Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om reduktion af opioidbrug efter ankelartroskopi

31. maj 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt af en postoperativ multimodal smertestillende protokol

Undersøgelsestiteleffekt af en postoperativ multimodal smertestillende protokol

Formål Denne undersøgelse har til formål at sammenligne smertekontroleffekten og bivirkningerne af ikke-opioid versus opioidmedicin hos patienter, der gennemgår ankelartroskopi. Målet er at finde en sikrere smertestillende strategi for at reducere opioidbrug og relaterede risici (f.eks. Afhængighed, respirationsdepression), samtidig med at effektiv smertehåndtering opretholdes.

Designundersøgelsestype: Prospektiv, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere: 110 voksne (18-65 år) planlagt til ankelartroskopi og mini-åben ankelkirurgi under generel anæstesi.

Interventioner:

Eksperimentel gruppe: Ikke-opioidregime (Celecoxib + acetaminophen). Kontrolgruppe: Opioidregime (oxycodon + acetaminophen). Evalueringer: Smertescore (NRS) efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og dage 2-6 postoperativt; Område under kurven (AUC \ _ {0-24}) i numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsresultater fra 0-24 time. Begivenheder (f.eks. Kvalme, forstoppelse); Det samlede forbrug af yderligere redningsopioider, udtrykt som oral morfinækvivalent dosis (OME); Patienttilfredshed.

Nøgleberettigelse, der er i stand til at give informeret samtykke. ASA fysisk status I-II. BMI 16-32 kg/m². Ekskluderingskriterier: Kronisk smerte, opioidbrugshistorie, allergier til at studere medikamenter eller alvorlig organdysfunktion.

Fordele og risici Fordele: Standardiseret analgesihåndtering og personlig overvågning af smerter; Potentielt bidrag til sikrere kliniske smerteprotokoller.

Risici: Opioider kan forårsage kvalme, sedation eller luftvejsdepression; Ikke-opioider kan bære risici ved mave-tarmblødning eller leverskade. Nødstøtte er tilgængelig til alvorlige begivenheder.

Kontaktoplysninger

For flere detaljer, kontakt forskerteamet på Zhejiang University Second Affilied Hospital:

Telefon: 0571-87783759 E-mail: keyanlunli_zheer@163.com Dette forsøg er registreret for at evaluere ikke-opioide alternativer til ankelarthroscopy-smertekontrol, prioritere patientsikkerhed og evidensbaseret pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år gammel. Planlagt til elektiv ankelartroskopi under generel anæstesi. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II. Kropsmasseindeks (BMI) 16-32 kg/m². I stand til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende besøg og resultatvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kronisk smerte (smerter, der varer> 3 måneder) eller aktuel brug af opioidmedicin inden for de sidste 3 måneder.

Kendte allergier eller kontraindikationer for at studere medicin (celecoxib, acetaminophen, oxycodon, tramadol, dezocine).

Alvorlig kardiovaskulær, lever, nyre eller respiratorisk dysfunktion (ASA ≥ III). Historie om stofmisbrug, alkoholafhængighed eller betydelige psykiatriske lidelser.

Gravide eller ammende kvinder. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage. Ustabile medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller resultatvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-opioid analgesi-gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en multimodal ikke -opioid smertestillende regime. Behandlingen inkluderer celecoxib (flurbiprofen axetil) og acetaminophen (jingxin (et kinesisk farmaceutisk selskab)), der sigter mod at tilvejebringe effektiv smertelindring, mens man reducerer brugen af ​​opioider og minimerer tilknyttede risici, såsom afhængighed, respiratorisk depression og gastrointestinal bivirkninger under den perioperative periode for ankle artroscopy.
Medicin: Ikke-opioid smertestillende regime
Umiddelbart efter operationen får patienter oral acetaminophen 500 mg plus celecoxib 400 mg. Derefter administreres celecoxib 200 mg bud og acetaminophen 500 mg Q6H. Rescue analgesi -protokol: En begrænset redningsrecept af oxycodon/acetaminophen (indeholdende 5 mg oxycodon), der skal tages hver 2. time efter behov, med ikke mere end 10 tabletter pr. Dag, og kun hvis tilstrækkelig smertelindring ikke opnås (defineret som NRS -score ≥ 4).
Aktiv komparator: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib). It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
Medicin: Opioid smertestillende regime
Deltagerne vil tage 5 mg/325 mg oxycodon - acetaminophen hver 6. time efter behov for smerter med maksimalt 4 doser pr. Dag. Rescue analgesi -protokol: En begrænset redningsrecept af oxycodon/acetaminophen (indeholdende 5 mg oxycodon), der skal tages hver 2. time efter behov, med ikke mere end 10 tabletter pr. Dag, og kun hvis tilstrækkelig smertelindring ikke opnås (defineret som NRS -score ≥ 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score ved 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter ankelartroskopi
Smertescore vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig." Denne score afspejler patientens subjektive oplevelse af smerteintensitet 24 timer efter ankelartroskopi. Ved at sammenligne NRS -scoringerne mellem gruppen Non -opioid analgesi og opioid analgesi -gruppen, kan vi evaluere effektiviteten af ​​hver intervention i håndteringen af ​​akut postoperativ smerte.
24 timer efter ankelartroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC \ _ {0-24}) i numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsresultater fra 0-24 timer.
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Området under kurven (AUC) af NRS-smerterescore inden for de første 24 timer beregnes ved hjælp af NRS-målinger ved 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt, hvilket giver et nøjagtigt skøn over patientens samlede smerteoplevelse i løbet af 24-timers periode.
Inden for 24 timer postoperativt
Det samlede forbrug af yderligere redningsopioider, udtrykt som oral morfinækvivalent dosis (ome)
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 6 dage efter - operation
Denne indikator afspejler, om smertekontrol i gruppen ikke-opioid er tilstrækkelig. Hvis smertekontrol ikke er tilstrækkelig, vil patienter forbruge flere opioider til redning og derved give en konklusion om den smertestillende virkning af ikke-opioidregimet.
Fra umiddelbart efter operationen til 6 dage efter - operation
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af ​​medicinadministration indtil 6 dage efter drift
Bivirkninger, der er relateret til de smertestillende regimer, vil blive registreret, herunder men ikke begrænset til kvalme, opkast, forstoppelse, svimmelhed, sedation, åndedrætsdepression og mave -tarmblødning. Forekomsten af ​​hver bivirkning beregnes for begge grupper for at evaluere sikkerhedsprofilerne for ikke -opioid- og opioidinterventioner.
Fra starten af ​​medicinadministration indtil 6 dage efter drift
Patient - Rapporteret tilfredshed
Tidsramme: 6 dages post - Operation
Deltagerne vil gennemføre en 4 -punkts Likert -skala for at beskrive hans tilfredshed med Pain Manegement på 6 dages post - Operation. Spørgeskemaet vurderer patienternes samlede tilfredshed med smertehåndteringsstrategien, herunder aspekter som effektivitet af smertelindring, tolerabilitet af medicin og indflydelse på daglige aktiviteter. Resultater spænder fra 1 (ekstremt utilfredse) til 4 (ekstremt tilfreds).
6 dages post - Operation
Patient - Rapporterede resultatmål (PROMIS) score
Tidsramme: Baseline (før drift) og 6 dage efter drift
Deltagerne udfylder Promis Pain Interferens - Short Form (PI - SF). Den evaluerer virkningen af ​​smerter på henholdsvis den daglige funktion. Resultater er standardiserede med højere værdier, der indikerer større interferens eller forstyrrelse.
Baseline (før drift) og 6 dage efter drift
Smerter score på den anden postoperative dag
Tidsramme: 2 timers post - drift; 2 - 6 dage efter - operation
Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerter, man kan forestille sig) på anden postoperativ dag. Resultaterne er med til at vurdere tiden - forløbet af smertelindring leveret af hver intervention.
2 timers post - drift; 2 - 6 dage efter - operation
Smerter score på den tredje postoperative dag
Tidsramme: Den tredje postoperative dag
Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerter, man kan forestille sig) på tredje postoperative dag. Resultaterne er med til at vurdere tiden - forløbet af smertelindring leveret af hver intervention.
Den tredje postoperative dag
Smerter score på den fortid postoperative dag
Tidsramme: Den fremadrettet postoperative dag
Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerter, man kan forestille sig) på den postoperative dag. Resultaterne er med til at vurdere tiden - forløbet af smertelindring leveret af hver intervention.
Den fremadrettet postoperative dag
Smerter score på den femte postoperative dag
Tidsramme: På den femte postoperative dag
Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerter, man kan forestille sig) på femte postoperative dag. Resultaterne er med til at vurdere tiden - forløbet af smertelindring leveret af hver intervention.
På den femte postoperative dag
Smerter score på den sjette postoperative dag
Tidsramme: Den sjette postoperative dag
Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerter, man kan forestille sig) på den sjette postoperative dag. Resultaterne er med til at vurdere tiden - forløbet af smertelindring leveret af hver intervention.
Den sjette postoperative dag
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Baseline (før drift) og 6 dage efter drift
For at vurdere den subjektive sværhedsgrad af søvnløshed før og efter operationen, dens indflydelse på dagtimerne og graden af ​​nød forårsaget af søvnproblemer.
Baseline (før drift) og 6 dage efter drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2025

Først opslået (Faktiske)

4. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-opioid smertestillende regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner