En studie om å redusere opioidbruk etter ankelartroskopi
Effekt av en postoperativ multimodal smertestillende protokoll hovedsakelig basert på ikke-opioidmedisiner vs opioidbasert analgesi på smerter etter minimalt invasiv ankelkirurgi: en ikke-inferioritet randomisert klinisk studie
Studietitteleffekt av en postoperativ multimodal smertestillende protokoll hovedsakelig basert på ikke-opioidmedisiner vs opioidbasert analgesi på smerter etter minimalt invasiv ankelkirurgi: en ikke-inferioritet randomisert klinisk studie
Formål Denne studien tar sikte på å sammenligne smertekontrollffekten og bivirkningene av ikke-opioid versus opioidmedisiner hos pasienter som gjennomgår ankelartroskopi. Målet er å finne en tryggere smertestillende strategi for å redusere opioidbruk og relaterte risikoer (f.eks. Avhengighet, respirasjonsdepresjon) samtidig som den opprettholdes effektiv postoperativ smertehåndtering.
Designstudietype: Prospektiv, randomisert kontrollert studie. Deltakere: 110 voksne (18-65 år) planlagt for ankelartroskopi og mini-åpen ankelkirurgi under generell anestesi.
Inngrep:
Eksperimentell gruppe: Ikke-opioidregime (celecoxib + acetaminophen). Kontrollgruppe: Opioidregime (Oxycodone + Acetaminophen). Vurderinger: Poengscore (NRS) etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og dager 2-6 postoperativt; Område under kurven (AUC \ _ {0-24}) av numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetspoeng fra 0-24 timer. ADVERSE hendelser (f.eks. Kvalme, forstoppelse); Det totale forbruket av ytterligere redningsopioider, uttrykt som oral morfinekvivalent dose (OME); pasienttilfredshet.
Nøkkelberettigelse som er i stand til å gi informert samtykke. ASA Fysisk status I-II. BMI 16-32 kg/m². Eksklusjonskriterier: Kroniske smerter, Opioidbrukshistorie, allergier for å studere medisiner eller alvorlig organdysfunksjon.
Fordeler og risikoer fordeler: Standardisert analgesihåndtering og personlig smerteovervåking; Potensielt bidrag til tryggere kliniske smerteprotokoller.
Risiko: Opioider kan forårsake kvalme, sedasjon eller luftveisdepresjon; Ikke-opioider kan føre til risiko for gastrointestinal blødning eller leverskade. Nødstøtte er tilgjengelig for alvorlige hendelser.
Kontaktinformasjon
For mer informasjon, kontakt forskerteamet ved Zhejiang University Second Affiliated Hospital:
Telefon: 0571-87783759 E-post: keyanlunli_zheer@163.com Denne studien er registrert for å evaluere ikke-opioidalternativer for ankelartroskopi smertekontroll, og prioritere pasientsikkerhet og evidensbasert omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år. Planlagt for valgfri ankelartroskopi under generell anestesi. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II. Body Mass Index (BMI) 16-32 kg/m². Kunne forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk og utfallsvurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kroniske smerter (smerter som varer> 3 måneder) eller nåværende bruk av opioidmedisiner i løpet av de siste 3 månedene.
Kjente allergier eller kontraindikasjoner for å studere medisiner (celecoxib, acetaminophen, oksykodon, tramadol, dezocine).
Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre- eller luftveisfunksjon (ASA ≥ III). Historie med rus, alkoholavhengighet eller betydelige psykiatriske lidelser.
Gravide eller ammende kvinner. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene. Ustabile medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelse eller utfallsvurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-opioid analgesiegruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta et multimodalt ikke -opioid smertestillende regime.
Behandlingen inkluderer celecoxib (flurbiprofen axetil) og acetaminophen (jingxin (et kinesisk farmasøytisk selskap)), som tar sikte på å gi effektiv smertelindring og samtidig redusere bruken av opioider og minimere tilhørende risikoer som avhengighet, respirasjonsdepresjon og gastropende.
|
Umiddelbart etter operasjonen vil pasienter få oral acetaminophen 500 mg pluss celecoxib 400 mg.
Deretter vil Celecoxib 200 mg bud og acetaminophen 500 mg Q6H bli administrert.
Redning analgesi -protokoll: En begrenset redningsresept av oksykodon/acetaminophen (som inneholder 5 mg oksykodon), som skal tas hver 2. time etter behov, med ikke mer enn 10 tabletter per dag, og bare hvis tilstrekkelig smertelindring ikke oppnås (definert som NRS -score ≥ 4).
|
|
Aktiv komparator: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
|
Deltakerne vil ta 5 mg/325 mg oksykodon - acetaminophen hver 6. time etter behov for smerter, med maksimalt 4 doser per dag.
Redning analgesi -protokoll: En begrenset redningsresept av oksykodon/acetaminophen (som inneholder 5 mg oksykodon), som skal tas hver 2. time etter behov, med ikke mer enn 10 tabletter per dag, og bare hvis tilstrekkelig smertelindring ikke oppnås (definert som NRS -score ≥ 4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter ankelartroskopi
|
Smerterescore vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NR), der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes."
Denne poengsummen gjenspeiler pasientens subjektive opplevelse av smerteintensitet 24 timer etter ankelartroskopi.
Ved å sammenligne NRS -score mellom ikke -opioid -analgesiegruppen og opioid -analgesi -gruppen, kan vi evaluere effektiviteten av hvert intervensjon for å håndtere akutt postoperativ smerte.
|
24 timer etter ankelartroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC \ _ {0-24}) av numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetspoeng fra 0-24 timer.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjoner
|
Området under kurven (AUC) av NRS-smertescore i løpet av de første 24 timene vil bli beregnet ved å bruke NRS-målinger ved 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt, noe som gir et nøyaktig estimat av pasientens generelle smerteopplevelse i løpet av 24-timersperioden.
|
Innen 24 timer etter operasjoner
|
|
Det totale forbruket av ytterligere redning av opioider, uttrykt som oral morfinekvivalent dose (OME)
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjonen til 6 dager etter - drift
|
Denne indikatoren gjenspeiler om smertekontroll i ikke-opioidgruppen er tilstrekkelig.
Hvis smertekontroll er utilstrekkelig, vil pasienter konsumere flere opioider for redning, og dermed tillate en slutning på den smertestillende effekten av ikke-opioidregimet.
|
Fra umiddelbart etter operasjonen til 6 dager etter - drift
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av medisineringsadministrasjonen til 6 dager etter - drift
|
Bivirkninger relatert til smertestillende regimer vil bli registrert, inkludert, men ikke begrenset til kvalme, oppkast, forstoppelse, svimmelhet, sedasjon, luftveisdepresjon og gastrointestinal blødning.
Forekomstfrekvensen for hver bivirkning vil bli beregnet for begge gruppene for å evaluere sikkerhetsprofilene til ikke -opioid- og opioidintervensjoner.
|
Fra starten av medisineringsadministrasjonen til 6 dager etter - drift
|
|
Pasient - rapportert tilfredshet
Tidsramme: 6 dager post - drift
|
Deltakerne vil fullføre en 4 -punkts Likert -skala for å beskrive hans tilfredshet med smertehåndtering 6 dager etter drift.
Spørreskjemaet vurderer pasientenes generelle tilfredshet med smertebehandlingsstrategien, inkludert aspekter som effektivitet av smertelindring, toleranse av medisiner og innvirkning på daglige aktiviteter.
Poengene varierer fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 4 (ekstremt fornøyd).
|
6 dager post - drift
|
|
Pasient - rapporterte resultatmål (PROMIS) score
Tidsramme: Baseline (før -operasjon), og 6 dager etter - drift
|
Deltakerne vil fylle ut Promis Pain Interference - Short Form (PI - SF).
Den evaluerer effekten av smerte på henholdsvis daglig funksjon.
Poeng er standardisert, med høyere verdier som indikerer større interferens eller forstyrrelse.
|
Baseline (før -operasjon), og 6 dager etter - drift
|
|
Smerter på den andre postoperative dagen
Tidsramme: 2 timer etter - drift; 2 - 6 dager etter - drift
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig) på andre postoperativ dag. Resultatene hjelper til med å vurdere tidskurset for smertelindring gitt av hvert inngrep.
|
2 timer etter - drift; 2 - 6 dager etter - drift
|
|
Smertestillende på den tredje postoperative dagen
Tidsramme: Den tredje postoperative dagen
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig) på tredje postoperativ dag. Resultatene hjelper til med å vurdere tidskurset for smertelindring gitt av hvert inngrep.
|
Den tredje postoperative dagen
|
|
Smertestillende på den fremover postoperative dagen
Tidsramme: den den postoperative dagen
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig) ved den fremste postoperative dagen. Resultatene hjelper til med å vurdere tidskurset for smertelindring gitt av hvert inngrep.
|
den den postoperative dagen
|
|
Smertestillende på den femte postoperative dagen
Tidsramme: På den femte postoperative dagen
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig) på femte postoperativ dag. Resultatene hjelper til med å vurdere tidskurset for smertelindring gitt av hvert inngrep.
|
På den femte postoperative dagen
|
|
Smertestillende på den sjette postoperative dagen
Tidsramme: Den sjette postoperative dagen
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig) på sjette postoperativ dag. Resultatene hjelper til med å vurdere tidskurset for smertelindring gitt av hvert inngrep.
|
Den sjette postoperative dagen
|
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline (før -operasjon), og 6 dager etter - drift
|
For å vurdere den subjektive alvorlighetsgraden av søvnløshet før og etter operasjonen, dens innvirkning på dagtidsfunksjon og graden av nød forårsaket av søvnproblemer.
|
Baseline (før -operasjon), og 6 dager etter - drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .