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CT041 自家 CAR T 細胞注射の有効性、安全性および薬物動態を評価する研究

2024年3月5日 更新者:CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

進行性胃/胃食道接合部腺癌および膵臓癌患者におけるCT041自家CAR T細胞注射の有効性、安全性および薬物動態を評価するためのオープン多施設共同第Ib/II相試験

進行性胃/胃食道接合部腺癌および膵臓癌患者におけるCT041自家CAR T細胞注射の有効性、安全性および薬物動態を評価するためのオープン多施設共同第Ib/II相試験

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Claudin18.2を標的とするキメラ抗原受容体修飾自己T細胞を評価するオープン多施設共同第Ib/II相臨床試験です。 (CLDN18.2)(CT041自家CAR T)は、CLDN18.2発現陽性で、少なくとも2回の事前治療に失敗した進行性胃/食道胃複合腺癌、および少なくとも1回の事前治療に失敗した進行性膵臓癌を有する被験者を対象とした。 目的は、有効性、安全性、薬物動態を評価することです。研究には 2 つの段階があります。 第Ib段階は用量漸増および用量拡大試験で、第II段階はCT041治療の有効性と安全性を検証する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Changlu Hu, Professor
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Shen Lin, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaoyan Lin, Professor
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト:
          • Shubing Wang, Professor
    • Heilongjia
      • Harbin、Heilongjia、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Yanqiao Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
          • Yanru Qin, Professor
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Tumor Hospital
        • コンタクト:
          • Ning Li, Professor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • コンタクト:
          • Xianglin Yuan, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト:
          • Jia Wei, Professor
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト:
          • Zhixiang Zhuang
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xizhi Zhang, Professor
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト:
          • Anwen Liu, Professor
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The first hospital of Jilin University
        • コンタクト:
          • Jiuwei Cui, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
          • Xiujuan Qu, Professor
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Zuoxing Niu, Professor
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • コンタクト:
          • Wensheng Qiu, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:
          • Xianjun Yu, Professor
        • コンタクト:
          • Jian Zhang, Professor
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト:
          • Tianshu Liu, Professor
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • コンタクト:
          • Jun Zhang, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Tongyu Lin, Professor
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト:
          • Meng Qiu, Professor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト:
          • Yi Ba, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Weijia Fang, Professor
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Hongming Pan, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床試験に積極的に参加し、説明を受け、同意書に署名する。すべての裁判手続きに喜んで従い、完了できること。
  2. 18歳から75歳まで。
  3. Phase Ib:病理学的に診断された進行性胃/胃食道接合部腺癌で、少なくとも2回の治療が失敗した患者。または病理学的に診断された進行膵臓がん患者で、少なくとも1回の事前治療に失敗した患者。フェーズ II:病理学的に診断された進行性胃/胃食道接合部腺癌で、少なくとも 2 種類の治療が失敗した患者。
  4. Phase Ib:腫瘍組織サンプルは CLDN18.2 陽性でした IHC染色;フェーズII:腫瘍組織サンプルはCLDN18.2陽性でした IHC 染色と HER2 発現は陰性でした。
  5. 推定余命は12週間以上。
  6. RECIST 1.1 によれば、測定可能な腫瘍病変が存在します。
  7. スクリーニング時、アフェレーシス前 24 時間以内、およびベースライン時の ECOG 身体状態スコア 0 ~ 1。
  8. 単核球収集のための十分な静脈アクセス。
  9. 特に指定がない限り、患者はスクリーニングおよび前治療の前に特定の条件を満たす必要があり、異常な臨床検査が基準を満たさない場合は 1 週間の再検査が許可され、それでも基準が満たされない場合は、スクリーニングは完了したと見なされます。失敗した;
  10. 出産可能年齢の女性患者は、スクリーニング時および治療前に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければならず、最後の治験治療後1年以内に非常に効果的で信頼性の高い避妊方法を使用する意思があること。
  11. 妊娠の可能性のある女性と積極的に性交する男性は、精管切除術を受けていない場合、バリアベースの避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. HIV、梅毒トレポネーマ、または HCV 血清学的に陽性。
  3. 活動性結核、HBV感染を含むがこれらに限定されない、制御不能な活動性感染症。
  4. 対象者の以前の治療によって引き起こされた副作用はCTCAE ≤1に戻りませんでした。研究者が判断した脱毛およびその他の許容可能な事象を除く。
  5. 活動性の自己免疫疾患を患っていることが知られている患者。乾癬や関節リウマチ、または長期の免疫抑制療法を必要とするその他の疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  6. 免疫療法および関連薬剤に対する以前のアレルギー、重度のアレルギーの病歴、またはCT041の成分に対するアレルギー。
  7. 以前に遺伝子改変細胞療法(CAR-T、TCR-Tを含む)を受けている。
  8. 患者には脳転移または脳転移の症状がある。
  9. 出血または穿孔のリスクが高い患者。
  10. 抗凝固療法を必要とする患者。
  11. 継続的な抗血小板療法を必要とする患者。
  12. 臓器移植の既往歴がある患者、または臓器移植を待っている患者。
  13. アフェレーシス前の4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者、または研究中に大手術を受けることが予想される患者;
  14. 研究への患者の参加を制限する可能性のある他の重篤な既存の病状の存在;
  15. 研究者は、患者が研究計画の要件に従うことができない、または従う気がないと評価した。
  16. 前治療前に、患者は、薬物で制御できない新たな不整脈、昇圧剤を必要とする低血圧、静脈内抗生物質を必要とする細菌、真菌、またはウイルス感染症などを発症しましたが、これらに限定されません。 治験責任医師は患者が治験を継続するのに適さないと判断した。 感染予防のために抗生物質を使用している患者は、治験責任医師の判断があれば試験を継続できます。
  17. 患者に中枢神経系疾患の兆候があるか、臨床的に重要な異常な神経学的検査結果がある。
  18. 患者は現在、上皮内子宮頸がんまたは皮膚基底細胞がんを除く他の不治の悪性腫瘍を患っている、または過去3年以内に患っていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CT041 自家CAR T細胞注射
2 段階: フェーズ 1b: 用量漸増と用量拡大。フェーズ 2: CT041 の有効性と安全性を検証する
CT041 自己 CAR T 細胞注射 最大 3 回
他の名前:
  • CAR T細胞注射
アクティブコンパレータ:医師の選択
参加者は第 II 相で医師の選択による治療を受けることになります。
医師が選択した上記のいずれかの BSC
他の名前:
  • ベストサポートケア(BSC)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 治療に関連した有害事象 (AE) の発生率
時間枠:最長18ヶ月
治療関連の AE、特別な関心のある AE、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
最長18ヶ月
フェーズ Ib: 最大耐用量 (MTD) の特定
時間枠:1日目~28日目
用量制限毒性(DLT)の発生率
1日目~28日目
第 II 相: IRC によって評価された、CT041 自家 CAR T 細胞注射と医師の選択による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長24ヶ月
無増悪生存期間(PFS)は、無作為化の日から、何らかの原因による進行性疾患(PD)または死亡の最初の客観的記録が得られる最も早い日付までの期間として定義されました。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 治験責任医師による評価による客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長18ヶ月
客観的応答率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を達成した参加者の割合です。
最長18ヶ月
フェーズ Ib: 研究者による評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長18ヶ月
無増悪生存期間(PFS)は、CT041の最初の注入日から、進行性疾患(PD)または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録の最も早い日付までの時間として定義されました。
最長18ヶ月
Phase Ib:全生存期間(OS)
時間枠:最長18ヶ月
全生存期間(OS)は、CT041の最初の注入日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
最長18ヶ月
Phase Ib:治験責任医師による評価による奏効期間(DOR)
時間枠:最長18ヶ月
奏効期間(DOR)は、最初に記録された客観的奏効(CRまたはPR)から最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
最長18ヶ月
Phase Ib:治験責任医師による評価による疾病制御率(DCR)
時間枠:最長18ヶ月
疾患制御率 (DCR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) の最良の全奏効を達成した参加者の割合です。
最長18ヶ月
第 II 相: CT041 自家 CAR T 細胞注射と医師の選択の全生存期間 (OS)
時間枠:最長24ヶ月
全生存期間(OS)は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
最長24ヶ月
研究者によって評価されたCT041自家CAR T細胞注射と医師の選択による無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長24ヶ月
無増悪生存期間(PFS)は、無作為化の日から、何らかの原因による進行性疾患(PD)または死亡の最初の客観的記録が得られる最も早い日付までの期間として定義されました。
最長24ヶ月
フェーズ II:IRC および治験責任医師による評価による客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長24ヶ月
客観的応答率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を達成した参加者の割合です。
最長24ヶ月
フェーズ II: IRC および治験責任医師による評価による奏効期間 (DOR)
時間枠:最長24ヶ月
奏効期間(DOR)は、最初に記録された客観的奏効(CRまたはPR)から最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
最長24ヶ月
フェーズ II: IRC および治験責任医師による評価による疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長24ヶ月
疾患制御率 (DCR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) の最良の全奏効を達成した参加者の割合です。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xianjun Yu, Professor、Fudan University
  • 主任研究者:Lin Shen, Professor、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2038年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

CT041 自家CAR T細胞注射の臨床試験

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