Efficacia e sicurezza del booster della pelle Hadm
26 agosto 2025 aggiornato da: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
Efficacia e sicurezza di un booster cutaneo a matrice cutanea cutanea clinica randomizzata, a faccia divisa, a faccia divisa, in doppio cieco.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica randomizzata, a faccia divisa e in doppio cieco è valutare l'efficacia e la sicurezza di Elravie Re2O (matrice cutanea acellulare umana, Phadm) come booster della pelle rispetto all'acido ialuronico (HA) da solo negli adulti con ruvidezza della pelle.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- PHADM combinato con HA migliora le misurazioni oggettive della pelle e le valutazioni soggettive della pelle in modo più efficace rispetto all'HA?
- Il trattamento Phadm + HA è sicuro e ben tollerato?
I ricercatori confronteranno la metà del viso dei partecipanti trattati con Phadm + HA rispetto alla guancia opposta trattata con HA da solo per vedere se Phadm fornisce un miglioramento della pelle superiore.
I partecipanti lo faranno:
- Essere assegnato in modo casuale a ricevere tre iniezioni intradermiche a intervalli di un mese, con Phadm + Ha su una guancia e HA da solo dall'altra.
- Sono stati sottoposti a visite di follow-up per oltre 20 settimane per la valutazione del punteggio ACSS, misurazioni strumentali sulla qualità della pelle (ad esempio, densità della pelle, volume, rughe) e soddisfazione (GAIS).
- Essere monitorato per eventi avversi locali e cambiamenti nei segni vitali per valutare la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 65 anni
- Quelli con un punteggio di Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) di 2-3 durante lo screening
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno ricevuto riempitivi dermici, iniezioni di tossina botulinica, mesoterapia o altre procedure cosmetiche (ad esempio laser) sul viso entro 12 mesi dallo screening o pianificano di ricevere tali trattamenti durante il periodo di prova.
- Coloro che hanno ricevuto un trattamento di correzione delle rughe facciali entro 6 mesi dallo screening
- Quelli con malattie infiammatorie nella zona facciale
- Quelli con malattie infettive, innesti cutanei, cheloidi o cicatrici ipertrofiche sul viso.
- Quelli con malattie autoimmuni
- Coloro che hanno sperimentato anafilassi o gravi allergie complesse per qualsiasi motivo
- Coloro a cui è stata prescritta la terapia anticoagulante entro 2 settimane dalla data di screening
- Quelli con una storia di grave malattia cardiopolmonare
- Allattamento al seno
- Coloro che hanno iniziato a utilizzare o assumere agenti esterni o orali per il miglioramento delle rughe entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento a
Una metà del volto di ciascun partecipante assegnata casualmente ha ricevuto una combinazione di Elravie Re2O (PHADM) e Elravie Balance (acido ialuronico).
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Elravie Re2O è una matrice dermica acellulare umana (PHADM), con ogni siringa da 5 ml contenente 150 mg di Phadm.
Questo prodotto è classificato come prodotto tissutale umano e ha ricevuto la sua approvazione tramite un permesso di stabilimento della banca tissutale dal Ministero della sicurezza alimentare e della droga.
Elravie Balance è un booster per la pelle di acido ialuronico di tipo gel (HA).
Contiene HA ad una concentrazione di 20 mg/mL in una siringa da 2,5 cc con un volume di 1,5 ml.
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento b
La restante metà del viso di ciascun partecipante ha ricevuto solo l'equilibrio di Elravie (acido ialuronico).
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Elravie Balance è un booster per la pelle di acido ialuronico di tipo gel (HA).
Contiene HA ad una concentrazione di 20 mg/mL in una siringa da 2,5 cc con un volume di 1,5 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di piega nasolabiale
Lasso di tempo: Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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La profondità della piega nasolabiale è stata misurata usando l'Antera 3D CS (Miravex, Dublino, Irlanda), che quantifica la profondità delle rughe in millimetri (mm)
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Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Rughe sotto gli occhi
Lasso di tempo: Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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La Eve V (Evelab Insight, Singapore) è stata utilizzata per misurare le rughe sotto gli occhi nei pixel.
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Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Volume della pelle
Lasso di tempo: Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Il volume della pelle è stato misurato in millimetri cubici (mm3) con il micro Lifeviz 3D (quantificativo, biot, Francia)
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Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Densità della pelle
Lasso di tempo: Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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La densità della pelle è stata valutata in percentuale (%) usando lo scanner per la pelle (TPM, Luneburg, Germania)
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Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Area dei pori
Lasso di tempo: Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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L'area dei pori è stata misurata usando l'Antera 3D CS (Miravex, Dublino, Irlanda), che quantifica l'area dei pori in millimetri quadrati (MM2).
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Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Sollevamento della zona degli occhi e delle guance
Lasso di tempo: Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Il sollevamento della zona degli occhi e delle guance è stato valutato con Morpheus3D (Morpheus, Gyeongi, Repubblica di Corea), che misura l'aumento della lunghezza della curva in millimetri per determinare il grado di sollevamento.
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Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Scala di levigatezza delle guance Allergan
Lasso di tempo: Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Basale e 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane dopo il trattamento
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La sicurezza dei prodotti di prova è stata valutata durante il periodo di studio.
Durante ogni visita, i partecipanti sono stati monitorati per eventuali reazioni avverse e è stato verificato l'uso di eventuali farmaci concomitanti che potrebbero potenzialmente influenzare lo studio.
Tutte le reazioni avverse confermate e riportate da tutti i soggetti sono state compilate per determinare il tasso di incidenza, che è stato quindi utilizzato come dati per la valutazione generale della sicurezza del prodotto.
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Dal basale a 20 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2024-0042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared due to privacy concerns and institutional policies that restrict data sharing beyond the research team.
I dati sono stati raccolti con un protocollo che non includeva il consenso dei partecipanti per la condivisione di dati pubblici o esterni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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