Een onderzoek naar het verminderen van opioïdengebruik na enkelartroscopie
Effect van een postoperatief multimodaal analgetisch protocol voornamelijk gebaseerd op niet-opioïde medicijnen versus opioïde-gebaseerde analgesie op pijn na minimaal invasieve enkelchirurgie: een niet-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie
Studie-titeleffect van een postoperatief multimodaal analgetisch protocol voornamelijk gebaseerd op niet-opioïde medicijnen versus opioïde gebaseerde analgesie op pijn na minimaal invasieve enkelchirurgie: een niet-inferioriteit gerandomiseerde klinische proef
Doel deze studie beoogt het pijnbestrijdingseffect en bijwerkingen van niet-opioïde versus opioïde medicijnen te vergelijken bij patiënten die enkelartroscopie ondergaan. Het doel is om een veiligere analgetische strategie te vinden om het gebruik van opioïden en gerelateerde risico's (bijvoorbeeld verslaving, ademhalingsdepressie) te verminderen met behoud van effectief postoperatief pijnbeheer.
Type ontwerpstudie: prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers: 110 volwassenen (18-65 jaar) gepland voor enkelartroscopie en mini-open enkelchirurgie onder algemene anesthesie.
Interventies:
Experimentele groep: niet-opioïde regime (celecoxib + acetaminophen). Controlegroep: opioïde regime (oxycodon + acetaminophen). Beoordelingen: Pijnscores (NRS) na 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en dagen 2-6 postoperatief; Gebied onder de curve (AUC \ _ {0-24}) van numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnintensiteitsscores van 0-24 uur. gebeurtenissen (bijvoorbeeld misselijkheid, constipatie); Het totale verbruik van extra reddingsopioïden, uitgedrukt als orale morfine -equivalente dosis (OME); tevredenheid van de patiënt.
Sleutel in aanmerking komt in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Asa fysieke status I-II. BMI 16-32 kg/m². Uitsluitingscriteria: chronische pijn, opioïdengebruiksgeschiedenis, allergieën om medicijnen of ernstige orgaandisfunctie te bestuderen.
Voordelen en risico's voordelen: gestandaardiseerde analgesiebeheer en gepersonaliseerde pijnmonitoring; Potentiële bijdrage aan veiligere klinische pijnprotocollen.
Risico's: opioïden kunnen misselijkheid, sedatie of ademhalingsdepressie veroorzaken; Niet-opioïden kunnen risico's van gastro-intestinale bloedingen of leverbeschadiging met zich meebrengen. Noodondersteuning is beschikbaar voor ernstige evenementen.
Contactgegevens
Neem voor meer informatie contact op met het onderzoeksteam van het tweede aangesloten ziekenhuis van Zhejiang University:
Telefoon: 0571-87783759 E-mail: keyanlunli_zheer@163.com Deze studie is geregistreerd om niet-opioïde alternatieven te evalueren voor pijnbestrijding van de enkelartroscopie, het prioriteren van patiëntveiligheid en evidence-based zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud. Gepland voor electieve enkelartroscopie onder algemene anesthesie. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I of II. Body Mass Index (BMI) 16-32 kg/m². In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen. Bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures, inclusief follow -up bezoeken en uitkomstbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn (pijn duren> 3 maanden) of huidig gebruik van opioïde medicijnen in de afgelopen 3 maanden.
Bekende allergieën of contra -indicaties om medicijnen te bestuderen (celecoxib, acetaminophen, oxycodon, tramadol, dezocine).
Ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- of ademhalingsdisfunctie (ASA ≥ III). Geschiedenis van middelenmisbruik, alcoholafhankelijkheid of significante psychiatrische stoornissen.
Zwangere of borstvoederende vrouwen. Deelname aan een andere klinische proef binnen de afgelopen 30 dagen. Onstabiele medische aandoeningen die kunnen interfereren met de deelname van de studie of de uitkomstbeoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-opioïde analgesie-groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een multimodaal niet -opioïde analgetisch regime.
De behandeling omvat celecoxib (flurbiprofen axetil) en acetaminophen (Jingxin (een Chinees farmaceutisch bedrijf))), gericht op het bieden van effectieve pijnverlichting, terwijl het gebruik van opioïden wordt verminderd en bijbehorende risico's zoals verslaving, ademhalingsdepressie, ademhalingsdepressie, ademhalingsdepressie, ademhalingsdepressie en gangstro -introstinale bijwerkingen tijdens de perioperatieve perioperatieve perioperatieve perioperatieve angel -angroscopie vermindert.
|
Direct na de operatie ontvangen patiënten orale acetaminophen 500 mg plus celecoxib 400 mg.
Daarna worden celecoxib 200 mg bod en acetaminophen 500 mg q6h toegediend.
Rescue Analgesia Protocol: een beperkt reddingsrecept van oxycodon/acetaminophen (met 5 mg oxycodone), om elke 2 uur te worden genomen als dat nodig is, met niet meer dan 10 tabletten per dag, en alleen als voldoende pijnverlichting wordt bereikt (gedefinieerd als NRS -score ≥ 4).
|
|
Actieve vergelijker: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
|
Deelnemers nemen 5 mg/325 mg oxycodon - acetaminophen elke 6 uur als nodig voor pijn, met een maximum van 4 doses per dag.
Rescue Analgesia Protocol: een beperkt reddingsrecept van oxycodon/acetaminophen (met 5 mg oxycodone), om elke 2 uur te worden genomen als dat nodig is, met niet meer dan 10 tabletten per dag, en alleen als voldoende pijnverlichting wordt bereikt (gedefinieerd als NRS -score ≥ 4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na enkelartroscopie
|
De pijnscore zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergste pijn" vertegenwoordigt.
Deze score weerspiegelt de subjectieve ervaring van de patiënt met pijnintensiteit 24 uur na enkelartroscopie.
Door de NRS -scores tussen de niet -opioïde analgesie -groep en de opioïde analgesie -groep te vergelijken, kunnen we de effectiviteit van elke interventie bij het beheren van acute postoperatieve pijn evalueren.
|
24 uur na enkelartroscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC \ _ {0-24}) van numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnintensiteitsscores van 0-24 uur.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Het gebied onder de curve (AUC) van NRS-pijnscores binnen de eerste 24 uur zal worden berekend met behulp van NRS-metingen op 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie, waardoor een nauwkeurige schatting van de algehele pijnervaring van de patiënt gedurende de 24-uurs periode van de patiënt biedt.
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
|
De totale consumptie van extra reddingsopioïden, uitgedrukt als orale morfine -equivalente dosis (OME)
Tijdsspanne: Van onmiddellijk na de operatie tot 6 dagen na de operatie
|
Deze indicator weerspiegelt of pijnbestrijding in de niet-opioïde groep voldoende is.
Als pijnbestrijding onvoldoende is, zullen patiënten meer opioïden consumeren voor redding, waardoor een gevolgtrekking mogelijk is over de analgetische werkzaamheid van het niet-opioïde regime.
|
Van onmiddellijk na de operatie tot 6 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van medicatie -toediening tot 6 dagen na de operatie
|
Bijwerkingen met betrekking tot de analgetische regimes zullen worden geregistreerd, inclusief maar niet beperkt tot misselijkheid, braken, constipatie, duizeligheid, sedatie, ademhalingsdepressie en gastro -intestinale bloedingen.
De optreden van elke bijwerkingen zal worden berekend voor beide groepen om de veiligheidsprofielen van de niet -opioïde en opioïde -interventies te evalueren.
|
Vanaf het begin van medicatie -toediening tot 6 dagen na de operatie
|
|
Patiënt - gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 6 dagen post - operatie
|
Deelnemers zullen een 4 -punts Likert -schaal voltooien om zijn tevredenheid van de pijnmannement op 6 dagen na de werking te beschrijven.
De vragenlijst beoordeelt de algemene tevredenheid van patiënten met de strategie voor pijnbeheer, inclusief aspecten zoals de effectiviteit van pijnverlichting, verdraagbaarheid van medicijnen en impact op dagelijkse activiteiten.
Scores variëren van 1 (extreem ontevreden) tot 4 (uiterst tevreden).
|
6 dagen post - operatie
|
|
Patiënt - gerapporteerde uitkomstmaten (Promis) scores
Tijdsspanne: Basislijn (pre - werking) en 6 dagen na de werking
|
Deelnemers zullen de promispijn -interferentie invullen - korte vorm (PI - SF).
Het evalueert respectievelijk de impact van pijn op de dagelijkse functie.
Scores zijn gestandaardiseerd, met hogere waarden die een grotere interferentie of verstoring aangeven.
|
Basislijn (pre - werking) en 6 dagen na de werking
|
|
Pijnscore op de tweede postoperatieve dag
Tijdsspanne: 2 uur na de werking; 2 - 6 dagen na - operatie
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je denkbaar is) op de tweede postoperatieve dag. De scores helpen om de tijd - het verloop van pijnverlichting door elke interventie volledig te beoordelen.
|
2 uur na de werking; 2 - 6 dagen na - operatie
|
|
Pijnscore op de derde postoperatieve dag
Tijdsspanne: de derde postoperatieve dag
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je denkbaar is) op de derde postoperatieve dag. De scores helpen om de tijd - het verloop van pijnverlichting door elke interventie volledig te beoordelen.
|
de derde postoperatieve dag
|
|
Pijnscore op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: De Forth Postoperative Day
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je denkbaar is) op de postoperatieve dag. De scores helpen om de tijd - het verloop van pijnverlichting door elke interventie volledig te beoordelen.
|
De Forth Postoperative Day
|
|
Pijnscore op de vijfde postoperatieve dag
Tijdsspanne: Op de vijfde postoperatieve dag
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je denkbaar is) op de vijfde postoperatieve dag. De scores helpen om de tijd - het verloop van pijnverlichting door elke interventie volledig te beoordelen.
|
Op de vijfde postoperatieve dag
|
|
Pijnscore op de zesde postoperatieve dag
Tijdsspanne: de zesde postoperatieve dag
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je denkbaar is) op de zesde postoperatieve dag. De scores helpen om de tijd - het verloop van pijnverlichting door elke interventie volledig te beoordelen.
|
de zesde postoperatieve dag
|
|
Slapeloosheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn (pre - werking) en 6 dagen na de werking
|
Om de subjectieve ernst van slapeloosheid voor en na de operatie te beoordelen, de impact ervan op het functioneren overdag en de mate van nood veroorzaakt door slaapproblemen.
|
Basislijn (pre - werking) en 6 dagen na de werking
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0286
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .