Eine Studie zur Reduzierung des Opioidverbrauchs nach der Knöchelarthroskopie
Wirkung eines postoperativen multimodalen analgetischen Protokolls, das vorwiegend auf nicht opioiden Medikamenten im Vergleich zu Opioid-basierter Analgesie auf Schmerzen nach minimalinvasivem Knöchelchirurgie basiert: eine randomisierte klinische Studie ohne Unverg Ich
Studie Titeleffekt eines postoperativen multimodalen analgetischen Protokolls, das vorwiegend auf nicht opioiden Medikamenten im Vergleich zu Opioid-basierter Analgesie für Schmerzen nach minimalinvasivem Knöchelchirurgie ist
Zweck Diese Studie zielt darauf ab, den Schmerzkontrolleffekt und die Nebenwirkungen von Nicht-Opioid-Opioid-Medikamenten bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Knöchelarthroskopie unterziehen. Ziel ist es, eine sicherere analgetische Strategie zu finden, um den Einsatz von Opioids und damit verbundene Risiken (z. B. Sucht, Atemdepression) zu verringern und gleichzeitig eine effektive postoperative Schmerzbehandlung aufrechtzuerhalten.
Entwurfsstudienart: Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmer: 110 Erwachsene (18-65 Jahre), die für die Knöchel-Arthroskopie und eine Mini-Open-Knöcheloperation unter Vollnarkose geplant sind.
Interventionen:
Experimentelle Gruppe: Nicht-Opioid-Regime (Celecoxib + Paracetamol). Kontrollgruppe: Opioidregime (Oxycodon + Paracetamol). Bewertungen: Schmerzwerte (NRS) nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und Tagen 2-6 postoperativ; Bereich unter der Kurve (AUC \ _ {0-24}) der numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensitätswerte von 0 bis 24 Stunden. Ereignisse (z. B. Übelkeit, Verstopfung); Der Gesamtverbrauch zusätzlicher Rettungsopioide, ausgedrückt als orale Morphinäquivalentdosis (OME); Patientenzufriedenheit.
Wichtige Berechtigung in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. ASA Physischer Status I-II. BMI 16-32 kg/m². Ausschlusskriterien: chronische Schmerzen, Vorgeschichte von Opioid, Allergien zur Untersuchung von Medikamenten oder schwere Organfunktionsstörungen.
Vorteile und Risiken Vorteile: standardisierte Analgesie -Behandlung und personalisierte Schmerzüberwachung; Potenzieller Beitrag zu sichereren klinischen Schmerzprotokollen.
Risiken: Opioide können Übelkeit, Sedierung oder Atemdepression verursachen; Nicht-Opioide können Risiken von Magen-Darm-Blutungen oder Leberverletzungen tragen. Für schwerwiegende Ereignisse steht eine Notfallunterstützung zur Verfügung.
Kontaktinformationen
Weitere Informationen erhalten Sie vom Forschungsteam der Zhejiang University Second Affiliated Hospital:
Telefon: 0571-87783759 E-Mail: keyanlunli_zheer@163.com Diese Studie ist registriert, um nicht-opioide Alternativen für die Schmerzkontrolle der Knöchelarthroskopie zu bewerten und Patientensicherheit und evidenzbasierte Pflege zu priorisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt. Geplant für die elektive Knöchelarthroskopie unter Vollnarkose. American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I oder II. Body Mass Index (BMI) 16-32 kg/m². In der Lage zu verstehen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Follow -up -Besuchs- und Ergebnisbewertungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen (Schmerzen, die> 3 Monate) oder aktuelle Verwendung von Opioidmedikamenten in den letzten 3 Monaten.
Bekannte Allergien oder Kontraindikationen zur Untersuchung von Medikamenten (Celecoxib, Paracetamol, Oxycodon, Tramadol, Dezocin).
Schwere kardiovaskuläre, hepatische, renale oder respiratorische Dysfunktion (ASA ≥ III). Geschichte des Drogenmissbrauchs, Alkoholabhängigkeit oder signifikanten psychiatrischen Störungen.
Schwangere oder stillende Frauen. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage. Instabile Erkrankungen, die die Teilnahme oder die Bewertung der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-Opioid-Analgesie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein multimodales nicht -opioides Analgetika -Regime.
Die Behandlung umfasst Celecoxib (Flurbiprofen Axetil) und Paracetamol (Jingxin (ein chinesisches pharmazeutisches Unternehmen), die darauf abzielen, eine wirksame Schmerzlinderung zu liefern und gleichzeitig die Verwendung von Opioiden zu reduzieren und die damit verbundenen Risiken wie die Sucht der Sucht zu minimieren.
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Unmittelbar nach der Operation erhalten die Patienten orale Paracetamol 500 mg plus Celecoxib 400 mg.
Danach werden Celecoxib 200 mg BID und Paracetamol 500 mg Q6H verabreicht.
Rettungsanalgesie -Protokoll: Eine begrenzte Rettungsverschreibung von Oxycodon/Paracetamol (mit 5 mg Oxycodon enthält alle 2 Stunden nach Bedarf mit nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag und nur dann, wenn eine angemessene Schmerzlinderung nicht erreicht wird (definiert als NRS -Punktzahl ≥ 4).
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Aktiver Komparator: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
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Die Teilnehmer nehmen alle 6 Stunden mit maximal 4 Dosen pro Tag 5 mg/325 mg Oxycodon - Paracetamol alle 6 Stunden.
Rettungsanalgesie -Protokoll: Eine begrenzte Rettungsverschreibung von Oxycodon/Paracetamol (mit 5 mg Oxycodon enthält alle 2 Stunden nach Bedarf mit nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag und nur dann, wenn eine angemessene Schmerzlinderung nicht erreicht wird (definiert als NRS -Punktzahl ≥ 4).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung nach 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Knöchelarthroskopie
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Der Schmerzpunkt wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 "den schlimmsten schmerzfreien Schmerz" darstellt.
Diese Punktzahl spiegelt die subjektive Erfahrung des Patienten mit der Schmerzintensität 24 Stunden nach der Knöchelarthroskopie wider.
Durch den Vergleich der NRS -Werte zwischen der nicht -opioid -Analgesie -Gruppe und der Opioid -Analgesie -Gruppe können wir die Wirksamkeit jeder Intervention bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bewerten.
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24 Stunden nach der Knöchelarthroskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Kurve (AUC \ _ {0-24}) der numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensitätswerte von 0 bis 24 Stunden.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) der NRS-Schmerzwerte innerhalb der ersten 24 Stunden wird unter Verwendung von NRS-Messungen nach 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ berechnet, was eine genaue Schätzung der Gesamtschmerzerfahrung des Patienten während des 24-Stunden-Zeitraums liefert.
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Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Der Gesamtverbrauch zusätzlicher Rettungsopioide, ausgedrückt als orale Morphinäquivalentdosis (OME)
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 6 Tage nach dem Betrieb - Operation
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Dieser Indikator spiegelt wider, ob die Schmerzkontrolle in der Nicht-Opioid-Gruppe angemessen ist.
Wenn die Schmerzkontrolle nicht ausreicht, konsumieren die Patienten mehr Opioide für die Rettung, wodurch die analgetische Wirksamkeit des Nicht-Opioid-Regimes zugelassen wird.
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Von unmittelbar nach der Operation bis 6 Tage nach dem Betrieb - Operation
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Medikamentenverwaltung bis 6 Tage nach dem Betrieb
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den analgetischen Therapien werden aufgezeichnet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, Sedierung, Atemdepression und Magen -Darm -Blutungen.
Die Auftrittsrate jedes unerwünschten Ereignisses wird für beide Gruppen berechnet, um die Sicherheitsprofile der nicht -opioid- und opioidischen Interventionen zu bewerten.
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Von Beginn der Medikamentenverwaltung bis 6 Tage nach dem Betrieb
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Patient - Befriedigung gemeldet
Zeitfenster: 6 Tage nach dem Betrieb
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Die Teilnehmer werden eine 4 -Punkte -Likert -Skala absolvieren, um seine Zufriedenheit der Schmerzmanegement 6 Tage nach dem Betrieb zu beschreiben.
Der Fragebogen bewertet die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzmanagementstrategie, einschließlich Aspekten wie der Wirksamkeit der Schmerzlinderung, der Verträglichkeit von Medikamenten und den Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten.
Die Bewertungen reichen von 1 (äußerst unzufrieden) bis 4 (äußerst zufrieden).
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6 Tage nach dem Betrieb
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Patient - gemeldete Ergebnissen (berichtete Ergebnisse) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbetrieb) und 6 Tage nach dem Betrieb
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Die Teilnehmer werden die PROMIS -Schmerzstörung - Kurzform (PI - SF) ausfüllen.
Es bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktion.
Die Bewertungen sind standardisiert, wobei höhere Werte eine größere Interferenz oder Störung anzeigen.
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Grundlinie (Vorbetrieb) und 6 Tage nach dem Betrieb
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Schmerzbewertung am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Betrieb; 2 - 6 Tage nach dem Betrieb
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können) am zweiten postoperativen Tag bewertet. Die Punktzahlen tragen dazu bei, die Zeit - den Verlauf der Schmerzlinderung durch jede Intervention zu bewerten.
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2 Stunden nach dem Betrieb; 2 - 6 Tage nach dem Betrieb
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Schmerzbewertung am dritten postoperativen Tag
Zeitfenster: der dritte postoperative Tag
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können) am dritten postoperativen Tag bewertet. Die Punktzahlen tragen dazu bei, die Zeit - den Verlauf der Schmerzlinderung durch jede Intervention zu bewerten.
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der dritte postoperative Tag
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Schmerzbewertung am vierten postoperativen Tag
Zeitfenster: Der vierte postoperative Tag
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen, die vorstellbar) am postoperativen Tag bewertet werden. Die Punktzahlen tragen dazu bei, die Zeit - den Verlauf der Schmerzlinderung durch jede Intervention zu bewerten.
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Der vierte postoperative Tag
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Schmerzbewertung am fünften postoperativen Tag
Zeitfenster: am fünften postoperativen Tag
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Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können) am fünften postoperativen Tag bewertet. Die Punktzahlen tragen dazu bei, die Zeit - den Verlauf der Schmerzlinderung durch jede Intervention zu bewerten.
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am fünften postoperativen Tag
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Schmerzbewertung am sechsten postoperativen Tag
Zeitfenster: der sechste postoperative Tag
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Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können) am sechsten postoperativen Tag bewertet. Die Punktzahlen tragen dazu bei, die Zeit - den Verlauf der Schmerzlinderung durch jede Intervention zu bewerten.
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der sechste postoperative Tag
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Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbetrieb) und 6 Tage nach dem Betrieb
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Um den subjektiven Schweregrad der Schlaflosigkeit vor und nach der Operation, ihre Auswirkungen auf die Tagesfunktion und das durch Schlafprobleme verursachte Grad der Belastung zu bewerten.
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Grundlinie (Vorbetrieb) und 6 Tage nach dem Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0286
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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