Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie stałej dawki delty follitropinowej do stymulacji jajników do inseminacji wewnątrzmacicznej: Rekovelle dla pomyślnego doświadczenia wewnątrzmacicznego (RILE) (RISE)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Celem tego badania jest ocena zastosowania stałej dawki 3,66 mcg delty follitropinowej (Rekovelle) w odpowiedzi na jajnik podczas stymulacji jajników do inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI). Zakłada się, że ta ustalona dawka będzie skuteczna przy minimalizowaniu ryzyka ciąż wielokrotnych. Ostatnie badanie wykazało skuteczność delty follitropinowej w stymulacji jajnika w IUI i zostało zatwierdzone we Francji do kontrolowanej stymulacji jajnika w technikach wspomaganych reprodukcji, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF) i IVF z intracytoplazmatycznym wstrzyknięciem nasienia (ICSI). Z dostosowaną dawką Rekovelle u pacjentów z regularnymi cyklami menstruacyjnymi stymulacja jajnika jest optymalizowana od pierwszej próby, promując rozwój dwóch mieszków włosowych w celu zwiększenia szans ciąży przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka ciąży w wielu ciążach. Takie podejście ma na celu szybsze osiągnięcie ciąży i zapewnienie wygodniejszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrzmaciczne zapłodnienie (IUI) jest często stosowanym krokiem w leczeniu niewyjaśnionej niepłodności lub łagodnych zaburzeń płodności. U pacjentów z normalną wagą głównym celem stymulacji jajników w IUI jest uzyskanie kontrolowanej odpowiedzi jajników, idealnie dwufillowej.

Ponadto głównym ryzykiem związanym obecnie z IUI są ciąże wieloma i powikłania jatrogenne (anulowanie cyklu z powodu niewystarczającej odpowiedzi lub nadmiernej odpowiedzi na stymulację więcej niż 3 pęcherzyki). Dlatego niezbędne jest zoptymalizować protokoły leczenia stymulacji, aby upewnić się, że IUI w najlepszych możliwych warunkach.

Ze względu na precyzyjne dostosowanie dawki za pomocą delty follitropin, produkt zastosowany w badaniu (Rekovelle), dla pacjenta-rowadzącego normo, oczekuje się optymalnej odpowiedzi (odpowiedzi dwufilowej) dla większości pacjentów od pierwszej stymulacji. Cel ten ułatwi również szybsze osiągnięcie ciąży i zmniejszy ryzyko odpadów i insyminacji Hipoteza polega na tym, że dawka ta byłaby wydajna, a także zminimalizuje ryzyko wielu ciąż podczas wizyty w badaniach przesiewowych, badacz sprawdza uprawnienia pacjenta i informuje ją o badaniu wzrostu. Podczas wizyty włączenia uzyskuje się pisemną świadomą zgodę, a leczenie Rekovelle® wyjaśniono i inicjowane. Wizyty monitorowania zaczynają się w dniu 9, a następnie co 2 dni, aż rozwinie się dwa dojrzałe pęcherzyki. Dojrzewanie owoców jest wywoływane przez wstrzyknięcie HCG, a następnie inseminację 36 godzin później, wykonywane zgodnie z rutynową opieką. Wizyty kontrolne odbywają się po 6-8 tygodniach i 13 tygodniach po inseminacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bruges, Francja, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elodie Descat, Dr
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Chi Creteil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maud Pasquier, Dr
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Géraldine Porcu-Buisson, Dr
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Chevalier, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Zawieszony
        • Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rowadzą normo
  • 18–38 obejmowało lata
  • BMI od 18 do 29 lat obejmowało kg/m²
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Co najmniej jedna zdrowa jajowód
  • Normalna jama macicy
  • Pierwsze leczenie IUI
  • Przynależność do zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Endometrioza Stopień III
  • Całkowita liczba plemników mobilnych <1 milion
  • Ciężkie zaburzenia spermatogenezy
  • Kobiety z zespołem jajnikowym wielokartymu
  • Historia OHSS lub nadmierna odpowiedź na gonadotrofiny
  • Przewlekła choroba z przeciwwskazaniem do stymulacji jajników gonadotrofinami
  • Znana choroba genetyczna
  • Podwzgórze lub guzy przysadki
  • Przerost jajnika lub torbiel jajnika nie z powodu zespołu policystycznych jajników
  • Krwawienie ginekologiczne nieznanej etiologii
  • Rak jajnika, macicy lub piersi
  • Pierwotna niewydolność jajników
  • Wady narządów płciowych niezgodne z ciążą
  • Mięśniaki macicy niezgodne z ciążą
  • Osoby chronione (kobiety w ciąży, matki pielęgniarskie, osoba pod opieką, nieletni, osoby pozbawione wolności i osoby niezdolne do wyrażania zgody)
  • Guzy (w tym meningioma), których rozwój jest znany lub podejrzewany jako zależny od progesteronu
  • Historia dysfunkcji wątroby
  • Od ponad 6 miesięcy otrzymują terapię progestogeniczną
  • Znane przeciwwskazanie do hormonalnych zabiegów (progestogenów lub estrogenów) lub z historią zdarzeń niepożądanych związanych z ich użyciem
  • Poprzednie zdarzenia zakrzepowo -zatorowe podczas lub po zastosowaniu gonadotrofin lub z wysokim czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo -zatorowych (żylnych lub tętniczych)
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub do dowolnego z substancji zarobków
  • Wysokie ryzyko OHSS, takich jak kobiety z AMH ≥ 35 pmol/l
  • Historia ciężkiej wady macicy (macica jednorożca lub dwukoratury),
  • Wcześniejsza historia skręcania jajników
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • Niekontrolowana dysfunkcja nadnerczy
  • HydrosalPynx
  • Patologie piersi nie są zgodne ze stymulacją gonadotrofiny
  • Stosowanie leków niepłodności, które mogą wpływać na stymulację i dojrzewanie pęcherzyków, takie jak GH
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Nie jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemnego formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Rekovelle
Lek: Rekovelle (Follitropin Delta)

Każdy pacjent rozpocznie stymulację jajników stałą dawką 366 mcg Rekovelle ® w dniu 4 naturalnego cyklu (Dzień Stymulacji 1-S1). Okres stymulacji potrwa maksymalnie 13 dni.

Pacjenci będą regularnie oceniani w celu monitorowania odpowiedzi na stymulację za pomocą skanu ultradźwięków i pobierania próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent cykli z dwoma dojrzałymi pęcherzykami (łącznie dwa jajniki) na etapie wyzwalania owulacji
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Odsetek cykli z dwoma dojrzałymi pęcherzykami (łącznie dwoma jajnikami) na etapie wyzwalania owulacji (średnica pęcherzyków ≥14 mM) i brak pęcherzyków między 10 i 13 mm.
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków ≥14 mm w dniu spustu
Ramy czasowe: Do 15 dnia cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Liczba pęcherzyków ≥14 mm w dniu spustu (według cyklu)
Do 15 dnia cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Liczba pęcherzyków między 10 i 13 mm w dniu spustu
Ramy czasowe: Do 15 dnia cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Liczba pęcherzyków między 10 i 13 mm w dniu spustu (według cyklu)
Do 15 dnia cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Procent cykli z dwoma dojrzałymi pęcherzykami (ogółem dwóch jajników) na etapie wyzwalania owulacji (średnica pęcherzyków ≥14 mm) i brak pęcherzyków między 10 i 13 mm dla każdego cyklu i zgodnie z regulacją dawki
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Procent cykli z dwoma dojrzałymi pęcherzykami (ogółem dwóch jajników) na etapie wyzwalania owulacji (średnica pęcherzyków ≥14 mm) i brak pęcherzyków między 10 i 13 mm dla każdego cyklu i zgodnie z regulacją dawki
do 9 miesięcy
Obecność lub brak regulacji dawki w kolejnych cyklach
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Obecność lub brak regulacji dawki w kolejnych cyklach
do 9 miesięcy
Poziom E2 w dniu spustu
Ramy czasowe: Do 15 dnia cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Poziom E2 w dniu spustu (PG/ML)
Do 15 dnia cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Dostosowanie dawki w kolejnych cyklu: ilość MCG
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Dostosowanie dawki w kolejnych cyklu: ilość MCG
do 9 miesięcy
Poziom PG w dniu spustu
Ramy czasowe: Do 15 dnia cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Poziom PG w dniu spustu (NG/ML)
Do 15 dnia cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Poziom LH w dniu spustu
Ramy czasowe: Do 15 dnia cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Poziom LH w dniu spustu (UI/L)
Do 15 dnia cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Częstotliwość spontanicznej wzrostu LH według cyklu, pod koniec stymulacji
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Częstotliwość spontanicznej wzrostu LH według cyklu, pod koniec stymulacji (ostatni dzień stymulacji)
do 9 miesięcy
Szybkość anulowania cyklu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Szybkość anulowania cyklu (według cyklu). Cykl jest anulowany, gdy więcej niż 2 pęcherzyki ≥ 14 mm lub 4 pęcherzyki ≥ 10 mm lub jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie.
do 9 miesięcy
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Wskaźnik utraty ciąży
do 9 miesięcy
Wskaźnik ciąży biochemicznej (test βHCG) według inicjowanego cyklu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży biochemicznej (test βHCG) według inicjowanego cyklu
Od rejestracji do 2 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży klinicznej przez zainicjowany cykl
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży klinicznej przez zainicjowany cykl
Od rejestracji do 8 tygodni po IUI
Wskaźnik ciągłej ciąży w wyniku zainicjowanego cyklu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 13 tygodni po IUI
Wskaźnik ciągłej ciąży w wyniku zainicjowanego cyklu
Od rejestracji do 13 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży z jednym pęcherzem lub dwiema mieszkami mieszkalnymi ≥14 mm
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Wskaźnik ciąży z jednym pęcherzem lub dwiema mieszkami mieszkalnymi ≥14 mm
do 9 miesięcy
Wskaźnik ciąży wielu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Wskaźnik ciąży wielu
do 9 miesięcy
Czas na ciążę
Ramy czasowe: Od pierwszej stymulacji do ciąży potwierdzonej przez HCG> 100 UI/L, oceniany do 6 miesięcy.
Czas do ciąży (czas między pierwszą stymulacją i datą ciąży)
Od pierwszej stymulacji do ciąży potwierdzonej przez HCG> 100 UI/L, oceniany do 6 miesięcy.
Liczba dni stymulacji.
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Liczba dni stymulacji.
do 9 miesięcy
Nieoczekiwane i powiązane zdarzenia
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Nieoczekiwane i powiązane zdarzenia
do 9 miesięcy
Czas trwania w dniach między każdym cyklem
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Czas trwania w dniach między każdym cyklem
do 9 miesięcy
Dostosowanie dawki w kolejnych cyklach: liczba cykli
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Dostosowanie dawki w kolejnych cyklach: liczba cykli
do 9 miesięcy
Dostosowanie dawki w kolejnych cyklach: procent cykli
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Dostosowanie dawki w kolejnych cyklach: procent cykli
do 9 miesięcy
Wskaźnik ciąży biochemicznej (test βHCG) przez zapłodnienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży biochemicznej (test βHCG) przez zapłodnienie
Od rejestracji do 2 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży biochemicznej (test βHCG): wskaźniki skumulowane
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży biochemicznej (test βHCG): wskaźniki skumulowane
Od rejestracji do 2 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży klinicznej przez zapłodnienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży klinicznej przez zapłodnienie
Od rejestracji do 8 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży klinicznej (wskaźniki skumulowane)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po IUI
Wskaźnik ciąży klinicznej (wskaźniki skumulowane)
Od rejestracji do 8 tygodni po IUI
Wskaźnik ciągłej ciąży przez zapłodnienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 13 tygodni po IUI
Wskaźnik ciągłej ciąży przez zapłodnienie
Od rejestracji do 13 tygodni po IUI
Wskaźnik ciągłej ciąży: wskaźniki skumulowane
Ramy czasowe: Od rejestracji do 13 tygodni po IUI
Wskaźnik ciągłej ciąży: wskaźniki skumulowane
Od rejestracji do 13 tygodni po IUI
Czas trwania stymulacji dla każdego cyklu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Czas trwania stymulacji dla każdego cyklu
do 9 miesięcy
Grubość endometrium
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Grubość endometrium
do 9 miesięcy
Wynik ciąży według rangi cyklu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Wynik ciąży według rangi cyklu
do 9 miesięcy
Skumulowany wynik ciąży do 3 cykli
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Skumulowany wynik ciąży do 3 cykli
do 9 miesięcy
Liczba OHSS
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Liczba OHSS
do 9 miesięcy
Liczba ciąży ektopowej
Ramy czasowe: Up TP 9 miesięcy
Liczba ciąży ektopowej
Up TP 9 miesięcy
Liczba skrętnych jajników
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Liczba skrętnych jajników
do 9 miesięcy
Liczba zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Liczba zdarzeń zakrzepowych
do 9 miesięcy
Przyczyny anulowania cyklu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Przyczyny anulowania cyklu
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RISE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj