Eficácia e segurança do Hadm Skin Booster
26 de agosto de 2025 atualizado por: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
Eficácia e segurança de um Particulado Matriz Dermal Acelular Particulada Booster: Um ensaio clínico randomizado, dividido, duplo-cego e prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e de face dividida e dupla é avaliar a eficácia e a segurança de Elravie Re2O (matriz dérmica acelular humana particularmente humana, Phadm) como um impulsionador da pele em comparação com o aprimoramento da pele do ácido halurônico (HA) sozinho em adultos com rugosidade da pele.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O PHADM combinado com o HA melhora as medições objetivas da pele e as avaliações subjetivas da pele com mais eficácia do que o HA sozinho?
- O tratamento com phadm + ha é seguro e bem tolerado?
Os pesquisadores compararão metade do rosto do participante tratado com o phadm + ha versus a bochecha oposta tratada com HA sozinha para ver se o PHADM fornece melhorias superiores da pele.
Os participantes irão:
- Seja designado aleatoriamente para receber três injeções intradérmicas em intervalos de um mês, com Phadm + Ha em uma bochecha e HA sozinha na outra.
- Pesquite visitas de acompanhamento acima de 20 semanas para avaliação da pontuação do ACSS, medições instrumentais da qualidade da pele (por exemplo, densidade da pele, volume, rugas) e satisfação (GAIs).
- Ser monitorado quanto a eventos adversos locais e mudanças nos sinais vitais para avaliar a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino de 30 a 65 anos
- Aqueles com uma escala de suavidade da Cheek Allergan (ACSS) de 2-3 durante a triagem
Critérios de exclusão:
- Aqueles que receberam preenchimentos dérmicos, injeções de toxina botulínica, mesoterapia ou outros procedimentos cosméticos (por exemplo, laser) na face dentro de 12 meses após a triagem ou planejam receber esses tratamentos durante o período do teste.
- Aqueles que receberam tratamento de correção de rugas faciais dentro de 6 meses após a triagem
- Aqueles com doenças inflamatórias na área facial
- Aqueles com doenças infecciosas, enxertos de pele, quelóides ou cicatrizes hipertróficas no rosto.
- Aqueles com doenças autoimunes
- Aqueles que experimentaram anafilaxia ou alergias complexas graves por qualquer motivo
- Aqueles que foram prescritos terapia anticoagulante dentro de 2 semanas após a data de triagem
- Aqueles com histórico de doença cardiopulmonar grave
- Amamentação
- Aqueles que começaram a usar ou tomar agentes externos ou orais para melhorar as rugas dentro de 30 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento a
Uma metade atribuída aleatoriamente do rosto de cada participante recebeu uma combinação de Elravie Re2o (Phadm) e equilíbrio de Elravie (ácido hialurônico).
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Elravie Re2o é uma matriz dérmica acelular humana particular (PHADM), com cada seringa de 5 ml contendo 150 mg de PHADM.
Este produto é classificado como um produto de tecido humano e recebeu sua aprovação por meio de uma licença de estabelecimento do banco de tecidos do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos.
O equilíbrio de Elravie é um impulsionador da pele do ácido hialurônico do tipo gel (HA).
Ele contém HA a uma concentração de 20 mg/ml em uma seringa de 2,5 cc com um volume de 1,5 ml.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento b
A metade restante do rosto de cada participante recebeu apenas o equilíbrio de Elravie (ácido hialurônico).
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O equilíbrio de Elravie é um impulsionador da pele do ácido hialurônico do tipo gel (HA).
Ele contém HA a uma concentração de 20 mg/ml em uma seringa de 2,5 cc com um volume de 1,5 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da dobra nasolabial
Prazo: Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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A profundidade das dobras nasolabiais foi medida usando o Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irlanda), que quantifica profundidade de rugas em milímetros (mm)
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Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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Rugas sob os olhos
Prazo: Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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O Eve V (Evelab Insight, Cingapura) foi usado para medir rugas sob os olhos em pixels.
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Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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Volume da pele
Prazo: Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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O volume da pele foi medido em milímetros cúbicos (MM3) com o 3D Lifeviz Micro (Quantificare, Biot, França)
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Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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Densidade da pele
Prazo: Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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A densidade da pele foi avaliada em porcentagem (%) usando o scanner de pele (TPM, Luneburg, Alemanha)
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Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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Área de poros
Prazo: Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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A área dos poros foi medida usando o Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irlanda), que quantifica a área dos poros em milímetros ao quadrado (MM2).
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Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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Levantamento da área de olho e bochecha
Prazo: Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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O levantamento da área ocular e da bochecha foi avaliado com o Morfeus3D (Morfeu, Gyeonggi, República da Coréia), que mede o aumento do comprimento da curva em milímetros para determinar o grau de elevação.
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Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Melhoria Estética Global
Prazo: Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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Escala Allergan Cheek Smoothness
Prazo: Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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Linha de base e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação adversa de eventos
Prazo: Da linha de base a 20 semanas após o tratamento
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A segurança dos produtos de teste foi avaliada durante todo o período do estudo.
Durante cada visita, os participantes foram monitorados para reações adversas e o uso de qualquer medicamento concomitante que pudesse afetar o estudo foi verificado.
Todas as reações adversas confirmadas e relatadas de todos os indivíduos foram compiladas para determinar a taxa de incidência, que foi usada como dados para a avaliação geral de segurança do produto.
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Da linha de base a 20 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-2024-0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados devido a preocupações com privacidade e políticas institucionais que restrinjam o compartilhamento de dados além da equipe de pesquisa.
Os dados foram coletados sob um protocolo que não incluía o consentimento do participante para compartilhamento de dados público ou externo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .