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Utilisation d'une dose fixe de delta follitropine pour la stimulation ovarienne pour l'insémination intra-utérine: Rekovelle pour l'expérience réussie de l'intra-utérine (ascension) (RISE)

3 avril 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'une dose fixe de 3,66 mcg de delta follitropine (rekovelle) sur la réponse ovarienne pendant la stimulation ovarienne pour l'insémination intra-utérine (IUI). L'hypothèse est que cette dose fixe sera efficace tout en minimisant le risque de grossesses multiples. Une étude récente a démontré l'efficacité du delta follitropine pour la stimulation ovarienne dans l'IUI, et elle a été approuvée en France pour une stimulation ovarienne contrôlée dans les techniques de reproduction assistée telles que la fécondation in vitro (IVF) et la FIV avec injection intracytoplasmique de sperme (ICSI). Avec une dose adaptée de rekovelle pour les patients atteints de cycles menstruels réguliers, la stimulation ovarienne est optimisée à partir de la première tentative, favorisant le développement de deux follicules pour améliorer les chances de grossesse tout en réduisant le risque de grossesses multiples. Cette approche vise à réaliser une grossesse plus rapidement et à offrir une expérience de traitement plus confortable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insémination intra-utérine (IUI) est une étape fréquemment utilisée dans la gestion de l'infertilité inexpliquée ou des troubles de la fertilité légers. Chez les patients de poids normal, l'objectif principal de la stimulation ovarienne dans l'IUI est d'obtenir une réponse ovarienne contrôlée, idéalement bifolliculaire.

De plus, les principaux risques actuellement associés à l'IUI sont les grossesses multiples et les complications iatrogènes (annulation de cycle due à une réponse insuffisante ou à une réponse excessive à la stimulation de plus de 3 follicules). Il est donc essentiel d'optimiser les protocoles de traitement de stimulation pour garantir l'IUI dans les meilleures conditions possibles.

En raison d'un ajustement de dose précis avec le delta follitropine, le produit utilisé dans l'étude (rekovelle), pour le patient normo-ovulatoire, une réponse optimale (réponse bifolliculaire) est attendue pendant la majorité des patients de la première stimulation. Cet objectif facilitera également une réalisation plus rapide de la grossesse et réduira le risque d'annulation d'abandon et d'insémination L'hypothèse est que cette dose serait efficace et minimiserait également le risque de grossesses multiples lors de la visite de dépistage, l'enquêteur vérifie l'admissibilité du patient et l'informe sur l'étude RISP. Lors de la visite d'inclusion, un consentement éclairé écrit est obtenu et le traitement Rekovelle® est expliqué et initié. Les visites de surveillance commencent le jour 9, puis tous les 2 jours jusqu'à ce que deux follicules matures se développent. La maturation des ovocytes est déclenchée avec une injection de HCG, suivie d'une insémination 36 heures plus tard, effectuée en fonction des soins de routine. Des visites de suivi ont lieu à 6 à 8 semaines et 13 semaines après l'intérêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bruges, France, 33520
        • Recrutement
        • Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elodie Descat, Dr
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Chi Creteil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maud Pasquier, Dr
      • Marseille, France, 13008
        • Recrutement
        • Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Géraldine Porcu-Buisson, Dr
      • Montpellier, France, 34070
        • Recrutement
        • Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Chevalier, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Suspendu
        • Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients normo-ovulatoires
  • 18 - 38 inclus des années
  • IMC entre 18 et 29 inclus kg / m²
  • Cycles menstruels réguliers
  • Au moins un tube de Fallope sain
  • Cavité d'utérus normale
  • Premier traitement pour IUI
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Stade de l'endométriose III
  • Nombre total de spermatozoïdes mobiles <1 million
  • Troubles de spermatogenèse graves
  • Femmes atteints de syndrome d'ovaire kystique poly
  • HISTOIRE DE OHSS ou une réponse excessive aux gonadotrophines
  • Maladie chronique avec contre-indication à la stimulation ovarienne avec les gonadotrophines
  • Maladie génétique connue
  • Hypothalamus ou tumeurs hypophysaires
  • Hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien n'est pas due au syndrome des ovaires polykystiques
  • Saignement gynécologique de l'étiologie inconnue
  • Carcinome ovarien, utérin ou mammaire
  • Insuffisance ovarienne primaire
  • Malformations génitales incompatibles avec la grossesse
  • Fibromes utérins incompatibles avec la grossesse
  • Personnes protégées (femmes enceintes, mères allaitantes, personne sous tutelle, mineurs, personnes privées de liberté et personnes incapables de donner leur consentement)
  • Tumeurs (y compris le méningiome) dont le développement est connu ou soupçonné d'être dépendant de la progestérone
  • Histoire du dysfonctionnement hépatique
  • Reçoivent une thérapie progestative depuis plus de 6 mois
  • Contre-indication connue aux traitements hormonaux (progestatifs ou oestrogènes), ou avec des antécédents d'événements indésirables liés à leur utilisation
  • Événements de thromboembolie antérieurs pendant ou suivant l'utilisation de gonadotrophines ou avec des facteurs de risque élevés d'événements thromboemboliques (veineux ou artériel)
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Risque élevé de OSH tels que les femmes atteintes d'AMH ≥ 35 pmol / L
  • Antécédents de malformation utérine sévère (Unicornuate ou Bicorne Uterus),
  • Histoire passée de la torsion ovarienne
  • Dysfonctionnement thyroïde non contrôlé
  • Dysfonctionnement surrénalien incontrôlé
  • Hydrosalpynx
  • Pathologies mammaires non compatibles avec la stimulation de la gonadotrophine
  • Utilisation de médicaments contre l'infertilité qui pourraient affecter la stimulation et la maturation des follicules tels que la GH
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles
  • Incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de rekovelle
Médicament: Rekovelle (Follitropin Delta)

Chaque patient commencera la stimulation ovarienne avec une dose fixe de 3 66 mcg de Rekovelle ® le jour 4 du cycle naturel (jour de stimulation 1-S1). La période de stimulation durera un maximum de 13 jours.

Les patients seront régulièrement évalués pour surveiller la réponse à la stimulation avec une analyse échographique et un échantillonnage de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cycles avec deux follicules matures (total de deux ovaires) au stade de la déclenchement de l'ovulation
Délai: jusqu'à 9 mois
Pourcentage de cycles avec deux follicules matures (total de deux ovaires) au stade de la déclenchement de l'ovulation (diamètre des follicules ≥14 mm) et aucun follicules entre 10 ET 13 mm.
jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules ≥14 mm le jour du déclencheur
Délai: Jusqu'au jour 15 du cycle (chaque cycle est de 28 jours)
Nombre de follicules ≥14 mm le jour du déclencheur (par cycle)
Jusqu'au jour 15 du cycle (chaque cycle est de 28 jours)
Nombre de follicules entre 10 et 13 mm le jour de la déclencheur
Délai: Jusqu'au jour 15 du cycle (chaque cycle est de 28 jours)
Nombre de follicules entre 10 et 13 mm le jour de la déclencheur (par cycle)
Jusqu'au jour 15 du cycle (chaque cycle est de 28 jours)
Pourcentage de cycles avec deux follicules matures (total de deux ovaires) au stade de la déclenchement de l'ovulation (diamètre des follicules ≥14 mm) et aucun follicules entre 10 ET 13 mm pour chaque cycle et en fonction de l'ajustement de la dose
Délai: jusqu'à 9 mois
Pourcentage de cycles avec deux follicules matures (total de deux ovaires) au stade de la déclenchement de l'ovulation (diamètre des follicules ≥14 mm) et aucun follicules entre 10 ET 13 mm pour chaque cycle et en fonction de l'ajustement de la dose
jusqu'à 9 mois
Présence ou absence d'ajustement de la dose dans les cycles suivants
Délai: jusqu'à 9 mois
Présence ou absence d'ajustement de la dose dans les cycles suivants
jusqu'à 9 mois
Niveau E2 le jour du déclencheur
Délai: Jusqu'au jour 15 du cycle (chaque cycle est de 28 jours)
Niveau E2 le jour du déclencheur (PG / ML)
Jusqu'au jour 15 du cycle (chaque cycle est de 28 jours)
Ajustement de la dose sur le (s) cycle (s) ultérieur: quantité de MCG
Délai: jusqu'à 9 mois
Ajustement de la dose sur le (s) cycle (s) ultérieur: quantité de MCG
jusqu'à 9 mois
Niveau PG le jour du déclencheur
Délai: Jusqu'au jour 15 du cycle (chaque cycle est de 28 jours)
Niveau PG le jour de la déclencheur (NG / ML)
Jusqu'au jour 15 du cycle (chaque cycle est de 28 jours)
Niveau LH le jour du déclencheur
Délai: Jusqu'au jour 15 du cycle (chaque cycle est de 28 jours)
Niveau LH le jour du déclencheur (UI / L)
Jusqu'au jour 15 du cycle (chaque cycle est de 28 jours)
Fréquence de la surtension de LH spontanée par cycle, à la fin de la stimulation
Délai: jusqu'à 9 mois
Fréquence de la surtension de LH spontanée par cycle, à la fin de la stimulation (dernier jour de stimulation)
jusqu'à 9 mois
Taux d'annulation de cycle
Délai: jusqu'à 9 mois
Taux d'annulation du cycle (par cycle). Le cycle est annulé lorsque plus de 2 follicules ≥ 14 mm ou 4 follicules ≥ 10 mm, ou s'il n'y a pas de réponse au traitement.
jusqu'à 9 mois
Taux de perte de grossesse
Délai: jusqu'à 9 mois
Taux de perte de grossesse
jusqu'à 9 mois
Taux de grossesse biochimique (test βHCG) par cycle initié
Délai: De l'inscription à 2 semaines après IUI
Taux de grossesse biochimique (test βHCG) par cycle initié
De l'inscription à 2 semaines après IUI
Taux de grossesse clinique par cycle initié
Délai: De l'inscription à 8 semaines après IUI
Taux de grossesse clinique par cycle initié
De l'inscription à 8 semaines après IUI
Taux de grossesse en cours par cycle initié
Délai: De l'inscription à 13 semaines après IUI
Taux de grossesse en cours par cycle initié
De l'inscription à 13 semaines après IUI
Taux de grossesse avec un follicule ou deux follicules diamètre ≥14 mm
Délai: jusqu'à 9 mois
Taux de grossesse avec un follicule ou deux follicules diamètre ≥14 mm
jusqu'à 9 mois
Taux de grossesse multiple
Délai: jusqu'à 9 mois
Taux de grossesse multiple
jusqu'à 9 mois
Temps de grossesse
Délai: De la première stimulation jusqu'à la grossesse confirmée par HCG> 100 interface utilisateur / L, évalué jusqu'à 6 mois.
Temps de grossesse (temps entre la 1ère stimulation et la date de la grossesse)
De la première stimulation jusqu'à la grossesse confirmée par HCG> 100 interface utilisateur / L, évalué jusqu'à 6 mois.
Le nombre de jours de stimulation.
Délai: jusqu'à 9 mois
Le nombre de jours de stimulation.
jusqu'à 9 mois
Événements inattendus et connexes
Délai: jusqu'à 9 mois
Événements inattendus et connexes
jusqu'à 9 mois
Durée en jours entre chaque cycle
Délai: jusqu'à 9 mois
Durée en jours entre chaque cycle
jusqu'à 9 mois
Réglage de la dose sur le ou les cycle (s) ultérieurs: nombre de cycles
Délai: jusqu'à 9 mois
Réglage de la dose sur le ou les cycle (s) ultérieurs: nombre de cycles
jusqu'à 9 mois
Ajustement de la dose sur le ou les cycle (s) ultérieurs: pourcentage de cycles
Délai: jusqu'à 9 mois
Ajustement de la dose sur le ou les cycle (s) ultérieurs: pourcentage de cycles
jusqu'à 9 mois
Taux de grossesse biochimique (test βHCG) par insémination
Délai: De l'inscription à 2 semaines après IUI
Taux de grossesse biochimique (test βHCG) par insémination
De l'inscription à 2 semaines après IUI
Taux de grossesse biochimique (test βHCG): taux cumulatifs
Délai: De l'inscription à 2 semaines après IUI
Taux de grossesse biochimique (test βHCG): taux cumulatifs
De l'inscription à 2 semaines après IUI
Taux de grossesse clinique par insémination
Délai: De l'inscription à 8 semaines après IUI
Taux de grossesse clinique par insémination
De l'inscription à 8 semaines après IUI
Taux de grossesse clinique (taux cumulatifs)
Délai: De l'inscription à 8 semaines après IUI
Taux de grossesse clinique (taux cumulatifs)
De l'inscription à 8 semaines après IUI
Taux de grossesse en cours par insémination
Délai: De l'inscription à 13 semaines après IUI
Taux de grossesse en cours par insémination
De l'inscription à 13 semaines après IUI
Taux de grossesse en cours: taux cumulatifs
Délai: De l'inscription à 13 semaines après IUI
Taux de grossesse en cours: taux cumulatifs
De l'inscription à 13 semaines après IUI
La durée de la stimulation pour chaque cycle
Délai: jusqu'à 9 mois
La durée de la stimulation pour chaque cycle
jusqu'à 9 mois
Épaisseur de l'endomètre
Délai: jusqu'à 9 mois
Épaisseur de l'endomètre
jusqu'à 9 mois
Résultat de la grossesse selon le rang de cycle
Délai: jusqu'à 9 mois
Résultat de la grossesse selon le rang de cycle
jusqu'à 9 mois
Résultat de la grossesse cumulative jusqu'à 3 cycles
Délai: jusqu'à 9 mois
Résultat de la grossesse cumulative jusqu'à 3 cycles
jusqu'à 9 mois
Nombre de OSH
Délai: jusqu'à 9 mois
Nombre de OSH
jusqu'à 9 mois
Nombre de grossesse extra-utérine
Délai: up tp 9 mois
Nombre de grossesse extra-utérine
up tp 9 mois
Nombre de torsion ovarienne
Délai: jusqu'à 9 mois
Nombre de torsion ovarienne
jusqu'à 9 mois
Nombre d'événements thromboemboliques
Délai: jusqu'à 9 mois
Nombre d'événements thromboemboliques
jusqu'à 9 mois
Causes d'annulation du cycle
Délai: jusqu'à 9 mois
Causes d'annulation du cycle
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Première publication (Réel)

4 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RISE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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