Um estudo sobre a redução do uso de opióides após a artroscopia do tornozelo
Efeito de um protocolo analgésico multimodal pós-operatório predominantemente baseado em medicamentos não opióides versus analgesia baseada em opióides na dor após cirurgia minimamente invasiva no tornozelo: um ensaio clínico randomizado não inferioridade
Efeito do título do estudo de um protocolo analgésico multimodal pós-operatório predominantemente baseado em medicamentos não opióides versus analgesia baseada em opióides na dor após cirurgia minimamente invasiva do tornozelo: um ensaio clínico randomizado não inferioridade
Objetivo Este estudo tem como objetivo comparar o efeito do controle da dor e os efeitos colaterais dos medicamentos não opióides versus opióides em pacientes submetidos à artroscopia do tornozelo. O objetivo é encontrar uma estratégia analgésica mais segura para reduzir o uso de opióides e os riscos relacionados (por exemplo, dependência, depressão respiratória), mantendo o manejo eficaz da dor no pós -operatório.
Tipo de estudo de projeto: estudo prospectivo e controlado randomizado. Participantes: 110 adultos (18-65 anos) programados para artroscopia do tornozelo e cirurgia mini-aberta sob anestesia geral.
Intervenções:
Grupo experimental: regime não opióide (celecoxib + acetaminofeno). Grupo controle: regime opióide (oxicodona + acetaminofeno). Avaliações: Pontuações da dor (NRS) em 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e dias 2-6 pós-operatório; Área sob a curva (AUC \ _ {0-24}) da escala de classificação numérica (NRS) escores de intensidade da dor de 0-24 horas. eventos (por exemplo, náusea, constipação); O consumo total de opióides de resgate adicionais, expressos como dose equivalente a morfina oral (OME); satisfação do paciente.
Elegibilidade importante capaz de fornecer consentimento informado. ASA Status físico I-II. IMC 16-32 kg/m². Critérios de exclusão: dor crônica, histórico de uso de opióides, alergias para estudar medicamentos ou disfunção de órgãos graves.
Benefícios e riscos benefícios: gerenciamento padronizado de analgesia e monitoramento personalizado da dor; Contribuição potencial para protocolos de dor clínica mais seguros.
Riscos: os opióides podem causar náusea, sedação ou depressão respiratória; Os não opióides podem arriscar o sangramento gastrointestinal ou lesão hepática. O suporte de emergência está disponível para eventos graves.
Informações de contato
Para obter mais detalhes, entre em contato com a equipe de pesquisa do Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang:
Telefone: 0571-87783759 E-mail: keyanlunli_zheer@163.com Este estudo é registrado para avaliar alternativas não opióides para o controle da dor na artroscopia do tornozelo, priorizando a segurança do paciente e os cuidados baseados em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos. Programado para artroscopia eletiva do tornozelo sob anestesia geral. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I ou II. Índice de massa corporal (IMC) 16-32 kg/m². Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo, incluindo visitas a acompanhar e avaliações de resultados.
Critérios de exclusão:
- História da dor crônica (dor com duração> 3 meses) ou uso atual de medicamentos opióides nos últimos 3 meses.
Alergias ou contra -indicações conhecidas para estudar medicamentos (celecoxib, acetaminofeno, oxicodona, tramadol, deszocina).
Disfunção cardiovascular, hepática, renal ou respiratória grave (ASA ≥ III). História de abuso de substâncias, dependência de álcool ou distúrbios psiquiátricos significativos.
Mulheres grávidas ou amamentando. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias. Condições médicas instáveis que podem interferir na participação do estudo ou na avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Analgesia Não Opióide
Os participantes deste grupo receberão um regime analgésico não opióide multimodal.
O tratamento inclui celecoxibe (flurbiprofeno axetil) e acetaminofeno (jingxina (uma empresa farmacêutica chinesa)), com o objetivo de fornecer alívio eficaz da dor e reduzir o uso de opioides e minimizar riscos associados, como dependência, depressão respiratória e gastropional adverso.
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Imediatamente após a cirurgia, os pacientes receberão acetaminofeno oral 500 mg mais celecoxib 400 mg.
Posteriormente, Celecoxib 200 mg Bid e acetaminofeno 500 mg Q6H serão administrados.
Protocolo de analgesia de resgate: uma prescrição limitada de resgate de oxicodona/acetaminofeno (contendo 5 mg de oxicodona), a ser tomada a cada 2 horas, conforme necessário, com não mais de 10 comprimidos por dia e apenas se o alívio adequado da dor não for alcançado (definido como NRS ≥ 4).
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Comparador Ativo: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
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Os participantes tomarão 5 mg/325 mg de oxicodona - acetaminofeno a cada 6 horas, conforme necessário para a dor, com um máximo de 4 doses por dia.
Protocolo de analgesia de resgate: uma prescrição limitada de resgate de oxicodona/acetaminofeno (contendo 5 mg de oxicodona), a ser tomada a cada 2 horas, conforme necessário, com não mais de 10 comprimidos por dia e apenas se o alívio adequado da dor não for alcançado (definido como NRS ≥ 4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor às 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas após a artroscopia do tornozelo
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A pontuação da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
Essa pontuação reflete a experiência subjetiva da intensidade da dor do paciente 24 horas após a artroscopia do tornozelo.
Ao comparar os escores do NRS entre o grupo de analgesia não opióide e o grupo de analgesia opióides, podemos avaliar a eficácia de cada intervenção no gerenciamento da dor pós -operatória aguda.
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24 horas após a artroscopia do tornozelo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC \ _ {0-24}) da escala de classificação numérica (NRS) na intensidade da dor de 0 a 24 horas.
Prazo: Dentro de 24 horas no pós -operatório
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A área sob a curva (AUC) dos escores de dor no NRS nas primeiras 24 horas será calculada usando medições de NRS em 2, 6, 12 e 24 horas no pós-operatório, fornecendo uma estimativa precisa da experiência geral da dor do paciente durante o período de 24 horas.
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Dentro de 24 horas no pós -operatório
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O consumo total de opióides adicionais de resgate, expressa como dose equivalente a morfina oral (OME)
Prazo: De imediatamente após a cirurgia até 6 dias após a operação
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Este indicador reflete se o controle da dor no grupo não opióide é adequado.
Se o controle da dor for insuficiente, os pacientes consumirão mais opióides para resgate, permitindo assim uma inferência na eficácia analgésica do regime não opióide.
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De imediatamente após a cirurgia até 6 dias após a operação
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início da administração de medicamentos até 6 dias após a operação
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Eventos adversos relacionados aos regimes analgésicos serão registrados, incluindo, entre outros, náusea, vômito, constipação, tontura, sedação, depressão respiratória e sangramento gastrointestinal.
A taxa de ocorrência de cada evento adverso será calculada para os dois grupos avaliarem os perfis de segurança das intervenções não opióides e opióides.
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Desde o início da administração de medicamentos até 6 dias após a operação
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Paciente - Satisfação relatada
Prazo: 6 dias após - operação
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Os participantes concluirão uma escala Likert de 4 pontos para descrever sua satisfação da alerta da dor nos 6 dias após a operação.
O questionário avalia a satisfação geral dos pacientes com a estratégia de gerenciamento da dor, incluindo aspectos como eficácia do alívio da dor, tolerabilidade dos medicamentos e impacto nas atividades diárias.
As pontuações variam de 1 (extremamente insatisfeito) a 4 (extremamente satisfeito).
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6 dias após - operação
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Paciente - Pontuações de medidas de desfecho relatadas (PROMIS)
Prazo: Linha de base (pré -operação) e 6 dias após - operação
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Os participantes preencherão a interferência da dor no PROMIS - formulário curto (PI - SF).
Avalia o impacto da dor na função diária, respectivamente.
As pontuações são padronizadas, com valores mais altos indicando maior interferência ou perturbação.
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Linha de base (pré -operação) e 6 dias após - operação
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Pontuação da dor no segundo dia pós -operatório
Prazo: 2 horas após - operação; 2 - 6 dias após - operação
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor que se possa imaginar) no segundo dia pós -operatório. As pontuações ajudam a avaliar de forma abrangente o tempo - curso do alívio da dor fornecido por cada intervenção.
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2 horas após - operação; 2 - 6 dias após - operação
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Pontuação da dor no terceiro dia pós -operatório
Prazo: o terceiro dia pós -operatório
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) no terceiro dia pós -operatório. As pontuações ajudam a avaliar de forma abrangente o tempo - curso do alívio da dor fornecido por cada intervenção.
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o terceiro dia pós -operatório
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Pontuação da dor no dia adquirido pós -operatório
Prazo: o adquirido dia pós -operatório
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor que se possa imaginar) no dia pós -operatório. As pontuações ajudam a avaliar de forma abrangente o tempo - curso do alívio da dor fornecido por cada intervenção.
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o adquirido dia pós -operatório
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Pontuação da dor no quinto dia pós -operatório
Prazo: No quinto dia pós -operatório
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor que se possa imaginar) no quinto dia pós -operatório. As pontuações ajudam a avaliar de forma abrangente o tempo - curso do alívio da dor fornecido por cada intervenção.
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No quinto dia pós -operatório
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Pontuação da dor no sexto dia pós -operatório
Prazo: o sexto dia pós -operatório
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) no sexto dia pós -operatório. As pontuações ajudam a avaliar de forma abrangente o tempo - curso do alívio da dor fornecido por cada intervenção.
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o sexto dia pós -operatório
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Índice de Gravidade de Insônia
Prazo: Linha de base (pré -operação) e 6 dias após - operação
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Avaliar a gravidade subjetiva da insônia antes e após a cirurgia, seu impacto no funcionamento diurno e o grau de angústia causado por problemas de sono.
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Linha de base (pré -operação) e 6 dias após - operação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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