Badanie dotyczące zmniejszenia stosowania opioidów po artroskopii kostki
Wpływ pooperacyjnego multimodalnego protokołu przeciwbólowego głównie opartego na lekach nieopioidowych vs analgezji opioidowej na ból po minimalnie inwazyjnej operacji kostki: randomizowane badanie kliniczne nieograniczone
Badany tytuł wpływ pooperacyjnego multimodalnego protokołu przeciwbólowego głównie opartego na lekach nieopioidowych vs analgezji opioidowej na ból po minimalnie inwazyjnej operacji kostki: randomizowane badanie kliniczne nieokrzestawowościowe
Cel Badanie to ma na celu porównanie działania kontroli bólu i skutków ubocznych leków nieopioidowych w porównaniu z opioidami u pacjentów poddawanych artroskopii kostki. Celem jest znalezienie bezpieczniejszej strategii przeciwbólowej w celu zmniejszenia stosowania opioidów i związanego z tym ryzyka (np. Uzależnienia, depresji oddechowej) przy jednoczesnym zachowaniu skutecznego leczenia bólu pooperacyjnego.
Rodzaj badania projektowego: prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie. Uczestnicy: 110 dorosłych (18–65 lat) zaplanowanych na artroskopię kostki i mini-otwartą operację kostki w znieczuleniu ogólnym.
Interwencje:
Grupa eksperymentalna: schemat nieopioidowy (celekoksyb + acetaminofen). Grupa kontrolna: schemat opioidowy (oksykodon + acetaminofen). Oceny: wyniki bólu (NR) po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i dniach 2-6 po operacji; Obszar pod krzywą (AUC \ _ {0-24}) liczbowej skali oceny (NRS) Wyniki intensywności bólu od 0-24 godzin. zdarzenia (np. Nudności, zaparcia); Całkowite zużycie dodatkowych opioidów ratunkowych, wyrażanych jako dawka równoważna morfiny doustnej (OME); zadowolenie pacjenta.
Kluczowa kwalifikowalność do świadomej zgody. ASA Status fizyczny I-II. BMI 16-32 kg/m². Kryteria wykluczenia: przewlekły ból, historia stosowania opioidów, alergie na badanie leków lub ciężkie zaburzenia narządów.
Korzyści i ryzyko Korzyści: Standaryzowane zarządzanie analgezją i spersonalizowane monitorowanie bólu; Potencjalny wkład w bezpieczniejsze protokoły bólu klinicznego.
Ryzyko: opioidy mogą powodować nudności, sedację lub depresję oddechową; Non-opioids mogą wiązać się z ryzykiem krwawienia przewodu pokarmowego lub uszkodzenia wątroby. Wsparcie awaryjne jest dostępne w przypadku ciężkich zdarzeń.
Informacje kontaktowe
Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z zespołem badawczym w Second Affiliated Hospital Uniwersytetu Zhejiang:
Telefon: 0571-87783759 E-mail: keyanlunli_zheer@163.com To badanie jest zarejestrowane w celu oceny nieopioidalnych alternatyw dla kontroli bólu artroskopii skokowej, priorytetu bezpieczeństwa pacjentów i opieki opartej na dowodach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–65 lat. Zaplanowany na planową artroskopię kostki w znieczuleniu ogólnym. American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I lub II. Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m². W stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych, w tym następujących wizyt i ocen wyników.
Kryteria wykluczenia:
- Historia przewlekłego bólu (ból trwającego> 3 miesiące) lub obecne stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Znane alergie lub przeciwwskazania do badań leków (celekoksyb, acetaminofen, oksykodon, tramadol, dezocina).
Ciężka dysfunkcja sercowo -naczyniowa, wątrobowa, nerkowa lub oddechowa (ASA ≥ III). Historia nadużywania substancji, uzależnienia od alkoholu lub znaczących zaburzeń psychicznych.
Kobiety w ciąży lub karmienia piersią. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. Niestabilne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nieopioidowa analgezja
Uczestnicy tej grupy otrzymają multimodalny nie -opioidowy schemat przeciwbólowy.
Leczenie obejmuje celekoksyb (flurbiprofen axetil) i acetaminofen (jingxin (chińska firma farmaceutyczna)), dążąc do zapewnienia skutecznego łagodzenia bólu podczas zmniejszania stosowania opioidów i minimalizując związane z nimi ryzyka, takie jak uzależnienie, depresja oddechowa i gastronomiczne zdarzenia niepożądane w okresie perioperacyjnym.
|
Natychmiast po operacji pacjenci otrzymają doustnie acetaminofen 500 mg plus celekoksyb 400 mg.
Następnie podano celekoksyb 200 mg i acetaminofen 500 mg Q6H.
Rescue Protokół analgezji: Ograniczona recepta ratunkowa oksykodonu/acetaminofenu (zawierającego 5 mg oksykodonu), który można przyjmować co 2 godziny w razie potrzeby, z nie więcej niż 10 tabletek dziennie, i tylko wtedy, gdy nie osiągnięto odpowiedniego odciążenia bólu (zdefiniowane jako NRS ocena ≥ 4).
|
|
Aktywny komparator: Opioid Analgesia Group
This group will be administered an opioid - based regimen with oxycodone - acetaminophen(Parecoxib).
It represents the usual clinical practice for postoperative pain control and serves as a reference to compare the efficacy and safety of the non - opioid regimen in managing pain after ankle arthroscopy.
|
Uczestnicy przyjmują 5 mg/325 mg oksykodonu - acetaminofen co 6 godzin w razie potrzeby na ból, z maksymalnie 4 dawkami dziennie.
Rescue Protokół analgezji: Ograniczona recepta ratunkowa oksykodonu/acetaminofenu (zawierającego 5 mg oksykodonu), który można przyjmować co 2 godziny w razie potrzeby, z nie więcej niż 10 tabletek dziennie, i tylko wtedy, gdy nie osiągnięto odpowiedniego odciążenia bólu (zdefiniowane jako NRS ocena ≥ 4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 24 godzinach po współpracy
Ramy czasowe: 24 godziny po artroskopii kostki
|
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Ten wynik odzwierciedla subiektywne doświadczenie pacjenta podczas intensywności bólu 24 godziny po artroskopii kostki.
Porównując wyniki NRS między grupą przeciwbólową innej niż opioidami a grupą przeciwbólową opioidową, możemy ocenić skuteczność każdej interwencji w zarządzaniu ostrym bólem pooperacyjnym.
|
24 godziny po artroskopii kostki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC \ _ {0-24}) liczbowej skali oceny (NRS) Wyniki intensywności bólu od 0-24 godzin.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Obszar pod krzywą (AUC) wyników bólu NRS w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie obliczony przy użyciu pomiarów NRS przy 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji, zapewniając dokładne oszacowanie ogólnego doświadczenia w bólu pacjenta w okresie 24 godzin.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Całkowite spożycie dodatkowych opioidów ratunkowych, wyrażonych jako dawka równoważna morfiny doustnej (OME)
Ramy czasowe: Od natychmiastowego po operacji do 6 dni po operacji
|
Wskaźnik ten odzwierciedla, czy kontrola bólu w grupie nieopioidowej jest wystarczająca.
Jeśli kontrola bólu jest niewystarczająca, pacjenci zużyją więcej opioidów do ratowania, co pozwoli na wnioskowanie o skuteczności przeciwbólowej schematu nieopioidowego.
|
Od natychmiastowego po operacji do 6 dni po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku podawania leków do 6 dni po operacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z schematami przeciwbólowymi będą rejestrowane, w tym między innymi nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, sedacja, depresja oddechowa i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Wskaźnik wystąpienia każdego zdarzenia niepożądanego zostanie obliczony dla obu grup w celu oceny profili bezpieczeństwa interwencji poza opioidami i opioidami.
|
Od początku podawania leków do 6 dni po operacji
|
|
Pacjent - zgłoszona satysfakcja
Ramy czasowe: 6 -dniowy post - operacja
|
Uczestnicy ukończą 4 -punktową skalę Likerta, aby opisać swoją satysfakcję z Management Pain Management na 6 dni po operacji.
Kwestionariusz ocenia ogólną satysfakcję pacjentów ze strategii zarządzania bólem, w tym aspekty takie jak skuteczność łagodzenia bólu, tolerancja leków i wpływ na codzienne czynności.
Wyniki wahają się od 1 (wyjątkowo niezadowolonych) do 4 (wyjątkowo zadowolone).
|
6 -dniowy post - operacja
|
|
Pacjent - zgłaszane wyniki pomiarów wyników (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed - operacja) i 6 dni po - działanie
|
Uczestnicy wypełnią zakłócenia bólu PROMIS - krótka forma (PI - SF).
Ocenia odpowiednio wpływ bólu na codzienną funkcję.
Wyniki są znormalizowane, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia lub zakłócenia.
|
Linia podstawowa (przed - operacja) i 6 dni po - działanie
|
|
Wynik bólu w drugim dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji; 2 - 6 dni po operacji
|
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w drugim dniu pooperacyjnym. Wyniki pomagają kompleksowo ocenić czas - przebieg łagodzenia bólu zapewnianego przez każdą interwencję.
|
2 godziny po operacji; 2 - 6 dni po operacji
|
|
Wynik bólu w trzecim dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Trzeci dzień pooperacyjny
|
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w trzecim dniu pooperacyjnym. Wyniki pomagają kompleksowo ocenić czas - przebieg łagodzenia bólu zapewnianego przez każdą interwencję.
|
Trzeci dzień pooperacyjny
|
|
Wynik bólu w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny
|
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w dniu pooperacyjnym. Wyniki pomagają kompleksowo ocenić czas - przebieg łagodzenia bólu zapewnianego przez każdą interwencję.
|
Dzień pooperacyjny
|
|
Wynik bólu w piątym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Piątego pooperacyjnego dnia
|
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w piątym dniu pooperacyjnym. Wyniki pomagają kompleksowo ocenić czas - przebieg łagodzenia bólu zapewnianego przez każdą interwencję.
|
Piątego pooperacyjnego dnia
|
|
Wynik bólu w szóstym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Szósty dzień pooperacyjny
|
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w szóstym dniu po operacji. Wyniki pomagają kompleksowo ocenić czas - przebieg łagodzenia bólu zapewnianego przez każdą interwencję.
|
Szósty dzień pooperacyjny
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed - operacja) i 6 dni po - działanie
|
Aby ocenić subiektywne nasilenie bezsenności przed i po operacji, jej wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia oraz stopień stresu spowodowany problemami snu.
|
Linia podstawowa (przed - operacja) i 6 dni po - działanie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0286
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .