Eficacia y seguridad de Hadm Skin Booster
26 de agosto de 2025 actualizado por: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
Eficacia y seguridad de un refuerzo de piel de matriz dérmica acelular humana partícula: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado, de doble ciego, doble ciego y prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, dividido y doble ciego es evaluar la eficacia y la seguridad de Elravie RE2O (matriz dérmica acelular humana partícula, PHADM) como un refuerzo de la piel en comparación con el refuerzo de la piel de ácido hialurónico (HA) solo en adultos con rugosidad de la piel.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿PHADM combinado con HA mejora las mediciones objetivas de la piel y las evaluaciones subjetivas de la piel de manera más efectiva que HA solo?
- ¿El tratamiento PHADM + HA es seguro y bien tolerado?
Los investigadores compararán la mitad de la cara del participante tratada con PHADM + HA versus la mejilla opuesta tratada con HA solo para ver si PHADM proporciona una mejora superior de la piel.
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente para recibir tres inyecciones intradérmicas a intervalos de un mes, con Phadm + ha en una mejilla y HA solo en la otra.
- Soporte visitas de seguimiento durante 20 semanas para la evaluación de la puntuación ACSS, las mediciones instrumentales de calidad de la piel (por ejemplo, densidad de la piel, volumen, arrugas) y satisfacción (GAI).
- Ser monitoreado para eventos adversos locales y cambios en los signos vitales para evaluar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 30 a 65 años
- Aquellos con una puntuación de Escala de suavidad de la mejilla de Allergan (ACSS) de 2-3 durante la detección
Criterios de exclusión:
- Aquellos que han recibido rellenos dérmicos, inyecciones de toxinas botulínicas, mesoterapia u otros procedimientos cosméticos (por ejemplo, láser) en la cara dentro de los 12 meses posteriores a la detección o planificar para recibir dichos tratamientos durante el período de prueba.
- Aquellos que recibieron tratamiento de corrección de arrugas faciales dentro de los 6 meses posteriores a la detección
- Aquellos con enfermedades inflamatorias en el área facial
- Aquellos con enfermedades infecciosas, injertos de piel, queloides o cicatrices hipertróficas en la cara.
- Aquellos con enfermedades autoinmunes
- Aquellos que han experimentado anafilaxia o alergias complejas severas por cualquier motivo
- Aquellos a quienes se les recetó terapia anticoagulante dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de detección
- Aquellos con antecedentes de enfermedad cardiopulmonar grave
- Amamantamiento
- Aquellos que han comenzado a usar o tomar agentes externos u orales para mejorar las arrugas dentro de los 30 días posteriores a la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento A
Una mitad asignada al azar de la cara de cada participante recibió una combinación de Elravie RE2O (PHADM) y el Balance de Elravie (ácido hialurónico).
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Elravie RE2O es una matriz dérmica acelular humana partícula (PHADM), con cada jeringa de 5 ml que contiene 150 mg de PHADM.
Este producto se clasifica como un producto de tejido humano y recibió su aprobación a través de un permiso de establecimiento de bancos de tejidos del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.
Elravie Balance es un refuerzo de la piel de ácido hialurónico de tipo gel (HA).
Contiene HA a una concentración de 20 mg/ml en una jeringa de 2.5 cc con un volumen de 1,5 ml.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento B
La mitad restante de la cara de cada participante recibió solo el equilibrio Elravie (ácido hialurónico).
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Elravie Balance es un refuerzo de la piel de ácido hialurónico de tipo gel (HA).
Contiene HA a una concentración de 20 mg/ml en una jeringa de 2.5 cc con un volumen de 1,5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de pliegue nasolabial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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La profundidad del pliegue nasolabial se midió utilizando el Antera 3D CS (Miravex, Dublín, Irlanda), que cuantifica la profundidad de arrugas en los milímetros (mm)
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Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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Arrugas debajo de los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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La Eve V (Evelab Insight, Singapur) se usó para medir las arrugas debajo de los ojos en píxeles.
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Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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Volumen de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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El volumen de la piel se midió en milímetros cúbicos (MM3) con el 3D LifeViz Micro (Quantificare, Biot, Francia)
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Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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Densidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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La densidad de la piel se evaluó en porcentaje (%) utilizando el escáner de la piel (TPM, Luneburg, Alemania)
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Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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Área de poro
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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El área de poro se midió utilizando el Antera 3D CS (Miravex, Dublín, Irlanda), que cuantifica el área de poros en milímetros al cuadrado (mm2).
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Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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Levante de la ojo y la mejilla
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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El levantamiento del área de los ojos y la mejilla se evaluó con el Morpheus3D (Morpheus, Gyeonggi, República de Corea), que mide el aumento de la longitud de la curva en milímetros para determinar el grado de levantamiento.
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Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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Escala de suavidad de la mejilla de Allergan
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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Línea de base y 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 20 semanas después del tratamiento
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La seguridad de los productos de prueba se evaluó durante todo el período de estudio.
Durante cada visita, los participantes fueron monitoreados por cualquier reacción adversa, y se verificó el uso de cualquier medicamento concomitante que podría afectar el estudio.
Todas las reacciones adversas confirmadas e informadas de todos los sujetos se compilaron para determinar la tasa de incidencia, que luego se utilizó como datos para la evaluación general de seguridad del producto.
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Desde el inicio hasta las 20 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-2024-0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a las preocupaciones de privacidad y las políticas institucionales que restringen el intercambio de datos más allá del equipo de investigación.
Los datos se recopilaron bajo un protocolo que no incluía el consentimiento de los participantes para el intercambio de datos públicos o externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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