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Utilizzando un dosaggio fisso di delta della follitropina per la stimolazione ovarica per l'inseminazione intrauterina: Rekovelle per esperienza di successo intrauterino (Rise) (RISE)

3 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Lo scopo di questo studio è di valutare l'uso di una dose fissa di 3,66 mcg di delta della follitropina (Rekovelle) sulla risposta ovarica durante la stimolazione ovarica per l'inseminazione intrauterina (IUI). L'ipotesi è che questa dose fissa sarà efficace al minimo il rischio di gravidanze multiple. Un recente studio ha dimostrato l'efficacia del delta della follitropina per la stimolazione ovarica in IUI, ed è stato approvato in Francia per la stimolazione ovarica controllata in tecniche riproduttive assistite come la fecondazione in vitro (IVF) e la fecondazione in vitro con iniezione di sperme intracitoplasmatico (ISI). Con una dose adattata di rekovelle per i pazienti con cicli mestruali regolari, la stimolazione ovarica è ottimizzata dal primo tentativo, promuovendo lo sviluppo di due follicoli per migliorare le possibilità di gravidanza riducendo al contempo il rischio di gravidanze multiple. Questo approccio mira a raggiungere una gravidanza più velocemente e offrire un'esperienza terapeutica più confortevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inseminazione intrauterina (IUI) è una fase usata frequentemente nella gestione dell'infertilità inspiegabile o della lieve disturbi della fertilità. Nei pazienti a peso normale, l'obiettivo principale della stimolazione ovarica in IUI è ottenere una risposta ovarica controllata, idealmente bifollicolare.

Inoltre, i principali rischi attualmente associati all'IUI sono molteplici gravidanze e complicanze iatrogene (cancellazione del ciclo a causa di una risposta insufficiente o una risposta eccessiva alla stimolazione più di 3 follicoli). È quindi essenziale ottimizzare i protocolli di trattamento della stimolazione per garantire IUI nelle migliori condizioni possibili.

A causa di un preciso aggiustamento della dose con delta della follitropina, il prodotto utilizzato nello studio (Rekovelle), per il paziente normoovulatorio, è prevista una risposta ottimale (risposta bifollicolare) per la maggior parte dei pazienti dalla prima stimolazione. Questo obiettivo faciliterà anche un raggiungimento di gravidanza più rapido e ridurrà il rischio di abbandono e angolazione dell'insémine L'ipotesi è che questo dosaggio sarebbe efficiente e minimizzerebbe anche il rischio di gravidanze multiple durante la visita di screening, l'investigatore controlla l'ammissibilità del paziente e la informerebbe sull'aumento dello studio. Alla visita di inclusione, si ottiene il consenso informato scritto e il trattamento Rekovelle® viene spiegato e avviato. Le visite di monitoraggio iniziano il giorno 9 e poi ogni 2 giorni fino a quando non si sviluppano due follicoli maturi. La maturazione degli ovociti viene attivata con un'iniezione di HCG, seguita dall'inseminazione 36 ore dopo, eseguita secondo le cure di routine. Le visite di follow-up si verificano a 6-8 settimane e 13 settimane dopo l'inseminazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bruges, Francia, 33520
        • Reclutamento
        • Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elodie Descat, Dr
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Chi Creteil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maud Pasquier, Dr
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Géraldine Porcu-Buisson, Dr
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Reclutamento
        • Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Chevalier, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Sospeso
        • Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti normoovulatorie
  • 18 - 38 anni inclusi
  • BMI tra 18 e 29 anni includeva kg/m²
  • Cicli mestruali regolari
  • Almeno un tubo di Falloppio sano
  • Cavità dell'utero normale
  • Primo trattamento per IUI
  • Affiliazione alla sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi stadio III
  • Conteggio totale degli spermatozoi mobili <1 milione
  • Gravi disturbi della spermatogenesi
  • Donne con sindrom di ovaia poli cistica
  • Storia di OHSS o una risposta eccessiva alle gonadotrofine
  • Malattia cronica con controindicazione alla stimolazione ovarica con gonadotrofine
  • Malattia genetica nota
  • Ipotalamo o tumori ipofisari
  • Ipertrofia ovarica o cisti ovarica non dovuta alla sindrome ovaria policistica
  • Sanguinamento ginecologico di eziologia sconosciuta
  • Carcinoma ovarico, uterino o mammario
  • Insufficienza ovarica primaria
  • Malformazioni genitali incompatibili con la gravidanza
  • Fibromi uterini incompatibili con gravidanza
  • Persone protette (donne in gravidanza, madri infermieristiche, persona sotto la tutela, minori, persone private della libertà e persone che non sono in grado di dare il consenso)
  • Tumori (incluso il meningioma) il cui sviluppo è noto o sospettato di dipendere dal progesterone
  • Storia della disfunzione epatica
  • Riceve la terapia progestringente da più di 6 mesi
  • Controindicazione nota ai trattamenti ormonali (progestinici o estrogeni) o con una storia di eventi avversi relativi al loro uso
  • Precedenti eventi di tromboembolia durante o seguendo l'uso di gonadotrofine o con fattori di rischio elevato per eventi tromboembolici (venoso o arterioso)
  • Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Alto rischio di OHSS come donne con AMH ≥ 35 pmol/L
  • Storia di grave malformazione uterina (utero unicornuato o bicornuato),
  • Storia passata della torsione ovarica
  • Disfunzione tiroidea incontrollata
  • Disfunzione surrenale incontrollata
  • Idrosalpynx
  • Patologie mammine non compatibili con la stimolazione della gonadotropina
  • Uso di farmaci per l'infertilità che potrebbero influenzare la stimolazione del follicolo e la maturazione come GH
  • Partecipazione ad altre ricerche interventistiche
  • Non in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio rekovelle
Droga: Rekovelle (follitropina delta)

Ogni paziente inizierà la stimolazione ovarica con una dose fissa di 3,66 mcg di Rekovelle ® il giorno 4 del ciclo naturale (giorno di stimolazione 1-S1). Il periodo di stimolazione durerà un massimo di 13 giorni.

I pazienti verranno regolarmente valutati per monitorare la risposta alla stimolazione con la scansione ecografica e il campionamento del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cicli con due follicoli maturi (in totale due ovaie) nella fase di innescare l'ovulazione
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Percentuale di cicli con due follicoli maturi (totale di due ovaie) nella fase dell'ovulazione innescante (diametro dei follicoli ≥14 mm) e nessun follicoli tra 10 ET 13 mm.
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli ≥14 mm il giorno del trigger
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 del ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di follicoli ≥14 mm il giorno del trigger (per ciclo)
Fino al giorno 15 del ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di follicoli tra 10 e 13 mm il giorno del grilletto
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 del ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di follicoli tra 10 e 13 mm il giorno del grilletto (per ciclo)
Fino al giorno 15 del ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di cicli con due follicoli maturi (in totale due ovaie) nella fase dell'ovulazione scatenante (diametro dei follicoli ≥14 mm) e nessun follicoli tra 10 ET 13 mm per ciascun ciclo e secondo la regolazione della dose
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Percentuale di cicli con due follicoli maturi (in totale due ovaie) nella fase dell'ovulazione scatenante (diametro dei follicoli ≥14 mm) e nessun follicoli tra 10 ET 13 mm per ciascun ciclo e secondo la regolazione della dose
fino a 9 mesi
Presenza o assenza di regolazione della dose nei cicli successivi
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Presenza o assenza di regolazione della dose nei cicli successivi
fino a 9 mesi
Livello E2 nel giorno del grilletto
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 del ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livello E2 nel giorno del grilletto (PG/ML)
Fino al giorno 15 del ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Regolazione della dose sui cicli successivi: quantità di MCG
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Regolazione della dose sui cicli successivi: quantità di MCG
fino a 9 mesi
Livello PG nel giorno del grilletto
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 del ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livello PG nel giorno del grilletto (ng/ml)
Fino al giorno 15 del ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livello LH nel giorno del grilletto
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 del ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livello LH nel giorno del grilletto (UI/L)
Fino al giorno 15 del ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Frequenza dell'ondata di LH spontanea per ciclo, alla fine della stimolazione
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Frequenza dell'ondata di LH spontanea per ciclo, alla fine della stimolazione (ultimo giorno di stimolazione)
fino a 9 mesi
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Tasso di cancellazione del ciclo (per ciclo). Il ciclo viene annullato quando più di 2 follicoli ≥ 14 mm o 4 follicoli ≥ 10 mm o se non c'è risposta al trattamento.
fino a 9 mesi
Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Tasso di perdita di gravidanza
fino a 9 mesi
Tasso di gravidanza biochimica (test βHCG) per ciclo iniziato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza biochimica (test βHCG) per ciclo iniziato
Dall'iscrizione a 2 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza clinica per ciclo iniziato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 8 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza clinica per ciclo iniziato
Dall'iscrizione a 8 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza in corso per ciclo iniziato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 13 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza in corso per ciclo iniziato
Dall'iscrizione a 13 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza con un follicolo o due follicoli diametro ≥14 mm
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Tasso di gravidanza con un follicolo o due follicoli diametro ≥14 mm
fino a 9 mesi
Tasso di gravidanza multipla
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Tasso di gravidanza multipla
fino a 9 mesi
Tempo per la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla prima stimolazione fino alla gravidanza confermata da HCG> 100 UI/L, valutato fino a 6 mesi.
Tempo per la gravidanza (tempo tra la prima stimolazione e la data di gravidanza)
Dalla prima stimolazione fino alla gravidanza confermata da HCG> 100 UI/L, valutato fino a 6 mesi.
Il numero di giorni di stimolazione.
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Il numero di giorni di stimolazione.
fino a 9 mesi
Eventi inaspettati e correlati
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Eventi inaspettati e correlati
fino a 9 mesi
Durata in giorni tra ogni ciclo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Durata in giorni tra ogni ciclo
fino a 9 mesi
Regolazione della dose sui cicli successivi: numero di cicli
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Regolazione della dose sui cicli successivi: numero di cicli
fino a 9 mesi
Regolazione della dose sui cicli successivi: percentuale di cicli
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Regolazione della dose sui cicli successivi: percentuale di cicli
fino a 9 mesi
Tasso di gravidanza biochimica (test βHCG) mediante inseminazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza biochimica (test βHCG) mediante inseminazione
Dall'iscrizione a 2 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza biochimica (test βHCG): tassi cumulativi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza biochimica (test βHCG): tassi cumulativi
Dall'iscrizione a 2 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza clinica mediante inseminazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 8 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza clinica mediante inseminazione
Dall'iscrizione a 8 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza clinica (tassi cumulativi)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 8 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza clinica (tassi cumulativi)
Dall'iscrizione a 8 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza in corso mediante inseminazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 13 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza in corso mediante inseminazione
Dall'iscrizione a 13 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza in corso: tassi cumulativi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 13 settimane dopo IUI
Tasso di gravidanza in corso: tassi cumulativi
Dall'iscrizione a 13 settimane dopo IUI
La durata della stimolazione per ogni ciclo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La durata della stimolazione per ogni ciclo
fino a 9 mesi
Spessore endometriale
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Spessore endometriale
fino a 9 mesi
Esito della gravidanza in base al rango del ciclo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Esito della gravidanza in base al rango del ciclo
fino a 9 mesi
Esito cumulativo di gravidanza fino a 3 cicli
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Esito cumulativo di gravidanza fino a 3 cicli
fino a 9 mesi
Numero di OHSS
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Numero di OHSS
fino a 9 mesi
Numero di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: UP TP 9 mesi
Numero di gravidanza ectopica
UP TP 9 mesi
Numero di torsione ovarica
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Numero di torsione ovarica
fino a 9 mesi
Numero di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Numero di eventi tromboembolici
fino a 9 mesi
Cause di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Cause di cancellazione del ciclo
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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