Studie o snížení užívání opioidů po ankle artroskopie
Účinek pooperačního multimodálního analgetického protokolu převážně založený na nepioidních lécích vs. analgezie na bázi opioidů na bolest po minimálně invazivní chirurgii kotníku: neinferioritní randomizovaná klinická studie
Vliv názvu studie pooperačního multimodálního analgetického protokolu převážně založený na nepioidních lécích vs. analgezie na bázi opioidů na bolest po minimálně invazivní chirurgii kotníku: neinferiorita randomizovaná klinická studie
Účel Tato studie si klade za cíl porovnat účinek kontroly bolesti a vedlejší účinky nepioidních versus opioidních léků u pacientů podstupujících artroskopii kotníku. Cílem je najít bezpečnější analgetickou strategii ke snížení užívání opioidů a souvisejících rizik (např. Závislost, respirační deprese) při zachování účinné pooperační léčby bolesti.
Typ studie návrhu: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci: 110 dospělých (18-65 let) naplánovaných na artroskopii kotníku a operaci kotníku s mini-otevřenou v celkové anestézii.
Intervence:
Experimentální skupina: nepioidní režim (celecoxib + acetaminofen). Kontrolní skupina: Opioidní režim (oxykodon + acetaminofen). Hodnocení: Skóre bolesti (NRS) po 2 hodinách, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a dnů 2-6 po operaci; Plocha pod křivkou (AUC \ _ {0-24}) Numerické stupnice hodnocení (NRS) skóre intenzity bolesti od 0-24 hodin. Adverse události (např. Nevolnost, zácpa); Celková spotřeba dalších záchranných opioidů, vyjádřená jako perorální morfin ekvivalentní dávka (OME); spokojenost pacienta.
Klíčová způsobilost schopná poskytnout informovaný souhlas. ASA fyzický stav I-II. BMI 16-32 kg/m². Vylučovací kritéria: Chronická bolest, historie užívání opioidů, alergie na studium léků nebo závažnou dysfunkci orgánů.
Výhody a rizika Výhody: Standardizované řízení analgezie a personalizované sledování bolesti; Potenciální příspěvek k bezpečnějším protokolům klinické bolesti.
Rizika: opioidy mohou způsobit nevolnost, sedaci nebo respirační depresi; Neopioidy mohou nést rizika gastrointestinálního krvácení nebo poškození jater. Nouzová podpora je k dispozici pro závažné události.
Kontaktní informace
Pro více informací kontaktujte výzkumný tým na druhé přidružené nemocnici Zhejiang University:
Telefon: 0571-87783759 E-mail: keyanlunli_zheer@163.com Tato studie je registrována za účelem vyhodnocení alternativ nepioidních alternativ pro kontrolu bolesti artroskopie kotníku, upřednostňování bezpečnosti pacientů a péči založenou na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let. Naplánováno na volitelnou artroskopii kotníku v celkové anestézii. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m². Schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu. Ochotný a schopen dodržovat studijní postupy, včetně následných návštěv a hodnocení výsledků.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie chronické bolesti (bolest trvající> 3 měsíce) nebo současné užívání opioidních léků za poslední 3 měsíce.
Známé alergie nebo kontraindikace pro studium léků (celekoxib, acetaminofen, oxykodon, tramadol, dezocin).
Těžká kardiovaskulární, jaterní, renální nebo respirační dysfunkce (ASA ≥ III). Historie zneužívání návykových látek, závislosti na alkoholu nebo významných psychiatrických poruch.
Těhotné nebo kojící ženy. Účast na jiném klinickém hodnocení za posledních 30 dní. Nestabilní zdravotní stavy, které mohou narušit účast na studii nebo hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nepioidní analgezie
Účastníci této skupiny obdrží multimodální ne -opioidní analgetický režim.
Léčba zahrnuje celekoxib (flurbiprofen axetil) a acetaminofen (jingxin (čínská farmaceutická společnost)), jejichž cílem je zajistit účinnou úlevu od bolesti a zároveň snižovat používání opioidů a minimalizovat související rizika, jako je závislost, respirační deprese a gastrointestinální nepříznivé události.
|
Bezprostředně po operaci budou pacienti dostávat perorální acetaminofen 500 mg plus celekoxib 400 mg.
Poté bude podáván celekoxib 200 mg BID a acetaminofen 500 mg Q6H.
Protokol záchranné analgezie: Omezený rescarte rescription oxykodonu/acetaminofenu (obsahující 5 mg oxykodonu), který má být užíván každé 2 hodiny podle potřeby, s více než 10 tabletů denně, a pouze pokud nedosáhne dostatečné úlevy od bolesti (definováno jako skóre NRS ≥ 4).
|
|
Aktivní komparátor: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
|
Účastníci budou mít 5 mg/325 mg oxykodonu - acetaminofen každých 6 hodin podle potřeby pro bolest, s maximálně 4 dávkami denně.
Protokol záchranné analgezie: Omezený rescarte rescription oxykodonu/acetaminofenu (obsahující 5 mg oxykodonu), který má být užíván každé 2 hodiny podle potřeby, s více než 10 tabletů denně, a pouze pokud nedosáhne dostatečné úlevy od bolesti (definováno jako skóre NRS ≥ 4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po kotníku artroskopie
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické stupnice (NRS), kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Toto skóre odráží subjektivní zážitek pacienta s intenzitou bolesti 24 hodin po androskopii kotníku.
Porovnáním skóre NRS mezi skupinou ne -opioidní analgezie a skupinou opioidní analgezie můžeme vyhodnotit účinnost každé intervence při řízení akutní pooperační bolesti.
|
24 hodin po kotníku artroskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC \ _ {0-24}) skóre intenzity bolesti numerického hodnocení (NRS) z 0-24 hodin.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti NRS během prvních 24 hodin se vypočítá pomocí měření NRS při 2, 6, 12 a 24 hodinách po operaci, což poskytne přesný odhad celkové zkušenosti s bolestí pacienta během 24 hodin.
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba dalších záchranných opioidů, vyjádřená jako perorální morfin ekvivalentní dávka (OME)
Časové okno: Okamžitě po operaci do 6 dnů po operaci
|
Tento indikátor odráží, zda je kontrola bolesti ve skupině bez epioidních skupin přiměřená.
Pokud je kontrola bolesti nedostatečná, pacienti budou konzumovat více opioidů pro záchranu, což umožní inference na analgetickou účinnost nepioidního režimu.
|
Okamžitě po operaci do 6 dnů po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku podávání léků do 6 dnů po operaci
|
Budou zaznamenány nežádoucí účinky související s analgetickými režimy, včetně, ale nejen na nevolnost, zvracení, zácpu, závratě, sedaci, respirační deprese a gastrointestinální krvácení.
Rychlost výskytu každé nežádoucí události bude vypočtena pro obě skupiny pro vyhodnocení bezpečnostních profilů intervencí neopioidních a opioidů.
|
Od začátku podávání léků do 6 dnů po operaci
|
|
Pacient - hlášeno uspokojení
Časové okno: 6 dní po - operace
|
Účastníci dokončí čtyřbodovou Likertovu stupnici, aby popsali jeho spokojenost s manogementem bolesti 6 dní po operaci.
Dotazník hodnotí celkovou spokojenost pacientů se strategií léčby bolesti, včetně aspektů, jako je účinnost úlevy od bolesti, snášenlivosti léků a dopad na každodenní činnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (extrémně nespokojených) do 4 (extrémně spokojené).
|
6 dní po - operace
|
|
Skóre pacienta - Skóre výsledků (PROMIS)
Časové okno: Základní linie (pre -operace) a 6 dní po - provoz
|
Účastníci vyplní rušení bolesti promis - krátká forma (PI - SF).
Vyhodnocuje dopad bolesti na denní funkci.
Skóre je standardizována, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší rušení nebo rušení.
|
Základní linie (pre -operace) a 6 dní po - provoz
|
|
Skóre bolesti na druhý pooperační den
Časové okno: 2 hodiny po - operace; 2 - 6 dní po - operace
|
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí numerické stupnice (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná) ve druhém pooperačním dni. Skóre pomáhá komplexně posoudit čas - průběh úlevy od bolesti poskytnuté v každém zásahu.
|
2 hodiny po - operace; 2 - 6 dní po - operace
|
|
Skóre bolesti třetího pooperačního dne
Časové okno: Třetí pooperační den
|
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí numerické stupnice (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná) ve třetím pooperačním dni. Skóre pomáhá komplexně posoudit čas - průběh úlevy od bolesti poskytnuté v každém zásahu.
|
Třetí pooperační den
|
|
Skóre bolesti na první pooperační den
Časové okno: Forměry pooperační den
|
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí numerické stupnice (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná) v pooperačním dni. Skóre pomáhá komplexně posoudit čas - průběh úlevy od bolesti poskytnuté v každém zásahu.
|
Forměry pooperační den
|
|
Skóre bolesti v pátém pooperačním dni
Časové okno: Pátý pooperační den
|
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí numerické stupnice (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit) v pátém pooperačním dni. Skóre pomáhá komplexně posoudit čas - průběh úlevy od bolesti poskytnuté v každém zásahu.
|
Pátý pooperační den
|
|
Skóre bolesti šestého pooperačního dne
Časové okno: šestý pooperační den
|
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí numerické stupnice (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná) v šestém pooperačním dni. Skóre pomáhá komplexně posoudit čas - průběh úlevy od bolesti poskytnuté v každém zásahu.
|
šestý pooperační den
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie (pre -operace) a 6 dní po operaci
|
Posoudit subjektivní závažnost nespavosti před a po operaci a po operaci, jejím dopadu na denní fungování a stupeň tísně způsobeného problémy se spánkem.
|
Základní linie (pre -operace) a 6 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0286
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .