HADM皮肤增强的功效和安全性
2025年8月26日 更新者：Ngoc Ha Nguyen、Yonsei University
颗粒状人物细胞皮肤基质皮肤增压器的功效和安全性：随机，分裂，双盲，前瞻性临床试验
这项随机分裂的，双盲临床试验的目的是评估Elravie Re2O（颗粒状的人亲细胞皮肤基质，PHADM）的功效和安全性，与透明质酸（HA）皮肤增强性皮肤相比，皮肤促进剂在具有皮肤粗糙度的成年人中单独使用。
它旨在回答的主要问题是：
- PHADM与HA相结合，改善客观皮肤测量值和主观皮肤评估是否比单独使用HA更有效？
- PHADM + HA治疗是否安全且耐受性良好？
研究人员将比较参与者用pHADM + ha处理的一半与单独使用HA治疗的脸颊的脸，以查看PHADM是否提供了较高的皮肤改善。
参与者将：
- 随机分配以一个月的时间间隔接受三个皮内注射，一个脸颊上有PHADM + HA，另一个脸颊单独进行HA。
- 在20周内进行随访，以评估ACSS评分，工具性皮肤质量测量（例如，皮肤密度，体积，皱纹）和满意度（GAIS）。
- 监视当地不良事件和生命体征的变化以评估安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30至65岁的男性或女性
- 筛选期间的Allergan脸颊平滑度量表（ACSS）得分为2-3的人
排除标准：
- 那些接受了皮肤填充剂，肉毒杆菌毒素注射，中疗或其他整容程序（例如激光）的人在筛查后的12个月内或计划在试验期间接受此类治疗。
- 那些在筛查后6个月内接受了面部皱纹矫正治疗的人
- 那些在面部地区患有炎症性疾病的人
- 那些脸上患有传染病，皮肤移植物，乳突或肥厚疤痕的人。
- 患有自身免疫性疾病的人
- 那些出于任何原因经历过敏反应或严重复杂过敏的人
- 那些在筛查日期后2周内接受抗凝治疗处方的人
- 患有严重心肺病史的人
- 哺乳
- 那些已经开始使用或服用外部或口服剂在筛查后30天内改善皱纹的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂a
每个参与者的面孔中有一半随机分配的一半得到了Elravie Re2O（PHADM）和Elravie Balane（透明质酸）的组合。
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Elravie Re2O是一种颗粒状的人细胞皮肤基质（PHADM），每5 ml注射器含有150 mg PHADM。
该产品被归类为人类组织产品，并通过食品和药物安全部的组织库建立许可获得了批准。
Elravie平衡是一种凝胶型透明质酸（HA）皮肤增强。
它在2.5 cc注射器中以1.5 ml的浓度含有20mg/ml的HA。
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有源比较器：治疗臂b
每个参与者的脸的其余一半仅获得Elravie平衡（透明质酸）。
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Elravie平衡是一种凝胶型透明质酸（HA）皮肤增强。
它在2.5 cc注射器中以1.5 ml的浓度含有20mg/ml的HA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻labial褶皱深度
大体时间：治疗后的1、4、8、12、16和20周
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使用Antera 3D CS（Miravex，都柏林，爱尔兰）测量鼻labial褶皱深度，该深度量化了毫米（mm）的皱纹深度
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治疗后的1、4、8、12、16和20周
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眼下皱纹
大体时间：治疗后的1、4、8、12、16和20周
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Eve V（Evelab Insight，新加坡）用于测量像素的眼下皱纹。
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治疗后的1、4、8、12、16和20周
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皮肤量
大体时间：治疗后的1、4、8、12、16和20周
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用3D LifeViz Micro（Quantificare，Biot，France）以立方毫米（MM3）测量皮肤体积
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治疗后的1、4、8、12、16和20周
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皮肤密度
大体时间：治疗后的1、4、8、12、16和20周
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使用皮肤扫描仪（TPM，德国Luneburg）以百分比（％）评估皮肤密度
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治疗后的1、4、8、12、16和20周
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孔区
大体时间：治疗后的1、4、8、12、16和20周
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使用Antera 3D CS（Miravex，都柏林，爱尔兰）测量孔区，该CS（Miravex，都柏林，爱尔兰）量化了毫米平方的孔隙面积（MM2）。
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治疗后的1、4、8、12、16和20周
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眼睛和脸颊区域举重
大体时间：治疗后的1、4、8、12、16和20周
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用morpheus3d（Morpheus，Gyeonggi，大韩民国）评估了眼睛和脸颊区域的抬起，该Morpheus3d衡量了毫米的曲线长度的增加以确定提升程度。
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治疗后的1、4、8、12、16和20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全球美学改进量表
大体时间：治疗后的1、4、8、12、16和20周
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治疗后的1、4、8、12、16和20周
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Allergan Cheek平滑度尺度
大体时间：治疗后的1、4、8、12、16和20周
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治疗后的1、4、8、12、16和20周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件评估
大体时间：治疗后的基线到20周
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在整个研究期间都评估了测试产品的安全性。
在每次访问期间，对参与者的任何不良反应进行监测，并检查了可能影响研究的任何随之而来的药物。
所有受试者的确认和报告的不良反应均已编译以确定发病率，然后将其用作产品的总体安全评估数据。
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治疗后的基线到20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ju Hee Lee, M.D., Ph.D.、Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月21日
初级完成 (实际的)
2025年5月7日
研究完成 (实际的)
2025年5月7日
研究注册日期
首次提交
2025年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月26日
首次发布 (估计的)
2025年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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