발목 관절 내시경 후 오피오이드 사용 감소에 관한 연구
최소 침습 발목 수술 후 통증에 대한 비 오 오피오이드 약물 대 오피오이드 기반 진통제에 기초한 수술 후 다중 모드 진통제 프로토콜의 효과 : 비교 무작위 임상 시험.
연구 제목의 연구 제목 효과는 비 오포드 의약품 대 오피오이드 기반 진통제 최소 침습 발목 수술 후 주로 오피오이드 기반 진통제에 기초한 수술 후 복합성 진통 프로토콜의 제목 효과 : 비교 무작위 임상 시험.
목적이 연구는 발목 관절 내시경을받는 환자에서 비 오피오이드 대 오피오이드 약물의 통증 제어 효과 및 부작용을 비교하는 것을 목표로합니다. 목표는 효과적인 수술 후 통증 관리를 유지하면서 오피오이드 사용 및 관련 위험 (예 : 중독, 호흡기 우울증)을 줄이기위한 안전한 진통 전략을 찾는 것입니다.
설계 연구 유형 : 예비 무작위 통제 시험. 참가자 : 전신 마취하에 발목 관절 경과 및 미니 오픈 발목 수술로 예정된 110 명의 성인 (18-65 세).
중재 :
실험 그룹 : 비 오피오이드 요법 (celecoxib + acetaminophen). 대조군 : 오피오이드 요법 (Oxycodone + acetaminophen). 평가 : 수술 후 2 시간, 6 시간, 12 시간, 24 시간 및 2-6 일에 통증 점수 (NRS); 0-24 시간의 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 강도 점수의 곡선 (AUC \ _ {0-24})의 영역. 사건 (예 : 메스꺼움, 변비); 경구 모르핀 등가 용량 (OME)으로 표현 된 추가 구조 오피오이드의 총 소비; 환자 만족도.
사전 동의를 제공 할 수있는 주요 자격. ASA 물리적 상태 I-II. BMI 16-32 kg/m². 제외 기준 : 만성 통증, 오피오이드 사용 병력, 약물 연구에 대한 알레르기 또는 심각한 기관 기능 장애.
혜택 및 위험 혜택 : 표준화 된 진통제 관리 및 개인화 된 통증 모니터링; 더 안전한 임상 통증 프로토콜에 대한 잠재적 기여.
위험 : 오피오이드는 메스꺼움, 진정 또는 호흡기 우울증을 유발할 수 있습니다. 비 오피오이드는 위장관 출혈 또는 간 손상의 위험을 초래할 수 있습니다. 심각한 이벤트의 경우 비상 지원이 가능합니다.
연락처 정보
자세한 내용은 Zhejiang University Second Affiliated Hospital의 연구팀에 문의하십시오.
전화 : 0571-87783759 이메일 : keyanlunli_zheer@163.com 이 시험은 발목 관절 내시경 통증 관리에 대한 비 오피오이드 대안을 평가하여 환자 안전 및 증거 기반 치료를 우선시하기 위해 등록됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세. 전신 마취하에 선택적인 발목 관절 경 검사 예정. 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I 또는 II. 체질량 지수 (BMI) 16-32 kg/m². 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 있습니다. 후속 방문 및 결과 평가를 포함한 학습 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 만성 통증의 병력 (통증 지속> 3 개월 지속) 또는 지난 3 개월 동안 오피오이드 약물의 현재 사용.
약물 연구에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항 (Celecoxib, Acetaminophen, Oxycodone, Tramadol, Dezocine).
심각한 심혈관, 간, 신장 또는 호흡기 기능 장애 (ASA ≥ III). 약물 남용, 알코올 의존성 또는 중요한 정신과 장애의 병력.
임신 또는 모유 수유 여성. 지난 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다. 연구 참여 또는 결과 평가를 방해 할 수있는 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 오피오이드 진통 그룹
이 그룹의 참가자는 복합 비 오피오이드 진통제 요법을 받게됩니다.
이 치료에는 Celecoxib (flurbiprofen axetil) 및 Acetaminophen (Jingxin (중국 제약 회사))이 포함되며, 효과적인 진통제를 제공하는 동시에 오피오이드의 사용을 줄이고 중독성, 호흡기 우울증 및 기권 적 부작용과 같은 관련 위험을 최소화합니다.
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수술 직후, 환자는 구강 아세트 아미노펜 500 mg과 celecoxib 400 mg을받습니다.
그 후, Celecoxib 200 mg BID 및 Acetaminophen 500 mg Q6H가 투여 될 것이다.
구조 진통제 프로토콜 : 옥시코돈/아세트 아미노 펜 (5mg 옥시 코돈 함유)의 제한된 구조 처방은 필요에 따라 2 시간마다 복용해야하며, 적절한 통증 완화가 달성되지 않은 경우에만 (NRS 점수 4로 정의 됨).
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활성 비교기: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
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참가자는 통증에 필요에 따라 6 시간마다 5mg/325 mg의 옥시코돈 - 아세트 아미노펜을 복용하며 하루에 최대 4 회 용량을 복용합니다.
