s) ciclo (s) subsequente: porcentagem de ciclos
Prazo: até 9 meses
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Ajuste da dose no (s) ciclo (s) subsequente: porcentagem de ciclos
|
até 9 meses
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Taxa de gravidez bioquímica (teste βHCG) por inseminação
Prazo: De inscrição a 2 semanas após IUI
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Taxa de gravidez bioquímica (teste βHCG) por inseminação
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De inscrição a 2 semanas após IUI
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Taxa de gravidez bioquímica (teste βHCG): taxas cumulativas
Prazo: De inscrição a 2 semanas após IUI
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Taxa de gravidez bioquímica (teste βHCG): taxas cumulativas
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De inscrição a 2 semanas após IUI
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Taxa de gravidez clínica por inseminação
Prazo: Da inscrição a 8 semanas após a IUI
|
Taxa de gravidez clínica por inseminação
|
Da inscrição a 8 semanas após a IUI
|
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Taxa de gravidez clínica (taxas cumulativas)
Prazo: Da inscrição a 8 semanas após a IUI
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Taxa de gravidez clínica (taxas cumulativas)
|
Da inscrição a 8 semanas após a IUI
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Taxa de gravidez em andamento por inseminação
Prazo: Da inscrição a 13 semanas após a IUI
|
Taxa de gravidez em andamento por inseminação
|
Da inscrição a 13 semanas após a IUI
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Taxa de gravidez em andamento: taxas cumulativas
Prazo: Da inscrição a 13 semanas após a IUI
|
Taxa de gravidez em andamento: taxas cumulativas
|
Da inscrição a 13 semanas após a IUI
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A duração da estimulação para cada ciclo
Prazo: até 9 meses
|
A duração da estimulação para cada ciclo
|
até 9 meses
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Espessura endometrial
Prazo: até 9 meses
|
Espessura endometrial
|
até 9 meses
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Resultado da gravidez de acordo com a classificação do ciclo
Prazo: até 9 meses
|
Resultado da gravidez de acordo com a classificação do ciclo
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até 9 meses
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Resultado cumulativo da gravidez até 3 ciclos
Prazo: até 9 meses
|
Resultado cumulativo da gravidez até 3 ciclos
|
até 9 meses
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Número de OHSs
Prazo: até 9 meses
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Número de OHSs
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até 9 meses
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Número de gravidez ectópica
Prazo: UP TP 9 meses
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Número de gravidez ectópica
|
UP TP 9 meses
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Número de torção ovariana
Prazo: até 9 meses
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Número de torção ovariana
|
até 9 meses
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Número de eventos tromboembólicos
Prazo: até 9 meses
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Número de eventos tromboembólicos
|
até 9 meses
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Causas de cancelamento do ciclo
Prazo: até 9 meses
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Causas de cancelamento do ciclo
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até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .