Une étude sur la réduction de l'utilisation des opioïdes après l'arthroscopie de la cheville
Effet d'un protocole analgésique multimodal postopératoire principalement basé sur des médicaments non opioïdes par rapport à l'analgésie à base d'opioïdes sur la douleur après une chirurgie de la cheville peu invasive: un essai clinique randomisé de non-infériorité
Effet du titre de l'étude d'un protocole analgésique multimodal postopératoire principalement basé sur des médicaments non opioïdes par rapport à l'analgésie à base d'opioïdes sur la douleur après une chirurgie de la cheville peu invasive: un essai clinique randomisé non inférieur
Objectif Cette étude vise à comparer l'effet de contrôle de la douleur et les effets secondaires des médicaments non opioïdes et opioïdes chez les patients subissant une arthroscopie de la cheville. L'objectif est de trouver une stratégie analgésique plus sûre pour réduire la consommation d'opioïdes et les risques connexes (par exemple, la dépendance, la dépression respiratoire) tout en maintenant une gestion efficace de la douleur postopératoire.
Type d'étude de conception: essai contrôlé randomisé prospectif. Participants: 110 adultes (18-65 ans) prévus pour l'arthroscopie de la cheville et la chirurgie de la cheville mini-ouverts sous anesthésie générale.
Interventions:
Groupe expérimental: régime non opioïde (célécoxib + acétaminophène). Groupe témoin: régime opioïde (oxycodone + acétaminophène). Évaluations: Scores de douleur (NRS) à 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et jours 2-6 postopératoires; Zone sous la courbe (AUC \ _ {0-24}) de l'échelle de notation numérique (NRS) Scores d'intensité de la douleur de 0 à 24 heures. événements (par exemple, nausées, constipation); La consommation totale d'opioïdes de sauvetage supplémentaires, exprimées en dose équivalente de morphine orale (OME); Satisfaction du patient.
Éligibilité clé capable de fournir un consentement éclairé. ASA Statut physique I-II. IMC 16-32 kg / m². Critères d'exclusion: douleur chronique, antécédents de consommation d'opioïdes, allergies pour étudier les médicaments ou un dysfonctionnement des organes sévères.
Avantages et risques Avantages: gestion normalisée de l'analgésie et surveillance personnalisée de la douleur; Contribution potentielle aux protocoles de douleur clinique plus sûrs.
Risques: les opioïdes peuvent provoquer des nausées, une sédation ou une dépression respiratoire; Les non-opioïdes peuvent comporter des risques de saignement gastro-intestinal ou de lésions hépatiques. Un soutien d'urgence est disponible pour les événements graves.
Coordonnées
Pour plus de détails, contactez l'équipe de recherche du deuxième hôpital affilié de l'Université de Zhejiang:
Téléphone: 0571-87783759 Courriel: keyanlunli_zheer@163.com Cet essai est enregistré pour évaluer les alternatives non opioïdes pour le contrôle de la douleur arthroscopie de la cheville, la priorisation de la sécurité des patients et des soins fondés sur des preuves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 65 ans. Planifié pour l'arthroscopie élective de la cheville sous anesthésie générale. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I ou II. Indice de masse corporelle (IMC) 16-32 kg / m². Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé. Volis et capables de se conformer aux procédures d'étude, y compris les visites de suivi et les évaluations des résultats.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de douleur chronique (douleur durée> 3 mois) ou utilisation actuelle de médicaments opioïdes au cours des 3 derniers mois.
Allergies ou contre-indications connues pour étudier les médicaments (célécoxib, acétaminophène, oxycodone, tramadol, dezocine).
Dysfonctionnement cardiovasculaire, hépatique, rénal ou respiratoire sévère (ASA ≥ III). Antécédents de toxicomanie, de dépendance à l'alcool ou de troubles psychiatriques importants.
Femmes enceintes ou allaitées. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours. Conditions médicales instables qui peuvent interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'analgésie non opioïde
Les participants à ce groupe recevront un régime analgésique non opioïde multimodal.
Le traitement comprend le célécoxib (flurbiprofène axetil) et l'acétaminophène (Jingxin (une société pharmaceutique chinoise)), visant à fournir un soulagement efficace de la douleur tout en réduisant l'utilisation d'opioïdes et en minimisant les risques associés tels que la dépendance, la dépression respiratoire et les événements indésirables gastrordonnés au cours de la période périopératoire de l'ankle.
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Immédiatement après la chirurgie, les patients recevront de l'acétaminophène oral 500 mg plus le célécoxib 400 mg.
Par la suite, le célécoxib 200 mg et l'acétaminophène 500 mg Q6H seront administrés.
Protocole d'analgésie de sauvetage: une prescription limitée de sauvetage d'oxycodone / acétaminophène (contenant 5 mg d'oxycodone), à prendre toutes les 2 heures au besoin, avec pas plus de 10 comprimés par jour, et seulement si un soulagement de la douleur adéquat n'est pas atteint (défini comme le score NRS ≥ 4).
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Comparateur actif: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
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Les participants prendront 5 mg / 325 mg d'oxycodone - acétaminophène toutes les 6 heures au besoin pour la douleur, avec un maximum de 4 doses par jour.
Protocole d'analgésie de sauvetage: une prescription limitée de sauvetage d'oxycodone / acétaminophène (contenant 5 mg d'oxycodone), à prendre toutes les 2 heures au besoin, avec pas plus de 10 comprimés par jour, et seulement si un soulagement de la douleur adéquat n'est pas atteint (défini comme le score NRS ≥ 4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'arthroscopie de la cheville
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Le score de la douleur sera évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS), où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
Ce score reflète l'expérience subjective du patient de l'intensité de la douleur 24 heures après l'arthroscopie de la cheville.
En comparant les scores NRS entre le groupe d'analgésie non opioïde et le groupe d'analgésie opioïde, nous pouvons évaluer l'efficacité de chaque intervention dans la gestion de la douleur postopératoire aiguë.
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24 heures après l'arthroscopie de la cheville
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe (AUC \ _ {0-24}) de l'échelle de notation numérique (NRS) Scores d'intensité de la douleur de 0 à 24 heures.
Délai: Dans les 24 heures postopératoire
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La zone sous la courbe (AUC) des scores de douleur NRS dans les 24 premières heures sera calculée en utilisant des mesures NRS à 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération, fournissant une estimation précise de l'expérience globale globale du patient pendant la période de 24 heures.
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Dans les 24 heures postopératoire
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La consommation totale d'opioïdes de sauvetage supplémentaires, exprimée en dose équivalente de morphine orale (OME)
Délai: De immédiatement après la chirurgie jusqu'à 6 jours après l'opération
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Cet indicateur reflète si le contrôle de la douleur dans le groupe non opioïde est adéquat.
Si le contrôle de la douleur est insuffisant, les patients consommeront plus d'opioïdes pour le sauvetage, permettant ainsi une inférence sur l'efficacité analgésique du régime non opioïde.
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De immédiatement après la chirurgie jusqu'à 6 jours après l'opération
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Incidence des événements indésirables
Délai: Du début de l'administration des médicaments jusqu'à 6 jours après - opération
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Les événements indésirables liés aux schémas analgésiques seront enregistrés, y compris, mais sans s'y limiter, les nausées, les vomissements, la constipation, les étourdissements, la sédation, la dépression respiratoire et les saignements gastro-intestinaux.
Le taux d'occurrence de chaque événement indésirable sera calculé pour les deux groupes afin d'évaluer les profils de sécurité des interventions non opioïdes et opioïdes.
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Du début de l'administration des médicaments jusqu'à 6 jours après - opération
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Patient - Satisfaction signalée
Délai: 6 jours après - Fonctionnement
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Les participants termineront une échelle de Likert à 4 points pour décrire sa satisfaction de la gestion de la douleur à 6 jours après l'opération.
Le questionnaire évalue la satisfaction globale des patients à l'égard de la stratégie de gestion de la douleur, y compris des aspects tels que l'efficacité du soulagement de la douleur, la tolérabilité des médicaments et l'impact sur les activités quotidiennes.
Les scores vont de 1 (extrêmement insatisfait) à 4 (extrêmement satisfaits).
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6 jours après - Fonctionnement
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Patient - Scores des mesures des résultats (promis)
Délai: Baseline (pré-opération) et 6 jours après - opération
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Les participants rempliront l'interférence de la douleur promis - forme courte (pi - sf).
Il évalue respectivement l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne.
Les scores sont normalisés, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande interférence ou perturbation.
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Baseline (pré-opération) et 6 jours après - opération
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Score de douleur le deuxième jour postopératoire
Délai: 2 heures après - opération; 2 - 6 jours post - opération
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) lors du deuxième jour postopératoire. Les scores aident à évaluer de manière approfondie le temps de soulagement du temps fourni par chaque intervention.
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2 heures après - opération; 2 - 6 jours post - opération
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Score de douleur le troisième jour postopératoire
Délai: le troisième jour postopératoire
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) au troisième jour postopératoire. Les scores aident à évaluer de manière approfondie le temps de soulagement du temps fourni par chaque intervention.
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le troisième jour postopératoire
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Score de douleur le jour postopératoire
Délai: la journée postopératoire
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) à la journée postopératoire. Les scores aident à évaluer de manière approfondie le temps de soulagement du temps fourni par chaque intervention.
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la journée postopératoire
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Score de douleur le cinquième jour postopératoire
Délai: le cinquième jour postopératoire
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) au cinquième jour postopératoire. Les scores aident à évaluer de manière approfondie le temps de soulagement du temps fourni par chaque intervention.
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le cinquième jour postopératoire
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Score de douleur le sixième jour postopératoire
Délai: la sixième journée postopératoire
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) au sixième jour postopératoire. Les scores aident à évaluer de manière approfondie le temps de soulagement du temps fourni par chaque intervention.
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la sixième journée postopératoire
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Baseline (pré-opération) et 6 jours après - opération
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Pour évaluer la gravité subjective de l'insomnie avant et après la chirurgie, son impact sur le fonctionnement diurne et le degré de détresse causé par les problèmes de sommeil.
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Baseline (pré-opération) et 6 jours après - opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0286
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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