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Uno studio sulla riduzione dell'uso di oppiacei dopo l'artroscopia della caviglia

31 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto di un protocollo analgesico multimodale postoperatorio prevalentemente basato su farmaci non oppioidi rispetto all'analgesia basata su oppioidi sul dolore dopo un intervento chirurgico alla caviglia minimamente invasiva: una non inferiorità di studio clinico randomizzato

Effetto del titolo dello studio di un protocollo analgesico multimodale postoperatorio prevalentemente basato su farmaci non oppioidi rispetto all'analgesia a base di oppioidi sul dolore dopo un intervento chirurgico alla caviglia minimamente invasiva: una non inferiorità di studio clinico randomizzato

Scopo Questo studio mira a confrontare l'effetto di controllo del dolore e gli effetti collaterali dei farmaci non oppioidi rispetto a quelli degli oppioidi nei pazienti sottoposti a artroscopia della caviglia. L'obiettivo è trovare una strategia analgesica più sicura per ridurre l'uso di oppiacei e i rischi correlati (ad es. Dipendenza, depressione respiratoria) mantenendo un'efficace gestione del dolore postoperatorio.

Tipo di studio del design: studio prospettico e controllato randomizzato. Partecipanti: 110 adulti (18-65 anni) in programma per l'artroscopia della caviglia e la chirurgia della caviglia mini-aperta in anestesia generale.

Interventi:

Gruppo sperimentale: regime non oppioide (celecoxib + acetaminofene). Gruppo di controllo: regime di oppioidi (ossicodone + acetaminofene). Valutazioni: punteggi del dolore (NRS) a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e giorni 2-6 dopo l'intervento; Area sotto la curva (AUC \ _ {0-24}) della scala di valutazione numerica (NRS) Punteggi di intensità del dolore da 0-24 ore. eventi (ad es. Nausea, costipazione); Il consumo totale di oppioidi di salvataggio aggiuntivi, espresso come dose equivalente a morfina orale (OME); Soddisfazione del paziente.

Ammissibilità chiave in grado di fornire il consenso informato. ASA Stato fisico I-II. BMI 16-32 kg/m². Criteri di esclusione: dolore cronico, storia dell'uso di oppiacei, allergie allo studio di farmaci o disfunzione di organi gravi.

Vantaggi e rischi Vantaggi: gestione standardizzata dell'analgesia e monitoraggio del dolore personalizzato; Contributo potenziale ai protocolli di dolore clinico più sicuri.

Rischi: gli oppioidi possono causare nausea, sedazione o depressione respiratoria; I non opiopoidi possono comportarsi rischi di sanguinamento gastrointestinale o lesioni al fegato. Il supporto di emergenza è disponibile per eventi gravi.

Informazioni sui contatti

Per maggiori dettagli, contattare il team di ricerca presso il secondo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang:

Telefono: 0571-87783759 Email: keyanlunli_zheer@163.com Questo studio è registrato per valutare le alternative non oppioidi per il controllo del dolore all'artroscopia della caviglia, dando la priorità alla sicurezza dei pazienti e alle cure basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni. Programmata per l'artroscopia della caviglia elettiva in anestesia generale. American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I o II. Indice di massa corporea (BMI) 16-32 kg/m². In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio, comprese le visite di follow -up e le valutazioni dei risultati.

Criteri di esclusione:

  • Storia del dolore cronico (dolore che dura> 3 mesi) o nell'uso attuale di farmaci da oppiacei negli ultimi 3 mesi.

Allergie o controindicazioni note per studiare i farmaci (celecoxib, paracetamolo, ossicodone, tramadolo, dezocina).

Grave disfunzione cardiovascolare, epatica, renale o respiratoria (ASA ≥ III). Storia di abuso di sostanze, dipendenza da alcol o disturbi psichiatrici significativi.

Donne incinte o allattanti. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni. Condizioni mediche instabili che possono interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di analgesia non opioide
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un regime analgesico non oppioide multimodale. Il trattamento include celecoxib (flurboiprofen axetil) e paracetamolo (jingxin (una società farmaceutica cinese)), con l'obiettivo di fornire un efficace sollievo dal dolore riducendo l'uso di oppioidi e minimizzando i rischi associati come la dipendenza, la depressione respiratoria e gli eventi avversi gastrointestinali durante il periodo perioperatorio di artrosopia.
Droga: Regime analgesico non oppioide
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno paracetamolo orale 500 mg più Celecoxib 400 mg. Successivamente, saranno somministrati Celecoxib 200 mg BID e Acetaminofene 500 mg Q6H. Protocollo di analgesia di salvataggio: una prescrizione di salvataggio limitata di ossicodone/acetaminofene (contenente 5 mg di ossicodone), da prendere ogni 2 ore secondo necessità, con non più di 10 compresse al giorno e solo se non viene raggiunto un adeguato sollievo dal dolore (definito come punteggio NRS ≥ 4).
Comparatore attivo: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib). It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
Droga: Regime analgesico oppioide
I partecipanti impiegheranno 5 mg/325 mg di ossicodone - acetaminofene ogni 6 ore secondo necessità per il dolore, con un massimo di 4 dosi al giorno. Protocollo di analgesia di salvataggio: una prescrizione di salvataggio limitata di ossicodone/acetaminofene (contenente 5 mg di ossicodone), da prendere ogni 2 ore secondo necessità, con non più di 10 compresse al giorno e solo se non viene raggiunto un adeguato sollievo dal dolore (definito come punteggio NRS ≥ 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'artroscopia della caviglia
Il punteggio del dolore sarà valutato usando la scala di rating numerico (NRS), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Questo punteggio riflette l'esperienza soggettiva del paziente di intensità del dolore 24 ore dopo l'artroscopia della caviglia. Confrontando i punteggi NRS tra il gruppo di analgesia non oppiacei e il gruppo di analgesia degli oppiacei, possiamo valutare l'efficacia di ciascun intervento nella gestione del dolore postoperatorio acuto.
24 ore dopo l'artroscopia della caviglia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC \ _ {0-24}) della scala di valutazione numerica (NRS) I punteggi di intensità del dolore da 0-24 ore.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento
L'area sotto la curva (AUC) dei punteggi del dolore NRS entro le prime 24 ore verrà calcolata usando le misurazioni NRS a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento, fornendo una stima accurata dell'esperienza di dolore complessivo del paziente durante il periodo di 24 ore.
Entro 24 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di oppioidi di salvataggio aggiuntivi, espresso come dose equivalente alla morfina orale (OME)
Lasso di tempo: Da immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a 6 giorni dopo il funzionamento
Questo indicatore riflette se il controllo del dolore nel gruppo non opioide è adeguato. Se il controllo del dolore è insufficiente, i pazienti consumano più oppioidi per il salvataggio, consentendo così un'inferenza sull'efficacia analgesica del regime non oppioide.
Da immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a 6 giorni dopo il funzionamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di farmaci fino a 6 giorni dopo il funzionamento
Verranno registrati eventi avversi relativi ai regimi analgesici, inclusi ma non limitati a nausea, vomito, costipazione, vertigini, sedazione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale. Il tasso di occorrenza di ciascun evento avverso verrà calcolato per entrambi i gruppi per valutare i profili di sicurezza degli interventi non oppioidi e oppioidi.
Dall'inizio della somministrazione di farmaci fino a 6 giorni dopo il funzionamento
Paziente - Soddisfazione segnalata
Lasso di tempo: 6 giorni dopo - operazione
I partecipanti completeranno una scala Likert a 4 punti per descrivere la sua soddisfazione del Pain Management a 6 giorni dopo l'operazione. Il questionario valuta la soddisfazione generale dei pazienti per la strategia di gestione del dolore, compresi aspetti come l'efficacia del sollievo dal dolore, la tollerabilità dei farmaci e l'impatto sulle attività quotidiane. I punteggi vanno da 1 (estremamente insoddisfatto) a 4 (estremamente soddisfatti).
6 giorni dopo - operazione
Punteggi del paziente - Misure di esito riportate (Promis)
Lasso di tempo: Funzionamento di base (pre -operazione) e 6 giorni dopo il funzionamento
I partecipanti compileranno l'interferenza del dolore Promis - Forma corta (PI - SF). Valuta l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, rispettivamente. I punteggi sono standardizzati, con valori più alti che indicano una maggiore interferenza o disturbo.
Funzionamento di base (pre -operazione) e 6 giorni dopo il funzionamento
Punteggio del dolore nel secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo il funzionamento; 2 - 6 giorni dopo l'operazione
L'intensità del dolore verrà valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) al secondo giorno postoperatorio. I punteggi aiutano a valutare in modo completo il tempo - corso di sollievo dal dolore fornito da ogni intervento.
2 ore dopo il funzionamento; 2 - 6 giorni dopo l'operazione
Punteggio del dolore nel terzo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio
L'intensità del dolore verrà valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) al terzo giorno postoperatorio. I punteggi aiutano a valutare in modo completo il tempo - corso di sollievo dal dolore fornito da ogni intervento.
il terzo giorno postoperatorio
Punteggio del dolore nel Forth Postoperative Day
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
L'intensità del dolore verrà valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) al giorno postoperatorio. I punteggi aiutano a valutare in modo completo il tempo - corso di sollievo dal dolore fornito da ogni intervento.
il primo giorno postoperatorio
Punteggio del dolore nel quinto giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Il quinto giorno postoperatorio
L'intensità del dolore verrà valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) al quinto giorno postoperatorio. I punteggi aiutano a valutare in modo completo il tempo - corso di sollievo dal dolore fornito da ogni intervento.
Il quinto giorno postoperatorio
Punto di dolore nel sesto giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Il sesto giorno postoperatorio
L'intensità del dolore verrà valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) al sesto giorno postoperatorio. I punteggi aiutano a valutare in modo completo il tempo - corso di sollievo dal dolore fornito da ogni intervento.
Il sesto giorno postoperatorio
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Funzionamento di base (pre -operazione) e 6 giorni dopo il funzionamento
Per valutare la gravità soggettiva dell'insonnia prima e dopo l'intervento chirurgico, il suo impatto sul funzionamento diurno e il grado di angoscia causati da problemi del sonno.
Funzionamento di base (pre -operazione) e 6 giorni dopo il funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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