Hadm Skin Boosterの有効性と安全性
2025年8月26日 更新者：Ngoc Ha Nguyen、Yonsei University
粒子化されたヒトacellular真皮マトリックス皮膚ブースターの有効性と安全性：無作為化、二重盲検、前向き臨床試験
このランダム化されたスプリットフレースの二重盲検試験の目標は、皮膚粗さの成人だけではヒアルロン酸（HA）皮膚ブースターだけと比較して、皮膚ブースターとしてのElravie Re2O（粒子化されたヒト皮膚皮マトリックス、PhADM）の有効性と安全性を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- HAと組み合わされたPHADMは、HAだけよりも客観的な皮膚測定と主観的な肌の評価をより効果的に改善しますか？
- PHADM + HA治療は安全で忍容性がありますか？
研究者は、PHADM + HAで扱われた参加者の顔の半分と、HA単独で扱われた反対側の頬を比較して、PHADMが優れた皮膚の改善を提供するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 1か月間隔で3つの皮内注射を受けるようにランダムに割り当てられ、1つの頬にPhADM + HAが、もう1つの頬にHAのみを使用します。
- ACSSスコアの評価、インストゥルメンタルスキン品質測定（皮膚密度、体積、しわなど）、および満足度（GAI）の評価のために、20週間以上のフォローアップ訪問を受けます。
- 安全性を評価するために、地元の有害事象とバイタルサインの変化について監視してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、03722
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 30歳から65歳の男性または女性
- スクリーニング中にアラガンチークスムーズネススケール（ACSS）スコアが2-3の人
除外基準：
- 皮膚フィラー、ボツリヌス毒素注射、メソセラピー、またはその他の美容整形（例：レーザー）をスクリーニングまたは試験期間中にそのような治療を受ける計画を立ててからその他の美容処置（レーザーなど）を受けた人。
- スクリーニングから6か月以内に顔面しわ矯正治療を受けた人
- 顔面に炎症性疾患のある人
- 感染症、皮膚移植片、ケロイド、または顔に肥大した瘢痕のある人。
- 自己免疫疾患のあるもの
- 何らかの理由でアナフィラキシーまたは重度の複雑なアレルギーを経験した人
- スクリーニング日から2週間以内に抗凝固療法を処方された人
- 深刻な心肺疾患の既往がある人
- 母乳育児
- スクリーニングから30日以内にしわの改善のために外部または口頭のエージェントの使用または服用を始めた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群a
各参加者の顔の半分がランダムに割り当てられた1人は、Elravie Re2O（PHADM）とElravieバランス（ヒアルロン酸）の組み合わせを受けました。
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Elravie Re2Oは、粒子化されたヒト細胞性真皮マトリックス（PHADM）であり、各5 mLシリンジに150 mgのPHADMを含む。
この製品は、人間の組織製品に分類されており、食品医薬品安全省から組織銀行設立許可を通じて承認を受けました。
Elravie Balanceは、ゲル型ヒアルロン酸（HA）皮膚ブースターです。
1.5 mLの体積を持つ2.5 ccシリンジで20mg/mlの濃度のHAが含まれています。
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アクティブコンパレータ：治療群b
各参加者の顔の残りの半分は、エルラヴィーバランス（ヒアルロン酸）のみを受けました。
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Elravie Balanceは、ゲル型ヒアルロン酸（HA）皮膚ブースターです。
1.5 mLの体積を持つ2.5 ccシリンジで20mg/mlの濃度のHAが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻唇の折りたたみ深度
時間枠：ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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鼻labial折りの深さは、前by 3D CS（Miravex、ダブリン、アイルランド）を使用して測定されました。
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ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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目の下のしわ
時間枠：ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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Eve V（Evelab Insight、シンガポール）を使用して、ピクセルで目の下のしわを測定しました。
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ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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肌の量
時間枠：ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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皮膚の体積は、3D LifeViz Micro（Quantificare、Biot、France）で立方ミリメートル（MM3）で測定されました。
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ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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皮膚密度
時間枠：ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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皮膚密度は、皮膚スキャナー（TPM、ルネーブルク、ドイツ）を使用してパーセンテージ（％）で評価されました。
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ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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毛穴エリア
時間枠：ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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細孔領域は、前部3D CS（アイルランド、ダブリン、Miravex）を使用して測定しました。これは、四角（MM2）で細孔面積を定量化します。
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ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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目と頬の領域の持ち上げ
時間枠：ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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眼と頬の領域の持ち上げは、Morpheus3D（Morpheus、Gyeonggi、韓国共和国）で評価されました。これは、リフティングの程度を決定するためにミリメートルで曲線長の増加を測定します。
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ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グローバルな美的改善スケール
時間枠：ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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Allergan Cheek Smoothnessスケール
時間枠：ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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ベースラインおよび治療後1、4、8、12、16、および20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：治療後ベースラインから20週間まで
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テスト製品の安全性は、研究期間中に評価されました。
各訪問中に、参加者は副作用を監視し、研究に影響を与える可能性のある付随する薬物の使用がチェックされました。
すべての被験者からのすべての確認および報告された副作用は、発生率を決定するためにコンパイルされ、製品の全体的な安全評価のデータとして使用されました。
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治療後ベースラインから20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ju Hee Lee, M.D., Ph.D.、Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (実際)
2025年5月7日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2025年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月26日
最初の投稿 (推定)
2025年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1-2024-0042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、プライバシーの懸念と、研究チーム以外のデータ共有を制限する制度的ポリシーのために共有されません。
データは、公共または外部のデータ共有の参加者同意を含まないプロトコルの下で収集されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。