Effektivitet och säkerhet för Hadm Skin Booster
26 augusti 2025 uppdaterad av: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
Effektivitet och säkerhet för en partikulerad mänsklig acellulär dermal matris hudförstärkare: en randomiserad, delad ansikte, dubbelblindad, prospektiv klinisk prövning
Målet med denna randomiserade, delade ansikte, dubbelblindade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Elravie RE2O (partikulerad human acellulär dermal matris, phadm) som en hudförstärkare jämfört med hyaluronsyra (HA) hudförstärkare ensam hos vuxna med hudråhet.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Förbättrar phadm i kombination med HA objektiva hudmätningar och subjektiva hudbedömningar mer effektivt än HA ensam?
- Är Phadm + HA -behandling säker och tolererad väl?
Forskare kommer att jämföra hälften av deltagarens ansikte behandlade med Phadm + HA kontra motsatt kind som behandlas med HA ensam för att se om Phadm ger överlägsen hudförbättring.
Deltagarna kommer:
- Tilldelas slumpmässigt att få tre intradermala injektioner med en månads intervall, med phadm + ha på en kind och ha ensam på den andra.
- Genomgå uppföljningsbesök under 20 veckor för utvärdering av ACSS-poäng, instrumentella hudkvalitetsmätningar (t.ex. hudtäthet, volym, rynkor) och tillfredsställelse (GAIS).
- Övervakas för lokala biverkningar och förändringar i vitala tecken för att bedöma säkerheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna i åldern 30 till 65 år
- De med en Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) på 2-3 under screening
Uteslutningskriterier:
- De som har fått dermala fyllmedel, botulinumtoxininjektioner, mesoterapi eller andra kosmetiska procedurer (t.ex. laser) i ansiktet inom 12 månader efter screening eller plan för att få sådana behandlingar under försöksperioden.
- De som fick behandling av ansiktsbryllning inom 6 månader efter screening
- De med inflammatoriska sjukdomar i ansiktsområdet
- De med infektionssjukdomar, hudtransplantat, keloider eller hypertrofiska ärr i ansiktet.
- De med autoimmuna sjukdomar
- De som har upplevt anafylax eller allvarliga komplexa allergier av någon anledning
- De som föreskrevs antikoagulantbehandling inom två veckor efter screeningdatum
- De med en historia av allvarlig hjärt -lungsjukdom
- Amning
- De som har börjat använda eller ta externa eller muntliga agenter för att förbättra rynka inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm a
En slumpmässigt tilldelad hälften av varje deltagares ansikte fick en kombination av Elravie RE2O (PHADM) och Elravie -balans (hyaluronsyra).
|
Elravie RE2O är en partikulerad humant acellulär dermal matris (phadm), med varje 5 ml spruta som innehåller 150 mg phadm.
Denna produkt klassificeras som en mänsklig vävnadsprodukt och fick sitt godkännande via ett vävnadsbankstillstånd från ministeriet för livsmedels- och drogsäkerhet.
Elravie Balance är en hudtyp av Gel-typ (HA).
Den innehåller HA i en koncentration av 20 mg/ml i en 2,5 cc spruta med en volym av 1,5 ml.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Den återstående hälften av varje deltagares ansikte fick endast Elravie -balans (hyaluronsyra).
|
Elravie Balance är en hudtyp av Gel-typ (HA).
Den innehåller HA i en koncentration av 20 mg/ml i en 2,5 cc spruta med en volym av 1,5 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasolabialt vikningsdjup
Tidsram: Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
Nasolabialt vikningsdjup mättes med användning av Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irland), vilket kvantifierar rynkedjup i millimeter (mm)
|
Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
|
Rynkor i ögat
Tidsram: Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
Eve V (Evelab Insight, Singapore) användes för att mäta rynkor under ögonen i pixlar.
|
Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
|
Hudvolym
Tidsram: Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
Hudvolym mättes i kubikmillimeter (MM3) med 3D LifeViz -mikro (Quantificare, Biot, Frankrike)
|
Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
|
Hudtäthet
Tidsram: Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
Huddensitet utvärderades i procent (%) med användning av hudskannern (TPM, Luneburg, Tyskland)
|
Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
|
Porområde
Tidsram: Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
Porområdet mättes med användning av Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irland), vilket kvantifierar porområdet i millimeter kvadrat (MM2).
|
Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
|
Ögon- och kindområdet lyft
Tidsram: Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
Ögon- och kindområdeslyftning bedömdes med morpheus3d (Morpheus, Gyeonggi, Republiken Korea), som mäter ökningen i kurvlängden i millimeter för att bestämma lyftgraden.
|
Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global estetisk förbättringsskala
Tidsram: Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
|
Allergan Cheek Smoothness Scale
Tidsram: Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
Baslinje och 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning
Tidsram: Från baslinjen till 20 veckor efter behandlingen
|
Säkerheten för testprodukterna bedömdes under hela studieperioden.
Under varje besök övervakades deltagarna för eventuella biverkningar, och användningen av alla samtidiga mediciner som potentiellt kan påverka studien kontrollerades.
Alla bekräftade och rapporterade biverkningar från alla försökspersoner sammanställdes för att bestämma incidensen, som sedan användes som data för den totala säkerhetsutvärderingen av produkten.
|
Från baslinjen till 20 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Första postat (Beräknad)
4 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1-2024-0042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagarnas data (IPD) kommer inte att delas på grund av integritetsproblem och institutionell politik som begränsar datadelning utöver forskarteamet.
Data samlades in under ett protokoll som inte inkluderade deltagarnas samtycke för offentlig eller extern datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .