Käyttämällä follitropiinin suiston kiinteää annosta munasarjojen stimulaatioon kohdunsisäisen siemennyksen saavuttamiseksi: Rekovelle kohdunsisäisen onnistuneen kokemuksen saavuttamiseksi (RISE) (RISE)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinteän 3,66 mcg: n annoksen käyttöä follitropiin -suistosta (Rekovelle) munasarjojen vasteessa munasarjojen stimulaation aikana kohdunsisäisen siemennyksen (IUI) suhteen.
Oletuksena on, että tämä kiinteä annos on tehokas minimoimalla useiden raskauksien riski.
Äskettäinen tutkimus osoitti follitropiinin suiston tehokkuuden munasarjojen stimulaatiolle IUI: ssa, ja se on hyväksytty Ranskassa kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle avustetuissa lisääntymistekniikoissa, kuten in vitro -hedelmöityksessä (IVF) ja IVF: llä, jolla on intracyplasmisen siemennesteen injektio (ICSI).
Munasarjojen stimulaatio on optimoitu mukautettuun annokseen Rekovelle -annosta potilaille, joilla on säännöllisiä kuukautisyklejä, ja se on optimoitu ensimmäisestä yrityksestä edistämällä kahden follikkelin kehitystä raskauden mahdollisuuden parantamiseksi samalla kun vähentävät useiden raskauden riskiä.
Tämän lähestymistavan tavoitteena on saavuttaa raskaus nopeammin ja tarjota mukavamman hoitokokemuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäisellä keinosiemennys (IUI) on usein käytetty vaihe selittämättömän hedelmättömyyden tai lievän hedelmällisyyshäiriöiden hoidossa. Normaalipainoisilla potilailla munasarjojen stimulaation päätavoite IUI: ssa on saada kontrolloitu munasarjojen vaste, ihanteellisesti bifollikulaarinen.
Lisäksi IUI: hen tällä hetkellä liittyvät tärkeimmät riskit ovat useita raskauksia ja iatrogeenisiä komplikaatioita (syklin peruutus riittämättömästä vasteesta tai liiallisesta vasteesta stimulaatiolle yli 3 follikkelia). Siksi on välttämätöntä optimoida stimulaatiohoitoprotokollat IUI: n varmistamiseksi parhaissa mahdollisissa olosuhteissa.
Annoksen tarkan säädön vuoksi follitropiin-deltalla, tutkimuksessa käytetty tuote (Rekovelle), normo-ovulaatiopotilaalle, odotetaan optimaalista vastetta (bifollikulaarinen vaste) ensimmäisestä stimulaatiosta potilaista. Tämä tavoite helpottaa myös nopeampaa raskauden saavuttamista ja vähentää keskeyttämis- ja kiistautumisen riskiä. Hypoteesi on, että tämä annos on tehokas ja minimoi myös useiden raskauksien riski seulontavierailun aikana, tutkija tarkistaa potilaan kelpoisuuden ja ilmoittaa hänelle nousututkimuksesta. Sisällyttämisvierailulla saadaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja Rekovelle® -hoito selitetään ja aloitetaan. Seurantavierailut alkavat päivänä 9 ja sitten joka toinen päivä, kunnes kaksi kypsää follikkelia kehittyy. Munasolujen kypsyminen laukaistaan HCG -injektiolla, jota seuraa keinosiemennys 36 tuntia myöhemmin, suoritetaan rutiinihoidon mukaisesti. Seurantavierailut tapahtuvat 6-8 viikossa ja 13 viikossa elvyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aroua Ben Guirat
- Puhelinnumero: +33157023710
- Sähköposti: aroua.benguirat@chicreteil.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Ranska, 33520
- Rekrytointi
- Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie Descat, Dr
- Sähköposti: elodie.descat@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elodie Descat, Dr
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Chi Creteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud Pasquier, Dr
- Puhelinnumero: 0033 1 57 02 24 70
- Sähköposti: Maud.Pasquier@chicreteil.fr
-
Päätutkija:
- Maud Pasquier, Dr
-
Marseille, Ranska, 13008
- Rekrytointi
- Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
-
Ottaa yhteyttä:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
- Sähköposti: geraldine.porcu-buisson@hotmail.fr
-
Päätutkija:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Rekrytointi
- Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Chevalier, Dr
- Sähköposti: nicolas.chevalier.doc@hotmail.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas Chevalier, Dr
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Keskeytetty
- Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normo-ovulaation potilaat
- 18 - 38 sisälsi vuosia vanha
- BMI välillä 18–29 sisälsi kg/m²
- Säännölliset kuukautisyklit
- Ainakin yksi terve munanjohtoputki
- Normaali kohdun ontelo
- Ensimmäinen hoito IUI: lle
- Sisältö sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosin vaihe III
- Liikkuvan siittiöiden kokonaismäärä <1 miljoonaa
- Vakavat spermatogeneesihäiriöt
- Naiset, joilla on polykystinen munasarjan oireyhtymä
- OHSS: n historia tai liiallinen vastaus gonadotropiineille
- Krooninen sairaus, jolla on vasta -aiheita munasarjojen stimulaatioon gonadotropiineilla
- Tunnettu geneettinen sairaus
- Hypotalamus tai aivolisäkkeen kasvaimet
- Munasarjojen hypertrofia tai munasarjojen kysta ei johdu polysystisen munasarjan oireyhtymästä
