Egy tanulmány az opioid használatának csökkentéséről a boka artroszkópia után
A posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító protokoll hatása túlnyomórészt nem opioid gyógyszereken alapul, és az opioid-alapú fájdalomcsillapítások a minimálisan invazív boka műtét után: nem alsóbbrendű randomizált klinikai vizsgálat
Vizsgálati címe A posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító protokoll elsősorban nem opioid gyógyszereken alapul, és az opioid-alapú fájdalomcsillapítás a minimálisan invazív boka műtét után: nem-alacsonyabbrendű randomizált klinikai vizsgálat
Cél Ez a tanulmány célja a nem opioid és az opioid gyógyszerek fájdalomcsillapító hatásainak és mellékhatásainak összehasonlítása a boka artroszkópián átesett betegekben. A cél az, hogy biztonságosabb fájdalomcsillapító stratégiát találjon az opioidok használatának és a kapcsolódó kockázatoknak (például függőség, légzési depresszió) csökkentésére, miközben fenntartja a hatékony posztoperatív fájdalomkezelést.
Tervezési tanulmány típusa: Prospektív, randomizált kontrollos vizsgálat. Résztvevők: 110 felnőtt (18-65 év), amelyet boka artroszkópiára és mini-nyitott bokamműtétre terveznek általános érzéstelenítés alatt.
Beavatkozások:
Kísérleti csoport: nem opioid rend (celecoxib + acetaminofen). Kontrollcsoport: opioid kezelési rendszer (oxikodon + acetaminofen). Értékelések: A fájdalom pontszáma (NRS) 2 órában, 6 órában, 12 órában, 24 órában és 2-6 napon a műtét után; A görbe alatti terület (AUC \ _ {0-24}) numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitási pontszáma 0-24 óráig. események (például émelygés, székrekedés); A kiegészítő mentési opioidok teljes fogyasztása, orális morfin -ekvivalens dózisban (OME) kifejezve; A beteg elégedettsége.
A legfontosabb jogosultság, amely tájékozott beleegyezést nyújthat. ASA fizikai állapot I-II. BMI 16-32 kg/m². Kizárási kritériumok: krónikus fájdalom, opioidhasználati előzmények, gyógyszerek tanulmányozására vagy súlyos szerv diszfunkciója.
Előnyök és kockázatok előnyei: Szabványosított fájdalomcsillapítás és személyre szabott fájdalomfigyelés; Potenciális hozzájárulás a biztonságosabb klinikai fájdalomprotokollokhoz.
Kockázatok: Az opioidok hányingert, szedációt vagy légzési depressziót okozhatnak; A nem opioidok gastrointestinalis vérzés vagy májkárosodás kockázata lehet. Sürgősségi támogatás áll rendelkezésre súlyos eseményekhez.
Kapcsolattartási adatok
További részletekért vegye fel a kapcsolatot a Zhejiang Egyetemi Második Társult Kórház kutatócsoportjával:
Telefon: 0571-87783759 E-mail: keyanlunli_zheer@163.com Ezt a vizsgálatot regisztrálták a boka artroszkópia fájdalomcsillapításának nem opioid alternatíváinak értékelésére, a betegek biztonságának és a bizonyítékokon alapuló ellátás prioritásainak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves kor. Választható boka artroszkópiára tervezik általános érzéstelenítés alatt. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. Fizikai státus. A testtömeg-index (BMI) 16-32 kg/m². Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat, ideértve a követés - a látogatások és az eredményértékeléseket is.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus fájdalom (3 hónapig tartó fájdalom) vagy az opioid -gyógyszerek jelenlegi alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
Ismert allergiák vagy ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására (celecoxib, acetaminofen, oxikodon, tramadol, dezocine).
Súlyos kardiovaszkuláris, máj-, vese- vagy légzési rendellenesség (ASA ≥ III). A kábítószer -visszaélés, az alkoholfüggőség vagy a jelentős pszichiátriai rendellenességek története.
Terhes vagy szoptató nők. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban. Instabil egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a tanulmányi részvételt vagy az eredményértékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem opioid fájdalomcsillapító csoport
A csoport résztvevői multimodális nem -opioid fájdalomcsillapítót kapnak.
A kezelés magában foglalja a celecoxib (flurbiprofen axetil) és az acetaminofént (jingxin (egy kínai gyógyszeripari vállalat)), amelynek célja a hatékony fájdalomcsillapítás biztosítása, miközben csökkenti az opioidok használatát és minimalizálja a kapcsolódó kockázatokat, például a függőséget, a légzési depressziót és a gastrointestinalis károsodási eseményeket a bukák artrroszkópiás perioperatív periódusának idején.
|
Közvetlenül a műtét után a betegek orális acetaminofént kapnak 500 mg, plusz celecoxib 400 mg.
Ezt követően a celecoxib 200 mg ajánlatot és az acetaminofént 500 mg q6h -t adunk be.
Mentő fájdalomcsillapító protokoll: Az oxikodon/acetaminofen korlátozott mentési receptje (5 mg oxikodont tartalmaz), szükség szerint 2 óránként, naponta legfeljebb 10 tablettával, és csak akkor, ha nem érik el a megfelelő fájdalomcsillapítást (NRS pontszámként definiálva ≥ 4).
|
|
Aktív összehasonlító: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
|
A résztvevők 6 óránként 5 mg/325 mg oxikodont - acetaminofént vesznek igénybe, ha szükséges, napi legfeljebb 4 adag.
Mentő fájdalomcsillapító protokoll: Az oxikodon/acetaminofen korlátozott mentési receptje (5 mg oxikodont tartalmaz), szükség szerint 2 óránként, naponta legfeljebb 10 tablettával, és csak akkor, ha nem érik el a megfelelő fájdalomcsillapítást (NRS pontszámként definiálva ≥ 4).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszáma 24 órán keresztül az operáció után
Időkeret: 24 órával a boka artroszkópia után
|
A fájdalom pontszámát a numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával kell megvizsgálni, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalom elképzelhető".
Ez a pontszám tükrözi a beteg szubjektív tapasztalatát a fájdalom intenzitásának 24 órával a boka artroszkópia után.
Az NRS pontszámok összehasonlításával a nem opioid -fájdalomcsillapító csoport és az opioid -fájdalomcsillapító csoport között, kiértékelhetjük az egyes beavatkozások hatékonyságát az akut posztoperatív fájdalom kezelésében.
|
24 órával a boka artroszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitási pontszámainak görbe alatti területe (AUC \ _ {0-24}) 0-24 órától.
Időkeret: 24 órán belül posztoperatív módon
|
Az NRS fájdalom pontszámainak görbe (AUC) alatti területét az első 24 órán belül az NRS mérésekkel kell kiszámítani 2, 6, 12 és 24 órán keresztül a műtét utáni 24 órán keresztül, pontos becslést adva a beteg általános fájdalom tapasztalatáról a 24 órás időszak alatt.
|
24 órán belül posztoperatív módon
|
|
A kiegészítő mentési opioidok teljes fogyasztása, amelyet orális morfin -ekvivalens dózisban (OME) fejeznek ki
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 6 napig - a műtét után
|
Ez a mutató tükrözi, hogy a nem opioid csoportban a fájdalomcsillapítás megfelelő-e.
Ha a fájdalomcsillapítás nem elegendő, akkor a betegek több opioidot fogyasztanak a mentéshez, ezáltal lehetővé téve a nem opioid kezelési kezelési módszer fájdalomcsillapító hatékonyságát.
|
Közvetlenül a műtét utáni 6 napig - a műtét után
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A gyógyszer adminisztrációjának kezdetétől 6 napig - a művelet után
|
A fájdalomcsillapító kezelésekkel kapcsolatos mellékhatásokat rögzítik, ideértve, de nem kizárólag a hányingert, hányást, székrekedést, szédülést, szedációt, légzési depressziót és a gyomor -bélrendszeri vérzést.
Az egyes káros események előfordulási sebességét mindkét csoportnál kiszámítják a nem opioid és opioid beavatkozások biztonsági profiljainak értékelésére.
|
A gyógyszer adminisztrációjának kezdetétől 6 napig - a művelet után
|
|
Beteg - jelentett elégedettség
Időkeret: 6 nappal azután - működés
|
A résztvevők egy négypontos Likert -skálát fognak kitölteni, hogy leírják a fájdalomcsillapítás elégedettségét 6 nappal a műtét után.
A kérdőív értékeli a betegek általános elégedettségét a fájdalomkezelési stratégiával, ideértve a fájdalomcsillapítás hatékonyságát, a gyógyszerek tolerálhatóságát és a napi tevékenységekre gyakorolt hatást.
A pontszámok 1 (rendkívül elégedetlen) és 4 (rendkívül elégedettek) terjednek.
|
6 nappal azután - működés
|
|
Beteg - Bejelentett eredménymérések (PROMIS) pontszámok
Időkeret: Alapvonal (előzetes működés) és 6 napos után - működés
|
A résztvevők kitöltik a PROMIS fájdalom -interferenciát - rövid forma (PI - SF).
Kiértékeli a fájdalomnak a napi funkcióra gyakorolt hatását.
A pontszámok szabványosítottak, a magasabb értékek nagyobb beavatkozást vagy zavarást jeleznek.
|
Alapvonal (előzetes működés) és 6 napos után - működés
|
|
Fájdalmi pontszám a második posztoperatív napon
Időkeret: 2 óra után - működés; 2 - 6 nappal azután - működés
|
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével értékeljük (NRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom elképzelhető) a műtét utáni második napon. A pontszámok hozzájárulnak az egyes beavatkozások által biztosított fájdalomcsillapítás idő -lefolyásának átfogó értékeléséhez.
|
2 óra után - működés; 2 - 6 nappal azután - működés
|
|
Fájdalmi pontszám a műtét utáni harmadik napon
Időkeret: a harmadik posztoperatív nap
|
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével kell értékelni (NRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom elképzelhető) a műtét utáni harmadik napon. A pontszámok hozzájárulnak az egyes beavatkozások által biztosított fájdalomcsillapítás idő -lefolyásának átfogó értékeléséhez.
|
a harmadik posztoperatív nap
|
|
Fájdalom pontszáma a műtét utáni napon
Időkeret: A következő posztoperatív nap
|
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével értékeljük (NRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom elképzelhető) a műtét utáni napon. A pontszámok hozzájárulnak az egyes beavatkozások által biztosított fájdalomcsillapítás idő -lefolyásának átfogó értékeléséhez.
|
A következő posztoperatív nap
|
|
Fájdalmi pontszám az ötödik műtét utáni napon
Időkeret: Az ötödik műtét utáni napon
|
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével értékeljük (NRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom elképzelhető) az ötödik posztoperatív napon. A pontszámok hozzájárulnak az egyes beavatkozások által biztosított fájdalomcsillapítás idő -lefolyásának átfogó értékeléséhez.
|
Az ötödik műtét utáni napon
|
|
Fájdalmi pontszám a hatodik posztoperatív napon
Időkeret: A hatodik műtét utáni nap
|
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével kell értékelni (NRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom elképzelhető) a hatodik posztoperatív napon. A pontszámok hozzájárulnak az egyes beavatkozások által biztosított fájdalomcsillapítás idő -lefolyásának átfogó értékeléséhez.
|
A hatodik műtét utáni nap
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Alapvonal (előzetes működés) és 6 napos után - működés
|
Az álmatlanság szubjektív súlyosságának felmérése a műtét előtt és után, annak hatása a nappali működésre és az alvási problémák által okozott szorongás mértékére.
|
Alapvonal (előzetes működés) és 6 napos után - működés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0286
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .