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Wirksamkeit und Sicherheit von Hadm Skin Booster

26. August 2025 aktualisiert von: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University

Wirksamkeit und Sicherheit eines partiketen menschlichen azellulären Hautmatrix-Hautverstärkers: Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive klinische Studie mit geteiltem Gesicht

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie mit geteiltem Gesicht, doppelblind, es ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elravie RE2O (partikel menschlicher azellulärer dermaler Matrix, Phadm) als Hautverstärker im Vergleich zu Hyaluronsäure (HA) -Schoster allein bei Erwachsenen mit Hautrauheit.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verbessert PHADM in Kombination mit HA objektive Hautmessungen und subjektive Hautbewertungen effektiver als HA allein?
  2. Ist die Phadm + HA -Behandlung sicher und gut vertragen?

Die Forscher werden eine Hälfte des mit PHADM + HA behandelten Gesichts des Teilnehmers vergleichen, der mit HA allein behandelt wurde, um festzustellen, ob PHADM eine überlegene Hautverbesserung bietet.

Die Teilnehmer werden:

  1. Zufällig zugeordnet werden, um drei intradermale Injektionen in einmonatigen Intervallen zu erhalten, wobei Phadm + ha auf einer Wange und Ha allein auf der anderen Seite ist.
  2. Follow-up-Besuche über 20 Wochen zur Bewertung des ACSS-Scores, der instrumentalen Hautqualitätsmessungen (z. B. Hautdichte, Volumen, Falten) und Zufriedenheit (GAIS) unterziehen.
  3. Auf lokale unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Vitalfunktionen zur Beurteilung der Sicherheit überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Diejenigen mit einer ACSS-Punktzahl (Allergan Cheek Smoothness Scale) von 2-3 während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die Hautfüller, Botulinum -Toxininjektionen, Mesotherapie oder andere kosmetische Verfahren (z. B. Laser) im Gesicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder dem Plan, solche Behandlungen während des Versuchszeitraums zu erhalten, erhalten haben.
  • Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Behandlung mit Gesichtsfalten -Korrektur erhalten haben
  • Diejenigen mit entzündlichen Erkrankungen im Gesichtsbereich
  • Diejenigen mit Infektionskrankheiten, Hauttransplantaten, Keloiden oder hypertrophen Narben im Gesicht.
  • Diejenigen mit Autoimmunerkrankungen
  • Diejenigen, die aus irgendeinem Grund eine Anaphylaxie oder schwere komplexe Allergien erlebt haben
  • Diejenigen, denen die Antikoagulans -Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening -Datum verschrieben wurde
  • Diejenigen mit einer schwerwiegenden kardiopulmonalen Erkrankung
  • Stillen
  • Diejenigen, die begonnen haben, externe oder orale Mittel zur Verbesserung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening zu verwenden oder zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm a
Eine zufällig zugewiesene Hälfte des Gesichts jedes Teilnehmers erhielt eine Kombination aus Elravie Re2o (Phadm) und Elravie -Gleichgewicht (Hyaluronsäure).
Arzneimittel: Elravie Re2o
Elravie Re2o ist eine partikel menschliche azelluläre Dermalmatrix (PHADM), wobei jede 5 -ml -Spritze 150 mg Phadm enthält. Dieses Produkt wird als menschliches Gewebeprodukt eingestuft und hat seine Genehmigung über eine Erlaubnis zur Einrichtung der Gewebebank vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit erhalten.
Arzneimittel: Elravie Balance
Elravie Balance ist ein Hyaluronsäure (HA) -Hinten-Mooster vom Gel-Typ. Es enthält HA in einer Konzentration von 20 mg/ml in einer 2,5 -cm großen Spritze mit einem Volumen von 1,5 ml.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm b
Die verbleibende Hälfte des Gesichts jedes Teilnehmers erhielt nur Elravie -Gleichgewicht (Hyaluronsäure).
Arzneimittel: Elravie Balance
Elravie Balance ist ein Hyaluronsäure (HA) -Hinten-Mooster vom Gel-Typ. Es enthält HA in einer Konzentration von 20 mg/ml in einer 2,5 -cm großen Spritze mit einem Volumen von 1,5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasolabialfalttiefe
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Die Tiefe der Nasolabialfalte wurde unter Verwendung des Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irland) gemessen, das die Falten -Tiefe in Millimetern (MM) quantifiziert
Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Falten unter dem Auge
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Der Eva V (Evelab Insight, Singapur) wurde verwendet, um unterwegs Falten in Pixeln zu messen.
Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Hautvolumen
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Das Hautvolumen wurde in Kubikmillimetern (MM3) mit dem 3D Lifeviz -Mikro (Quantificare, Biot, Frankreich) gemessen
Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Hautdichte
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Die Hautdichte wurde in Prozent (%) unter Verwendung des Hautscanners (TPM, Luneburg, Deutschland) bewertet
Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Porenbereich
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Die Porenfläche wurde unter Verwendung des Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irland) gemessen, das die Porenfläche in Millimeters Squared (MM2) quantifiziert.
Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Augen- und Wangenbereich Heben
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Das Heben von Augen und Wangen wurde mit dem Morpheus3d (Morpheus, Gyeonggi, Republik Korea) bewertet, was die Zunahme der Kurvenlänge in Millimetern misst, um den Hebegrad zu bestimmen.
Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale ästhetische Verbesserungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Allergan -Wangen -Smoothness -Skala
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung
Grundlinie und 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisbewertung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 20 Wochen nach der Behandlung
Die Sicherheit der Testprodukte wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums bewertet. Bei jedem Besuch wurden die Teilnehmer auf nachteilige Reaktionen überwacht, und die Verwendung von begleitenden Medikamenten, die möglicherweise die Studie beeinflussen konnten, wurde überprüft. Alle bestätigten und gemeldeten unerwünschten Reaktionen aller Probanden wurden zusammengestellt, um die Inzidenzrate zu bestimmen, die dann als Daten für die Gesamtsicherheitsbewertung des Produkts verwendet wurde.
Von Ausgangswert bis 20 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Korea International Cooperation Agency (KOICA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2024-0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken und institutionellen Richtlinien, die den Datenaustausch über das Forschungsteam hinaus einschränken, nicht weitergegeben. Die Daten wurden im Rahmen eines Protokolls gesammelt, das keine Einwilligung der Teilnehmer für öffentliche oder externe Datenaustausch beinhaltete.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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