足首関節鏡検査後のオピオイド使用の削減に関する研究
主に非オピオイド薬物に基づいた術後マルチモーダル鎮痛プロトコルの効果と、低侵襲足首手術後の痛みに対するオピオイドベースの鎮痛：非障害性無作為化臨床試験
研究タイトル術後のマルチモーダル鎮痛プロトコルの効果は、主に非オピオイド薬に基づいており、低浸潤性足首手術後の痛みに対するオピオイドベースの鎮痛：非劣性無作為化臨床試験
目的この研究の目的は、足首関節鏡検査を受けている患者における疼痛コントロール効果と非オピオイド薬の副作用とオピオイド薬の副作用を比較することです。 目標は、効果的な術後疼痛管理を維持しながら、オピオイドの使用と関連するリスク（依存症、呼吸抑制など）を減らすためのより安全な鎮痛戦略を見つけることです。
設計研究タイプ：前向きランダム化比較試験。 参加者：全身麻酔下で足首関節鏡検査とミニオープン足首手術を予定している110人の成人（18〜65歳）。
介入：
実験グループ：非オピオイドレジメン（セレコキシブ +アセトアミノフェン）。 対照群：オピオイドレジメン（オキシコドン +アセトアミノフェン）。 評価：2時間6時間、12時間、24時間、術後2〜6日での2時間の痛みのスコア（NRS）。数値評価尺度（NRS）の疼痛強度スコアの曲線下面積（AUC \ _ {0-24}）の疼痛強度スコア。 イベント（吐き気、便秘など）;口腔モルヒネ等価線量（OME）として表される追加の救助オピオイドの総消費。患者の満足度。
インフォームドコンセントを提供できる主要な適格性。 ASA物理的状態I-II。 BMI 16-32 kg/m²。 除外基準：慢性疼痛、オピオイドの使用履歴、薬物を研究するためのアレルギー、または重度の臓器機能障害。
利益とリスクの利点：標準化された鎮痛管理とパーソナライズされた痛みの監視。より安全な臨床疼痛プロトコルへの潜在的な貢献。
リスク：オピオイドは、吐き気、鎮静、または呼吸抑制を引き起こす可能性があります。非オピオイドは、胃腸の出血または肝臓損傷のリスクをもたらす可能性があります。 厳しいイベントには緊急サポートが利用できます。
連絡先
詳細については、Zhijiang University Second Affiliated Hospitalの研究チームにお問い合わせください。
電話：0571-87783759メール：keyanlunli_zheer@163.com この試験は、足首の関節鏡検査疼痛制御の非オピオイド代替品を評価し、患者の安全性とエビデンスに基づくケアの優先順位付けのために登録されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜65歳。 全身麻酔下での選択的足首関節鏡検査が予定されています。 アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態IまたはII。 ボディマス指数（BMI）16-32 kg/m²。 インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。 フォローアップの訪問と結果の評価を含む研究手順に喜んで遵守することができます。
除外基準：
- 過去3か月以内に、慢性疼痛の既往（3か月以上続く痛み）またはオピオイド薬の現在の使用。
既知のアレルギーまたは検査薬（セレコキシブ、アセトアミノフェン、オキシコドン、トラマドール、デゾシン）。
重度の心血管、肝臓、腎、または呼吸機能障害（ASA≥III）。 薬物乱用、アルコール依存症、または重大な精神障害の病歴。
妊娠または母乳育児の女性。 過去30日以内の別の臨床試験への参加。 研究参加または結果の評価を妨げる可能性のある不安定な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非オピオイド鎮痛グループ
このグループの参加者は、マルチモーダルの非オピオイド鎮痛レジメンを受け取ります。
治療には、セレコキシブ（Flurbiprofen axetil）とアセトアミノフェン（Jingxin（中国の製薬会社））が含まれ、オピオイドの使用を削減し、中毒、呼吸抑制、胃腸筋関節鏡検査中の胃腸逆副次的事象などの関連するリスクを最小限に抑えながら、効果的な痛みを緩和することを目指しています。
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手術直後、患者は口腔アセトアミノフェン500 mgとセレコキシブ400 mgを投与されます。
その後、セレコキシブ200 mg入札およびアセトアミノフェン500 mg Q6Hが投与されます。
救助鎮痛プロトコル：オキシコドン/アセトアミノフェン（5 mgのオキシコドンを含む）の限られた救助処方。必要に応じて2時間ごとに摂取し、1日あたり10錠以下で、適切な疼痛緩和が達成されない場合にのみ（NRSスコア≥4と定義）。
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アクティブコンパレータ：Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
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参加者は、痛みに必要に応じて6時間ごとに5 mg/325 mgのオキシコドン - アセトアミノフェンを摂取します。
救助鎮痛プロトコル：オキシコドン/アセトアミノフェン（5 mgのオキシコドンを含む）の限られた救助処方。必要に応じて2時間ごとに摂取し、1日あたり10錠以下で、適切な疼痛緩和が達成されない場合にのみ（NRSスコア≥4と定義）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作後24時間での痛みスコア
時間枠：足首関節鏡検査の24時間後
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痛みのスコアは、数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。ここで、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
このスコアは、足首関節鏡検査の24時間後に患者の主観的な疼痛強度の主観的な経験を反映しています。
非オピオイド鎮痛群とオピオイド鎮痛群との間のNRSスコアを比較することにより、急性術後疼痛の管理における各介入の有効性を評価できます。
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足首関節鏡検査の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0〜24時間の数値評価スケール（NRS）疼痛強度スコアの曲線下面積（AUC \ _ {0-24}）。
時間枠：術後24時間以内
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最初の24時間以内のNRS疼痛スコアの曲線下面積（AUC）は、術後2、6、12、および24時間のNRS測定を使用して計算され、24時間の患者の全体的な痛みの経験を正確に推定します。
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術後24時間以内
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口腔モルヒネ相当量（OME）として表される追加の救助オピオイドの総消費量
時間枠：手術直後から6日後まで - 手術
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この指標は、非オピオイド群の疼痛制御が適切かどうかを反映しています。
疼痛制御が不十分な場合、患者は救助のためにより多くのオピオイドを消費し、それにより非オピオイドレジメンの鎮痛効果に関する推論を可能にします。
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手術直後から6日後まで - 手術
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有害事象の発生率
時間枠：投薬投与の開始から6日後まで - 手術
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鎮痛レジメンに関連する有害事象は、吐き気、嘔吐、便秘、めまい、鎮静、呼吸抑制、消化器出血を含むがこれらに限定されないものに記録されます。
各グループの発生率は、非オピオイドおよびオピオイド介入の安全性プロファイルを評価するために、両方のグループについて計算されます。
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投薬投与の開始から6日後まで - 手術
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患者 - 報告された満足
時間枠：6日後 - 操作
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参加者は4ポイントのリッカートスケールを完了して、操作後6日での痛みのマネージメントの満足度を説明します。
アンケートでは、疼痛緩和の有効性、薬物の忍容性、日常活動への影響などの側面など、疼痛管理戦略に対する患者の全体的な満足度を評価します。
スコアの範囲は1（非常に不満）から4（非常に満足）です。
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6日後 - 操作
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患者 - 報告されたアウトカム測定（PROMIS）スコア
時間枠：ベースライン（事前操作）、および6日後の操作
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参加者は、Promis Pain干渉を記入します - 短いフォーム（PI -SF）。
それはそれぞれ毎日の機能に対する痛みの影響を評価します。
スコアは標準化されており、値が高いほど干渉または妨害が大きくなります。
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ベースライン（事前操作）、および6日後の操作
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術後2日目の痛みスコア
時間枠：2時間後 - 操作; 2-6日後 - 操作
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痛みの強度は、術後2日目に数値評価尺度（NRS、0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）を使用して評価されます。スコアは、各介入によって提供される痛みの緩和の経過を包括的に評価するのに役立ちます。
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2時間後 - 操作; 2-6日後 - 操作
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術後3日目の痛みスコア
時間枠：術後3日目
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痛みの強度は、術後3日目に数値評価尺度（NRS、0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）を使用して評価されます。スコアは、各介入によって提供される痛みの緩和の経過を包括的に評価するのに役立ちます。
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術後3日目
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術後の第4日の痛みスコア
時間枠：術後の日
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痛みの強度は、術後の日に数値評価尺度（NRS、0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）を使用して評価されます。スコアは、各介入によって提供される痛みの緩和の経過を包括的に評価するのに役立ちます。
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術後の日
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術後5日目の痛みスコア
時間枠：術後5日目
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術後5日目に、疼痛強度は数値評価尺度（NRS、0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）を使用して評価されます。スコアは、各介入によって提供される痛みの緩和の経過を包括的に評価するのに役立ちます。
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術後5日目
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術後6日目の痛みスコア
時間枠：術後6日目
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痛みの強度は、術後6日目に数値評価スケール（NRS、0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）を使用して評価されます。スコアは、各介入によって提供される痛みの緩和の経過を包括的に評価するのに役立ちます。
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術後6日目
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不眠症の重症度指数
時間枠：ベースライン（事前操作）、および6日後の操作
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手術前後の不眠症の主観的な重症度、昼間の機能への影響、および睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の程度を評価する。
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ベースライン（事前操作）、および6日後の操作
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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