구조 진통제 프로토콜 : 옥시코돈/아세트 아미노 펜 (5mg 옥시 코돈 함유)의 제한된 구조 처방은 필요에 따라 2 시간마다 복용해야하며, 적절한 통증 완화가 달성되지 않은 경우에만 (NRS 점수 4로 정의 됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24 시간에 통증 점수
기간: 발목 관절 경 검사 24 시간
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통증 점수는 NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
이 점수는 발목 관절 내시경 24 시간 후 환자의 통증 강도에 대한 주관적인 경험을 반영합니다.
비 - 오피오이드 진통 그룹과 오피오이드 진통 그룹 사이의 NRS 점수를 비교함으로써, 우리는 수술 후 통증을 관리하는 각 중재의 효과를 평가할 수 있습니다.
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발목 관절 경 검사 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-24 시간의 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 강도 점수의 곡선 아래 면적 (AUC \ _ {0-24}).
기간: 수술 후 24 시간 이내에
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첫 24 시간 내에 NRS 통증 점수의 곡선 (AUC) 하의 영역은 수술 후 2, 6, 12 및 24 시간에 NRS 측정을 사용하여 계산하여 24 시간 동안 환자의 전체 통증 경험을 정확하게 추정합니다.
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수술 후 24 시간 이내에
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경구 모르핀 등가 용량으로 표현 된 추가 구조 오피오이드의 총 소비 (OME)
기간: 수술 직후부터 6 일까지 - 수술
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이 지표는 비 오피오이드 그룹의 통증 제어가 적절한 지 여부를 반영합니다.
통증 조절이 충분하지 않으면 환자는 구조를 위해 더 많은 오피오이드를 소비하여 비 오피오이드 요법의 진통제 효능에 대한 추론을 허용합니다.
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수술 직후부터 6 일까지 - 수술
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부작용의 발생률
기간: 약물 투여 시작부터 6 일까지 - 수술 후
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진통제 요법과 관련된 부작용은 메스꺼움, 구토, 변비, 현기증, 진정, 호흡 우울증 및 위장 출혈을 포함하여 이에 제한되지 않습니다.
비 - 오피오이드 및 오피오이드 중재의 안전 프로파일을 평가하기 위해 두 그룹 모두에 대해 각 부작용의 발생률이 계산됩니다.
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약물 투여 시작부터 6 일까지 - 수술 후
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환자 -보고 된 만족도
기간: 6 일 후 - 수술
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참가자들은 수술 후 6 일 후 통증 조작에 대한 만족도를 설명하기 위해 4 점 리 커트 척도를 완료합니다.
설문지는 통증 완화의 효과, 약물의 내약성 및 일상 활동에 미치는 영향과 같은 측면을 포함하여 통증 관리 전략에 대한 환자의 전반적인 만족도를 평가합니다.
점수는 1 (매우 불만족)에서 4 (매우 만족) 범위입니다.
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6 일 후 - 수술
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환자 -보고 된 결과 측정 (PROMIS) 점수
기간: 기준선 (Pre -Operation) 및 6 일 후 - 작동
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참가자는 PROMIS 통증 간섭 - 짧은 형태 (PI -SF)를 작성합니다.
일일 기능에 대한 통증의 영향을 각각 평가합니다.
점수는 표준화되며, 더 높은 값은 간섭이나 교란이 더 높습니다.
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기준선 (Pre -Operation) 및 6 일 후 - 작동
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수술 후 두 번째로 통증 점수
기간: 2 시간 후 - 작동; 2-6 일 후 - 작동
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통증 강도는 수술 후 두 번째 날에 숫자 등급 척도 (NRS, 0 = 통증, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 각 개입에 의해 제공되는 시간 - 통증 완화 과정을 종합적으로 평가하는 데 도움이됩니다.
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2 시간 후 - 작동; 2-6 일 후 - 작동
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수술 후 세 번째의 통증 점수
기간: 수술 후 세 번째
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수술 후 셋째 날에 숫자 등급 척도 (NRS, 0 = 통증, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 점수는 각 개입에 의해 제공되는 시간 - 통증 완화 과정을 종합적으로 평가하는 데 도움이됩니다.
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수술 후 세 번째
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수술 후 날에 통증 점수
기간: 수술 후 날
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수술 후 하루에 통증 강도는 숫자 등급 척도 (NRS, 0 = 통증, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 각 개입에 의해 제공되는 시간 - 통증 완화 과정을 종합적으로 평가하는 데 도움이됩니다.
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수술 후 날
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수술 후 다섯 번째 날의 통증 점수
기간: 수술 후 다섯 번째
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수술 후 5 일째에 숫자 등급 척도 (NRS, 0 = 통증, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 점수는 각 개입에 의해 제공되는 시간 - 통증 완화 과정을 종합적으로 평가하는 데 도움이됩니다.
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수술 후 다섯 번째
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수술 후 여섯 번째 날의 통증 점수
기간: 수술 후 여섯 번째 날
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통증 강도는 수술 후 6 번째 날에 숫자 등급 척도 (NRS, 0 = 통증, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 각 개입에 의해 제공되는 시간 - 통증 완화 과정을 종합적으로 평가하는 데 도움이됩니다.
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수술 후 여섯 번째 날
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선 (Pre -Operation) 및 6 일 후 - 작동
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수술 전후 불면증의 주관적 심각성을 평가하기 위해, 주간 기능에 미치는 영향 및 수면 문제로 인한 고통의 정도.
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기준선 (Pre -Operation) 및 6 일 후 - 작동
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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