- Tuntemattoman etiologian gynekologinen verenvuoto
- Munasarjojen, kohdun tai rintasyöpä
- Ensisijainen munasarjojen vajaatoiminta
- Sukupuolielinten epämuodostumat, jotka ovat yhteensopimattomia raskauden kanssa
- Kohdun fibroidit ovat yhteensopimattomia raskauden kanssa
- Suojatut henkilöt (raskaana olevat naiset, sairaanhoitaja äidit, huoltajuuden henkilö, alaikäiset, vapautetut henkilöt ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta)
- Kasvaimet (mukaan lukien meningioma), joiden kehityksen tunnetaan tai epäillään olevan progesteronista riippuvainen
- Maksan toimintahäiriöiden historia
- Ovat saaneet progestogeeniterapiaa yli 6 kuukauden ajan
- Tunnettu vasta -aihe hormonaalisiin hoitoon (progestogeenit tai estrogeenit) tai niiden käyttöön liittyvät haittavaikutukset
- Aikaisemmat tromboembolismitapahtumat gonadotropiinien käytön aikana tai sen jälkeen tai tromboembolisten tapahtumien korkeat riskitekijät (laskimo tai valtimo)
- Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai mihin tahansa apuaineen
- Korkea OHSS -riski, kuten naiset, joilla on AMH ≥ 35 pmol/l
- Vakavan kohdun epämuodostuman historia (yksisarvinen tai bicornuate -kohtu),
- Munasarjojen vääntöhistoria
- Hallitsematon kilpirauhanen toimintahäiriö
- Hallitsematon lisämunuaisen toimintahäiriö
- Hydralpynx
- Rintapatologiat eivät ole yhteensopivia gonadotrofiinistimulaation kanssa
- Hedelmättömyyslääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa follikkelin stimulaatioon ja kypsymiseen, kuten GH
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Ei kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paluusvarsi
|
Jokainen potilas aloittaa munasarjojen stimulaation kiinteällä annoksella 3 66 mcg Rekovelle ®: tä luonnollisen syklin päivänä 4 (stimulaatiopäivä 1-S1). Stimulaatioaika kestää enintään 13 päivää. Potilaita arvioidaan säännöllisesti stimulaation vasteen seuraamiseksi ultraäänitutkimuksella ja verinäytteillä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syklien prosenttiosuus, jossa on kaksi kypsää follikkelia (yhteensä kaksi munasarjaa) laukaisun ovulaation vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Syklien prosenttiosuus, jossa on kaksi kypsää follikkelia (yhteensä kaksi munasarjaa) laukaisevan ovulaation vaiheessa (follikkelien halkaisija ≥14 mm) eikä follikkelia välillä 10 et 13 mm.
|
jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelien lukumäärä ≥14 mm laukaisunpäivänä
Aikaikkuna: Syklin 15 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Follikkelien lukumäärä ≥14 mm liipaisimenpäivänä (syklin mukaan)
|
Syklin 15 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Follikkelien lukumäärä välillä 10 ET 13 mm laukaisunpäivänä
Aikaikkuna: Syklin 15 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Follikkelien lukumäärä välillä 10 ET 13 mm liipaisimenpäivänä (syklin mukaan)
|
Syklin 15 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Syklien prosenttiosuus kahdella kypsällä follikkelilla (yhteensä kaksi munasarjaa) laukaisun ovulaation vaiheessa (follikkelien halkaisija ≥14 mm) eikä follikkelia välillä 10 ET 13 mm kutakin sykliä kohtaan ja annoksen säätämisen mukaan välillä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Syklien prosenttiosuus kahdella kypsällä follikkelilla (yhteensä kaksi munasarjaa) laukaisun ovulaation vaiheessa (follikkelien halkaisija ≥14 mm) eikä follikkelia välillä 10 ET 13 mm kutakin sykliä kohtaan ja annoksen säätämisen mukaan välillä
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Annoksen säätämisen läsnäolo tai puuttuminen seuraavissa sykleissä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Annoksen säätämisen läsnäolo tai puuttuminen seuraavissa sykleissä
|
jopa 9 kuukautta
|
|
E2 -taso liipaisimenpäivänä
Aikaikkuna: Syklin 15 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
E2 -taso liipaisimen (PG/ML)
|
Syklin 15 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Annoksen säätö seuraavissa sykliissä (t): MCG: n määrä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Annoksen säätö seuraavissa sykliissä (t): MCG: n määrä
|
jopa 9 kuukautta
|
|
PG -taso liipaisimenpäivänä
Aikaikkuna: Syklin 15 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PG -taso liipaisimen päivänä (ng/ml)
|
Syklin 15 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
LH -taso liipaisimenpäivänä
Aikaikkuna: Syklin 15 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
LH -taso liipaisimen päivänä (UI/L)
|
Syklin 15 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Spontaanin LH -nousun taajuus syklin mukaan, stimulaation lopussa
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Spontaanin LH -nousun taajuus syklin mukaan, stimulaation lopussa (viimeinen stimulaation päivä)
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Syklin peruutuksenopeus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Syklin peruutusnopeus (syklin mukaan).
Sykli peruutetaan, kun yli 2 follikkelia ≥ 14 mm tai 4 follikkelia ≥ 10 mm tai jos hoitoon ei ole vastetta.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Raskauden menetysaste
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Raskauden menetysaste
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Biokemiallisen raskauden (βHCG -testi) nopeus aloitettuna syklillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoon IUI: n jälkeen
|
Biokemiallisen raskauden (βHCG -testi) nopeus aloitettuna syklillä
|
Ilmoittautumisesta 2 viikkoon IUI: n jälkeen
|
|
Kliinisen raskauden määrä aloitettujen syklin mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoon IUI: n jälkeen
|
Kliinisen raskauden määrä aloitettujen syklin mukaan
|
Ilmoittautumisesta 8 viikkoon IUI: n jälkeen
|
|
Meneillään olevan raskauden määrä aloitettua sykliä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 13 viikkoon IUI: n jälkeen
|
Meneillään olevan raskauden määrä aloitettua sykliä
|
Ilmoittautumisesta 13 viikkoon IUI: n jälkeen
|
|
Raskausaste yhdellä follikkelilla tai kahdella follikkelia halkaisija ≥14 mm
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Raskausaste yhdellä follikkelilla tai kahdella follikkelia halkaisija ≥14 mm
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Usean raskaudenopeus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Usean raskaudenopeus
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Aika raskauteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä stimulaatiosta raskauteen asti, jonka HCG> 100 UI/L, arvioidaan jopa 6 kuukauteen.
|
Aika raskauteen (aika ensimmäisen stimulaation ja raskauden päivämäärän välillä)
|
Ensimmäisestä stimulaatiosta raskauteen asti, jonka HCG> 100 UI/L, arvioidaan jopa 6 kuukauteen.
|
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Odottamattomat ja niihin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Odottamattomat ja niihin liittyvät tapahtumat
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Kesto päivinä kunkin syklin välillä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Kesto päivinä kunkin syklin välillä
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Annoksen säätö seuraavissa sykliissä (t): syklien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Annoksen säätö seuraavissa sykliissä (t): syklien lukumäärä
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Annoksen säätö seuraavissa sykliissä (t): syklien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Annoksen säätö seuraavissa sykliissä (t): syklien prosenttiosuus
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Biokemiallisen raskauden (βHCG -testi) nopeus siemennyksenä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoon IUI: n jälkeen
|
Biokemiallisen raskauden (βHCG -testi) nopeus siemennyksenä
|
Ilmoittautumisesta 2 viikkoon IUI: n jälkeen
|
|
Biokemiallisen raskauden nopeus (βHCG -testi): kumulatiiviset nopeudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoon IUI: n jälkeen
|
Biokemiallisen raskauden nopeus (βHCG -testi): kumulatiiviset nopeudet
|
Ilmoittautumisesta 2 viikkoon IUI: n jälkeen
|
|
Kliinisen raskauden määrä siemennyksellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoon IUI: n jälkeen
|
Kliinisen raskauden määrä siemennyksellä
|
Ilmoittautumisesta 8 viikkoon IUI: n jälkeen
|
|
Kliinisen raskauden määrä (kumulatiiviset määrät)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoon IUI: n jälkeen
|
Kliinisen raskauden määrä (kumulatiiviset määrät)
|
Ilmoittautumisesta 8 viikkoon IUI: n jälkeen
|
|
Jatkuvan raskauden määrä siemennyksellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 13 viikkoon IUI: n jälkeen
|
Jatkuvan raskauden määrä siemennyksellä
|
Ilmoittautumisesta 13 viikkoon IUI: n jälkeen
|
|
Meneillään olevan raskauden määrä: kumulatiiviset nopeudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 13 viikkoon IUI: n jälkeen
|
Meneillään olevan raskauden määrä: kumulatiiviset nopeudet
|
Ilmoittautumisesta 13 viikkoon IUI: n jälkeen
|
|
Kunkin syklin stimulaation kesto
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Kunkin syklin stimulaation kesto
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Endometriumin paksuus
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Raskauden tulos syklien mukaan
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Raskauden tulos syklien mukaan
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen raskauden lopputulos jopa 3 sykliä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Kumulatiivinen raskauden lopputulos jopa 3 sykliä
|
jopa 9 kuukautta
|
|
OHSS: n lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
OHSS: n lukumäärä
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Ektooppisen raskauden lukumäärä
Aikaikkuna: ylöspäin 9 kuukautta
|
Ektooppisen raskauden lukumäärä
|
ylöspäin 9 kuukautta
|
|
Munasarjojen vääntö
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Munasarjojen vääntö
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Tromboembolisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Tromboembolisten tapahtumien lukumäärä
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Syklin peruutuksen syyt
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Syklin peruutuksen syyt
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .