Använda en fast dosering av follitropin delta för ovariestimulering för intrauterin insemination: Rekovelle för intrauterin framgångsrik upplevelse (Rise) (RISE)
3 april 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en fast dos på 3,66 mcg follitropin delta (Rekovelle) på äggstocksrespons under äggstocksstimulering för intrauterin insemination (IUI).
Antagandet är att denna fasta dos kommer att vara effektiv samtidigt som risken för flera graviditeter minimeras.
En ny studie visade effektiviteten av follitropin delta för äggstocksstimulering i IUI, och den har godkänts i Frankrike för kontrollerad äggstocksstimulering i assisterade reproduktionstekniker såsom in vitro -befruktning (IVF) och IVF med intracytoplasmisk spermierinjektion (ICSI).
Med en anpassad dos av Rekovelle för patienter med regelbundna menstruationscykler, optimeras äggstocksstimulering från det första försöket, vilket främjar utvecklingen av två folliklar för att förbättra graviditetschanserna samtidigt som risken för flera graviditeter minskar.
Detta tillvägagångssätt syftar till att uppnå graviditet snabbare och ge en mer bekväm behandlingsupplevelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrauterin insemination (IUI) är ett ofta använt steg i hanteringen av oförklarlig infertilitet eller milda fertilitetsstörningar. Hos patienter med normal vikt är huvudmålet med äggstocksstimulering i IUI att få ett kontrollerat äggstocksvar, idealiskt bifollikulärt.
Dessutom är de viktigaste riskerna som för närvarande är förknippade med IUI flera graviditeter och iatrogena komplikationer (cykelavbrott på grund av otillräckligt svar eller överdrivet svar på stimulering mer än 3 folliklar). Det är därför viktigt att optimera stimuleringsbehandlingsprotokoll för att säkerställa IUI under bästa möjliga förhållanden.
På grund av en exakt dosjustering med follitropin delta, förväntas produkten som används i studien (Rekovelle), för normo-ovulatorisk patient, ett optimalt svar (bifollikulärt svar) för majoriteten av patienterna från den första stimuleringen. Detta mål kommer också att underlätta snabbare graviditetsuppnåelse och minska risken för bortfall och insémination. Hypotesen är att denna dos skulle vara effektiv och också minimera risken för flera graviditeter under screeningbesöket, undersökningen kontrollerar patientens behörighet och informerar henne om RISE-studien. Vid inkluderingsbesöket erhålls skriftligt informerat samtycke och Rekovelle® -behandlingen förklaras och initieras. Övervakningsbesök börjar på dag 9 och sedan varannan dag tills två mogna folliklar utvecklas. Ovocytmognad utlöses med en HCG -injektion, följt av insemination 36 timmar senare, utförd enligt rutinvård. Uppföljningsbesök inträffar 6-8 veckor och 13 veckor efter inseminationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aroua Ben Guirat
- Telefonnummer: +33157023710
- E-post: aroua.benguirat@chicreteil.fr
Studieorter
-
-
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Rekrytering
- Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
-
Kontakt:
- Elodie Descat, Dr
- E-post: elodie.descat@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Elodie Descat, Dr
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Chi Creteil
-
Kontakt:
- Maud Pasquier, Dr
- Telefonnummer: 0033 1 57 02 24 70
- E-post: Maud.Pasquier@chicreteil.fr
-
Huvudutredare:
- Maud Pasquier, Dr
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekrytering
- Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
-
Kontakt:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
- E-post: geraldine.porcu-buisson@hotmail.fr
-
Huvudutredare:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Rekrytering
- Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
-
Kontakt:
- Nicolas Chevalier, Dr
- E-post: nicolas.chevalier.doc@hotmail.fr
-
Huvudutredare:
- Nicolas Chevalier, Dr
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Upphängd
- Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Normoovulatoriska patienter
- 18 - 38 inkluderade år gammal
- BMI mellan 18 och 29 inkluderade kg/m²
- Vanliga menstruationscykler
- Åtminstone ett friskt äggledare
- Normal livmoderhål
- Första behandlingen för IUI
- Anknytning till socialförsäkringen
Uteslutningskriterier:
- Endometriosis Stage III
- Totalt mobilt spermier <1 miljon
- Allvarliga spermatogenesstörningar
- Kvinnor med poly cystisk äggstockssyndrom
- Historik om OHS eller överdrivet svar på gonadotrofiner
- Kronisk sjukdom med kontraindikation till äggstocksstimulering med gonadotrofiner
- Känd genetisk sjukdom
- Hypotalamus eller hypofys tumörer
- Äggstockshypertrofi eller äggstockscyst inte på grund av polycystiskt äggstockssyndrom
- Gynekologisk blödning av okänd etiologi
- Äggstocks-, livmoder eller bröstkarcinom
- Primär äggstocksfel
- Könsberäkningar som är oförenliga med graviditet
- Livmoderfibroider är oförenliga med graviditet
- Skyddade personer (gravida kvinnor, ammande mödrar, person under vårdnad, minderåriga, personer som berövas frihet och personer som inte kan ge samtycke)
- Tumörer (inklusive meningiom) vars utveckling är känd eller misstänkt för att vara progesteronberoende
- Historik om leverdysfunktion
- Har fått progestogenterapi i mer än 6 månader
- Känd kontraindikation till hormonella behandlingar (progestogener eller östrogener), eller med en historia av biverkningar relaterade till deras användning
- Tidigare tromboembolismhändelser under eller efter användningen av gonadotrofiner eller med höga riskfaktorer för tromboemboliska händelser (venös eller arteriell)
- Överkänslighet mot det aktiva substansen eller någon av hjälpämnena
- Hög risk för OHS som kvinnor med AMH ≥ 35 pmol/L
- Historia om svår livmodermalformation (enhörning eller tvåmodern),
- Tidigare historia av äggstocks torsion
- Okontrollerad sköldkörteldysfunktion
- Okontrollerad binjurdysfunktion
- Hydrosalpynx
- Bröstpatologier som inte är kompatibla med gonadotrofinstimulering
- Användning av infertilitetsmediciner som kan påverka follikelstimulering och mognad som GH
- Deltagande i annan interventionell forskning
- Inte kan förstå och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekovelle Arm
|
Varje patient kommer att starta äggstocksstimuleringen med en fast dos på 3,66 mcg Rekovelle ® på dag 4 i den naturliga cykeln (stimuleringsdag 1-S1). Stimuleringsperioden kommer att pågå högst 13 dagar. Patienter utvärderas regelbundet för att övervaka svaret på stimulering med ultraljudsscanning och blodprovtagning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av cykler med två mogna folliklar (totalt två äggstockar) i stadiet med utlösande ägglossning
Tidsram: upp till 9 månader
|
Procentandel av cykler med två mogna folliklar (totalt två äggstockar) i stadiet med utlösande ägglossning (folliklar diameter ≥14 mm) och inga folliklar mellan 10 ET 13 mm.
|
upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal folliklar ≥14 mm på triggerdagen
Tidsram: Upp till dag 15 i cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Antal folliklar ≥14 mm på triggerdagen (efter cykel)
|
Upp till dag 15 i cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Antal folliklar mellan 10 ET 13 mm på triggerdagen
Tidsram: Upp till dag 15 i cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Antal folliklar mellan 10 ET 13 mm på triggerdagen (efter cykel)
|
Upp till dag 15 i cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Procentandel av cykler med två mogna folliklar (totalt två äggstockar) i stadiet med utlösande ägglossning (folliklar diameter ≥14 mm) och inga folliklar mellan 10 ET 13 mm för varje cykel och enligt dosjustering
Tidsram: upp till 9 månader
|
Procentandel av cykler med två mogna folliklar (totalt två äggstockar) i stadiet med utlösande ägglossning (folliklar diameter ≥14 mm) och inga folliklar mellan 10 ET 13 mm för varje cykel och enligt dosjustering
|
upp till 9 månader
|
|
Närvaro eller frånvaro av dosjustering i efterföljande cykler
Tidsram: upp till 9 månader
|
Närvaro eller frånvaro av dosjustering i efterföljande cykler
|
upp till 9 månader
|
|
E2 -nivå på triggerdagen
Tidsram: Upp till dag 15 i cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
E2 -nivå på triggerdagen (PG/ML)
|
Upp till dag 15 i cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Dosjustering på efterföljande cykel (er): Mängden MCG
Tidsram: upp till 9 månader
|
Dosjustering på efterföljande cykel (er): Mängden MCG
|
upp till 9 månader
|
|
PG -nivå på triggerdagen
Tidsram: Upp till dag 15 i cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
PG -nivå på triggerdagen (ng/ml)
|
Upp till dag 15 i cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
LH -nivå på triggerdagen
Tidsram: Upp till dag 15 i cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
LH -nivå på triggerdagen (UI/L)
|
Upp till dag 15 i cykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Frekvens av spontan LH -överspänning efter cykel, i slutet av stimulering
Tidsram: upp till 9 månader
|
Frekvens av spontan LH -överspänning efter cykel, i slutet av stimulering (sista dag av stimulering)
|
upp till 9 månader
|
|
Avbokningsgrad
Tidsram: upp till 9 månader
|
Cykelavbokningsgrad (efter cykel).
Cykeln avbryts när mer än 2 folliklar ≥ 14 mm eller 4 folliklar ≥ 10 mm, eller om det inte finns något svar på behandlingen.
|
upp till 9 månader
|
|
Graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: upp till 9 månader
|
Graviditetsförlustfrekvens
|
upp till 9 månader
|
|
Hastighet av biokemisk graviditet (ßHCG -test) genom initierad cykel
Tidsram: Från registrering till 2 veckor efter IUI
|
Hastighet av biokemisk graviditet (ßHCG -test) genom initierad cykel
|
Från registrering till 2 veckor efter IUI
|
|
Hastighet av klinisk graviditet genom initierad cykel
Tidsram: Från registrering till 8 veckor efter IUI
|
Hastighet av klinisk graviditet genom initierad cykel
|
Från registrering till 8 veckor efter IUI
|
|
Pågående graviditet genom initierad cykel
Tidsram: Från registrering till 13 veckor efter IUI
|
Pågående graviditet genom initierad cykel
|
Från registrering till 13 veckor efter IUI
|
|
Graviditetshastighet med en follikel eller två folliklar diameter ≥14 mm
Tidsram: upp till 9 månader
|
Graviditetshastighet med en follikel eller två folliklar diameter ≥14 mm
|
upp till 9 månader
|
|
Multipel graviditet
Tidsram: upp till 9 månader
|
Multipel graviditet
|
upp till 9 månader
|
|
Tid till graviditet
Tidsram: Från första stimulering till graviditet bekräftades av HCG> 100 UI/L, bedömd upp till 6 månader.
|
Tid till graviditet (tid mellan 1: a stimulering och graviditetsdatum)
|
Från första stimulering till graviditet bekräftades av HCG> 100 UI/L, bedömd upp till 6 månader.
|
|
Antalet stimuleringsdagar.
Tidsram: upp till 9 månader
|
Antalet stimuleringsdagar.
|
upp till 9 månader
|
|
Oväntade och relaterade händelser
Tidsram: upp till 9 månader
|
Oväntade och relaterade händelser
|
upp till 9 månader
|
|
Varaktighet i dagar mellan varje cykel
Tidsram: upp till 9 månader
|
Varaktighet i dagar mellan varje cykel
|
upp till 9 månader
|
|
Dosjustering på efterföljande cykel (er): Antal cykler
Tidsram: upp till 9 månader
|
Dosjustering på efterföljande cykel (er): Antal cykler
|
upp till 9 månader
|
|
Dosjustering på efterföljande cykel (er): Procentandel av cykler
Tidsram: upp till 9 månader
|
Dosjustering på efterföljande cykel (er): Procentandel av cykler
|
upp till 9 månader
|
|
Hastighet av biokemisk graviditet (ßHCG -test) genom insemination
Tidsram: Från registrering till 2 veckor efter IUI
|
Hastighet av biokemisk graviditet (ßHCG -test) genom insemination
|
Från registrering till 2 veckor efter IUI
|
|
Hastighet av biokemisk graviditet (ßHCG -test): Kumulativa hastigheter
Tidsram: Från registrering till 2 veckor efter IUI
|
Hastighet av biokemisk graviditet (ßHCG -test): Kumulativa hastigheter
|
Från registrering till 2 veckor efter IUI
|
|
Hastighet av klinisk graviditet genom insemination
Tidsram: Från registrering till 8 veckor efter IUI
|
Hastighet av klinisk graviditet genom insemination
|
Från registrering till 8 veckor efter IUI
|
|
Hastighet av klinisk graviditet (kumulativa hastigheter)
Tidsram: Från registrering till 8 veckor efter IUI
|
Hastighet av klinisk graviditet (kumulativa hastigheter)
|
Från registrering till 8 veckor efter IUI
|
|
Pågående graviditet genom insemination
Tidsram: Från registrering till 13 veckor efter IUI
|
Pågående graviditet genom insemination
|
Från registrering till 13 veckor efter IUI
|
|
Pågående graviditet: Kumulativa priser
Tidsram: Från registrering till 13 veckor efter IUI
|
Pågående graviditet: Kumulativa priser
|
Från registrering till 13 veckor efter IUI
|
|
Stimuleringstiden för varje cykel
Tidsram: upp till 9 månader
|
Stimuleringstiden för varje cykel
|
upp till 9 månader
|
|
Endometrialt tjocklek
Tidsram: upp till 9 månader
|
Endometrialt tjocklek
|
upp till 9 månader
|
|
Graviditetsresultat enligt cykelrankningen
Tidsram: upp till 9 månader
|
Graviditetsresultat enligt cykelrankningen
|
upp till 9 månader
|
|
Kumulativt graviditetsresultat upp till 3 cykler
Tidsram: upp till 9 månader
|
Kumulativt graviditetsresultat upp till 3 cykler
|
upp till 9 månader
|
|
Antal OHS
Tidsram: upp till 9 månader
|
Antal OHS
|
upp till 9 månader
|
|
Antal ektopisk graviditet
Tidsram: upp tp 9 månader
|
Antal ektopisk graviditet
|
upp tp 9 månader
|
|
Antal äggstocks torsion
Tidsram: upp till 9 månader
|
Antal äggstocks torsion
|
upp till 9 månader
|
|
Antal tromboemboliska händelser
Tidsram: upp till 9 månader
|
Antal tromboemboliska händelser
|
upp till 9 månader
|
|
Orsaker till avbokning av cykel
Tidsram: upp till 9 månader
|
Orsaker till avbokning av cykel
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
4 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RISE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .