En studie om att minska opioidanvändningen efter ankelartroskopi
Effekt av ett postoperativt multimodalt smärtstillande protokoll främst baserat på icke-opioidmediciner kontra opioidbaserad analgesi på smärta efter minimalt invasiv ankelkirurgi: en icke-mindernitet randomiserad klinisk prövning
Studiets titeleffekt av en postoperativ multimodal smärtstillande protokoll främst baserat på icke-opioidmediciner kontra opioidbaserad analgesi på smärta efter minimalt invasiv ankelkirurgi: en icke-mindernitet randomiserad klinisk prövning
Syfte Denna studie syftar till att jämföra smärtkontrolleffekten och biverkningar av icke-opioid kontra opioidläkemedel hos patienter som genomgår ankelartroskopi. Målet är att hitta en säkrare smärtstillande strategi för att minska opioidanvändningen och relaterade risker (t.ex. beroende, andningsdepression) samtidigt som man upprätthåller effektiv postoperativ smärtbehandling.
Designstudietyp: Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Deltagare: 110 vuxna (18-65 år) planerade för ankelartroskopi och miniöppen ankelkirurgi under generell anestesi.
Interventioner:
Experimentell grupp: icke-opioidregim (celecoxib + acetaminophen). Kontrollgrupp: Opioidregim (oxycodon + acetaminophen). Bedömningar: smärtresultat (NRS) vid 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och dagar 2-6 postoperativt; Område under kurvan (AUC \ _ {0-24}) av numerisk betygsskala (NRS) smärtintensitetsresultat från 0-24 timmar. händelser (t.ex. illamående, förstoppning); Den totala konsumtionen av ytterligare räddningsopioider, uttryckta som oral morfinekvivalent dos (OME); Patienttillfredsställelse.
Nyckelberättigande kan ge informerat samtycke. ASA Fysisk status I-II. BMI 16-32 kg/m². Uteslutningskriterier: Kronisk smärta, opioidanvändningshistorik, allergier för att studera läkemedel eller svår organdysfunktion.
Fördelar och riskfördelar: Standardiserad smärtstillande hantering och personlig övervakning av smärtor; Potentiellt bidrag till säkrare kliniska smärtprotokoll.
Risker: opioider kan orsaka illamående, lugnande eller andningsdepression; Icke-opioider kan bära risker för gastrointestinal blödning eller leverskada. Nödstöd är tillgängligt för svåra evenemang.
Kontaktinformation
För mer information, kontakta forskarteamet vid Zhejiang University Second Affiliated Hospital:
Telefon: 0571-87783759 E-post: keyanlunli_zheer@163.com Denna studie är registrerad för att utvärdera icke-opioidalternativ för ankelartroskopi smärtkontroll, prioritera patientsäkerhet och evidensbaserad vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-65 år gammal. Planerad för elektiv ankelartroskopi under generell anestesi. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II. Kroppsmassaindex (BMI) 16-32 kg/m². Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke. Villig och kunna följa studieprocedurer, inklusive uppbesök och utfallsbedömningar.
Uteslutningskriterier:
- Historik om kronisk smärta (smärta som varar> 3 månader) eller aktuell användning av opioidläkemedel under de senaste tre månaderna.
Kända allergier eller kontraindikationer för att studera mediciner (celecoxib, acetaminophen, oxykodon, tramadol, dezocin).
Allvarlig kardiovaskulär, lever-, njur- eller andningsdysfunktion (ASA ≥ III). Historik om missbruk, alkoholberoende eller betydande psykiatriska störningar.
Gravida eller ammande kvinnor. Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna. Instabila medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagande eller utvärdering av resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-opioidanalgesi-grupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en multimodal icke -opioid smärtstillande medel.
Behandlingen inkluderar celecoxib (Flurbiprofen Axetil) och acetaminophen (Jingxin (ett kinesiskt läkemedelsföretag)), som syftar till att ge effektiva smärtlindring samtidigt som man minskade användningen av opioider och minimerar tillhörande risker som beroende, respiratorisk depression och gastrointestinal negerhändelser under den periooperativa period av ankle -arkle.
|
Omedelbart efter operationen kommer patienterna att få oral acetaminophen 500 mg plus celecoxib 400 mg.
Därefter kommer Celecoxib 200 mg bud och acetaminophen 500 mg Q6H att administreras.
Räddningsanalgesiprotokoll: Ett begränsat räddningsrecept av oxykodon/acetaminophen (som innehåller 5 mg oxikodon), som ska tas varannan timme efter behov, med högst 10 tabletter per dag, och endast om tillräcklig smärtlindring inte uppnås (definieras som NRS -poäng ≥ 4).
|
|
Aktiv komparator: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
|
Deltagarna tar 5 mg/325 mg oxykodon - acetaminophen var sjätte timme efter behov för smärta, med högst 4 doser per dag.
Räddningsanalgesiprotokoll: Ett begränsat räddningsrecept av oxykodon/acetaminophen (som innehåller 5 mg oxikodon), som ska tas varannan timme efter behov, med högst 10 tabletter per dag, och endast om tillräcklig smärtlindring inte uppnås (definieras som NRS -poäng ≥ 4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng vid 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter ankelartroskopi
|
Smärtresultatet kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärtan som kan tänkas."
Denna poäng återspeglar patientens subjektiva upplevelse av smärtintensitet 24 timmar efter ankelartroskopi.
Genom att jämföra NRS -poängen mellan gruppen som inte är Opioid -analgesi och opioidanalgesi -gruppen kan vi utvärdera effektiviteten hos varje intervention vid hantering av akut postoperativ smärta.
|
24 timmar efter ankelartroskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under kurvan (AUC \ _ {0-24}) av numerisk betygsskala (NRS) smärtintensitetsresultat från 0-24 timmar.
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Området under kurvan (AUC) av NRS-smärtresultat inom de första 24 timmarna kommer att beräknas med NRS-mätningar vid 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt, vilket ger en exakt uppskattning av patientens totala smärtupplevelse under 24-timmarsperioden.
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
|
Den totala konsumtionen av ytterligare räddningsopioider, uttryckta som oral morfinekvivalent dos (OME)
Tidsram: Från omedelbart efter operationen till 6 dagar efter operationen
|
Denna indikator återspeglar om smärtkontroll i icke-opioidgruppen är tillräcklig.
Om smärtstyrning är otillräcklig kommer patienter att konsumera fler opioider för räddning och därmed möjliggöra en slutsats om den smärtstillande effekten av icke-opioidregimen.
|
Från omedelbart efter operationen till 6 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrationen till 6 dagar efter operationen
|
Biverkningar relaterade till smärtstillande regimer kommer att registreras, inklusive men inte begränsat till illamående, kräkningar, förstoppning, yrsel, lugnande, andningsdepression och gastrointestinal blödning.
Förekomsthastigheten för varje biverkning kommer att beräknas för båda grupperna för att utvärdera säkerhetsprofilerna för icke -opioid- och opioidinterventioner.
|
Från början av läkemedelsadministrationen till 6 dagar efter operationen
|
|
Patient - rapporterad tillfredsställelse
Tidsram: 6 dagars post - operation
|
Deltagarna kommer att slutföra en 4 -punkts Likert -skala för att beskriva hans tillfredsställelse av smärtmaning vid 6 dagars post -operation.
Frågeformuläret utvärderar patienternas övergripande tillfredsställelse med smärthanteringsstrategin, inklusive aspekter som effektivitet av smärtlindring, tolerabilitet för mediciner och påverkan på dagliga aktiviteter.
Poäng sträcker sig från 1 (extremt missnöjd) till 4 (extremt nöjd).
|
6 dagars post - operation
|
|
Patient - Rapporterade resultatmått (PROMIS) poäng
Tidsram: Baslinje (förhandsoperation) och 6 dagars post - operation
|
Deltagarna kommer att fylla i Promis Pain Interference - Short Form (PI - SF).
Den utvärderar effekterna av smärta på den dagliga funktionen.
Poäng är standardiserade, med högre värden som indikerar större störningar eller störningar.
|
Baslinje (förhandsoperation) och 6 dagars post - operation
|
|
Smärtpoäng på den andra postoperativa dagen
Tidsram: 2 timmars post - operation; 2 - 6 Days Post - Operation
|
Smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan som kan tänkas) vid den andra postoperativa dagen. Poängen hjälper till att utvärdera tiden - kurs för smärtlindring som tillhandahålls av varje intervention.
|
2 timmars post - operation; 2 - 6 Days Post - Operation
|
|
Smärtpoäng på den tredje postoperativa dagen
Tidsram: den tredje postoperativa dagen
|
Smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta som kan tänkas) vid den tredje postoperativa dagen. Poängen hjälper till att utvärdera tiden - kurs för smärtlindring som tillhandahålls av varje intervention.
|
den tredje postoperativa dagen
|
|
Smärtpoäng på den framåt postoperativa dagen
Tidsram: den framåt postoperativa dagen
|
Smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan som kan tänkas) vid den framme postoperativa dagen. Poängen hjälper till att utvärdera tiden - kurs för smärtlindring som tillhandahålls av varje intervention.
|
den framåt postoperativa dagen
|
|
Smärtpoäng på den femte postoperativa dagen
Tidsram: på den femte postoperativa dagen
|
Smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta som kan tänkas) vid femte postoperativ dag. Poängen hjälper till att utvärdera tiden - kurs för smärtlindring som tillhandahålls av varje intervention.
|
på den femte postoperativa dagen
|
|
Smärtpoäng på den sjätte postoperativa dagen
Tidsram: den sjätte postoperativa dagen
|
Smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan som kan tänkas) vid den sjätte postoperativa dagen. Poängen hjälper till att utvärdera tiden - kurs för smärtlindring som tillhandahålls av varje intervention.
|
den sjätte postoperativa dagen
|
|
Insomnia svårighetsindex
Tidsram: Baslinje (förhandsoperation) och 6 dagars post - operation
|
För att bedöma den subjektiva svårighetsgraden av sömnlöshet före och efter operationen, påverkan på dagen för dagtid och graden av nöd orsakad av sömnproblem.
|
Baslinje (förhandsoperation) och 6 dagars post - operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0286
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .