Исследование снижения употребления опиоидов после артроскопии голеностопного сустава
Влияние послеоперационного многомодального анальгетического протокола преимущественно на основе неоооооидных препаратов по сравнению с анальгезией на основе опиоидов на боль после минимально инвазивной хирургии голеностопного сустава: невысоactiormity рандомизированное клиническое исследование
Заголовок исследования послеоперационного мультимодального анальгетического протокола преимущественно на основе неооооидных препаратов против анальгезии на основе опиоидов при боли после минимально инвазивной хирургии голеностопного сустава: невысоactiormity рандомизированное клиническое исследование
Цель. Цель состоит в том, чтобы найти более безопасную анальгетическую стратегию для снижения употребления опиоидов и связанных с ними рисков (например, зависимости, дыхательной депрессии) при сохранении эффективного послеоперационного лечения боли.
Дизайн типа исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участники: 110 взрослых (18-65 лет) запланированы для артроскопии голеностопного сустава и операции на голеностопного сустава под общим анестезией.
Вмешательства:
Экспериментальная группа: неооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооо данных из данных (целекоксиб + ацетаминофен). Контрольная группа: опиоидный режим (оксикодон + ацетаминофен). Оценки: оценки боли (NRS) через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и дни 2-6 после операции; Область под кривой (AUC \ _ {0-24}) численной оценки оценки (NRS) Оценки интенсивности боли от 0-24 часов. события (например, тошнота, запор); Общее потребление дополнительных спасательных опиоидов, выраженных как эквивалентная доза морфина полости рта (OME); Удовлетворенность пациента.
Ключевое право на участие в том, чтобы дать информированное согласие. ASA Физическое состояние I-II. ИМТ 16-32 кг/м². Критерии исключения: хроническая боль, история употребления опиоидов, аллергия на изучение лекарств или тяжелая дисфункция органов.
Преимущества и риски преимущества: стандартизированное управление анальгезией и персонализированный мониторинг боли; Потенциальный вклад в более безопасные протоколы клинической боли.
Риски: опиоиды могут вызывать тошноту, седацию или респираторную депрессию; Неооооооооооды могут нести риск желудочно-кишечного кровотечения или повреждения печени. Аварийная поддержка доступна для тяжелых мероприятий.
Контактная информация
Для получения более подробной информации, свяжитесь с исследовательской группой в второй аффилированной больнице Университета Чжэцзян:
Телефон: 0571-87783759 Электронная почта: keyAnlunli_zheer@163.com Это исследование зарегистрировано для оценки неоооооооооооооооооооооооооооооооо сигнализации неоооооооооооооооооооооооооооооно по обеспечению приоритетов безопасности пациентов и ухода за фактическим основанием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет. Запланировано для факультивной артроскопии голеностопного сустава под общим анестезией. Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I или II. Индекс массы тела (ИМТ) 16-32 кг/м². Способен понять и подписать форму информированного согласия. Желающие и способные соблюдать процедуры обучения, включая последующие визиты и оценки результатов.
Критерии исключения:
- История хронической боли (продолжительность боли> 3 месяца) или текущее использование опиоидных препаратов в течение последних 3 месяцев.
Известные аллергии или противопоказания для изучения лекарств (целекоксиб, ацетаминофен, оксикодон, трамадол, дезоцин).
Тяжелая сердечно -сосудистая, печеночная, почечная или респираторная дисфункция (ASA ≥ III). История злоупотребления психоактивными веществами, алкогольной зависимости или значительных психических расстройств.
Беременные или кормящие женщины. Участие в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней. Нестабильные заболевания, которые могут мешать участию в исследованиях или оценке результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неооооооооооааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааности
Участники этой группы получат мультимодальный не -опиоидный анальгетический режим.
Лечение включает в себя целекоксиб (флурбитрофен аксетилию) и ацетаминофен (джинсин (китайская фармацевтическая компания)), направленные на то, чтобы обеспечить эффективное облегчение боли при снижении использования опиоидов и минимизирует связанные с ними риски, такие как наркомания, депрессия респирации и гастроиттоотокновые напольные явления в течение переноперационного периода Артроскопии.
|
Сразу после операции пациенты получат пероральный ацетаминофен 500 мг плюс целексиб 400 мг.
После этого будет введен целекоксиб 200 мг BID и ацетаминофен 500 мг Q6H.
Протокол спасения анальгезии: ограниченный рецепт спасения оксикодона/ацетаминофена (содержащий 5 мг оксикодона), который должен принимать каждые 2 часа по мере необходимости, при необходимости, при необходимости, не более 10 таблеток в день, и только если достаточное облегчение боли не достигается (определяется как оценка NRS ≥ 4).
|
|
Активный компаратор: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
|
Участники будут принимать 5 мг/325 мг оксикодона - ацетаминофен каждые 6 часов по мере необходимости для боли, максимум 4 дозы в день.
Протокол спасения анальгезии: ограниченный рецепт спасения оксикодона/ацетаминофена (содержащий 5 мг оксикодона), который должен принимать каждые 2 часа по мере необходимости, при необходимости, при необходимости, не более 10 таблеток в день, и только если достаточное облегчение боли не достигается (определяется как оценка NRS ≥ 4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли за 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после артроскопии лодыжки
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS), где 0 представляет «без боли», а 10 представляет «худшую боль, которую можно вообразить».
Этот балл отражает субъективный опыт пациента интенсивности боли через 24 часа после артроскопии голеностопного сустава.
Сравнивая оценки NRS между группой не -опиоидной анальгезии и группой опиоидной анальгезии, мы можем оценить эффективность каждого вмешательства в лечение острой послеоперационной боли.
|
24 часа после артроскопии лодыжки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC \ _ {0-24}) численной шкалы оценки (NRS) Баллы интенсивности боли от 0-24 часов.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Площадь под кривой (AUC) баллов боли NRS в течение первых 24 часов будет рассчитана с использованием измерений NRS в 2, 6, 12 и 24 часах после операции, обеспечивая точную оценку общего опыта боли пациента в течение 24-часового периода.
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Общее потребление дополнительных спасательных опиоидов, выраженных как эквивалентная доза морфина полости рта (OME)
Временное ограничение: Сразу после операции до 6 дней после операции
|
Этот показатель отражает, является ли контроль боли в неоооидной группе адекватным.
Если контроль от боли недостаточен, пациенты будут потреблять больше опиоидов на спасение, тем самым позволяя сделать вывод об анальгетической эффективности неооооооидного режима.
|
Сразу после операции до 6 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С самого начала приема лекарств до 6 дней после операции
|
Побочные эффекты, связанные с анальгетическими схемами, будут зарегистрированы, включая, помимо прочего, тошнота, рвота, запоры, головокружение, седативный эффект, дыхательная депрессия и желудочно -кишечное кровотечение.
Коэффициент возникновения каждого побочного события будет рассчитываться для обеих групп для оценки профилей безопасности не -опиоидных и опиоидных вмешательств.
|
С самого начала приема лекарств до 6 дней после операции
|
|
Пациент - сообщено об удовлетворенности
Временное ограничение: 6 дней после - операция
|
Участники завершат 4 -балльную шкалу Лайкерта, чтобы описать его удовлетворение боли на 6 дней после операции.
Анкета оценивает общую удовлетворенность пациентов стратегией лечения боли, включая такие аспекты, как эффективность обезболивания, переносимость лекарств и влияние на повседневную деятельность.
Оценки варьируются от 1 (чрезвычайно недовольных) до 4 (чрезвычайно удовлетворенных).
|
6 дней после - операция
|
|
Оценки показателей показателей результатов (PROMIS)
Временное ограничение: Базовая линия (до - операция) и 6 дней после операции
|
Участники заполнят вмешательство боли в промежутке - короткая форма (PI - SF).
Он оценивает влияние боли на ежедневную функцию соответственно.
Оценки стандартизированы, при этом более высокие значения указывают на большие помехи или нарушения.
|
Базовая линия (до - операция) и 6 дней после операции
|
|
Оценка боли во второй послеоперационный день
Временное ограничение: 2 часа поста - операция; 2 - 6 дней пост - операция
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS, 0 = без боли, 10 = худшая боли, которую можно вообразить) во второй послеоперационный день. Оценки помогают всесторонне оценить время - курс облегчения боли, обеспечиваемого каждым вмешательством.
|
2 часа поста - операция; 2 - 6 дней пост - операция
|
|
Оценка боли в третий день после операции
Временное ограничение: Третий послеоперационный день
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS, 0 = без боли, 10 = худшая боли, которую можно вообразить) в третий день после операции. Оценки помогают всесторонне оценить время - курс облегчения боли, обеспечиваемого каждым вмешательством.
|
Третий послеоперационный день
|
|
Оценка боли в день после операции
Временное ограничение: Переоперационный день
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS, 0 = без боли, 10 = худшая боль в форме послеоперационного дня. Оценки помогают всесторонне оценить время - курс облегчения боли, обеспечиваемого каждым вмешательством.
|
Переоперационный день
|
|
Оценка боли в пятый послеоперационный день
Временное ограничение: в пятый послеоперационный день
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS, 0 = без боли, 10 = худшая боль, которую можно вообразить) в пятый послеоперационный день. Оценки помогают всесторонне оценить время - курс облегчения боли, обеспечиваемого каждым вмешательством.
|
в пятый послеоперационный день
|
|
Оценка боли в шестой послеоперационный день
Временное ограничение: шестой послеоперационный день
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS, 0 = без боли, 10 = худшая боль, которую можно вообразить) в шестой послеоперационный день. Оценки помогают всесторонне оценить время - курс облегчения боли, обеспечиваемого каждым вмешательством.
|
шестой послеоперационный день
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Базовая линия (до - операция) и 6 дней после операции
|
Чтобы оценить субъективную тяжесть бессонницы до и после операции, его влияние на дневное функционирование и степень дистресса, вызванная проблемами сна.
|
Базовая линия (до - операция) и 6 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0286
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .