자궁 내 수정을위한 난소 자극을 위해 Follitropin 델타의 고정 복용량 사용 : 자궁 내 성공적인 경험을위한 Rekovelle (Rise) (RISE)
2026년 4월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
이 연구의 목표는 자궁 내 수정 (IUI)에 대한 난소 자극 동안 난소 반응에 대해 3.66 mcg의 follitropin delta (Rekovelle)의 고정 용량의 사용을 평가하는 것입니다.
이 고정 복용량은 여러 임신의 위험을 최소화하면서 효과적 일 것이라고 가정합니다.
최근의 연구는 IUI에서 난소 자극에 대한 폴리 트로 핀 델타의 효능을 입증했으며, 시험 관내 수정 (IVF) 및 ICI (Intracytoplasmic Sperm Injection)와 같은 생식 생식 기법 (IVF)과 같은 보조 생식 기술에서 제어 된 난소 자극으로 승인되었습니다.
정기적 인 월경주기가있는 환자에 대한 적응 용량의 Rekovelle을 사용하면 난소 자극은 첫 번째 시도에서 최적화되어 임신 기회를 개선하여 여러 임신의 위험을 줄이면서 두 모낭의 발달을 촉진합니다.
이 접근법은 임신을 더 빨리 달성하고보다 편안한 치료 경험을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내 수정 (IUI)은 설명 할 수없는 불임 또는 가벼운 다산 장애 관리에 자주 사용되는 단계입니다. 정상적인 체중 환자의 경우, IUI에서 난소 자극의 주요 목표는 이상적으로 이중 방해를 통제하는 난소 반응을 얻는 것입니다.
더욱이, 현재 IUI와 관련된 주요 위험은 다중 임신 및 의원성 합병증입니다 (불충분 한 반응이 불충분하거나 3 개 이상의 자극에 대한 과도한 반응으로 인한 사이클 취소). 따라서 최상의 가능한 조건 하에서 IUI를 보장하기 위해 자극 처리 프로토콜을 최적화하는 것이 필수적입니다.
Follitropin delta와의 정확한 용량 조정으로 인해, 연구에 사용 된 생성물 (Rekovelle), Normo-Ovulatory 환자의 경우, 첫 번째 자극의 대부분의 환자에 대해 최적의 반응 (이중 반응)이 예상된다. 이 목표는 또한 더 빠른 임신 달성을 촉진하고 탈락 및 insémination annulation의 위험을 줄일 것입니다. 가설은이 복용량이 효율적이며 스크리닝 방문 중에 여러 임신의 위험을 최소화한다는 것입니다. 조사관은 환자의 자격을 확인하고 REIS 연구에 대해 알려줍니다. 포함시, 서면 사전 동의가 얻어지고 Rekovelle® 치료가 설명되고 시작됩니다. 모니터링 방문은 9 일째에 시작한 다음 두 개의 성숙한 여포가 발생할 때까지 2 일마다 시작됩니다. 난소 세포 성숙은 HCG 주사로 유발 된 후 36 시간 후에 일상적인 치료에 따라 수행된다. 후속 방문은 감동 후 6-8 주 및 13 주에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aroua Ben Guirat
- 전화번호: +33157023710
- 이메일: aroua.benguirat@chicreteil.fr
연구 장소
-
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Bruges, 프랑스, 33520
- 모병
- Cabinet Dr Elodie Descat-Polyclinique Jean Villar
-
연락하다:
- Elodie Descat, Dr
- 이메일: elodie.descat@gmail.com
-
수석 연구원:
- Elodie Descat, Dr
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Chi Creteil
-
연락하다:
- Maud Pasquier, Dr
- 전화번호: 0033 1 57 02 24 70
- 이메일: Maud.Pasquier@chicreteil.fr
-
수석 연구원:
- Maud Pasquier, Dr
-
Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Cabinet Dr Géraldine PORCU-Institut de Médecine de la Reproduction
-
연락하다:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
- 이메일: geraldine.porcu-buisson@hotmail.fr
-
수석 연구원:
- Géraldine Porcu-Buisson, Dr
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- 모병
- Cabinet Dr Nicolas Chevalier-Centre AMP Saint Roch
-
연락하다:
- Nicolas Chevalier, Dr
- 이메일: nicolas.chevalier.doc@hotmail.fr
-
수석 연구원:
- Nicolas Chevalier, Dr
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 정지된
- Cabinet Dr Nathalie Massin- Hôpital Américain De Paris
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정상-관찰 환자
- 18-38 세가 포함되었습니다
- 18 내지 29 사이의 BMI에는 kg/m²가 포함되었다
- 일반 월경주기
- 적어도 하나의 건강한 난관
- 정상적인 자궁 공동
- IUI에 대한 첫 번째 치료
- 사회 보장에 대한 제휴
제외 기준 :
- 자궁 내막증 단계 III
- 총 모바일 정자 수 <백만
- 심한 정자 형성 장애
- 폴리 낭성 난소 증후군이있는 여성
- OHSS의 역사 또는 성선 자극 트로 핀에 대한 과도한 반응
- 생식선 자극으로 난소 자극에 대한 금기 사항이있는 만성 질환
- 알려진 유전 질환
- 시상 하부 또는 뇌하수체 종양
- 다낭성 난소 증후군으로 인한 난소 비대 또는 난소 낭종
- 미지의 병인의 부인과 출혈
- 난소, 자궁 또는 유방암
- 1 차 난소 실패
- 임신과 양립 할 수없는 생식기 기형
- 임신과 양립 할 수없는 자궁 근종
- 보호받는 사람 (임산부, 간호 어머니, 후견인, 미성년자, 자유를 박탈당한 사람 및 동의 할 수없는 사람)
- 프로게스테론 의존적 인 것으로 알려져 있거나 의심되는 종양 (수막종 포함)
- 간 기능 장애의 역사
- 6 개월 이상 Progestogen 요법을 받고 있습니다.
- 호르몬 치료 (프로게스토겐 또는 에스트로겐)에 대한 알려진 금기 사항 또는 사용과 관련된 부작용의 병력
- 생식선 자극 트로 핀 사용 중 또는 혈전 색전증 사건에 대한 위험이 높은 고위험 요소 (정맥 또는 동맥) 이전 혈전 색전증 사건
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- AMH ≥ 35 pmol/l과 같은 OHS의 위험이 높습니다.
- 심한 자궁 기형의 역사 (유니콘 또는 bicornuate 자궁),
- 난소 비틀림의 과거 역사
- 통제되지 않은 갑상선 기능 장애
- 통제되지 않은 부신 기능 장애
- Hydrosalpynx
- 유방 병리학은 생식선 자극 트로 핀 자극과 호환되지 않습니다
- 여포 자극 및 GH와 같은 성숙에 영향을 줄 수있는 불임 약물의 사용
- 다른 중재 연구 참여
- 서면 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rekovelle Arm
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각 환자는 자연주기의 4 일째에 3,66 mcg의 Rekovelle ®의 고정 용량으로 난소 자극을 시작합니다 (자극 일 1-S1). 자극 기간은 최대 13 일 동안 지속됩니다. 환자는 정기적으로 평가되어 초음파 스캔 및 혈액 샘플링으로 자극에 대한 반응을 모니터링합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배란을 유발하는 단계에서 2 개의 성숙한 여포 (총 2 개의 난소)가있는 사이클 백분율
기간: 최대 9 개월
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트리거 배란 단계에서 2 개의 성숙한 여포 (총 2 개의 난소)를 갖는 사이클의 백분율 (Follicles 직경 ≥14 mm) 및 10 ET 13 mm 사이의 모낭이 없다.
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최대 9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방아쇠 날에 모낭 수 ≥14 mm
기간: 사이클 15 일까지 (각주기는 28 일)
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트리거 일에 14mm 이상 ≥14 mm (주기 별) 모낭 수
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사이클 15 일까지 (각주기는 28 일)
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트리거 일에 10 ET 13 mm 사이의 모낭 수
기간: 사이클 15 일까지 (각주기는 28 일)
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트리거 일에 10 ET 13 mm 사이의 모낭 수 (사이클에 의해)
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사이클 15 일까지 (각주기는 28 일)
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트리거 배란 단계에서 2 개의 성숙한 여포 (총 2 개의 난소)가있는 사이클 백분율 (모낭 직경 ≥14 mm) 및 각 사이클에 대해 10 ET 13mm 사이의 모낭이없고 용량 조정에 따라
기간: 최대 9 개월
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트리거 배란 단계에서 2 개의 성숙한 여포 (총 2 개의 난소)가있는 사이클 백분율 (모낭 직경 ≥14 mm) 및 각 사이클에 대해 10 ET 13mm 사이의 모낭이없고 용량 조정에 따라
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최대 9 개월
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후속 사이클에서 용량 조정의 유무
기간: 최대 9 개월
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후속 사이클에서 용량 조정의 유무
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최대 9 개월
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트리거 일에 E2 레벨
기간: 사이클 15 일까지 (각주기는 28 일)
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트리거 일의 E2 레벨 (PG/ML)
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사이클 15 일까지 (각주기는 28 일)
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후속 사이클에서의 용량 조정 : MCG의 양
기간: 최대 9 개월
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후속 사이클에서의 용량 조정 : MCG의 양
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최대 9 개월
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방아쇠 날의 PG 레벨
기간: 사이클 15 일까지 (각주기는 28 일)
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트리거 당일의 PG 레벨 (NG/ML)
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사이클 15 일까지 (각주기는 28 일)
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방아쇠 날에 LH 레벨
기간: 사이클 15 일까지 (각주기는 28 일)
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트리거 당일의 LH 레벨 (UI/L)
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사이클 15 일까지 (각주기는 28 일)
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자극 종료시 사이클에 의한 자발적 LH 서지의 빈도
기간: 최대 9 개월
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자극 종료시 사이클에 의한 자발적 LH 서지의 빈도 (자극의 마지막 날)
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최대 9 개월
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사이클 취소 속도
기간: 최대 9 개월
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사이클 취소 속도 (사이클 별).
14mm 이상 또는 4 개의 모낭 ≥ 10mm 또는 치료에 대한 반응이없는 경우 2 회 이상의 모낭 ≥ 14mm 또는 4 개의 모낭이 있으면주기가 취소됩니다.
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최대 9 개월
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임신 손실률
기간: 최대 9 개월
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임신 손실률
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최대 9 개월
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시작주기에 의한 생화학 적 임신 (βHCG 검사)
기간: 등록에서 IUI 후 2 주까지
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시작주기에 의한 생화학 적 임신 (βHCG 검사)
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등록에서 IUI 후 2 주까지
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시작된주기에 의한 임상 임신 속도
기간: 등록에서 IUI 후 8 주까지
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시작된주기에 의한 임상 임신 속도
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등록에서 IUI 후 8 주까지
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시작주기에 의한 지속적인 임신 속도
기간: 등록에서 IUI 후 13 주까지
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시작주기에 의한 지속적인 임신 속도
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등록에서 IUI 후 13 주까지
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1 회 또는 2 개의 모낭 직경 ≥14 mm의 임신률
기간: 최대 9 개월
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1 회 또는 2 개의 모낭 직경 ≥14 mm의 임신률
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최대 9 개월
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다중 임신률
기간: 최대 9 개월
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다중 임신률
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최대 9 개월
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임신 시간
기간: 첫 자극에서 HCG> 100 UI/L에 의해 확인 된 임신까지 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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임신 시간 (첫 번째 자극과 임신 일 사이의 시간)
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첫 자극에서 HCG> 100 UI/L에 의해 확인 된 임신까지 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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자극 일의 수.
기간: 최대 9 개월
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자극 일의 수.
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최대 9 개월
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예상치 못한 관련 이벤트
기간: 최대 9 개월
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예상치 못한 관련 이벤트
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최대 9 개월
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각주기 사이의 일의 지속 시간
기간: 최대 9 개월
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각주기 사이의 일의 지속 시간
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최대 9 개월
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후속 사이클에서의 용량 조정 : 사이클 수
기간: 최대 9 개월
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후속 사이클에서의 용량 조정 : 사이클 수
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최대 9 개월
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후속 사이클에서의 용량 조정 : 사이클 백분율
기간: 최대 9 개월
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후속 사이클에서의 용량 조정 : 사이클 백분율
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최대 9 개월
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수정에 의한 생화학 적 임신 (βHCG 검사)
기간: 등록에서 IUI 후 2 주까지
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수정에 의한 생화학 적 임신 (βHCG 검사)
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등록에서 IUI 후 2 주까지
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생화학 적 임신 비율 (βHCG 검사) : 누적 률
기간: 등록에서 IUI 후 2 주까지
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생화학 적 임신 비율 (βHCG 검사) : 누적 률
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등록에서 IUI 후 2 주까지
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수정에 의한 임상 임신 비율
기간: 등록에서 IUI 후 8 주까지
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수정에 의한 임상 임신 비율
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등록에서 IUI 후 8 주까지
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임상 임신 비율 (누적 률)
기간: 등록에서 IUI 후 8 주까지
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임상 임신 비율 (누적 률)
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등록에서 IUI 후 8 주까지
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수정에 의한 지속적인 임신 비율
기간: 등록에서 IUI 후 13 주까지
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수정에 의한 지속적인 임신 비율
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등록에서 IUI 후 13 주까지
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진행중인 임신 비율 : 누적 률
기간: 등록에서 IUI 후 13 주까지
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진행중인 임신 비율 : 누적 률
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등록에서 IUI 후 13 주까지
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각 사이클에 대한 자극 기간
기간: 최대 9 개월
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각 사이클에 대한 자극 기간
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최대 9 개월
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자궁 내막 두께
기간: 최대 9 개월
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자궁 내막 두께
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최대 9 개월
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주기 순위에 따른 임신 결과
기간: 최대 9 개월
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주기 순위에 따른 임신 결과
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최대 9 개월
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누적 임신 결과 최대 3주기
기간: 최대 9 개월
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누적 임신 결과 최대 3주기
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최대 9 개월
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OHS의 수
기간: 최대 9 개월
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OHS의 수
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최대 9 개월
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자궁외 임신 수
기간: UP TP 9 개월
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자궁외 임신 수
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UP TP 9 개월
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난소 비틀림의 수
기간: 최대 9 개월
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난소 비틀림의 수
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최대 9 개월
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혈전 색전증 사건의 수
기간: 최대 9 개월
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혈전 색전증 사건의 수
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최대 9 개월
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사이클 취소의 원인
기간: 최대 9 개월
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사이클 취소의 원인
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최대 9 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Chevalier, Centre AMP Saint Roch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RISE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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