Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование фиксированной дозировки дельты фоллитропина для стимуляции яичников для внутриматочного оплодотворения: Rekovelle для внутриутробного успешного опыта (RIST) (RISE)

3 апреля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Целью данного исследования является оценка использования фиксированной дозы 3,66 мкг дельты фоллитропина (Rekovelle) при ответе яичников во время стимуляции яичников для внутриматочного оплодотворения (IUI). Предполагается, что эта фиксированная доза будет эффективной при минимизации риска множественных беременностей. Недавнее исследование продемонстрировало эффективность дельты фоллитропина для стимуляции яичников в IUI, и она была одобрена во Франции для контролируемой стимуляции яичников в вспомогательных репродуктивных методах, таких как удобрение in vitro (ЭКО) и ЭКО с интрацитоплазматической спермой (ICSI). С адаптированной дозой Rekovelle для пациентов с регулярными менструальными циклами, стимуляция яичников оптимизируется с первой попытки, способствуя развитию двух фолликулов для повышения шансов на беременность при одновременном снижении риска множественной беременности. Этот подход направлен на быстрее достижения беременности и обеспечения более удобного опыта лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриутовое осеменение (IUI) является часто используемым шагом в управлении необъяснимым бесплодием или легкими расстройствами фертильности. У пациентов с нормальным весом основная цель стимуляции яичников в IUI заключается в получении контролируемого ответа яичника, в идеале бифолликулярной.

Более того, основными рисками, связанными в настоящее время с IUI, являются множественные беременности и ятрогенные осложнения (отмена цикла из -за недостаточного ответа или чрезмерного ответа на стимуляцию более 3 фолликулов). Поэтому важно оптимизировать стимуляционные протоколы лечения, чтобы обеспечить IUI в наилучших возможных условиях.

Из-за точной корректировки дозы с помощью дельты фоллитропина, продукта, используемого в исследовании (Rekovelle), для нормооовуляторного пациента ожидается оптимальный ответ (бифолликулярный ответ) для большинства пациентов из первой стимуляции. Эта цель также будет способствовать более быстрому достижению беременности и снижению риска отсева и аннуляции инсинации. Гипотеза заключается в том, что эта дозировка будет эффективной, а также минимизирует риск множественных беременностей во время посещения скрининга, исследователь проверяет право пациента и информирует ее о исследовании повышения. При посещении включения получается письменное информированное согласие, и лечение Rekovelle® объясняется и инициируется. Мониторинг посещений начинается на 9 -й день, а затем каждые 2 дня до развития двух зрелых фолликулов. Созревание оооцитов запускается с инъекцией ХГЧ, после чего 36 часов спустя выполняется в соответствии с обычной уходом. Последующие посещения происходят через 6-8 недель и 13 недель после включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bruges, Франция, 33520
        • Рекрутинг
        • Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elodie Descat, Dr
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Chi Creteil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maud Pasquier, Dr
      • Marseille, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Géraldine Porcu-Buisson, Dr
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Рекрутинг
        • Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas Chevalier, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Приостановленный
        • Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нормооволяторные пациенты
  • 18 - 38 включены лет
  • ИМТ от 18 до 29 включено кг/м²
  • Регулярные менструальные циклы
  • По крайней мере одна здоровая маллопиевая трубка
  • Нормальная полость матки
  • Первое лечение IUI
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерии исключения:

  • Стадия эндометриоза III
  • Общее количество мобильных сперматозоидов <1 миллион
  • Тяжелые расстройства сперматогенеза
  • Женщины с синдромом полицистовых яичников
  • История OHSS или чрезмерный ответ на гонадотрофины
  • Хроническое заболевание с противопоказанием к стимуляции яичников с помощью гонадотрофинов
  • Известное генетическое заболевание
  • Гипоталамус или опухоли гипофиза
  • Гипертрофия яичников или киста яичников не из -за синдрома поликистозных яичников
  • Гинекологическое кровотечение неизвестной этиологии
  • Яичники, матка или рак молочной железы
  • Первичная неисправность яичников
  • Генитальные пороки развития несовместимы с беременностью
  • Миома матки несовместима с беременностью
  • Защищенные лица (беременные женщины, уход за больными, человек под опекой, несовершеннолетние, лица, лишенные свободы, и лиц, неспособные дать согласие)
  • Опухоли (включая менингиому), чье развитие известно или предполагается, что зависит от прогестерона
  • История дисфункции печени
  • Проходили прогистогеновую терапию в течение более 6 месяцев
  • Известное противопоказание гормональным обработкам (прогестогены или эстрогены) или с историей нежелательных явлений, связанных с их использованием
  • Предыдущие события тромбоэмболии во время или после использования гонадотрофинов или с высокими факторами риска для тромбоэмболических событий (венозные или артериальные)
  • Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиниента
  • Высокий риск OHSS, таких как женщины с AMH ≥ 35 пмоль/л.
  • История тяжелой пороки матки (единород
  • Прошлая история кручения яичников
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
  • Неконтролируемая дисфункция надпочечников
  • Гидросальпинкс
  • Патологии груди не совместимы со стимуляцией гонадотрофина
  • Использование лекарств от бесплодия, которые могут повлиять на стимуляцию и созревание фолликулов, такие как GH
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Не в состоянии понять и подписать письменную форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕКОВЕЛЛА РАБОТА
Лекарство: Рековель (дельта фоллитропина)

Каждый пациент начнет стимуляцию яичника с фиксированной дозы 3,66 мкг Rekovelle ® на 4-й день естественного цикла (день стимуляции 1-S1). Период стимуляции продлится максимум 13 дней.

Пациенты будут регулярно оцениваться для мониторинга реакции на стимуляцию с помощью ультразвукового сканирования и отбора проб крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент циклов с двумя зрелыми фолликулами (всего двух яичников) на стадии запуска овуляции
Временное ограничение: до 9 месяцев
Процент циклов с двумя зрелыми фолликулами (всего двух яичников) на стадии запуска овуляции (диаметр фолликулов ≥14 мм) и нет фолликулов между 10 и 13 мм.
до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов ≥14 мм в день триггера
Временное ограничение: До 15 лет цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Количество фолликулов ≥14 мм в день триггера (по циклу)
До 15 лет цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Количество фолликулов между 10 и 13 мм в день триггера
Временное ограничение: До 15 лет цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Количество фолликулов между 10 et 13 мм в день триггера (по циклу)
До 15 лет цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент циклов с двумя зрелыми фолликулами (всего двух яичников) на стадии запуска овуляции (диаметр фолликулов ≥14 мм) и никаких фолликулов между 10 et 13 мм для каждого цикла и в соответствии с корректировкой дозы
Временное ограничение: до 9 месяцев
Процент циклов с двумя зрелыми фолликулами (всего двух яичников) на стадии запуска овуляции (диаметр фолликулов ≥14 мм) и никаких фолликулов между 10 et 13 мм для каждого цикла и в соответствии с корректировкой дозы
до 9 месяцев
Наличие или отсутствие корректировки дозы в последующих циклах
Временное ограничение: до 9 месяцев
Наличие или отсутствие корректировки дозы в последующих циклах
до 9 месяцев
E2 Уровень в день триггера
Временное ограничение: До 15 лет цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Уровень E2 в день триггера (PG/мл)
До 15 лет цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Корректировка дозы в последующем цикле (ы): количество MCG
Временное ограничение: до 9 месяцев
Корректировка дозы в последующем цикле (ы): количество MCG
до 9 месяцев
Уровень PG в день триггера
Временное ограничение: До 15 лет цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Уровень PG в день триггера (нг/мл)
До 15 лет цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
LH Уровень в день триггера
Временное ограничение: До 15 лет цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
LH Уровень в день триггера (UI/L)
До 15 лет цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота спонтанного всплеска LH по циклу, в конце стимуляции
Временное ограничение: до 9 месяцев
Частота спонтанного всплеска LH по циклу, в конце стимуляции (последний день стимуляции)
до 9 месяцев
Коэффициент отмены цикла
Временное ограничение: до 9 месяцев
Скорость отмены цикла (по циклу). Цикл отменяется, когда более 2 фолликулов ≥ 14 мм или 4 фолликула ≥ 10 мм, или если нет ответа на лечение.
до 9 месяцев
Уровень потери беременности
Временное ограничение: до 9 месяцев
Уровень потери беременности
до 9 месяцев
Скорость биохимической беременности (тест βHCG) путем инициированного цикла
Временное ограничение: От зачисления до 2 недель после IUI
Скорость биохимической беременности (тест βHCG) путем инициированного цикла
От зачисления до 2 недель после IUI
Частота клинической беременности путем инициированного цикла
Временное ограничение: От зачисления до 8 недель после IUI
Частота клинической беременности путем инициированного цикла
От зачисления до 8 недель после IUI
Скорость продолжающейся беременности путем инициированного цикла
Временное ограничение: От зачисления до 13 недель после IUI
Скорость продолжающейся беременности путем инициированного цикла
От зачисления до 13 недель после IUI
Уровень беременности с одним фолликулом или двумя диаметром фолликулов ≥14 мм
Временное ограничение: до 9 месяцев
Уровень беременности с одним фолликулом или двумя диаметром фолликулов ≥14 мм
до 9 месяцев
Многократный уровень беременности
Временное ограничение: до 9 месяцев
Многократный уровень беременности
до 9 месяцев
Время на беременность
Временное ограничение: С первой стимуляции до беременности, подтвержденной HCG> 100 UI/л, оценивалась до 6 месяцев.
Время до беременности (время между 1 -й стимуляцией и датой беременности)
С первой стимуляции до беременности, подтвержденной HCG> 100 UI/л, оценивалась до 6 месяцев.
Количество дней стимуляции.
Временное ограничение: до 9 месяцев
Количество дней стимуляции.
до 9 месяцев
Неожиданные и связанные соревнования
Временное ограничение: до 9 месяцев
Неожиданные и связанные соревнования
до 9 месяцев
Продолжительность в дни между каждым циклом
Временное ограничение: до 9 месяцев
Продолжительность в дни между каждым циклом
до 9 месяцев
Регулировка дозы в последующем цикле: количество циклов
Временное ограничение: до 9 месяцев
Регулировка дозы в последующем цикле: количество циклов
до 9 месяцев
Корректировка дозы в последующем цикле: процент циклов
Временное ограничение: до 9 месяцев
Корректировка дозы в последующем цикле: процент циклов
до 9 месяцев
Скорость биохимической беременности (тест βHCG) путем осеменения
Временное ограничение: От зачисления до 2 недель после IUI
Скорость биохимической беременности (тест βHCG) путем осеменения
От зачисления до 2 недель после IUI
Скорость биохимической беременности (тест βHCG): кумулятивные скорости
Временное ограничение: От зачисления до 2 недель после IUI
Скорость биохимической беременности (тест βHCG): кумулятивные скорости
От зачисления до 2 недель после IUI
Частота клинической беременности путем осеменения
Временное ограничение: От зачисления до 8 недель после IUI
Частота клинической беременности путем осеменения
От зачисления до 8 недель после IUI
Уровень клинической беременности (совокупные показатели)
Временное ограничение: От зачисления до 8 недель после IUI
Уровень клинической беременности (совокупные показатели)
От зачисления до 8 недель после IUI
Скорость постоянной беременности путем осеменения
Временное ограничение: От зачисления до 13 недель после IUI
Скорость постоянной беременности путем осеменения
От зачисления до 13 недель после IUI
Уровень продолжающейся беременности: совокупные показатели
Временное ограничение: От зачисления до 13 недель после IUI
Уровень продолжающейся беременности: совокупные показатели
От зачисления до 13 недель после IUI
Продолжительность стимуляции для каждого цикла
Временное ограничение: до 9 месяцев
Продолжительность стимуляции для каждого цикла
до 9 месяцев
Толщина эндометрия
Временное ограничение: до 9 месяцев
Толщина эндометрия
до 9 месяцев
Результат беременности в соответствии с рейтингом цикла
Временное ограничение: до 9 месяцев
Результат беременности в соответствии с рейтингом цикла
до 9 месяцев
Кумулятивный результат беременности до 3 циклов
Временное ограничение: до 9 месяцев
Кумулятивный результат беременности до 3 циклов
до 9 месяцев
Количество OHSS
Временное ограничение: до 9 месяцев
Количество OHSS
до 9 месяцев
Количество внематочной беременности
Временное ограничение: Up TP 9 месяцев
Количество внематочной беременности
Up TP 9 месяцев
Количество кручения яичников
Временное ограничение: до 9 месяцев
Количество кручения яичников
до 9 месяцев
Количество тромбоэмболических событий
Временное ограничение: до 9 месяцев
Количество тромбоэмболических событий
до 9 месяцев
Причины отмены цикла
Временное ограничение: до 9 месяцев
Причины отмены цикла
до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RISE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться