Tutkimus opioidien käytön vähentämisestä nilkan artroskopian jälkeen
Leikkauksen jälkeisen multimodaalisen kipulääkeprotokollan vaikutus, joka perustuu pääasiassa muihin kuin opioidilääkkeisiin vs. opioidipohjainen analgesia kipuun minimaalisesti invasiivisen nilkan leikkauksen jälkeen: Ei-ala-arvoisuus satunnaistettu kliininen tutkimus
Leikkauksen jälkeisen multimodaalisen kipulääkeprotokollan tutkimuksen otsikkovaikutus perustuu pääasiassa muihin kuin opioidilääkkeisiin vs. opioidipohjainen kipu kipuun minimaalisesti invasiivisen nilkkaleikkauksen jälkeen: Ei-ala-arvoisuus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ei-opioidien kivunhallintavaikutuksia ja sivuvaikutuksia opioidilääkkeisiin potilailla, joille tehdään nilkan artroskopia. Tavoitteena on löytää turvallisempi kipulääke strategia opioidien käytön ja niihin liittyvien riskien (esim. Riippuvuus, hengitysloman) vähentämiseksi säilyttäen samalla tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan.
Suunnittelututkimustyyppi: Mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat: 110 aikuista (18–65 vuotta), jotka on suunniteltu nilkan artroskopialle ja mini-avoimelle nilkkaleikkaukselle yleisen anestesian alla.
Interventiot:
Kokeellinen ryhmä: Ei-opioidihoito (selekoksib + asetaminofeeni). Kontrolliryhmä: opioidihoito (oksikodoni + asetaminofeeni). Arvioinnit: kipupisteet (NRS) 2 tunnissa, 6 tunnissa, 12 tunnissa, 24 tunnissa ja päivinä 2-6 postoperatiivisesti; Alue käyrän alla (AUC \ _ {0-24}) numeerisen luokituksen asteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteet välillä 0-24 tuntia.Adverse tapahtumat (esim. Pahoinvointi, ummetus); Lisäpelastusopioidien kokonaiskulutus, joka ilmaistaan oraalisena morfiininekvivalenttina annoksena (OME); potilaan tyytyväisyys.
Keskeinen kelpoisuus pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. ASA: n fyysinen tila i-II. BMI 16-32 kg/m². Poissulkemiskriteerit: krooninen kipu, opioidien käyttöhistoria, allergioita lääkkeiden tutkimiseen tai vakaviin elinten toimintahäiriöihin.
Hyödyt ja riskit: standardisoitu analgesian hallinta ja henkilökohtainen kivun seuranta; Mahdollinen vaikutus turvallisempiin kliinisiin kipuprotokolliin.
Riskit: Opioidit voivat aiheuttaa pahoinvointia, sedaatiota tai hengityslomaa; Muilla kuin opioideilla voi olla maha-suolikanavan verenvuoto tai maksavaurio. Hätätuki on saatavana vakaviin tapahtumiin.
Yhteystiedot
Lisätietoja saat Zhejiangin yliopiston toisen tytäryhtiön sairaalan tutkimusryhmästä:
Puhelin: 0571-87783759 Sähköposti: Keyanlunli_zheer@163.com Tämä kokeilu on rekisteröity arvioimaan ei-opioidia vaihtoehtoja nilkan artroskopian kivunhallinnasta, joka priorisoi potilasturvallisuutta ja näyttöön perustuvaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta vanha. Suunniteltu valinnaiselle nilkan artroskopialle yleisanestesiassa. Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I tai II. Kehon massaindeksi (BMI) 16-32 kg/m². Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien seuraavat vierailut ja tulosarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun historia (kipu, joka kestää> 3 kuukautta) tai opioidilääkkeiden nykyistä käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tunnetut allergiat tai vasta -aiheet lääkkeiden tutkimiseen (selekoksibi, asetaminofeeni, oksikodoni, tramadoli, dezosiini).
Vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai hengitysvaikeushäiriö (ASA ≥ III). Päihteiden väärinkäytön, alkoholiriippuvuuden tai merkittävien psykiatristen häiriöiden historia.
Raskaana tai imettäviä naisia. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana. Epävakaat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista tai tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-opioidikunnausryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat multimodaalisen ei -opioidisen kipulääkehoidon.
Hoito sisältää selekoksibin (flurbiprofeenin axetiil) ja asetaminofeenin (Jingxin (kiinalainen lääkeyhtiö)), joiden tarkoituksena on tarjota tehokasta kivunlievitystä samalla kun vähentävät opioidien käyttöä ja minimoida niihin liittyvät riskit, kuten riippuvuuden, hengityslaman ja maha -aineosan haittatapahtumat perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen potilaat saavat oraalisen asetaminofeenin 500 mg plus selekoksibia 400 mg.
Sen jälkeen annetaan 200 mg: n tarjous ja asetaminofeeni 500 mg Q6H.
Pelastusanalgesiaprotokolla: oksikodonin/asetaminofeenin rajoitettu pelastusresepti (joka sisältää 5 mg oksikodonia), joka on otettu joka toinen tunti tarpeen mukaan, enintään 10 tablettia päivässä, ja vain jos riittävästi kivunlievitystä ei saavuteta (määritelty NRS -pistemäärä ≥ 4).
|
|
Active Comparator: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
|
Osallistujat vievät 5 mg/325 mg oksikodonia - asetaminofeenia 6 tunnin välein kipuun tarvittaessa, enintään 4 annosta päivässä.
Pelastusanalgesiaprotokolla: oksikodonin/asetaminofeenin rajoitettu pelastusresepti (joka sisältää 5 mg oksikodonia), joka on otettu joka toinen tunti tarpeen mukaan, enintään 10 tablettia päivässä, ja vain jos riittävästi kivunlievitystä ei saavuteta (määritelty NRS -pistemäärä ≥ 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupiste 24 tunnissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia nilkan artroskopian jälkeen
|
Kipupiste arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
Tämä pistemäärä heijastaa potilaan subjektiivista kokemusta kivun voimakkuudesta 24 tuntia nilkan artroskopian jälkeen.
Vertaamalla NRS -pisteitä ei -opioidien analgesiaryhmän ja opioidi -analgesiaryhmän välillä, voimme arvioida kunkin intervention tehokkuuden akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
|
24 tuntia nilkan artroskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala käyrän alla (AUC \ _ {0-24}) numeerisen luokitusasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteet 0-24 tunnista.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
NRS-kipupisteiden käyrän (AUC) alla oleva alue ensimmäisen 24 tunnin aikana lasketaan käyttämällä NRS-mittauksia 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mikä tarjoaa tarkan arvion potilaan kokonaiskipukokemuksesta 24 tunnin ajanjakson aikana.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräisten pelastusopioidien kokonaiskulutus, joka ilmaistaan oraalisena morfiininekvivalenttina annoksena (ome)
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen 6 päivään - leikkaus
|
Tämä indikaattori heijastaa, onko kivunhallinta ei-opioidiryhmässä riittävä.
Jos kivunhallinta ei ole riittävä, potilaat kuluttavat enemmän opioideja pelastamiseksi, mikä antaa päätelmän ei-opioidihoiton kipulääkkeestä.
|
Heti leikkauksen jälkeen 6 päivään - leikkaus
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lääkityksen antamisen alusta 6 päivään
|
Kipulääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset kirjataan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, huimaus, sedaatio, hengityslama ja maha -suolikanavan verenvuoto.
Jokaisen haittavaikutuksen esiintymisnopeus lasketaan molemmille ryhmille arvioimaan ei -opioidien ja opioidien interventioiden turvallisuusprofiilit.
|
Lääkityksen antamisen alusta 6 päivään
|
|
Potilas - ilmoitettu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 päivää post - toiminta
|
Osallistujat suorittavat 4 -pisteisen Likert -asteikon kuvaamaan hänen tyytyväisyyttään kivun hallinnasta 6 päivän kuluttua - toimenpide.
Kyselylomakkeessa arvioidaan potilaiden yleistä tyytyväisyyttä kivunhallintastrategiaan, mukaan lukien näkökohdat, kuten kivunlievityksen tehokkuus, lääkkeiden siedettävyys ja vaikutus päivittäiseen toimintaan.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (erittäin tyytymätön) 4: een (erittäin tyytyväinen).
|
6 päivää post - toiminta
|
|
Potilas - Raportoituneet tulosmittaukset (PROMIS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (edeltävä toiminta) ja 6 päivää
|
Osallistujat täyttävät lupakipujen häiriöt - lyhyt muoto (PI - SF).
Se arvioi kivun vaikutusta vastaavasti päivittäiseen toimintaan.
Pisteet standardisoidaan, korkeammat arvot osoittavat suurempia häiriöitä tai häiriöitä.
|
Perustaso (edeltävä toiminta) ja 6 päivää
|
|
Kipupiste toisessa leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia post - toiminta; 2 - 6 päivää Post - toiminta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS, 0 = kipua, 10 = pahin kipu kuviteltavissa) toisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Pisteet auttavat arvioimaan kattavasti kunkin intervention tarjoaman kivunlievityksen ajanjaksoa.
|
2 tuntia post - toiminta; 2 - 6 päivää Post - toiminta
|
|
Kipupiste kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: kolmas leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS, 0 = kipua, 10 = pahin kipu kuviteltavissa) kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Pisteet auttavat arvioimaan kattavasti kunkin intervention tarjoaman kivunlievityksen ajanjaksoa.
|
kolmas leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Kipupiste jälkikuoren jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Neitsyt jälkeinen päivä
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS, 0 = kipua, 10 = pahin kipu kuviteltavissa) leikkauksen jälkeisenä päivänä. Pisteet auttavat arvioimaan kattavasti kunkin intervention tarjoaman kivunlievityksen ajanjaksoa.
|
Neitsyt jälkeinen päivä
|
|
Kipupiste viidennellä leikkauksen jälkeisellä päivällä
Aikaikkuna: viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS, 0 = kipua, 10 = pahin kipu kuviteltavissa) viidennessä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Pisteet auttavat arvioimaan kattavasti kunkin intervention tarjoaman kivunlievityksen ajanjaksoa.
|
viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Kipupiste kuudennessa leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Kuudes leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS, 0 = kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) kuudennessa leikkauksen jälkeisenä päivänä. Pisteet auttavat arvioimaan kattavasti kunkin intervention tarjoaman kivunlievityksen ajanjaksoa.
|
Kuudes leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (edeltävä toiminta) ja 6 päivää
|
Unettomuuden subjektiivisen vakavuuden arvioimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen, sen vaikutusta päivätoimintaan ja unihäiriöiden aiheuttama hätätaso.
|
Perustaso (edeltävä toiminta) ja 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .