Un estudio sobre la reducción del uso de opioides después de la artroscopia del tobillo
Efecto de un protocolo analgésico multimodal postoperatorio predominantemente basado en medicamentos no opioides frente a analgesia basada en opioides sobre el dolor después de una cirugía de tobillo mínimamente invasiva: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
Efecto del título del estudio de un protocolo analgésico multimodal postoperatorio predominantemente basado en medicamentos no opioides frente a analgesia basada en opioides sobre el dolor después de una cirugía de tobillo mínimamente invasiva: un ensayo clínico aleatorizado no inferioridad
Propósito Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de control del dolor y los efectos secundarios de los medicamentos no opioides versus los opioides en pacientes sometidos a artroscopía del tobillo. El objetivo es encontrar una estrategia analgésica más segura para reducir el uso de opioides y los riesgos relacionados (por ejemplo, adicción, depresión respiratoria) mientras se mantiene un manejo efectivo del dolor postoperatorio.
Tipo de estudio de diseño: ensayo prospectivo y controlado aleatorio. Participantes: 110 adultos (18-65 años) programados para la artroscopía del tobillo y la mini-abierta cirugía de tobillo bajo anestesia general.
Intervenciones:
Grupo experimental: régimen no opioide (celecoxib + acetaminofeno). Grupo de control: régimen de opioides (oxicodona + acetaminofeno). Evaluaciones: puntajes de dolor (NRS) a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y días 2-6 después de la operación; Área debajo de la curva (AUC \ _ {0-24}) de puntajes de intensidad de dolor de escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 24 horas. eventos (por ejemplo, náuseas, estreñimiento); El consumo total de opioides de rescate adicionales, expresado como dosis equivalente de morfina oral (OME); satisfacción del paciente.
Elegibilidad clave puede proporcionar consentimiento informado. ASA Estado físico I-II. IMC 16-32 kg/m². Criterios de exclusión: dolor crónico, historial de uso de opioides, alergias al estudio de drogas o disfunción de órganos severos.
Beneficios y riesgos Beneficios: Manejo estandarizado de analgesia y monitoreo personalizado del dolor; contribución potencial a protocolos de dolor clínico más seguros.
Riesgos: los opioides pueden causar náuseas, sedación o depresión respiratoria; Los no opioides pueden llevar riesgos de sangrado gastrointestinal o lesión hepática. El apoyo de emergencia está disponible para eventos severos.
Información del contacto
Para obtener más detalles, comuníquese con el equipo de investigación del segundo hospital afiliado de la Universidad de Zhejiang:
Teléfono: 0571-87783759 Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com Este ensayo está registrado para evaluar alternativas no opioides para el control del dolor de la artroscopia de tobillo, priorizando la seguridad del paciente y la atención basada en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años. Programado para la artroscopía electiva del tobillo bajo anestesia general. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I o II. Índice de masa corporal (IMC) 16-32 kg/m². Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio, incluidas las visitas de seguimiento y las evaluaciones de resultados.
Criterios de exclusión:
- Historia de dolor crónico (dolor duradero> 3 meses) o el uso actual de medicamentos opioides en los últimos 3 meses.
Alergias o contraindicaciones conocidas para estudiar medicamentos (celecoxib, acetaminofeno, oxicodona, tramadol, dezocina).
Disfunción cardiovascular severa, hepática, renal o respiratoria (ASA ≥ III). Historia de abuso de sustancias, dependencia del alcohol o trastornos psiquiátricos significativos.
Mujeres embarazadas o lactantes. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días. Condiciones médicas inestables que pueden interferir con la participación del estudio o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de analgesia no opioide
Los participantes en este grupo recibirán un régimen analgésico no opioide multimodal.
El tratamiento incluye celecoxib (axetilo de flurbiprofeno) y acetaminofeno (jingxina (una compañía farmacéutica china)), con el objetivo de proporcionar un alivio efectivo del dolor al tiempo que reduce el uso de opioides y minimiza los riesgos asociados como la adicción, la depresión respiratoria y los eventos adversos gastrointestinales durante el período perioperatorio de la arco de hilos.
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Inmediatamente después de la cirugía, los pacientes recibirán acetaminofeno oral 500 mg más celecoxib 400 mg.
Posteriormente, se administrará un Celecoxib 200 mg de oferta y acetaminofeno 500 mg Q6H.
Protocolo de analgesia de rescate: una prescripción de rescate limitada de oxicodona/acetaminofeno (que contiene 5 mg de oxicodona), que se tomará cada 2 horas según sea necesario, con no más de 10 tabletas por día, y solo si no se logra un alivio adecuado del dolor (se define como puntaje NRS ≥ 4).
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Comparador activo: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
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Los participantes tomarán 5 mg/325 mg de oxicodona - acetaminofeno cada 6 horas según sea necesario para el dolor, con un máximo de 4 dosis por día.
Protocolo de analgesia de rescate: una prescripción de rescate limitada de oxicodona/acetaminofeno (que contiene 5 mg de oxicodona), que se tomará cada 2 horas según sea necesario, con no más de 10 tabletas por día, y solo si no se logra un alivio adecuado del dolor (se define como puntaje NRS ≥ 4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la artroscopia del tobillo
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La puntuación de dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Esta puntuación refleja la experiencia subjetiva de la intensidad del dolor del paciente 24 horas después de la artroscopía del tobillo.
Al comparar las puntuaciones NRS entre el grupo de analgesia no opioide y el grupo de analgesia opioide, podemos evaluar la efectividad de cada intervención en el manejo del dolor postoperatorio agudo.
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24 horas después de la artroscopia del tobillo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área debajo de la curva (AUC \ _ {0-24}) de puntajes de intensidad de dolor de escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 24 horas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la operación
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El área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de dolor NRS dentro de las primeras 24 horas se calculará utilizando mediciones de NRS a 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación, proporcionando una estimación precisa de la experiencia general del dolor del paciente durante el período de 24 horas.
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Dentro de las 24 horas después de la operación
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El consumo total de opioides de rescate adicionales, expresado como dosis equivalente de morfina oral (OME)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 6 días después de la operación
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Este indicador refleja si el control del dolor en el grupo no opioide es adecuado.
Si el control del dolor es insuficiente, los pacientes consumirán más opioides para el rescate, permitiendo así una inferencia sobre la eficacia analgésica del régimen no opioide.
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Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 6 días después de la operación
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la administración de medicamentos hasta 6 días después de la operación
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Se registrarán eventos adversos relacionados con los regímenes analgésicos, incluidos, entre otros, náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos, sedación, depresión respiratoria y sangrado gastrointestinal.
La tasa de ocurrencia de cada evento adverso se calculará para ambos grupos para evaluar los perfiles de seguridad de las intervenciones no opioides y opioides.
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Desde el comienzo de la administración de medicamentos hasta 6 días después de la operación
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Paciente - Satisfacción informada
Periodo de tiempo: 6 días después de la operación
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Los participantes completarán una escala Likert de 4 puntos para describir su satisfacción de la manego del dolor a los 6 días posteriores a la operación.
El cuestionario evalúa la satisfacción general de los pacientes con la estrategia de manejo del dolor, incluidos aspectos como la efectividad del alivio del dolor, la tolerabilidad de los medicamentos y el impacto en las actividades diarias.
Los puntajes varían de 1 (extremadamente insatisfechos) a 4 (extremadamente satisfecho).
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6 días después de la operación
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Pacientes - puntajes de medidas de resultado informadas (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre - operación) y 6 días después de la operación
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Los participantes completarán la interferencia de dolor de promis - Forma corta (PI - SF).
Evalúa el impacto del dolor en la función diaria, respectivamente.
Los puntajes están estandarizados, con valores más altos que indican una mayor interferencia o perturbación.
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Línea de base (pre - operación) y 6 días después de la operación
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Puntuación de dolor en el segundo día postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación; 2 - 6 días después de la operación
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) en el segundo día postoperatorio. Los puntajes ayudan a evaluar exhaustivamente el tiempo: curso del alivio del dolor proporcionado por cada intervención.
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2 horas después de la operación; 2 - 6 días después de la operación
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Puntuación de dolor en el tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: el tercer día postoperatorio
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) en el tercer día postoperatorio. Los puntajes ayudan a evaluar exhaustivamente el tiempo: curso del alivio del dolor proporcionado por cada intervención.
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el tercer día postoperatorio
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Puntuación de dolor en el día postoperatorio
Periodo de tiempo: el día del día postoperatorio
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) al día postoperatorio. Los puntajes ayudan a evaluar exhaustivamente el tiempo: curso del alivio del dolor proporcionado por cada intervención.
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el día del día postoperatorio
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Puntuación de dolor en el quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: en el quinto día postoperatorio
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) en el quinto día postoperatorio. Los puntajes ayudan a evaluar exhaustivamente el tiempo: curso del alivio del dolor proporcionado por cada intervención.
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en el quinto día postoperatorio
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Puntuación de dolor en el sexto día postoperatorio
Periodo de tiempo: El sexto día postoperatorio
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) en el sexto día postoperatorio. Los puntajes ayudan a evaluar exhaustivamente el tiempo: curso del alivio del dolor proporcionado por cada intervención.
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El sexto día postoperatorio
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Índice de gravedad de insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base (pre - operación) y 6 días después de la operación
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Para evaluar la gravedad subjetiva del insomnio antes y después de la cirugía, su impacto en el funcionamiento diurno y el grado de angustia causado por problemas de sueño.
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Línea de base (pre - operación) y 6 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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