脚踝关节镜检查后减少阿片类药物使用的研究
术后多模式镇痛方案的影响主要基于非阿片类药物与基于阿片类药物的镇痛对微创脚踝手术后的疼痛的影响：非劣质性随机临床试验
术后多模式镇痛方案的研究标题作用主要基于非阿片类药物与基于阿片类药物的镇痛对微创脚踝手术后的疼痛的影响
目的本研究旨在比较接受踝关节镜检查的患者中非阿片类药物与阿片类药物的疼痛控制作用和副作用。 目的是找到一种更安全的镇痛策略，以减少阿片类药物使用和相关风险（例如成瘾，呼吸抑郁症），同时保持有效的术后疼痛管理。
设计研究类型：前瞻性，随机对照试验。 参与者：计划在全身麻醉下进行脚踝关节镜检查和微型脚踝手术的110名成年人（18 - 65年）。
干预措施：
实验组：非阿片类药物方案（Celecoxib +对乙酰氨基酚）。 对照组：阿片类药物方案（羟考酮 +对乙酰氨基酚）。 评估：术后2-6天2小时，12小时，24小时和天2-6天的疼痛评分（NRS）；曲线（AUC \ _ {0-24}）数值等级量表（NRS）疼痛强度得分的区域从0-24小时开始 事件（例如恶心，便秘）；额外的救援阿片类药物的总消费量表示为口服吗啡同等剂量（OME）；患者满意。
关键资格能够提供知情同意。 ASA身体状况I-II。 BMI 16-32千克/平方米。 排除标准：慢性疼痛，阿片类药物使用史，研究药物的过敏或严重的器官功能障碍。
福利和风险福利：标准化的镇痛管理和个性化疼痛监测；对更安全的临床疼痛方案的潜在贡献。
风险：阿片类药物可能导致恶心，镇静或呼吸道抑郁；非阿片类药物可能会出现胃肠道出血或肝损伤的风险。 紧急支持可用于严重事件。
联系信息
有关更多详细信息，请联系智格大学第二附属医院的研究小组：
电话：0571-87783759电子邮件：keyanlunli_zheer@163.com 该试验已注册，以评估非阿片类药物的替代方案，以控制关节镜检查疼痛，从而优先考虑患者的安全性和基于证据的护理。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁。 计划在全身麻醉下进行选修踝关节镜检查。 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II。 体重指数（BMI）16-32 kg/m²。 能够理解并签署知情同意书。 愿意并且能够遵守研究程序，包括随后的访问和结果评估。
排除标准：
- 在过去3个月内，慢性疼痛的病史（持续> 3个月）或当前使用阿片类药物。
研究药物的已知过敏或禁忌症（塞来昔布，对乙酰氨基酚，羟考酮，曲马多，脱氧嗪）。
严重的心血管，肝，肾脏或呼吸功能障碍（ASA≥III）。 药物滥用，酒精依赖或重大精神疾病的史。
怀孕或母乳喂养的妇女。 在过去30天内参加另一项临床试验。 不稳定的医疗状况可能会干扰研究参与或结果评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非阿片类镇痛组
该组的参与者将获得多模式非阿片类镇痛药。
该治疗包括塞来昔布（Flurbiprofen Axetil）和乙酰氨基酚（Jingxin（Jingxin）（中国制药公司）），旨在提供有效的疼痛缓解，同时减少阿片类药物的使用，并最大程度地减少相关风险，例如成瘾，呼吸抑郁症，呼吸抑郁症，和胃肠道不良事件。
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手术后，患者立即接受口服对乙酰氨基酚500 mg加400毫克的塞来昔布。
此后，将施用塞来昔布200 mg竞标和对乙酰氨基酚500 mg Q6H。
救援镇痛方案：有限的羟考酮/对乙酰氨基酚的救援处方（含5 mg羟考酮），每2小时每2小时服用，每天不超过10片片剂，并且仅当未实现足够的疼痛缓解（定义为NRS得分≥4）时。
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有源比较器：Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
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参与者将每6小时服用5 mg/325 mg的羟考酮 - 对乙酰氨基酚的疼痛，每天最多4剂。
救援镇痛方案：有限的羟考酮/对乙酰氨基酚的救援处方（含5 mg羟考酮），每2小时每2小时服用，每天不超过10片片剂，并且仅当未实现足够的疼痛缓解（定义为NRS得分≥4）时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后24小时的疼痛评分
大体时间：踝关节镜检查后24小时
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疼痛评分将使用数字评分量表（NRS）进行评估，其中0代表“无疼痛”，10代表“可想象的最严重的疼痛”。
该分数反映了患者在踝关节镜检查后24小时对疼痛强度的主观经历。
通过比较非阿片类镇痛组与阿片类镇痛组之间的NRS评分，我们可以评估每种干预措施在管理急性术后疼痛方面的有效性。
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踝关节镜检查后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线（auc \ _ {0-24}）的数值等级量表（NRS）疼痛强度得分的区域从0-24小时得分。
大体时间：术后24小时内
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术后2、6、12和24小时，将计算出最初24小时内NRS疼痛评分的曲线（AUC）（AUC）面积（AUC），从而在24小时内对患者的整体疼痛经历进行了准确的估计。
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术后24小时内
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额外的救援阿片类药物的总消费量表示为口服吗啡等效剂量（OME）
大体时间：从手术后立即进行 - 手术后6天
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该指标反映了非阿片类药物组中的疼痛是否足够。
如果控制疼痛不足，患者将消耗更多阿片类药物进行营救，从而推断非阿片类药物方案的镇痛功效。
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从手术后立即进行 - 手术后6天
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不良事件的发生率
大体时间：从药物管理开始到工作后6天 - 手术
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将记录与镇痛治疗方案有关的不良事件，包括但不限于恶心，呕吐，便秘，头晕，镇静，呼吸道抑郁和胃肠道出血。
将计算两组评估非阿片类药物和阿片类药物干预措施的安全概况的每个不良事件的发生率。
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从药物管理开始到工作后6天 - 手术
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患者 - 报告满意
大体时间：6天后 - 操作
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参与者将完成4分李克特量表，以描述他在手术后6天对疼痛的满意度。
问卷评估了患者对疼痛管理策略的总体满意度，包括诸如缓解疼痛的有效性，药物耐受性以及对日常活动的影响等方面。
分数范围从1（极度不满）到4（非常满意）。
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6天后 - 操作
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患者 - 报告的结果度量（Promis）得分
大体时间：基线（前操作）和6天 - 操作
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参与者将填补Promis疼痛干扰 - 短形式（PI -SF）。
它分别评估疼痛对日常功能的影响。
得分是标准化的，较高的值表示干扰或干扰更大。
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基线（前操作）和6天 - 操作
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第二天的疼痛评分
大体时间：后2小时 - 操作； 2-6天 - 操作
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术后第二天，将使用数字评分量表（NRS，0 =无疼痛）来评估疼痛强度。分数有助于全面评估时间 - 每次干预提供的疼痛缓解过程。
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后2小时 - 操作； 2-6天 - 操作
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术后第三天的疼痛评分
大体时间：术后第三天
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术后第三天将使用数字评级量表（NRS，0 =无疼痛）评估疼痛强度。分数有助于全面评估时间 - 每次干预提供的疼痛缓解过程。
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术后第三天
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术后疼痛评分
大体时间：术后节日
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疼痛强度将使用数字评级量表（NRS，0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）在术后日期进行评估。分数有助于全面评估时间 - 每次干预提供的疼痛缓解过程。
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术后节日
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术后第五天的疼痛评分
大体时间：在术后第五天
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术后第五天，将使用数字等级量表（NRS，0 =无疼痛）来评估疼痛强度。分数有助于全面评估时间 - 每次干预提供的疼痛缓解过程。
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在术后第五天
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术后第六天的疼痛评分
大体时间：术后第六天
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术后第六天，将使用数字等级量表（NRS，0 =无疼痛）来评估疼痛强度。分数有助于全面评估时间 - 每次干预提供的疼痛缓解过程。
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术后第六天
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失眠严重程度指数
大体时间：基线（前操作）和6天 - 操作
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为了评估手术前后失眠的主观严重程度，其对白天功能的影响以及由睡眠问题引起的困扰程度。
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基线（前操作）和6天 - 操作
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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