HADM 스킨 부스터의 효능 및 안전성
2025년 8월 26일 업데이트: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
입자 화 된 인간 비 세포 피부 매트릭스 피부 부스터의 효능 및 안전성 : 무작위, 분할 면적, 이중 맹검, 전향 적 임상 시험
이 무작위로 분할 된 이중 맹검 임상 시험의 목표는 히알루 론산 (HA) 피부 부스터와 비교하여 피부 부스터로서 피부 부스터로서 Elravie RE2O (입자 화 된 인간 비 세포 피부 매트릭스, PhADM)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HA와 결합 된 PHADM은 객관적인 피부 측정 및 주관적 피부 평가를 HA 단독보다 효과적으로 개선합니까?
- PHADM + HA 치료는 안전하고 견딜 수 있는가?
연구원들은 PHADM + HA로 치료받은 참가자의 얼굴 절반과 HA만으로 처리 된 반대쪽 뺨을 비교하여 PHADM이 탁월한 피부 개선을 제공하는지 확인합니다.
참가자 :
- 1 개월 간격으로 3 개의 피내 주사를 받도록 무작위로 할당되며, 한 뺨에는 phadm + ha가 있고 다른 뺨에는 단독으로 phadm + ha가 있습니다.
- ACSS 점수 평가, 도구 피부 품질 측정 (예 : 피부 밀도, 부피, 주름) 및 만족도 (GAI)의 평가를 위해 20 주 동안 후속 방문을 겪습니다.
- 안전을 평가하기 위해 국소 부작용 및 활력 징후의 변화를 모니터링해야합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 30 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성
- 스크리닝 중 Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) 점수가 2-3 인 사람들
제외 기준 :
- 피부 충전제, 보툴리눔 독소 주사, 중간 요법 또는 기타 미용 절차 (예 : 레이저)를받은 사람들은 스크리닝 후 12 개월 이내에 얼굴에 얼굴에있는 다른 미용 절차 (예를 들어, 레이저)를 검사 기간 동안 그러한 치료를받을 계획입니다.
- 선별 후 6 개월 이내에 안면 주름 교정 치료를받은 사람들
- 안면 영역에 염증성 질환이있는 사람들
- 전염병, 피부 이식편, 켈로이드 또는 얼굴의 비대 흉터가있는 사람들.
- 자가 면역 질환이있는 사람들
- 어떤 이유로 든 아나필락시스 또는 심한 복잡한 알레르기를 경험 한 사람들
- 선별 일로부터 2 주 이내에 항응고제 요법을 처방받은 사람들
- 심각한 심폐 질환의 병력이있는 사람들
- 모유 수유
- 선별 후 30 일 이내에 주름 개선을 위해 외부 또는 구강제 사용을 시작하거나 복용 한 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 처리 암 a
각 참가자의 얼굴의 무작위로 할당 된 하나의 절반은 Elravie RE2O (PHADM)와 Elravie Balance (Hyaluronic acid)의 조합을 받았습니다.
|
Elravie RE2O는 입자 화 된 인간 비 세포 피부 매트릭스 (PHADM)이며, 각 5mL 주사기는 150mg의 PHADM을 함유합니다.
이 제품은 인간 조직 제품으로 분류되며 식품 의약품 안전부로부터 조직 은행 설립 허가를 통해 승인을 받았습니다.
Elravie Balance는 겔 형 히알루 론산 (HA) 피부 부스터입니다.
1.5 mL의 부피를 갖는 2.5 cc 주사기에서 20mg/ml의 농도로 HA를 함유한다.
|
|
활성 비교기: 처리 암 b
각 참가자의 얼굴의 나머지 절반은 Elravie Balance (hyaluronic acid) 만 받았습니다.
|
Elravie Balance는 겔 형 히알루 론산 (HA) 피부 부스터입니다.
1.5 mL의 부피를 갖는 2.5 cc 주사기에서 20mg/ml의 농도로 HA를 함유한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강 주름 깊이
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
Nasolabial Fold 깊이는 Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Ireland)를 사용하여 측정되었으며, 이는 밀리미터 (mm)의 주름 깊이를 정량화합니다.
|
기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
|
눈 아래 주름
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
Eve V (Evelab Insight, Singapore)는 픽셀로 눈 아래 주름을 측정하는 데 사용되었습니다.
|
기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
|
피부 부피
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
피부 부피는 3D Lifeviz Micro (Quantificare, Biot, France)와 함께 입방 밀리미터 (MM3)로 측정되었습니다.
|
기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
|
피부 밀도
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
피부 밀도는 스킨 스캐너 (TPM, Luneburg, Germany)를 사용하여 백분율 (%)으로 평가되었습니다.
|
기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
|
기공 지역
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
기공 면적은 Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Ireland)를 사용하여 측정되었으며, 이는 밀리미터 제곱 (MM2)의 기공 영역을 정량화했습니다.
|
기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
|
눈과 뺨 영역 리프팅
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
눈과 뺨 영역 리프팅은 Morpheus3D (Morpheus, Gyonggi, Loropurebi)로 평가되었으며, 이는 리프팅 정도를 결정하기 위해 밀리미터의 곡선 길이의 증가를 측정했습니다.
|
기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
글로벌 미학 개선 척도
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
|
Allergan Cheek Smoothness Scale
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
기준선 및 1, 4, 8, 12, 16 및 20 주 후 치료 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불리한 이벤트 평가
기간: 치료 후 기준선에서 20 주까지
|
시험 제품의 안전성은 연구 기간 동안 평가되었다.
각 방문마다 참가자들은 부작용에 대해 모니터링되었으며, 연구에 잠재적으로 영향을 줄 수있는 수반되는 약물의 사용을 확인했습니다.
모든 피험자들로부터 확인되고보고 된 부작용은 발병률을 결정하기 위해 편집 한 다음, 제품의 전반적인 안전 평가를위한 데이터로 사용되었다.
|
치료 후 기준선에서 20 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 정보 보호 문제 및 연구팀을 넘어 데이터 공유를 제한하는 기관 정책으로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.
데이터는 공개 또는 외부 데이터 공유에 대한 참가자 동의를 포함하지 않는 프로토콜에 따라 수집되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리티데스에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye Clinic완전한
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana완전한
-
FA Corporation모병
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)완전한